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Bewertung neuer Nikotinstandards für Zigaretten - Projekt 3 (CENIC2-P3)

27. November 2023 aktualisiert von: Brown University

Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt und Eigenschaften von E-Zigaretten auf das Rauchen bei Jugendlichen

Diese Studie soll untersuchen, wie der Nikotingehalt von Zigaretten und die Nikotinkonzentration und -aromen in E-Liquids die Reaktionen auf und die Verwendung dieser Produkte bei jugendlichen Rauchern beeinflussen. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt sechs Sitzungen (eine persönliche Screening-/Baseline-Sitzung und fünf Laborsitzungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenz ist eine kritische Entwicklungsphase für den Beginn des Tabakkonsums und den Übergang zum regelmäßigen Konsum und zur Abhängigkeit. Die Food and Drug Administration (FDA) ist befugt, Standards für Tabakprodukte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit festzulegen, einschließlich der Befugnis, eine Reduzierung des Nikotingehalts aller Zigaretten auf ein Minimum an Abhängigkeit vorzuschreiben. Zahlreiche Studien haben ergeben, dass erwachsene Raucher, die auf Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) umgestellt werden, im Vergleich zu denen, die Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) verwenden, eine Verringerung der Raucherrate, der Nikotinaufnahme, der Nikotinabhängigkeit und des durch Abstinenz verursachten Verlangens erfahren. Studien zu VLNC-Zigaretten bei jugendlichen Rauchern sind jedoch begrenzt, und es sind weitere Informationen erforderlich, um potenzielle Produktstandards zu informieren. Darüber hinaus hat die Verwendung von elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS), E-Zigaretten oder Dampfgeräten bei Jugendlichen dramatisch zugenommen. Daher sollten die Auswirkungen von VLNC-Zigaretten auf das Rauchen in der Jugend im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Dampfgeräten untersucht werden. Diese Studie soll untersuchen, wie der Nikotingehalt von Zigaretten und die Nikotinkonzentration und -aromen in E-Liquids die Reaktionen auf diese Produkte bei Jugendlichen beeinflussen.

Die Teilnehmer absolvieren eine persönliche Baseline-Sitzung, in der die Eignungskriterien bestätigt und Hintergrundfragebögen ausgefüllt werden. Als nächstes absolvieren die Teilnehmer fünf persönliche Laborsitzungen, in denen NNC- oder VLNC-Zigaretten verfügbar sind (basierend auf einer zufälligen Zuweisung). Während der ersten Laborsitzung testen die Teilnehmer die zugewiesenen Forschungszigaretten, wenn kein Alternativprodukt verfügbar ist. Während jeder der vier verbleibenden Laborsitzungen werden die Reaktionen der Raucher auf die zugewiesenen Forschungszigaretten mit ihren Reaktionen auf ein Dampfgerät mit den folgenden Eigenschaften verglichen: 1) kein Nikotin, Tabakgeschmack; 2) kein Nikotin, kein Tabakaroma; 3) mäßige Nikotinkonzentration, Tabakgeschmack; oder 4) mäßige Nikotinkonzentration, Nicht-Tabak-Geschmack. In jeder Sitzung treffen die Teilnehmer nach der Probenahme und Bewertung der subjektiven Wirkungen der während dieser Sitzung verfügbaren Produkte eine Reihe von 10 Entscheidungen. Sie haben die Wahl zwischen 2 Zügen der Forschungszigarette, 2 Zügen des Dampfgeräts oder dem Verzicht auf das Rauchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 15-20
  2. Jugendliche, die angeben, seit mindestens 3 Monaten täglich oder fast täglich Zigaretten zu rauchen
  3. Muss mindestens zweimal im Leben ein elektronisches Nikotingerät verwendet haben.
  4. Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt im Atem > 5 ppm (wenn < 5 ppm, dann Cotinin-Assay über NicAlert Strip = > 3)
  5. Sprechen, verstehen und lesen Sie Englisch gut genug, um die Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, Forschungszigaretten oder ENDS als Teil der Studie zu verwenden
  2. Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  3. Konsum von Tabakprodukten (außer ENDS oder Tabak zum Selbstdrehen) > 15 Tage in den letzten 30 Tagen.
  4. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, bei dem die Teilnahme wahrscheinlich eine erhebliche Gesundheitsgefährdung darstellt oder bei dem der Zustand die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, vollständig teilzunehmen (wie vom LMP festgelegt).
  5. Selbstberichteter illegaler Konsum von Drogen außer Marihuana > 10 Tage in den letzten 30 Tagen
  6. Alkoholexzesse (>10 Tage in den letzten 30 Tagen, >4/5 Getränke in einem Zeitraum von 2 Stunden (weiblich/männlich))
  7. Schwanger oder stillend
  8. CO-Messwert > 80 ppm
  9. Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90–159, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 50–99 oder Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 45–104. Teilnehmer, die eines dieser Kriterien nicht erfüllen, dürfen einmal pro Kriterium erneut geprüft werden.
  10. Beantwortung der Fragen 4-6 zum MINI mit einem Suizidversuch in den letzten 2 Jahren (wenn innerhalb der letzten 2-10 Jahre, LMP-Genehmigung erforderlich).
  11. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im vergangenen Jahr, in der sie länger als eine Woche auf Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt umgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt
Spectrum Research-Zigaretten: 15,8 mg Nikotin/g Tabak, 9 mg Teer
Verhalten: Spectrum Research Zigaretten
Die Teilnehmer werden entweder Zigaretten mit normalem Nikotingehalt oder Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt zugeteilt.
Experimental: Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt
Spectrum Research-Zigaretten: 0,4 mg Nikotin/g Tabak, 9 mg Teer
Verhalten: Spectrum Research Zigaretten
Die Teilnehmer werden entweder Zigaretten mit normalem Nikotingehalt oder Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der genommenen Züge (0 bis 20)
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
Die Anzahl der Züge, die während eines 30-minütigen Auswahlverfahrens ausgewählt wurden, wenn kein Dampfgerät verfügbar war
30-minütige Präferenzaufgabe
Anzahl der genommenen Züge (0 bis 20), wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthält und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
Die Anzahl der Züge, die während eines 30-minütigen Auswahlverfahrens ausgewählt wurden, wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthält und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
30-minütige Präferenzaufgabe
Anzahl der genommenen Züge (0 bis 20), wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthält und in Geschmacksrichtungen ohne Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
Die Anzahl der Züge, die während eines 30-minütigen Auswahlverfahrens ausgewählt wurden, wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthält und in Geschmacksrichtungen ohne Tabak erhältlich war
30-minütige Präferenzaufgabe
Anzahl der genommenen Züge (0 bis 20), wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthält und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
Die Anzahl der Züge, die während eines 30-minütigen Auswahlverfahrens ausgewählt wurden, wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthält und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
30-minütige Präferenzaufgabe
Anzahl der genommenen Züge (0 bis 20), wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthält und in Geschmacksrichtungen ohne Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
Die Anzahl der Züge, die während eines 30-minütigen Auswahlverfahrens ausgewählt wurden, wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthält und in Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen erhältlich war
30-minütige Präferenzaufgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der genommenen Züge einer E-Zigarette (0 bis 20), wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthielt und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenz-Aufgabensitzung
Die Anzahl der Züge, die während eines 30-minütigen Auswahlverfahrens ausgewählt wurden, wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthielt und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
30-minütige Präferenz-Aufgabensitzung
Anzahl der genommenen Züge einer E-Zigarette (0 bis 20), wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthielt und in Geschmacksrichtungen ohne Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenz-Aufgabensitzung
Die Anzahl der Züge, die während eines 30-minütigen Auswahlverfahrens ausgewählt wurden, wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthielt und in Geschmacksrichtungen ohne Tabak erhältlich war
30-minütige Präferenz-Aufgabensitzung
Anzahl der genommenen Züge einer E-Zigarette (0 bis 20), wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthielt und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenz-Aufgabensitzung
Die Anzahl der Züge, die während eines 30-minütigen Auswahlverfahrens ausgewählt wurden, wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthielt und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
30-minütige Präferenz-Aufgabensitzung
Anzahl der genommenen E-Zigaretten-Züge (0 bis 20), wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthielt und in Geschmacksrichtungen ohne Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenz-Aufgabensitzung
Die Anzahl der Züge, die während eines 30-minütigen Auswahlverfahrens ausgewählt wurden, wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthielt und in Geschmacksrichtungen ohne Tabak erhältlich war
30-minütige Präferenz-Aufgabensitzung
Kohlenmonoxid-Änderung von der Aufgabe vor der Wahl zur Aufgabe nach der Wahl, als kein Dampfgerät verfügbar war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
CO nach der Wahl minus CO vor der Wahl bei Sitzung 1, in der kein Dampfgerät verfügbar war
30-minütige Präferenzaufgabe
Kohlenmonoxid-Änderung von der Aufgabe vor der Wahl zur Aufgabe nach der Wahl, wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthielt und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
CO nach der Wahl minus CO vor der Wahl, wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthielt und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
30-minütige Präferenzaufgabe
Kohlenmonoxid-Änderung von der Vor- zur Nach-Entscheidungs-Aufgabe, wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthielt und in Geschmacksrichtungen ohne Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
CO nach der Wahl minus CO vor der Wahl, wenn das verfügbare Dampfgerät 3 mg/ml Nikotin enthielt und in Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen erhältlich war
30-minütige Präferenzaufgabe
Kohlenmonoxid-Änderung von der Aufgabe vor der Wahl zur Aufgabe nach der Wahl, wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthielt und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
CO nach der Wahl minus CO vor der Wahl, wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthielt und in der Geschmacksrichtung Tabak erhältlich war
30-minütige Präferenzaufgabe
Kohlenmonoxid-Änderung von der Aufgabe vor der Entscheidung zur Aufgabe nach der Wahl, wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthielt und in Geschmacksrichtungen ohne Tabak erhältlich war
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe
CO nach der Wahl minus CO vor der Wahl, wenn das verfügbare Dampfgerät 18 mg/ml Nikotin enthielt und in Nicht-Tabak-Geschmacksrichtungen erhältlich war
30-minütige Präferenzaufgabe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS)
Zeitfenster: Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Misst Entzugserscheinungen
Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU)
Zeitfenster: Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Misst Verlangen
Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Misst positiven und negativen Affekt
Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Zigarettenbewertungsskala (CES)
Zeitfenster: Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Misst subjektive Reaktionen Zigaretten
Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Aufgabe zum Zigarettenkauf
Zeitfenster: Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Misst die Nachfrage nach Zigaretten über eine Reihe von Preisen
Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Skala des wahrgenommenen Gesundheitsrisikos
Zeitfenster: Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Misst das wahrgenommene Risiko von Zigaretten
Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Gesamt-Nikotinäquivalente (TNE)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Biomarker
Grundlinie; Woche 1
Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Biomarker
Grundlinie; Woche 1
Cotinin
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Biomarker: Misst einen Metaboliten von Nikotin
Grundlinie; Woche 1
Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Biomarker: misst den abgelaufenen alveolären Kohlenmonoxidspiegel
Baseline-Lab Session 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 wochen
Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für Zigarettenquasten
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe bei jeder der 5 Laborsitzungen
0 bis 10
30-minütige Präferenzaufgabe bei jeder der 5 Laborsitzungen
Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für E-Zigaretten-Puffs
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe bei jeder der 5 Laborsitzungen
0 bis 10
30-minütige Präferenzaufgabe bei jeder der 5 Laborsitzungen
Anzahl der Möglichkeiten, auf das Puffen zu verzichten
Zeitfenster: 30-minütige Präferenzaufgabe bei jeder der 5 Laborsitzungen
0 bis 10
30-minütige Präferenzaufgabe bei jeder der 5 Laborsitzungen
Abbruchquote
Zeitfenster: Baseline-Lab-Sitzung 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 Wochen
Compliance-Maßnahmen
Baseline-Lab-Sitzung 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline-Lab-Sitzung 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 Wochen
Messungen der Herz-Kreislauf-Funktion
Baseline-Lab-Sitzung 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline-Lab-Sitzung 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 Wochen
Messungen der Herz-Kreislauf-Funktion
Baseline-Lab-Sitzung 5; 2-8 Wochen; durchschnittlich 3-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Hauptermittler: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1705001771
  • U54DA031659 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beabsichtigen, Erkenntnisse aus dieser Forschung durch Veröffentlichungen und Präsentationen zu teilen. Institutionen und Einzelpersonen, die auf Ressourcen oder Daten zugreifen möchten, müssen sich an den Hauptforscher (Hatsukami) wenden. Die Daten werden in zwei Formaten verfügbar sein. Eine wird eine Zusammenfassung der Daten mit Grafiken und Tabellen sein, die als PDF-Dateien und als Rohdaten auf individueller Ebene zur Analyse veröffentlicht werden. Die durch dieses Stipendium generierten Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien an externe Ermittler weitergegeben. Bei der Weitergabe von Daten sind der Verwendung der Daten keine Grenzen gesetzt. Die Nutzer stimmen jedoch zu, dass der Empfänger die Daten nicht an andere Nutzer weitergeben darf und die Daten nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Eine Aufzeichnung der Datenübertragung und eine Kopie des verteilten Datensatzes werden von der Brown University aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nicht verfügbar sein, bis Primär- und Sekundärpapiere zur Veröffentlichung angenommen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten anfordern, müssen dies schriftlich tun und ihre Zugehörigkeit sowie die Verwendung der Daten angeben. Nach Prüfung wird über den Zugang entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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