Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nye nikotinstandarder for sigaretter - Prosjekt 3 (CENIC2-P3)

27. november 2023 oppdatert av: Brown University

Effekter av sigaretter med svært lavt nikotininnhold og e-sigarettegenskaper på røyking hos ungdom

Denne studien er designet for å undersøke hvordan nikotininnholdet i sigaretter og nikotinkonsentrasjonen og smakene i e-væsker påvirker responsen på og bruken av disse produktene hos unge røykere. Deltakerne vil gjennomføre totalt seks økter (en personlig screening/baseline-økt og fem laboratorieøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdomsalderen er en kritisk utviklingsperiode for tobakksinitiering og progresjon til regelmessig bruk og avhengighet. Food and Drug Administration (FDA) har myndighet til å etablere standarder for tobakksprodukter for beskyttelse av folkehelsen, inkludert myndighet til å gi mandat til å redusere nikotininnholdet i alle sigaretter til minimalt vanedannende nivåer. Tallrike studier har funnet at voksne røykere som går over til sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) opplever reduksjoner i røykehastigheter, nikotininntak, nikotinavhengighet og abstinensindusert sug i forhold til de som bruker sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC). Studier av VLNC-sigaretter hos unge røykere er imidlertid begrenset, og mer informasjon er nødvendig for å informere potensielle produktstandarder. Videre har bruken av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS), e-sigaretter eller vaping-enheter økt dramatisk hos ungdom. Derfor bør effekten av VLNC-sigaretter på røyking hos ungdom undersøkes i sammenheng med tilgjengeligheten av damputstyr. Denne studien er designet for å undersøke hvordan nikotininnholdet i sigaretter og nikotinkonsentrasjonen og smakene i e-væsker påvirker responsen på disse produktene hos ungdom.

Deltakerne vil fullføre en personlig baseline-sesjon der kvalifikasjonskriterier bekreftes og bakgrunnsspørreskjemaer fylles ut. Deretter vil deltakerne fullføre fem fysiske laboratorieøkter der NNC- eller VLNC-sigaretter er tilgjengelige (basert på tilfeldig oppdrag). Under den første laboratorieøkten vil deltakerne teste de tildelte forskningssigarettene når det ikke er noe alternativt produkt tilgjengelig. I løpet av hver av de fire gjenværende laboratorieøktene vil røykernes svar på de tildelte forskningssigarettene bli sammenlignet med deres svar på en vaping-enhet med følgende egenskaper: 1) ingen nikotin, tobakkssmak; 2) ingen nikotin, ikke-tobakkssmak; 3) moderat nikotinkonsentrasjon, tobakkssmak; eller 4) moderat nikotinkonsentrasjon, ikke-tobakkssmak. I hver økt, etter prøvetaking og vurdering av de subjektive effektene av produktene som er tilgjengelige under den økten, vil deltakerne gjøre en serie på 10 valg. Valgene vil være for enten 2 drag av forskningssigaretten, 2 drag av dampapparatet, eller avholdenhet fra drag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 15-20 år
  2. Ungdom som rapporterer daglig eller nesten daglig sigarettrøyking i minst 3 måneder
  3. Må ha brukt et elektronisk nikotinapparat ved minimum to livstidsanledninger.
  4. Karbonmonoksid (CO) nivåer i pusten > 5 ppm (hvis < 5 ppm, deretter kotininanalyse via NicAlert Strip = > 3)
  5. Snakk, forstå og les engelsk godt nok til å fullføre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å bruke forskningssigaretter eller ENDS som en del av studien
  2. Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  3. Bruk av tobakksprodukter (annet enn ENDS eller rulletobakk) > 15 dager i løpet av de siste 30 dagene.
  4. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand der deltakelse sannsynligvis vil utgjøre en betydelig trussel mot helsen eller der tilstanden kan forstyrre deltakerens evne til å delta fullt ut (som bestemt av LMP)
  5. Selvrapportert ulovlig bruk av alle stoffer unntatt marihuana > 10 dager i løpet av de siste 30 dagene
  6. Overstadig drikking av alkohol (>10 dager i løpet av de siste 30 dagene, >4/5 drinker i en 2-timers periode (kvinnelig/mannlig))
  7. Gravid eller ammende
  8. CO-avlesning > 80 ppm
  9. Systolisk BP utenfor området 90-159, diastolisk BP utenfor området 50-99, eller hjertefrekvens utenfor området 45-104. Deltakere som ikke oppfyller noen av disse kriteriene vil få lov til å screene på nytt én gang per kriterium.
  10. Indikerer Ja på spørsmål 4-6 på MINI med et selvmordsforsøk de siste 2 årene (hvis innen de siste 2-10 årene, LMP-godkjenning kreves).
  11. Etter å ha deltatt i en annen forskningsstudie i løpet av det siste året der de ble byttet til redusert nikotin sigaretter i mer enn en uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sigaretter med normalt nikotininnhold
Spectrum Research-sigaretter: 15,8 mg nikotin/g tobakk, 9 mg tjære
Atferdsmessig: Spectrum Research Sigaretter
Deltakerne vil bli tildelt enten sigaretter med normalt nikotininnhold eller sigaretter med svært lavt nikotininnhold.
Eksperimentell: Sigaretter med svært lavt nikotininnhold
Spectrum Research-sigaretter: 0,4 mg nikotin/g tobakk, 9 mg tjære
Atferdsmessig: Spectrum Research Sigaretter
Deltakerne vil bli tildelt enten sigaretter med normalt nikotininnhold eller sigaretter med svært lavt nikotininnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigarettdrag tatt (0 til 20)
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Antall sigarettdrag valgt i løpet av en 30-minutters valgprosedyre når ingen dampanordning var tilgjengelig
30-minutters preferanseoppgave
Antall sigarettdrag tatt (0 til 20) når den tilgjengelige vaping-enheten har 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Antall sigarettdrag valgt under en 30-minutters valgprosedyre når den tilgjengelige dampanordningen har 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
30-minutters preferanseoppgave
Antall sigarettdrag tatt (0 til 20) når den tilgjengelige vaping-enheten har 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Antall sigarettdrag valgt i løpet av en 30-minutters valgprosedyre når den tilgjengelige dampanordningen har 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
30-minutters preferanseoppgave
Antall sigarettdrag tatt (0 til 20) når den tilgjengelige vaping-enheten har 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Antall sigarettdrag valgt i løpet av en 30-minutters valgprosedyre når den tilgjengelige dampanordningen har 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
30-minutters preferanseoppgave
Antall sigarettdrag tatt (0 til 20) når den tilgjengelige vaping-enheten har 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Antall sigarettdrag valgt i løpet av en 30-minutters valgprosedyre når den tilgjengelige dampanordningen har 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
30-minutters preferanseoppgave

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall E-cig-puff tatt (0 til 20) når den tilgjengelige vaping-enheten inneholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgaveøkt
Antall sigarettdrag valgt under en 30-minutters valgprosedyre når den tilgjengelige dampanordningen inneholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
30-minutters preferanseoppgaveøkt
Antall E-cig-puff tatt (0 til 20) når den tilgjengelige vaping-enheten inneholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgaveøkt
Antall sigarettdrag valgt i løpet av en 30-minutters valgprosedyre når den tilgjengelige dampanordningen inneholdt 3mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
30-minutters preferanseoppgaveøkt
Antall E-cig-puff tatt (0 til 20) når den tilgjengelige vaping-enheten inneholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgaveøkt
Antall sigarettdrag valgt under en 30-minutters valgprosedyre når den tilgjengelige dampanordningen inneholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
30-minutters preferanseoppgaveøkt
Antall E-cig-puff tatt (0 til 20) når den tilgjengelige vaping-enheten inneholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgaveøkt
Antall sigarettdrag valgt i løpet av en 30-minutters valgprosedyre når den tilgjengelige dampanordningen inneholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
30-minutters preferanseoppgaveøkt
Karbonmonoksidendring fra før til ettervalgsoppgaven når ingen vaping-enhet var tilgjengelig
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Post-valg CO minus pre-choice CO på økt 1 der ingen vaping-enhet var tilgjengelig
30-minutters preferanseoppgave
Karbonmonoksid Endring fra før til oppgave etter valg når den tilgjengelige vaping-enheten inneholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Post-choice CO minus pre-choice CO når den tilgjengelige dampanordningen inneholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
30-minutters preferanseoppgave
Karbonmonoksidendring fra før til ettervalgsoppgaven når den tilgjengelige vaping-enheten inneholdt 3mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Post-choice CO minus pre-choice CO når den tilgjengelige dampanordningen inneholdt 3 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
30-minutters preferanseoppgave
Karbonmonoksid Endring fra før til oppgave etter valg når den tilgjengelige vaping-enheten inneholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Ettervalg CO minus forhåndsvalg CO når den tilgjengelige dampanordningen inneholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i tobakkssmak
30-minutters preferanseoppgave
Karbonmonoksidendring fra før til oppgave etter valg når den tilgjengelige vaping-enheten inneholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave
Post-choice CO minus pre-choice CO når den tilgjengelige dampanordningen inneholdt 18 mg/ml nikotin og var tilgjengelig i ikke-tobakkssmaker
30-minutters preferanseoppgave

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Måler abstinenssymptomer
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Spørreskjema om røyking (QSU)
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Måler sug
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Måler positiv og negativ påvirkning
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Sigarettvurderingsskala (CES)
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Måler subjektive svar sigaretter
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Sigarettkjøpsoppgave
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Måler etterspørselen etter sigaretter på tvers av en rekke priser
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Oppfattet helserisikoskala
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Tiltak opplevd risiko ved sigaretter
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Totale nikotinekvivalenter (TNE)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1
Biomarkører
Grunnlinje; Uke 1
Nikotinmetabolittforhold (NMR)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1
Biomarkører
Grunnlinje; Uke 1
Kotinin
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1
Biomarkører: måler en metabolitt av nikotin
Grunnlinje; Uke 1
Karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Biomarkører: måler utløpt alveolært karbonmonoksidnivå
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Antall valg for sigarettpuster
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave ved hver av de 5 laboratorieøktene
0 til 10
30-minutters preferanseoppgave ved hver av de 5 laboratorieøktene
Antall valg for E-cig Puffs
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave ved hver av de 5 laboratorieøktene
0 til 10
30-minutters preferanseoppgave ved hver av de 5 laboratorieøktene
Antall valg å avstå fra å puste
Tidsramme: 30-minutters preferanseoppgave ved hver av de 5 laboratorieøktene
0 til 10
30-minutters preferanseoppgave ved hver av de 5 laboratorieøktene
Frafallsrate
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Tiltak for samsvar
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Puls
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Mål for kardiovaskulær funksjon
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker
Mål for kardiovaskulær funksjon
Baseline-lab økt 5; 2-8 uker; gjennomsnittlig 3-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Hovedetterforsker: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1705001771
  • U54DA031659 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Har tenkt å dele funn fra denne forskningen gjennom publikasjoner og presentasjoner. Institusjoner og enkeltpersoner som ønsker tilgang til ressurser eller data, må kontakte hovedetterforskeren (Hatsukami). Data vil være tilgjengelig i to formater. Den ene vil være et sammendrag av dataene, med grafer og tabeller, lagt ut som pdf-filer og som rå data på individnivå for analyse. Data generert av dette tilskuddet vil bli sendt til eksterne etterforskere, ifølge NIH-veiledning. Når data deles, vil det ikke være noen begrensninger for hvordan dataene skal brukes. Brukere samtykker imidlertid i at mottakeren ikke må overføre dataene til andre brukere og at dataene kun skal brukes til forskningsformål. En oversikt over overføring av data og en kopi av datasettet som ble distribuert vil bli oppbevart av Brown University.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke være tilgjengelig før primær- og sekundæroppgaver er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ber om data, må gjøre det skriftlig, identifisere deres tilknytning og hvordan dataene vil bli brukt. Ved gjennomgang vil tilgang bli bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spectrum Research Sigaretter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere