Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe nicotinenormen voor sigaretten - Project 3 (CENIC2-P3)

27 november 2023 bijgewerkt door: Brown University

Effecten van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte en kenmerken van e-sigaretten op roken bij adolescenten

Deze studie is opgezet om te onderzoeken hoe het nicotinegehalte van sigaretten en de nicotineconcentratie en -smaken in e-liquids de reacties op en het gebruik van deze producten bij adolescente rokers beïnvloeden. Deelnemers zullen in totaal zes sessies voltooien (een persoonlijke screening/basislijnsessie en vijf laboratoriumsessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescentie is een kritieke ontwikkelingsperiode voor de initiatie van tabak en de progressie naar regelmatig gebruik en afhankelijkheid. De Food and Drug Administration (FDA) heeft de bevoegdheid om normen vast te stellen voor tabaksproducten ter bescherming van de volksgezondheid, inclusief de bevoegdheid om een ​​verlaging van het nicotinegehalte van alle sigaretten op te leggen tot minimaal verslavende niveaus. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen rokers die zijn overgeschakeld op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) een vermindering van het aantal rokers, nicotine-inname, nicotineafhankelijkheid en door onthouding veroorzaakte hunkering ervaren in vergelijking met degenen die sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC) gebruiken. Studies naar VLNC-sigaretten bij adolescente rokers zijn echter beperkt en er is meer informatie nodig om potentiële productnormen te informeren. Bovendien is het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS), e-sigaretten of vapen, dramatisch toegenomen bij adolescenten. Daarom moeten de effecten van VLNC-sigaretten op roken bij jongeren worden onderzocht in de context van de beschikbaarheid van vapen. Deze studie is opgezet om te onderzoeken hoe het nicotinegehalte van sigaretten en de nicotineconcentratie en -smaken in e-liquids de reacties op deze producten bij adolescenten beïnvloeden.

Deelnemers zullen een persoonlijke basislijnsessie doorlopen waarin geschiktheidscriteria worden bevestigd en achtergrondvragenlijsten worden ingevuld. Vervolgens zullen deelnemers vijf persoonlijke labsessies voltooien waarin NNC- of VLNC-sigaretten beschikbaar zijn (op basis van willekeurige toewijzing). Tijdens de eerste labsessie testen de deelnemers de toegewezen onderzoekssigaretten wanneer er geen alternatief product beschikbaar is. Tijdens elk van de vier resterende laboratoriumsessies zullen de reacties van rokers op de toegewezen onderzoekssigaretten worden vergeleken met hun reacties op een dampapparaat met de volgende kenmerken: 1) geen nicotine, tabaksmaak; 2) geen nicotine, niet-tabaksmaak; 3) matige nicotineconcentratie, tabaksmaak; of 4) matige nicotineconcentratie, niet-tabaksmaak. In elke sessie maken de deelnemers, na het proeven en beoordelen van de subjectieve effecten van de producten die tijdens die sessie beschikbaar zijn, een reeks van 10 keuzes. Keuzes zijn voor ofwel 2 trekjes van de onderzoekssigaret, 2 trekjes van het verdampingsapparaat of onthouding van puffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 15-20
  2. Adolescenten die melden dat ze dagelijks of bijna dagelijks sigaretten roken gedurende ten minste 3 maanden
  3. Moet minimaal twee keer in het leven een elektronisch nicotineapparaat hebben gebruikt.
  4. Adem Koolmonoxide (CO) niveaus > 5 ppm (indien < 5 ppm, dan cotinine assay via NicAlert Strip = > 3)
  5. Spreek, begrijp en lees goed genoeg Engels om studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om onderzoekssigaretten of ENDS te gebruiken als onderdeel van het onderzoek
  2. Voornemen om binnen 30 dagen te stoppen met roken
  3. Gebruik van tabaksproducten (anders dan ENDS of shagtabak) > 15 dagen in de afgelopen 30 dagen.
  4. Elke medische of psychiatrische aandoening waarbij deelname waarschijnlijk een significante bedreiging voor de gezondheid vormt of waarbij de aandoening het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen zou kunnen belemmeren (zoals bepaald door het LMP)
  5. Zelfgerapporteerd ongeoorloofd gebruik van een drug behalve marihuana > 10 dagen in de afgelopen 30 dagen
  6. Binge drinking alcohol (>10 dagen in de afgelopen 30 dagen, >4/5 drankjes in een periode van 2 uur (vrouw/man))
  7. Zwanger of borstvoeding
  8. CO-waarde > 80 ppm
  9. Systolische bloeddruk buiten het bereik van 90-159, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50-99 of hartslag buiten het bereik van 45-104. Deelnemers die niet voldoen aan een van deze criteria mogen één keer per criterium opnieuw screenen.
  10. Ja aangeven bij vragen 4-6 op de MINI met een zelfmoordpoging in de afgelopen 2 jaar (indien in de afgelopen 2-10 jaar, LMP-goedkeuring vereist).
  11. Het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan een ander onderzoek waarin ze langer dan een week zijn overgeschakeld op sigaretten met verlaagd nicotinegehalte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sigaretten met een normaal nicotinegehalte
Spectrum Research-sigaretten: 15,8 mg nicotine/g tabak, 9 mg teer
Gedragsmatig: Spectrum Onderzoek Sigaretten
Deelnemers worden toegewezen aan sigaretten met een normaal nicotinegehalte of sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte.
Experimenteel: Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte
Spectrum Research-sigaretten: 0,4 mg nicotine/g tabak, 9 mg teer
Gedragsmatig: Spectrum Onderzoek Sigaretten
Deelnemers worden toegewezen aan sigaretten met een normaal nicotinegehalte of sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genomen sigarettentrekjes (0 tot 20)
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Het aantal trekjes sigaretten dat werd geselecteerd tijdens een keuzeprocedure van 30 minuten terwijl er geen vaping-apparaat beschikbaar was
Voorkeurstaak van 30 minuten
Aantal ingenomen trekjes (0 tot 20) wanneer het beschikbare dampapparaat 3 mg/ml nicotine bevat en beschikbaar was in tabakssmaak
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Het aantal trekjes sigaretten dat is geselecteerd tijdens een keuzeprocedure van 30 minuten, waarbij het beschikbare vaping-apparaat 3 mg/ml nicotine bevat en verkrijgbaar is in de smaak tabak
Voorkeurstaak van 30 minuten
Aantal genomen sigarettenrookjes (0 tot 20) wanneer het beschikbare dampapparaat 3 mg/ml nicotine bevat en beschikbaar was in niet-tabakssmaken
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Het aantal trekjes sigaretten dat is geselecteerd tijdens een keuzeprocedure van 30 minuten, waarbij het beschikbare vaping-apparaat 3 mg/ml nicotine bevat en verkrijgbaar is in niet-tabaksmaken
Voorkeurstaak van 30 minuten
Aantal genomen sigarettentrekjes (0 tot 20) wanneer het beschikbare dampapparaat 18 mg/ml nicotine bevat en beschikbaar was in tabakssmaak
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Het aantal trekjes sigaretten dat is geselecteerd tijdens een keuzeprocedure van 30 minuten, waarbij het beschikbare vaping-apparaat 18 mg/ml nicotine bevat en verkrijgbaar is in de smaak tabak
Voorkeurstaak van 30 minuten
Aantal genomen sigarettentrekjes (0 tot 20) wanneer het beschikbare dampapparaat 18 mg/ml nicotine bevat en beschikbaar was in niet-tabakssmaken
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Het aantal trekjes sigaretten dat is geselecteerd tijdens een keuzeprocedure van 30 minuten, waarbij het beschikbare vaping-apparaat 18 mg/ml nicotine bevat en verkrijgbaar is in niet-tabaksmaken
Voorkeurstaak van 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genomen e-sigaretten (0 tot 20) toen het beschikbare dampapparaat 3 mg/ml nicotine bevatte en verkrijgbaar was in tabakssmaak
Tijdsspanne: Voorkeurstaaksessie van 30 minuten
Het aantal trekjes sigaretten dat werd geselecteerd tijdens een keuzeprocedure van 30 minuten toen het beschikbare dampapparaat 3 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in de smaak tabak
Voorkeurstaaksessie van 30 minuten
Aantal genomen e-sigaretten (0 tot 20) toen het beschikbare dampapparaat 3 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in niet-tabakssmaken
Tijdsspanne: Voorkeurstaaksessie van 30 minuten
Het aantal trekjes sigaretten dat werd geselecteerd tijdens een keuzeprocedure van 30 minuten, waarbij het beschikbare vaping-apparaat 3 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in niet-tabaksmaken
Voorkeurstaaksessie van 30 minuten
Aantal genomen e-sigaretten (0 tot 20) toen het beschikbare dampapparaat 18 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in tabakssmaak
Tijdsspanne: Voorkeurstaaksessie van 30 minuten
Het aantal trekjes sigaretten dat werd geselecteerd tijdens een keuzeprocedure van 30 minuten toen het beschikbare vaping-apparaat 18 mg/ml nicotine bevatte en verkrijgbaar was in de smaak tabak
Voorkeurstaaksessie van 30 minuten
Aantal genomen e-sigaretten (0 tot 20) toen het beschikbare dampapparaat 18 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in niet-tabakssmaken
Tijdsspanne: Voorkeurstaaksessie van 30 minuten
Het aantal trekjes sigaretten dat werd geselecteerd tijdens een keuzeprocedure van 30 minuten toen het beschikbare vaping-apparaat 18 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in niet-tabaksmaken
Voorkeurstaaksessie van 30 minuten
Koolmonoxideverandering van pre- naar post-choice-taak wanneer er geen vaping-apparaat beschikbaar was
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Post-keuze CO minus pre-keuze CO tijdens sessie 1 waarin geen vaping-apparaat beschikbaar was
Voorkeurstaak van 30 minuten
Koolmonoxideverandering van pre- naar post-choice-taak toen het beschikbare vaping-apparaat 3 mg / ml nicotine bevatte en beschikbaar was in tabakssmaak
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Post-keuze CO minus pre-keuze CO wanneer het beschikbare vaping-apparaat 3 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in tabakssmaak
Voorkeurstaak van 30 minuten
Koolmonoxideverandering van pre- naar post-choice-taak toen het beschikbare vaping-apparaat 3 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in niet-tabakssmaken
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Post-keuze CO minus pre-keuze CO wanneer het beschikbare vaping-apparaat 3 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in niet-tabaksmaken
Voorkeurstaak van 30 minuten
Koolmonoxideverandering van pre- naar post-keuzetaak toen het beschikbare vape-apparaat 18 mg / ml nicotine bevatte en beschikbaar was in tabakssmaak
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Post-keuze CO minus pre-keuze CO wanneer het beschikbare vaping-apparaat 18 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in tabakssmaak
Voorkeurstaak van 30 minuten
Koolmonoxideverandering van pre- naar post-keuzetaak toen het beschikbare vapenapparaat 18 mg / ml nicotine bevatte en beschikbaar was in niet-tabakssmaken
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten
Post-keuze CO minus pre-keuze CO wanneer het beschikbare vaping-apparaat 18 mg/ml nicotine bevatte en beschikbaar was in niet-tabaksmaken
Voorkeurstaak van 30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal (MNWS)
Tijdsspanne: Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Meet ontwenningsverschijnselen
Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Vragenlijst van rookdrang (QSU)
Tijdsspanne: Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Maatregelen verlangen
Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Meet positief en negatief affect
Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Sigaretten Evaluatie Schaal (CES)
Tijdsspanne: Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Meet subjectieve reacties op sigaretten
Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Sigarettenaankoop Taak
Tijdsspanne: Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Meet de vraag naar sigaretten over een reeks prijzen
Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Waargenomen gezondheidsrisicoschaal
Tijdsspanne: Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Meet het waargenomen risico van sigaretten
Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Totale nicotine-equivalenten (TNE)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
Biomarkers
Basislijn; Week 1
Nicotine Metaboliet Ratio (NMR)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
Biomarkers
Basislijn; Week 1
Cotinine
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
Biomarkers: meet een metaboliet van nicotine
Basislijn; Week 1
Koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Biomarkers: meet het verlopen alveolaire koolmonoxidegehalte
Baseline-Lab Sessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Aantal keuzes voor sigarettenrookwolken
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten bij elk van de 5 laboratoriumsessies
0 tot 10
Voorkeurstaak van 30 minuten bij elk van de 5 laboratoriumsessies
Aantal keuzes voor e-sigarettentrekjes
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten bij elk van de 5 laboratoriumsessies
0 tot 10
Voorkeurstaak van 30 minuten bij elk van de 5 laboratoriumsessies
Aantal keuzes om te onthouden van puffen
Tijdsspanne: Voorkeurstaak van 30 minuten bij elk van de 5 laboratoriumsessies
0 tot 10
Voorkeurstaak van 30 minuten bij elk van de 5 laboratoriumsessies
Afvalpercentage
Tijdsspanne: Baseline-Labsessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Maatregelen ter naleving
Baseline-Labsessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline-Labsessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Maatregelen van de cardiovasculaire functie
Baseline-Labsessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline-Labsessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken
Maatregelen van de cardiovasculaire functie
Baseline-Labsessie 5; 2-8 weken; gemiddeld 3-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1705001771
  • U54DA031659 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Intentie om bevindingen uit dit onderzoek te delen via publicaties en presentaties. Instellingen en personen die toegang willen tot bronnen of gegevens, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker (Hatsukami). Gegevens zullen beschikbaar zijn in twee formaten. De ene is een samenvatting van de gegevens, met grafieken en tabellen, gepost als pdf-bestanden en als onbewerkte gegevens op individueel niveau voor analyse. Gegevens die door deze subsidie ​​worden gegenereerd, zullen worden verstrekt aan externe onderzoekers, volgens NIH Guidance. Wanneer gegevens worden gedeeld, zijn er geen beperkingen voor het gebruik van de gegevens. Gebruikers stemmen er echter mee in dat de ontvanger de gegevens niet aan andere gebruikers mag doorgeven en dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden mogen worden gebruikt. Brown University zal een registratie van de overdracht van gegevens en een kopie van de gedistribueerde dataset bewaren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn pas beschikbaar als primaire en secundaire artikelen voor publicatie zijn geaccepteerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die om gegevens verzoeken, moeten dit schriftelijk doen, waarbij hun affiliatie wordt vermeld en hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Na beoordeling wordt de toegang bepaald.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, Sigaret

Klinische onderzoeken op Spectrum Onderzoek Sigaretten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren