Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera nya nikotinstandarder för cigaretter - Projekt 3 (CENIC2-P3)

27 november 2023 uppdaterad av: Brown University

Effekter av cigaretter med mycket låg nikotinhalt och e-cigarettegenskaper på rökning hos ungdomar

Denna studie är utformad för att undersöka hur nikotinhalten i cigaretter och nikotinkoncentrationen och smakerna i e-vätskor påverkar svaren på och användningen av dessa produkter hos tonårsrökare. Deltagarna kommer att genomföra totalt sex sessioner (en personlig screening/baslinjesession och fem labbsessioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tonåren är en kritisk utvecklingsperiod för tobaksinitiering och progression till regelbunden användning och beroende. Food and Drug Administration (FDA) har befogenhet att fastställa standarder för tobaksprodukter för att skydda folkhälsan, inklusive myndigheten att föreskriva en minskning av nikotinhalten i alla cigaretter till minimalt beroendeframkallande nivåer. Flera studier har funnit att vuxna rökare som går över till cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNC) upplever minskningar i rökfrekvens, nikotinintag, nikotinberoende och avhållsamhetsinducerat sug i förhållande till de som använder cigaretter med normal nikotinhalt (NNC). Studier av VLNC-cigaretter hos tonårsrökare är dock begränsade och mer information behövs för att informera potentiella produktstandarder. Dessutom har användningen av elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS), e-cigaretter eller vapingapparater ökat dramatiskt hos ungdomar. Därför bör effekterna av VLNC-cigaretter på rökning hos ungdomar undersökas i samband med tillgängligheten av vapinganordningar. Denna studie är utformad för att undersöka hur nikotininnehållet i cigaretter och nikotinkoncentrationen och smakerna i e-vätskor påverkar svaren på dessa produkter hos ungdomar.

Deltagarna kommer att slutföra en personlig baslinjesession där behörighetskriterierna bekräftas och bakgrundsfrågeformulär fylls i. Därefter kommer deltagarna att genomföra fem personliga labbsessioner där NNC- eller VLNC-cigaretter är tillgängliga (baserat på slumpmässigt uppdrag). Under den första labbsessionen kommer deltagarna att testa de tilldelade forskningscigaretterna när ingen alternativ produkt finns tillgänglig. Under var och en av de fyra återstående labbsessionerna kommer rökarnas svar på de tilldelade forskningscigaretterna att jämföras med deras svar på en vapingapparat med följande egenskaper: 1) ingen nikotin, tobakssmak; 2) inget nikotin, icke-tobakssmak; 3) måttlig nikotinkoncentration, tobakssmak; eller 4) måttlig nikotinkoncentration, icke-tobakssmak. I varje session, efter provtagning och betygsättning av de subjektiva effekterna av de produkter som är tillgängliga under den sessionen, kommer deltagarna att göra en serie med 10 val. Valet kommer att vara för antingen 2 bloss av forskningscigaretten, 2 bloss av vapinganordningen eller avhållsamhet från att puffa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 15-20
  2. Ungdomar som rapporterar aktuell daglig eller nästan daglig cigarettrökning i minst 3 månader
  3. Måste ha använt en elektronisk nikotinapparat vid minst två livstidstillfällen.
  4. Andningsnivåer av kolmonoxid (CO) > 5 ppm (om < 5 ppm, sedan kotininanalys via NicAlert Strip = > 3)
  5. Tala, förstå och läsa engelska tillräckligt bra för att slutföra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att använda forskningscigaretter eller ENDS som en del av studien
  2. Avsikt att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
  3. Användning av tobaksprodukter (andra än ENDS eller rulltobak) > 15 dagar under de senaste 30 dagarna.
  4. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd där deltagande sannolikt kommer att utgöra ett betydande hot mot hälsan eller där tillståndet kan störa deltagarens förmåga att delta fullt ut (enligt bestämt av LMP)
  5. Självrapporterad olaglig användning av någon drog förutom marijuana > 10 dagar under de senaste 30 dagarna
  6. Berusningsdrickande alkohol (>10 dagar under de senaste 30 dagarna, >4/5 drinkar under en 2-timmarsperiod (kvinna/man))
  7. Gravid eller ammar
  8. CO-avläsning > 80 ppm
  9. Systoliskt BP utanför intervallet 90-159, diastoliskt BP utanför intervallet 50-99, eller hjärtfrekvens utanför intervallet 45-104. Deltagare som inte uppfyller något av dessa kriterier kommer att tillåtas att granska en gång per kriterium.
  10. Indikerar Ja på frågorna 4-6 på MINI med ett självmordsförsök under de senaste 2 åren (om LMP-godkännande krävs inom de senaste 2-10 åren).
  11. Efter att ha deltagit i en annan forskningsstudie under det senaste året där de bytte till reducerade nikotincigaretter under längre tid än en vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cigaretter med normalt nikotininnehåll
Spectrum Research Cigaretter: 15,8 mg nikotin/g tobak, 9 mg tjära
Beteende: Spectrum Research Cigaretter
Deltagarna kommer att tilldelas antingen cigaretter med normal nikotinhalt eller cigaretter med mycket låg nikotinhalt.
Experimentell: Cigaretter med mycket låg nikotinhalt
Spectrum Research Cigaretter: 0,4 mg nikotin/g tobak, 9 mg tjära
Beteende: Spectrum Research Cigaretter
Deltagarna kommer att tilldelas antingen cigaretter med normal nikotinhalt eller cigaretter med mycket låg nikotinhalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tagna cigarettbloss (0 till 20)
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Antalet cigarettbloss som valts under en 30 minuters valprocedur när ingen vapinganordning fanns tillgänglig
30 minuters preferensuppgift
Antal cigarettbloss som tagits (0 till 20) när den tillgängliga vapinganordningen har 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Antalet cigarettbloss som valts under en 30 minuters valprocedur när den tillgängliga vapinganordningen har 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
30 minuters preferensuppgift
Antal cigarettbloss som tagits (0 till 20) när den tillgängliga vapinganordningen har 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Antalet cigarettbloss som valts under en 30 minuters valprocedur när den tillgängliga vapinganordningen har 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
30 minuters preferensuppgift
Antal cigarettbloss som tagits (0 till 20) när den tillgängliga vapinganordningen har 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Antalet cigarettbloss som valts under en 30 minuters valprocedur när den tillgängliga vapinganordningen har 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
30 minuters preferensuppgift
Antal cigarettbloss som tagits (0 till 20) när den tillgängliga vapinganordningen har 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Antalet cigarettbloss som valts under en 30 minuters valprocedur när den tillgängliga vapinganordningen har 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
30 minuters preferensuppgift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tagna E-cigg-puffar (0 till 20) när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
Tidsram: 30-minuters föredragsuppgiftssession
Antalet cigarettbloss som valts under en 30 minuters valprocedur när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
30-minuters föredragsuppgiftssession
Antal tagna E-cigg-puffar (0 till 20) när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
Tidsram: 30-minuters föredragsuppgiftssession
Antalet cigarettbloss som valts under en 30 minuters valprocedur när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
30-minuters föredragsuppgiftssession
Antal tagna E-cigg-puffar (0 till 20) när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
Tidsram: 30-minuters föredragsuppgiftssession
Antalet cigarettbloss som valts under en 30 minuters valprocedur när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
30-minuters föredragsuppgiftssession
Antal tagna e-cigg-puffar (0 till 20) när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
Tidsram: 30-minuters föredragsuppgiftssession
Antalet cigarettbloss som valts ut under en 30 minuters valprocedur när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
30-minuters föredragsuppgiftssession
Kolmonoxidförändring från före till eftervalsuppgiften när ingen vaping-enhet var tillgänglig
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Post-choice CO minus pre-choice CO vid session 1 där ingen vaping-enhet var tillgänglig
30 minuters preferensuppgift
Kolmonoxidförändring från före till eftervalsuppgiften när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Post-choice CO minus pre-choice CO när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
30 minuters preferensuppgift
Kolmonoxidförändring från före till eftervalsuppgiften när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Post-choice CO minus pre-choice CO när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 3 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
30 minuters preferensuppgift
Kolmonoxidförändring från före till eftervalsuppgiften när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Post-choice CO minus pre-choice CO när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i tobakssmak
30 minuters preferensuppgift
Kolmonoxidförändring från före till eftervalsuppgiften när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift
Post-choice CO minus pre-choice CO när den tillgängliga vapinganordningen innehöll 18 mg/ml nikotin och var tillgänglig i icke-tobakssmaker
30 minuters preferensuppgift

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Mäter abstinensbesvär
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Mäter suget
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Mäter positiv och negativ påverkan
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Cigarette Evaluation Scale (CES)
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Mäter subjektiva svar cigaretter
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Cigarettköpsuppgift
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Mäter efterfrågan på cigaretter i en rad olika priser
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Upplevd hälsoriskskala
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Åtgärder upplevd risk för cigaretter
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Totala nikotinekvivalenter (TNE)
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
Biomarkörer
Baslinje; Vecka 1
Nikotinmetabolitförhållande (NMR)
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
Biomarkörer
Baslinje; Vecka 1
Kotinin
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
Biomarkörer: mäter en metabolit av nikotin
Baslinje; Vecka 1
Kolmonoxid (CO)
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Biomarkörer: mäter utgången alveolär kolmonoxidnivå
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Antal val för cigarettbloss
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift vid vart och ett av de 5 laborationstillfällena
0 till 10
30 minuters preferensuppgift vid vart och ett av de 5 laborationstillfällena
Antal val för E-ciggpuffar
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift vid vart och ett av de 5 laborationstillfällena
0 till 10
30 minuters preferensuppgift vid vart och ett av de 5 laborationstillfällena
Antal val att avstå från att puffa
Tidsram: 30 minuters preferensuppgift vid vart och ett av de 5 laborationstillfällena
0 till 10
30 minuters preferensuppgift vid vart och ett av de 5 laborationstillfällena
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Åtgärder för efterlevnad
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Mätningar på kardiovaskulär funktion
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Blodtryck
Tidsram: Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor
Mätningar på kardiovaskulär funktion
Baseline-labsession 5; 2-8 veckor; i genomsnitt 3-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Huvudutredare: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1705001771
  • U54DA031659 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avser att dela resultaten från denna forskning genom publikationer och presentationer. Institutioner och individer som vill få tillgång till resurser eller data måste kontakta huvudutredaren (Hatsukami). Data kommer att finnas tillgängliga i två format. Den ena kommer att vara en sammanfattning av data, med grafer och tabeller, publicerade som pdf-filer och som rådata på individnivå för analys. Data som genereras av detta anslag kommer att skickas till utomstående utredare, enligt NIH Guidance. När data delas kommer det inte att finnas några begränsningar för hur data kommer att användas. Användare accepterar dock att mottagaren inte får överföra uppgifterna till andra användare och att uppgifterna endast ska användas för forskningsändamål. Ett register över överföring av data och en kopia av datamängden som distribuerades kommer att hållas av Brown University.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer inte att vara tillgängliga förrän primära och sekundära uppsatser har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Personer som begär uppgifter måste göra det skriftligen och ange sin tillhörighet och hur uppgifterna kommer att användas. Vid granskning kommer åtkomsten att fastställas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spectrum Research Cigaretter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera