담배에 대한 새로운 니코틴 기준 평가 - 프로젝트 3 (CENIC2-P3)
2023년 11월 27일 업데이트: Brown University
초저니코틴 함량 담배와 전자담배 특성이 청소년 흡연에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 담배의 니코틴 함량과 전자담배 액상의 니코틴 농도 및 향이 청소년 흡연자의 이러한 제품에 대한 반응과 사용에 어떻게 영향을 미치는지 조사하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 총 6개의 세션(대면 심사/기준선 세션 및 5개의 랩 세션)을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
청소년기는 담배를 시작하고 정기적인 사용과 의존으로 발전하는 중요한 발달 기간입니다. FDA(Food and Drug Administration)는 모든 담배의 니코틴 함량을 최소 중독성 수준으로 낮추도록 명령하는 권한을 포함하여 공중 보건 보호를 위해 담배 제품에 대한 표준을 설정할 권한이 있습니다. 수많은 연구에서 초저니코틴 함량(VLNC) 담배로 전환한 성인 흡연자는 정상 니코틴 함량(NNC) 담배를 사용하는 사람들에 비해 흡연율, 니코틴 섭취, 니코틴 의존성 및 금욕으로 인한 갈망이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 청소년 흡연자에 대한 VLNC 담배에 대한 연구는 제한적이며 잠재적인 제품 표준을 알리기 위해서는 더 많은 정보가 필요합니다. 또한 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS), 전자 담배 또는 베이핑 장치의 사용이 청소년에서 급격히 증가했습니다. 따라서 청소년의 흡연에 대한 VLNC 담배의 영향은 베이핑 장치 가용성의 맥락에서 조사되어야 합니다. 이 연구는 담배의 니코틴 함량과 전자담배 액상의 니코틴 농도 및 향이 청소년의 이러한 제품에 대한 반응에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 자격 기준을 확인하고 배경 설문지를 작성하는 대면 기본 세션을 완료합니다. 다음으로 참가자는 NNC 또는 VLNC 담배를 사용할 수 있는 5개의 개인 실험실 세션을 완료합니다(무작위 배정 기준). 첫 번째 실험실 세션에서 참가자는 대체 제품을 사용할 수 없을 때 할당된 연구 담배를 테스트합니다. 나머지 4개의 실험실 세션에서 할당된 연구 담배에 대한 흡연자의 반응은 다음과 같은 특성을 가진 베이핑 장치에 대한 반응과 비교됩니다. 1) 니코틴 없음, 담배 맛; 2) 니코틴 없음, 담배 향 없음; 3) 적당한 니코틴 농도, 담배 향; 또는 4) 적당한 니코틴 농도, 비담배 향. 각 세션에서 참가자는 해당 세션 동안 사용할 수 있는 제품의 주관적 효과를 샘플링하고 평가한 후 10개의 선택 항목을 선택합니다. 선택은 연구용 담배 2회 흡입, 베이핑 장치 2회 흡입 또는 흡입 금지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 15-20세
- 최소 3개월 동안 현재 매일 또는 거의 매일 담배를 피운다고 보고한 청소년
- 일생 동안 최소 2번 이상 전자 니코틴 장치를 사용했어야 합니다.
- 호흡 일산화탄소(CO) 수준 > 5ppm(< 5ppm인 경우 NicAlert 스트립을 통한 코티닌 분석 = > 3)
- 학습 절차를 완료할 수 있을 만큼 영어를 말하고 이해하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구의 일환으로 연구 담배 또는 ENDS를 사용하지 않으려는 경우
- 30일 이내 금연 의향
- 담배 제품 사용(ENDS 또는 직접 말아 피우는 담배 제외) 지난 30일 동안 > 15일.
- 참여가 건강에 심각한 위협이 될 가능성이 있거나 해당 조건이 참가자가 완전히 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태(LMP에서 결정)
- 지난 30일 동안 10일 이상 마리화나를 제외한 모든 약물의 불법 사용을 자가 보고했습니다.
- 폭음(지난 30일 동안 10일 이상, 2시간 동안 4/5잔 이상(여성/남성))
- 임신 또는 모유 수유
- CO 판독값 > 80ppm
- 수축기 혈압이 90-159 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50-99 범위를 벗어나거나 심박수가 45-104 범위를 벗어나는 경우입니다. 이러한 기준 중 하나라도 실패한 참가자는 기준당 한 번씩 다시 심사할 수 있습니다.
- 지난 2년 동안 자살 시도가 있는 MINI의 질문 4-6에 예를 표시(지난 2-10년 이내인 경우 LMP 승인 필요).
- 지난 1년 동안 일주일 이상 니코틴 감소 담배로 전환한 또 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일반 니코틴 함유 담배
스펙트럼 연구 담배: 15.8mg 니코틴/g 담배, 9mg 타르
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참가자는 일반 니코틴 함량 담배 또는 니코틴 함량이 매우 낮은 담배에 배정됩니다.
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실험적: 니코틴 함량이 매우 낮은 담배
스펙트럼 연구 담배: 0.4mg 니코틴/g 담배, 9mg 타르
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참가자는 일반 니코틴 함량 담배 또는 니코틴 함량이 매우 낮은 담배에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배를 피우는 횟수(0~20)
기간: 30분 기본 작업
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베이핑 장치를 사용할 수 없을 때 30분 선택 과정 동안 선택한 담배 퍼프 수
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30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치에 3mg/ml의 니코틴이 있고 담배 맛이 있는 경우 담배를 피우는 횟수(0~20)
기간: 30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치의 니코틴 함량이 3mg/ml이고 담배 맛이 있는 경우 30분 선택 절차 동안 선택한 담배 퍼프 수
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30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치의 니코틴 함량이 3mg/ml이고 비담배 맛으로 제공되는 경우 담배를 피우는 횟수(0~20)
기간: 30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치의 니코틴 함량이 3mg/ml이고 담배 맛이 아닌 경우 30분 선택 절차 동안 선택된 담배 퍼프 수
|
30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치의 니코틴 함량이 18mg/ml이고 담배 맛으로 제공되는 경우 담배를 피우는 횟수(0~20)
기간: 30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치의 니코틴 함량이 18mg/ml이고 담배 맛이 있는 경우 30분 선택 절차 동안 선택된 담배 퍼프 수
|
30분 기본 작업
|
|
사용 가능한 베이핑 장치의 니코틴 함량이 18mg/ml이고 비담배 맛으로 제공되는 경우 담배를 피우는 횟수(0~20)
기간: 30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치의 니코틴 함량이 18mg/ml이고 담배 맛이 아닌 경우 30분 선택 절차 동안 선택된 담배 퍼프 수
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30분 기본 작업
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용 가능한 베이핑 장치에 3mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배 맛이 있는 경우 전자 담배를 마신 횟수(0~20)
기간: 30분 선호 작업 세션
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사용 가능한 베이핑 장치에 3mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배 맛이 있는 경우 30분 선택 절차 동안 선택된 담배 퍼프 수
|
30분 선호 작업 세션
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|
사용 가능한 베이핑 장치에 3mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 비담배 맛이 제공되었을 때 섭취한 전자 담배 퍼프 횟수(0~20)
기간: 30분 선호 작업 세션
|
사용 가능한 베이핑 장치에 3mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 비담배 맛이 있는 경우 30분 선택 절차 동안 선택된 담배 퍼프 수
|
30분 선호 작업 세션
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사용 가능한 베이핑 장치에 18mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배 맛이 있는 경우 전자 담배를 마신 횟수(0~20)
기간: 30분 선호 작업 세션
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사용 가능한 베이핑 장치에 18mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배 맛이 있는 경우 30분 선택 절차 동안 선택된 담배 퍼프 수
|
30분 선호 작업 세션
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사용 가능한 베이핑 장치에 18mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 비담배 맛이 있는 경우 전자 담배를 마신 횟수(0~20)
기간: 30분 선호 작업 세션
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사용 가능한 베이핑 장치에 18mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 비담배 맛이 있는 경우 30분 선택 절차 동안 선택된 담배 퍼프 수
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30분 선호 작업 세션
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베이핑 장치를 사용할 수 없을 때 선택 전 작업에서 선택 후 작업으로 일산화탄소 변경
기간: 30분 기본 작업
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베이핑 장치를 사용할 수 없는 세션 1의 선택 후 CO - 선택 전 CO
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30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치에 3mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배 맛으로 사용 가능한 경우 선택 전 작업에서 선택 후 작업까지의 일산화탄소 변화
기간: 30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치에 3mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배 맛이 있는 경우 선택 후 CO - 선택 전 CO
|
30분 기본 작업
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|
사용 가능한 베이핑 장치에 3mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배가 아닌 맛으로 제공되는 경우 선택 전 작업에서 선택 후 작업까지의 일산화탄소 변화
기간: 30분 기본 작업
|
사용 가능한 베이핑 장치에 3mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 비담배 맛이 있는 경우 선택 후 CO - 선택 전 CO
|
30분 기본 작업
|
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사용 가능한 베이핑 장치에 18mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배 맛으로 사용 가능한 경우 선택 전 작업에서 선택 후 작업까지의 일산화탄소 변화
기간: 30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치에 18mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배 맛이 있는 경우 선택 후 CO - 선택 전 CO
|
30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치에 18mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 담배가 아닌 맛으로 제공되는 경우 선택 전 작업에서 선택 후 작업까지 일산화탄소 변화
기간: 30분 기본 작업
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사용 가능한 베이핑 장치에 18mg/ml 니코틴이 포함되어 있고 비담배 맛이 있는 경우 선택 후 CO - 선택 전 CO
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30분 기본 작업
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)
기간: 베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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금단 증상 측정
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베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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흡연 욕구 설문지(QSU)
기간: 베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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갈망 측정
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베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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긍정적이고 부정적인 영향을 측정합니다.
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베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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담배 평가 척도(CES)
기간: 베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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담배에 대한 주관적 반응 측정
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베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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담배 구매 업무
기간: 베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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가격 범위에서 담배에 대한 수요를 측정합니다.
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베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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인지된 건강 위험 척도
기간: 베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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담배의 인지된 위험 측정
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베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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총 니코틴 등가물(TNE)
기간: 기준선 1주차
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바이오마커
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기준선 1주차
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니코틴 대사물 비율(NMR)
기간: 기준선 1주차
|
바이오마커
|
기준선 1주차
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코티닌
기간: 기준선 1주차
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바이오마커: 니코틴 대사산물 측정
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기준선 1주차
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일산화탄소(CO)
기간: 베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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바이오마커: 만료된 폐포 일산화탄소 수치 측정
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베이스라인 랩 세션 5; 2-8주; 평균 3-4주
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담배 퍼프의 선택 수
기간: 5개 실험실 세션 각각에서 30분 선호 과제
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0~10
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5개 실험실 세션 각각에서 30분 선호 과제
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전자담배 퍼프의 선택 수
기간: 5개 실험실 세션 각각에서 30분 선호 과제
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0~10
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5개 실험실 세션 각각에서 30분 선호 과제
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퍼핑을 금할 수 있는 선택의 수
기간: 5개 실험실 세션 각각에서 30분 선호 과제
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0~10
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5개 실험실 세션 각각에서 30분 선호 과제
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중퇴율
기간: 기준선-실험 세션 5; 2~8주; 평균 3~4주
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규정 준수 측정
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기준선-실험 세션 5; 2~8주; 평균 3~4주
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심박수
기간: 기준선-실험 세션 5; 2~8주; 평균 3~4주
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심혈관 기능 측정
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기준선-실험 세션 5; 2~8주; 평균 3~4주
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혈압
기간: 기준선-실험 세션 5; 2~8주; 평균 3~4주
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심혈관 기능 측정
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기준선-실험 세션 5; 2~8주; 평균 3~4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Colby, PhD, Brown University
- 수석 연구원: Jennifer Tidey, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 및 프레젠테이션을 통해 이 연구 결과를 공유할 계획입니다.
리소스나 데이터에 액세스하려는 기관 및 개인은 수석 연구원(Hatsukami)에게 연락해야 합니다.
데이터는 두 가지 형식으로 제공됩니다.
하나는 분석을 위한 개인 수준의 원시 데이터와 PDF 파일로 게시된 그래프와 표가 포함된 데이터 요약입니다.
이 보조금으로 생성된 데이터는 NIH 지침에 따라 외부 조사자에게 제공됩니다.
데이터가 공유되면 데이터 사용 방법에 대한 제한이 없습니다.
그러나 사용자는 수신자가 데이터를 다른 사용자에게 양도할 수 없으며 데이터가 연구 목적으로만 사용된다는 데 동의합니다.
데이터 전송 기록 및 배포된 데이터 세트 사본은 Brown University에서 보관합니다.
IPD 공유 기간
기본 및 보조 논문의 출판이 승인될 때까지 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 요청하는 사람은 소속과 데이터 사용 방법을 명시하여 서면으로 요청해야 합니다.
검토 후 액세스 권한이 결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스펙트럼 연구 담배에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Arizona Oncology Services알려지지 않은
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria완전한
-
University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
-
Cochlear완전한
-
Singapore National Eye CentreNational University, Singapore; Singapore Eye Research Institute완전한