Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новых стандартов никотина для сигарет - проект 3 (CENIC2-P3)

27 ноября 2023 г. обновлено: Brown University

Влияние сигарет с очень низким содержанием никотина и характеристик электронных сигарет на курение у подростков

Это исследование предназначено для изучения того, как содержание никотина в сигаретах, а также концентрация и вкусы никотина в жидкостях для электронных сигарет влияют на реакцию и использование этих продуктов курильщиками-подростками. Участники пройдут в общей сложности шесть сеансов (личный скрининг/базовый сеанс и пять лабораторных сеансов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростковый возраст является критическим периодом развития для начала курения и перехода к регулярному употреблению и зависимости. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) имеет право устанавливать стандарты для табачных изделий для защиты здоровья населения, в том числе право требовать снижения содержания никотина во всех сигаретах до уровней, вызывающих минимальное привыкание. Многочисленные исследования показали, что взрослые курильщики, которые переходят на сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC), испытывают снижение показателей курения, потребления никотина, никотиновой зависимости и тяги, вызванной абстиненцией, по сравнению с теми, кто использует сигареты с нормальным содержанием никотина (NNC). Тем не менее, исследования сигарет VLNC у курящих подростков ограничены, и требуется больше информации для информирования потенциальных стандартов на продукцию. Кроме того, среди подростков резко возросло использование электронных систем доставки никотина (ЭСДН), электронных сигарет или устройств для вейпинга. Следовательно, влияние сигарет VLNC на курение среди молодежи следует рассматривать в контексте доступности устройств для вейпинга. Это исследование предназначено для изучения того, как содержание никотина в сигаретах, а также концентрация и вкусы никотина в жидкостях для электронных сигарет влияют на реакцию подростков на эти продукты.

Участники пройдут личный базовый сеанс, на котором будут подтверждены критерии приемлемости и заполнены справочные анкеты. Затем участники пройдут пять очных лабораторных занятий, на которых будут доступны сигареты NNC или VLNC (на основе случайного распределения). Во время первого лабораторного занятия участники будут тестировать назначенные исследовательские сигареты, когда альтернативный продукт недоступен. Во время каждого из четырех оставшихся лабораторных сеансов реакция курильщиков на назначенные для исследования сигареты будет сравниваться с их реакцией на устройство для вейпинга со следующими характеристиками: 1) отсутствие никотина, табачный вкус; 2) без никотина, без табачного вкуса; 3) умеренная концентрация никотина, табачный вкус; или 4) умеренная концентрация никотина, нетабачный вкус. На каждом сеансе, после выборки и оценки субъективного воздействия продуктов, доступных во время этого сеанса, участники сделают серию из 10 вариантов. На выбор будет либо 2 затяжки исследовательской сигареты, либо 2 затяжки устройства для вейпинга, либо воздержание от затяжки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 15-20 лет
  2. Подростки, сообщающие о ежедневном или почти ежедневном курении сигарет в течение не менее 3 месяцев.
  3. Должен использовать электронные никотиновые устройства не менее двух раз в жизни.
  4. Уровни угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе > 5 частей на миллион (если < 5 частей на миллион, то анализ котинина с помощью полоски NicAlert = > 3)
  5. Говорить, понимать и читать по-английски достаточно хорошо, чтобы выполнять учебные процедуры

Критерий исключения:

  1. Нежелание использовать исследовательские сигареты или ЭСДН в рамках исследования
  2. Намерение бросить курить в ближайшие 30 дней
  3. Употребление табачных изделий (кроме ЭСДН или табака для самокруток) > 15 дней за последние 30 дней.
  4. Любое медицинское или психиатрическое состояние, участие в котором может представлять серьезную угрозу для здоровья или при котором состояние может помешать участнику полноценно участвовать (как определено LMP)
  5. Самостоятельное сообщение о незаконном употреблении любого наркотика, кроме марихуаны, > 10 дней за последние 30 дней.
  6. Злоупотребление алкоголем (> 10 дней за последние 30 дней,> 4/5 порций за 2 часа (женщины/мужчины))
  7. Беременные или кормящие грудью
  8. Показания CO> 80 частей на миллион
  9. Систолическое АД вне диапазона 90–159, диастолическое АД вне диапазона 50–99 или частота сердечных сокращений вне диапазона 45–104. Участникам, не отвечающим ни одному из этих критериев, будет разрешено пройти повторный отбор один раз по каждому критерию.
  10. Указание «Да» на вопросы 4–6 в MINI с попыткой самоубийства в течение последних 2 лет (если в течение последних 2–10 лет требуется одобрение LMP).
  11. Участие в другом исследовании в течение прошлого года, в котором они были переведены на сигареты с пониженным содержанием никотина более чем на одну неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сигареты с нормальным содержанием никотина
Сигареты Spectrum Research: 15,8 мг никотина/г табака, 9 мг смол.
Поведенческий: Сигареты Spectrum Research
Участникам будут предложены либо сигареты с нормальным содержанием никотина, либо сигареты с очень низким содержанием никотина.
Экспериментальный: Сигареты с очень низким содержанием никотина
Сигареты Spectrum Research: 0,4 мг никотина/г табака, 9 мг смол.
Поведенческий: Сигареты Spectrum Research
Участникам будут предложены либо сигареты с нормальным содержанием никотина, либо сигареты с очень низким содержанием никотина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сделанных затяжек сигарет (от 0 до 20)
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
Количество затяжек сигарет, выбранных в течение 30-минутной процедуры выбора, когда устройство для парения не было доступно.
30-минутное задание по предпочтениям
Количество сделанных затяжек сигарет (от 0 до 20), когда доступное устройство для парения содержит 3 мг/мл никотина и доступно со вкусом табака
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
Количество затяжек сигарет, выбранных в течение 30-минутной процедуры выбора, когда доступное устройство для парения содержит 3 мг/мл никотина и доступно с табачным вкусом.
30-минутное задание по предпочтениям
Количество сделанных затяжек сигарет (от 0 до 20), когда доступное устройство для парения содержит 3 мг/мл никотина и доступно с нетабачным вкусом.
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
Количество затяжек сигарет, выбранных в течение 30-минутной процедуры выбора, когда доступное устройство для парения содержит 3 мг/мл никотина и доступно с нетабачным вкусом.
30-минутное задание по предпочтениям
Количество сделанных затяжек сигарет (от 0 до 20), когда доступное устройство для парения содержит 18 мг/мл никотина и доступно со вкусом табака
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
Количество затяжек сигарет, выбранных в течение 30-минутной процедуры выбора, когда доступное устройство для парения содержит 18 мг/мл никотина и доступно с табачным вкусом.
30-минутное задание по предпочтениям
Количество сделанных затяжек сигарет (от 0 до 20), когда доступное устройство для парения содержит 18 мг/мл никотина и доступно с нетабачным вкусом.
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
Количество затяжек сигарет, выбранных в течение 30-минутной процедуры выбора, когда доступное устройство для парения содержит 18 мг/мл никотина и доступно с нетабачным вкусом.
30-минутное задание по предпочтениям

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сделанных затяжек электронной сигаретой (от 0 до 20), когда доступное устройство для парения содержало 3 мг/мл никотина и было доступно со вкусом табака
Временное ограничение: 30-минутный сеанс приоритетных задач
Количество затяжек сигарет, выбранных в течение 30-минутной процедуры выбора, когда доступное устройство для парения содержало 3 мг/мл никотина и было доступно с табачным вкусом.
30-минутный сеанс приоритетных задач
Количество сделанных затяжек электронной сигаретой (от 0 до 20), когда доступное устройство для парения содержало 3 мг/мл никотина и было доступно с нетабачным вкусом
Временное ограничение: 30-минутный сеанс приоритетных задач
Количество затяжек сигарет, выбранных в течение 30-минутной процедуры выбора, когда доступное устройство для парения содержало 3 мг/мл никотина и было доступно с нетабачным вкусом.
30-минутный сеанс приоритетных задач
Количество сделанных затяжек электронной сигаретой (от 0 до 20), когда доступное устройство для парения содержало 18 мг/мл никотина и было доступно со вкусом табака
Временное ограничение: 30-минутный сеанс приоритетных задач
Количество затяжек сигарет, выбранных в течение 30-минутной процедуры выбора, когда доступное устройство для парения содержало 18 мг/мл никотина и было доступно с табачным вкусом.
30-минутный сеанс приоритетных задач
Количество сделанных затяжек электронной сигаретой (от 0 до 20), когда доступное устройство для парения содержало 18 мг/мл никотина и было доступно с нетабачным вкусом
Временное ограничение: 30-минутный сеанс приоритетных задач
Количество затяжек сигарет, выбранных в течение 30-минутной процедуры выбора, когда доступное устройство для парения содержало 18 мг/мл никотина и было доступно с нетабачным вкусом.
30-минутный сеанс приоритетных задач
Изменение угарного газа от предварительной задачи к задаче после выбора, когда устройство для вейпинга не было доступно
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
CO после выбора минус CO до предварительного выбора в сеансе 1, когда устройство для парения не было доступно
30-минутное задание по предпочтениям
Изменение угарного газа от предварительной задачи к задаче после выбора, когда доступное устройство для вейпинга содержало 3 мг/мл никотина и было доступно со вкусом табака
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
Выбросы CO после выбора минус выбросы CO до предварительного выбора, когда доступное устройство для парения содержало 3 мг/мл никотина и было доступно с табачным вкусом.
30-минутное задание по предпочтениям
Изменение угарного газа от предварительной задачи к задаче после выбора, когда доступное устройство для вейпинга содержало 3 мг/мл никотина и было доступно с нетабачным вкусом
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
Выбросы CO после выбора минус выбросы CO до предварительного выбора, когда доступное устройство для парения содержало 3 мг/мл никотина и было доступно с нетабачным вкусом.
30-минутное задание по предпочтениям
Изменение угарного газа от предварительной задачи к задаче после выбора, когда доступное устройство для вейпинга содержало 18 мг/мл никотина и было доступно со вкусом табака
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
CO после выбора минус CO до выбора, когда доступное устройство для парения содержало 18 мг/мл никотина и было доступно с табачным вкусом.
30-минутное задание по предпочтениям
Изменение угарного газа от предварительной задачи к задаче после выбора, когда доступное устройство для вейпинга содержало 18 мг/мл никотина и было доступно с нетабачным вкусом
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям
Выбросы CO после выбора минус выбросы CO до предварительного выбора, когда доступное устройство для парения содержало 18 мг/мл никотина и было доступно с нетабачным вкусом.
30-минутное задание по предпочтениям

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Измеряет симптомы отмены
Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Опросник позывов к курению (QSU)
Временное ограничение: Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Меры тяги
Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Измеряет положительный и отрицательный эффект
Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Шкала оценки сигарет (CES)
Временное ограничение: Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Измеряет субъективные реакции на сигареты
Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Задание на покупку сигарет
Временное ограничение: Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Измеряет спрос на сигареты в диапазоне цен.
Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Шкала предполагаемого риска для здоровья
Временное ограничение: Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Измеряет воспринимаемый риск сигарет
Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Общий никотиновый эквивалент (TNE)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
Биомаркеры
Базовый уровень; 1 неделя
Метаболитный коэффициент никотина (ЯМР)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
Биомаркеры
Базовый уровень; 1 неделя
Котинин
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
Биомаркеры: измеряет метаболит никотина
Базовый уровень; 1 неделя
Угарный газ (СО)
Временное ограничение: Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Биомаркеры: измеряют уровень альвеолярного оксида углерода в выдыхаемом воздухе.
Базовая лабораторная сессия 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Количество вариантов затяжек
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям на каждом из 5 лабораторных занятий.
От 0 до 10
30-минутное задание по предпочтениям на каждом из 5 лабораторных занятий.
Количество вариантов затяжек для электронных сигарет
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям на каждом из 5 лабораторных занятий.
От 0 до 10
30-минутное задание по предпочтениям на каждом из 5 лабораторных занятий.
Количество вариантов воздержаться от затяжек
Временное ограничение: 30-минутное задание по предпочтениям на каждом из 5 лабораторных занятий.
От 0 до 10
30-минутное задание по предпочтениям на каждом из 5 лабораторных занятий.
Уровень отчисления
Временное ограничение: Базовое лабораторное занятие 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Меры соблюдения
Базовое лабораторное занятие 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовое лабораторное занятие 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Показатели сердечно-сосудистой функции
Базовое лабораторное занятие 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовое лабораторное занятие 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели
Показатели сердечно-сосудистой функции
Базовое лабораторное занятие 5; 2-8 недель; в среднем 3-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Главный следователь: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1705001771
  • U54DA031659 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Намерены поделиться результатами этого исследования посредством публикаций и презентаций. Учреждения и частные лица, желающие получить доступ к любым ресурсам или данным, должны связаться с главным исследователем (Хацуками). Данные будут доступны в двух форматах. Одним из них будет сводка данных с графиками и таблицами, размещенная в виде файлов pdf и необработанных данных на индивидуальном уровне для анализа. Согласно руководству NIH, данные, полученные в рамках этого гранта, будут переданы сторонним исследователям. При совместном использовании данных не будет никаких ограничений на то, как они будут использоваться. Однако пользователи соглашаются с тем, что получатель не должен передавать данные другим пользователям и что данные должны использоваться только в исследовательских целях. Запись о передаче данных и копия распространенного набора данных будут храниться в Университете Брауна.

Сроки обмена IPD

Данные не будут доступны до тех пор, пока первичные и вторичные статьи не будут приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, запрашивающие данные, должны сделать это в письменной форме, указав свою принадлежность и способ использования данных. После проверки доступ будет определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сигареты Spectrum Research

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться