Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nových norem pro nikotin pro cigarety – projekt 3 (CENIC2-P3)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Brown University

Účinky cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu a charakteristik e-cigaret na kouření u dospívajících

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak obsah nikotinu v cigaretách a koncentrace nikotinu a příchutě v e-liquidech ovlivňují reakce na tyto produkty a jejich užívání u dospívajících kuřáků. Účastníci absolvují celkem šest sezení (osobní screening/základní sezení a pět laboratorních sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívání je kritickým vývojovým obdobím pro zahájení tabáku a přechod k pravidelnému užívání a závislosti. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má pravomoc stanovit normy pro tabákové výrobky na ochranu veřejného zdraví, včetně pravomoci nařídit snížení obsahu nikotinu ve všech cigaretách na úroveň minimální závislosti. Četné studie zjistily, že dospělí kuřáci, kteří přešli na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC), pociťují snížení míry kouření, příjmu nikotinu, závislosti na nikotinu a touhy vyvolané abstinencí ve srovnání s těmi, kteří používají cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC). Studie cigaret VLNC u dospívajících kuřáků jsou však omezené a je zapotřebí více informací, aby bylo možné informovat o potenciálních produktových standardech. Kromě toho se u dospívajících dramaticky zvýšilo používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS), elektronických cigaret nebo vapovacích zařízení. Účinky cigaret VLNC na kouření v mládí by proto měly být zkoumány v kontextu dostupnosti vapovacích zařízení. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, jak obsah nikotinu v cigaretách a koncentrace nikotinu a příchutě v e-liquidech ovlivňují reakce na tyto produkty u dospívajících.

Účastníci absolvují osobní základní sezení, na kterém jsou potvrzena kritéria způsobilosti a vyplněny základní dotazníky. Dále účastníci absolvují pět osobních laboratorních sezení, ve kterých jsou k dispozici cigarety NNC nebo VLNC (na základě náhodného přiřazení). Během prvního laboratorního sezení účastníci otestují přidělené výzkumné cigarety, když není k dispozici žádný alternativní produkt. Během každého ze čtyř zbývajících laboratorních sezení budou reakce kuřáků na cigarety určené pro výzkum porovnány s jejich reakcemi na vaping zařízení s následujícími charakteristikami: 1) žádný nikotin, tabáková příchuť; 2) žádný nikotin, netabáková příchuť; 3) střední koncentrace nikotinu, tabáková příchuť; nebo 4) střední koncentrace nikotinu, netabáková příchuť. V každém sezení, po vzorkování a hodnocení subjektivních účinků produktů dostupných během tohoto sezení, udělají účastníci sérii 10 možností. Na výběr bude buď 2 potahy výzkumné cigarety, 2 potahy z vapingového zařízení, nebo abstinence od potahování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15-20 let
  2. Adolescenti, kteří uvádějí, že kouří denně nebo téměř denně cigarety po dobu alespoň 3 měsíců
  3. Minimálně dvakrát za život musel použít elektronické zařízení na nikotin.
  4. Hladiny oxidu uhelnatého (CO) v dechu > 5 ppm (pokud je < 5 ppm, pak stanovení kotininu přes NicAlert Strip = > 3)
  5. Mluvit, rozumět a číst anglicky natolik dobře, aby bylo možné dokončit studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný používat výzkumné cigarety nebo ENDS jako součást studie
  2. Záměr přestat kouřit v příštích 30 dnech
  3. Užívání tabákových výrobků (jiných než ENDS nebo tabáku k ručnímu balení) > 15 dní za posledních 30 dní.
  4. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, ve kterém účast pravděpodobně představuje významné ohrožení zdraví nebo u kterého by tento stav mohl narušit schopnost účastníka plně se účastnit (jak stanoví LMP)
  5. Samostatně hlášené nezákonné užívání jakékoli drogy kromě marihuany > 10 dní za posledních 30 dní
  6. Nárazové pití alkoholu (>10 dní za posledních 30 dní, >4/5 nápojů za 2 hodiny (ženy/muži))
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Odečet CO > 80 ppm
  9. Systolický TK mimo rozsah 90-159, diastolický TK mimo rozsah 50-99 nebo srdeční frekvence mimo rozsah 45-104. Účastníkům, kteří nesplní některé z těchto kritérií, bude umožněno znovu prověřit jednou za každé kritérium.
  10. Označení Ano na otázky 4-6 na MINI s pokusem o sebevraždu v posledních 2 letech (pokud během posledních 2-10 let, vyžaduje se schválení LMP).
  11. Po účasti na jiné výzkumné studii během minulého roku, ve které přešli na cigarety se sníženým obsahem nikotinu na dobu delší než jeden týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cigarety s normálním obsahem nikotinu
Cigarety Spectrum Research: 15,8 mg nikotinu/g tabáku, 9 mg dehtu
Behaviorální: Cigarety pro výzkum spektra
Účastníci budou přiděleni buď cigaretám s normálním obsahem nikotinu, nebo cigaretám s velmi nízkým obsahem nikotinu.
Experimentální: Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Cigarety Spectrum Research: 0,4 mg nikotinu/g tabáku, 9 mg dehtu
Behaviorální: Cigarety pro výzkum spektra
Účastníci budou přiděleni buď cigaretám s normálním obsahem nikotinu, nebo cigaretám s velmi nízkým obsahem nikotinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potažených cigaret (0 až 20)
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
Počet potáhnutí cigaret zvolených během 30minutové procedury výběru, když nebylo k dispozici žádné zařízení na výdej cigaret
30minutový preferenční úkol
Počet potahů cigarety (0 až 20), když dostupný vaporizér obsahuje 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný s příchutí tabáku
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
Počet potažení cigarety vybraný během 30minutové procedury výběru, když dostupný výparník má 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný s tabákovou příchutí
30minutový preferenční úkol
Počet potahů cigarety (0 až 20), když dostupný vaporizér obsahoval 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
Počet šluků z cigaret vybraných během 30minutové procedury výběru, když dostupný výparník má 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
30minutový preferenční úkol
Počet potahů cigarety (0 až 20), když dostupný výparník obsahuje 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný s tabákovou příchutí
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
Počet šluků z cigaret vybraných během 30minutové procedury výběru, když dostupný výparník má 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný s tabákovou příchutí
30minutový preferenční úkol
Počet potahů cigarety (0 až 20), když dostupný vaporizér obsahuje 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
Počet šluků z cigaret vybraných během 30minutové procedury výběru, když dostupný výparník má 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
30minutový preferenční úkol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet šluků elektronické cigarety (0 až 20), když dostupný výparník obsahoval 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný s příchutí tabáku
Časové okno: 30minutová relace preferenčního úkolu
Počet šluků z cigaret vybraných během 30minutové procedury výběru, když dostupný výparník obsahoval 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný s tabákovou příchutí
30minutová relace preferenčního úkolu
Počet vdechnutí e-cigarety (0 až 20), když dostupný vaporizér obsahoval 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
Časové okno: 30minutová relace preferenčního úkolu
Počet šluků z cigaret vybraných během 30minutové procedury výběru, když dostupný výparník obsahoval 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
30minutová relace preferenčního úkolu
Počet vdechnutí e-cigarety (0 až 20), když dostupný výparník obsahoval 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný s příchutí tabáku
Časové okno: 30minutová relace preferenčního úkolu
Počet šluků z cigaret vybraných během 30minutové procedury výběru, když dostupný výparník obsahoval 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný s tabákovou příchutí
30minutová relace preferenčního úkolu
Počet šluků e-cigarety (0 až 20), když dostupný vaporizér obsahoval 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
Časové okno: 30minutová relace preferenčního úkolu
Počet šluků z cigaret vybraných během 30minutové procedury výběru, když dostupný výparník obsahoval 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
30minutová relace preferenčního úkolu
Změna oxidu uhelnatého z úlohy před volbou na úlohu po volbě, když nebylo k dispozici žádné vaping zařízení
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
CO po volbě mínus CO před volbou v relaci 1, ve které nebylo k dispozici žádné vapingové zařízení
30minutový preferenční úkol
Změna oxidu uhelnatého z úkolu před volbou k úkolu po výběru, když dostupný výparník obsahoval 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný s příchutí tabáku
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
CO po výběru mínus CO před výběrem, když dostupný výparník obsahoval 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný s tabákovou příchutí
30minutový preferenční úkol
Změna oxidu uhelnatého z úlohy před volbou na úlohu po volbě, když dostupný výparník obsahoval 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
CO po výběru mínus CO před výběrem, když dostupný výparník obsahoval 3 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
30minutový preferenční úkol
Změna oxidu uhelnatého z úlohy před volbou na úlohu po volbě, když dostupný výparník obsahoval 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný s příchutí tabáku
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
CO po výběru mínus CO před výběrem, když dostupný výparník obsahoval 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný s tabákovou příchutí
30minutový preferenční úkol
Změna oxidu uhelnatého z úkolu před výběrem k úkolu po výběru, když dostupný výparník obsahoval 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
Časové okno: 30minutový preferenční úkol
CO po výběru mínus CO před výběrem, když dostupný výparník obsahoval 18 mg/ml nikotinu a byl dostupný v netabákových příchutích
30minutový preferenční úkol

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota Nikotinová abstinenční škála (MNWS)
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Měří abstinenční příznaky
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Dotazník nutkání ke kouření (QSU)
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Měří bažení
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Měří pozitivní a negativní vliv
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Cigarette Evaluation Scale (CES)
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Měří subjektivní reakce cigaret
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Úkol nákupu cigaret
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Měří poptávku po cigaretách v celé řadě cen
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Stupnice vnímaného zdravotního rizika
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Měří vnímané riziko cigaret
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Celkové ekvivalenty nikotinu (TNE)
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Biomarkery
Základní linie; 1. týden
Poměr metabolitů nikotinu (NMR)
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Biomarkery
Základní linie; 1. týden
Kotinin
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Biomarkery: měří metabolit nikotinu
Základní linie; 1. týden
Oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Biomarkery: měří prošlou alveolární hladinu oxidu uhelnatého
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Počet možností pro potahování cigaret
Časové okno: 30minutový preferenční úkol na každém z 5 laboratorních sezení
0 až 10
30minutový preferenční úkol na každém z 5 laboratorních sezení
Počet možností pro potahování elektronických cigaret
Časové okno: 30minutový preferenční úkol na každém z 5 laboratorních sezení
0 až 10
30minutový preferenční úkol na každém z 5 laboratorních sezení
Počet možností, jak se zdržet bafání
Časové okno: 30minutový preferenční úkol na každém z 5 laboratorních sezení
0 až 10
30minutový preferenční úkol na každém z 5 laboratorních sezení
Míra opuštění
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Opatření shody
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Měření kardiovaskulární funkce
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny
Měření kardiovaskulární funkce
Baseline-Lab Session 5; 2-8 týdnů; průměrně 3-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1705001771
  • U54DA031659 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mít v úmyslu sdílet poznatky z tohoto výzkumu prostřednictvím publikací a prezentací. Instituce a jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k jakýmkoli zdrojům nebo datům, musí kontaktovat hlavního zkoušejícího (Hatsukami). Data budou k dispozici ve dvou formátech. Jedním z nich bude souhrn dat s grafy a tabulkami, zveřejněný jako soubory PDF a jako nezpracovaná data na úrovni jednotlivců pro analýzu. Podle pokynů NIH budou data vygenerovaná tímto grantem poskytnuta externím vyšetřovatelům. Při sdílení dat nebudou kladena žádná omezení na to, jak budou data použita. Uživatelé však souhlasí s tím, že příjemce nesmí předávat údaje dalším uživatelům a že údaje mají být použity pouze pro výzkumné účely. Brown University bude uchovávat záznam o přenosu dat a kopii datového souboru, který byl distribuován.

Časový rámec sdílení IPD

Data nebudou k dispozici, dokud nebudou primární a sekundární články přijaty k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osoby požadující údaje tak musí učinit písemně s uvedením své příslušnosti a způsobu použití údajů. Po kontrole bude určen přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cigarety pro výzkum spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit