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Valutazione dei nuovi standard di nicotina per le sigarette - Progetto 3 (CENIC2-P3)

27 novembre 2023 aggiornato da: Brown University

Effetti delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina e caratteristiche delle sigarette elettroniche sul fumo negli adolescenti

Questo studio è progettato per esaminare come il contenuto di nicotina delle sigarette e la concentrazione e gli aromi di nicotina negli e-liquid influenzano le risposte e l'uso di questi prodotti nei fumatori adolescenti. I partecipanti completeranno un totale di sei sessioni (una sessione di screening/baseline di persona e cinque sessioni di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è un periodo di sviluppo critico per l'iniziazione al tabacco e la progressione verso l'uso regolare e la dipendenza. La Food and Drug Administration (FDA) ha l'autorità di stabilire standard per i prodotti del tabacco per la protezione della salute pubblica, inclusa l'autorità di imporre una riduzione del contenuto di nicotina di tutte le sigarette a livelli minimi di dipendenza. Numerosi studi hanno rilevato che i fumatori adulti che sono passati a sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC) sperimentano riduzioni dei tassi di fumo, dell'assunzione di nicotina, della dipendenza da nicotina e del desiderio indotto dall'astinenza rispetto a coloro che usano sigarette con contenuto normale di nicotina (NNC). Tuttavia, gli studi sulle sigarette VLNC nei fumatori adolescenti sono limitati e sono necessarie ulteriori informazioni per informare i potenziali standard di prodotto. Inoltre, l'uso di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS), sigarette elettroniche o dispositivi di svapo è aumentato notevolmente negli adolescenti. Pertanto, gli effetti delle sigarette VLNC sul fumo nei giovani dovrebbero essere esaminati nel contesto della disponibilità di dispositivi di svapo. Questo studio è progettato per esaminare come il contenuto di nicotina delle sigarette e la concentrazione e i sapori di nicotina negli e-liquid influenzano le risposte a questi prodotti negli adolescenti.

I partecipanti completeranno una sessione di riferimento di persona in cui vengono confermati i criteri di ammissibilità e vengono completati i questionari di base. Successivamente, i partecipanti completeranno cinque sessioni di laboratorio di persona in cui sono disponibili sigarette NNC o VLNC (in base all'assegnazione casuale). Durante la prima sessione di laboratorio, i partecipanti testeranno le sigarette di ricerca assegnate quando non è disponibile alcun prodotto alternativo. Durante ciascuna delle quattro sessioni di laboratorio rimanenti, le risposte dei fumatori alle sigarette di ricerca assegnate saranno confrontate con le loro risposte a un dispositivo di svapo con le seguenti caratteristiche: 1) assenza di nicotina, sapore di tabacco; 2) senza nicotina, sapore non tabacco; 3) moderata concentrazione di nicotina, sapore di tabacco; o 4) moderata concentrazione di nicotina, sapore non di tabacco. In ogni sessione, dopo aver assaggiato e valutato gli effetti soggettivi dei prodotti disponibili durante quella sessione, i partecipanti faranno una serie di 10 scelte. Le scelte saranno per 2 tiri della sigaretta di ricerca, 2 tiri del dispositivo di svapo o l'astinenza dal tiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15-20
  2. Adolescenti che riferiscono di fumare quotidianamente o quasi quotidianamente sigarette da almeno 3 mesi
  3. Deve aver utilizzato un dispositivo elettronico alla nicotina in almeno due occasioni della vita.
  4. Livelli di monossido di carbonio (CO) nell'espirato > 5 ppm (se < 5 ppm, quindi dosaggio della cotinina tramite NicAlert Strip = > 3)
  5. Parla, comprendi e leggi l'inglese abbastanza bene da completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a utilizzare sigarette di ricerca o ENDS come parte dello studio
  2. Intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  3. Utilizzo di prodotti del tabacco (diversi da ENDS o tabacco da arrotolare) > 15 giorni negli ultimi 30 giorni.
  4. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica in cui è probabile che la partecipazione rappresenti una minaccia significativa per la salute o per la quale la condizione potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare pienamente (come determinato dal LMP)
  5. Uso illecito autodichiarato di qualsiasi droga eccetto la marijuana > 10 giorni negli ultimi 30 giorni
  6. Binge drinking alcol (>10 giorni negli ultimi 30 giorni, >4/5 drink in un periodo di 2 ore (donne/uomini))
  7. Incinta o allattamento
  8. Lettura CO > 80 ppm
  9. Pressione sistolica al di fuori dell'intervallo 90-159, pressione diastolica al di fuori dell'intervallo 50-99 o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo 45-104. I partecipanti che non soddisfano uno di questi criteri potranno ripetere lo screening una volta per criterio.
  10. Indicando Sì alle domande 4-6 sulla MINI con un tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni (se negli ultimi 2-10 anni, è richiesta l'approvazione LMP).
  11. Avendo partecipato a un altro studio di ricerca durante lo scorso anno in cui sono passati a sigarette a nicotina ridotta per più di una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigarette con contenuto normale di nicotina
Sigarette Spectrum Research: 15,8 mg di nicotina/g di tabacco, 9 mg di catrame
Comportamentale: Sigarette per la ricerca sullo spettro
I partecipanti verranno assegnati a sigarette con contenuto di nicotina normale o sigarette con contenuto di nicotina molto basso.
Sperimentale: Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina
Sigarette Spectrum Research: 0,4 mg di nicotina/g di tabacco, 9 mg di catrame
Comportamentale: Sigarette per la ricerca sullo spettro
I partecipanti verranno assegnati a sigarette con contenuto di nicotina normale o sigarette con contenuto di nicotina molto basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boccate di sigaretta effettuate (da 0 a 20)
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
Il numero di boccate di sigaretta selezionate durante una procedura di scelta di 30 minuti quando non era disponibile alcun dispositivo di svapo
Compito di preferenza di 30 minuti
Numero di boccate di sigaretta effettuate (da 0 a 20) quando il dispositivo di svapo disponibile contiene 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile nel gusto tabacco
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
Il numero di boccate di sigaretta selezionati durante una procedura di scelta di 30 minuti quando il dispositivo di svapo disponibile contiene 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile nel gusto tabacco
Compito di preferenza di 30 minuti
Numero di boccate di sigaretta effettuate (da 0 a 20) quando il dispositivo di svapo disponibile contiene 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
Il numero di boccate di sigaretta selezionati durante una procedura di scelta di 30 minuti quando il dispositivo di svapo disponibile contiene 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Compito di preferenza di 30 minuti
Numero di boccate di sigaretta effettuate (da 0 a 20) quando il dispositivo di svapo disponibile contiene 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile nel gusto tabacco
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
Il numero di boccate di sigaretta selezionati durante una procedura di scelta di 30 minuti quando il dispositivo di svapo disponibile contiene 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile nel gusto tabacco
Compito di preferenza di 30 minuti
Numero di boccate di sigaretta effettuate (da 0 a 20) quando il dispositivo di svapo disponibile contiene 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
Il numero di boccate di sigaretta selezionati durante una procedura di scelta di 30 minuti quando il dispositivo di svapo disponibile contiene 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Compito di preferenza di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boccate di sigaretta elettronica effettuate (da 0 a 20) quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile al gusto tabacco
Lasso di tempo: Sessione di attività di preferenza di 30 minuti
Il numero di boccate di sigaretta selezionati durante una procedura di scelta di 30 minuti quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile nel gusto tabacco
Sessione di attività di preferenza di 30 minuti
Numero di boccate di sigaretta elettronica effettuate (da 0 a 20) quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Lasso di tempo: Sessione di attività di preferenza di 30 minuti
Il numero di boccate di sigaretta selezionati durante una procedura di scelta di 30 minuti quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Sessione di attività di preferenza di 30 minuti
Numero di boccate di sigaretta elettronica effettuate (da 0 a 20) quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile al gusto tabacco
Lasso di tempo: Sessione di attività di preferenza di 30 minuti
Il numero di boccate di sigaretta selezionati durante una procedura di scelta di 30 minuti quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile nel gusto tabacco
Sessione di attività di preferenza di 30 minuti
Numero di boccate di sigaretta elettronica effettuate (da 0 a 20) quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Lasso di tempo: Sessione di attività di preferenza di 30 minuti
Il numero di boccate di sigaretta selezionati durante una procedura di scelta di 30 minuti quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Sessione di attività di preferenza di 30 minuti
Cambiamento del monossido di carbonio dal compito pre-a quello post-scelta quando non era disponibile alcun dispositivo di svapo
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
CO post-scelta meno CO pre-scelta nella sessione 1 in cui non era disponibile alcun dispositivo di svapo
Compito di preferenza di 30 minuti
Variazione del monossido di carbonio dal compito pre-a quello post-scelta quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile nel gusto tabacco
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
CO post-scelta meno CO pre-scelta quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile nel gusto tabacco
Compito di preferenza di 30 minuti
Cambiamento del monossido di carbonio dal compito pre-a quello post-scelta quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile in aromi diversi dal tabacco
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
CO post-scelta meno CO pre-scelta quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 3 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Compito di preferenza di 30 minuti
Variazione del monossido di carbonio dal compito pre-a quello post-scelta quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile al gusto di tabacco
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
CO post-scelta meno CO pre-scelta quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile nel gusto tabacco
Compito di preferenza di 30 minuti
Cambiamento del monossido di carbonio dal compito pre-a quello post-scelta quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile in aromi diversi dal tabacco
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti
CO post-scelta meno CO pre-scelta quando il dispositivo di svapo disponibile conteneva 18 mg/ml di nicotina ed era disponibile in gusti diversi dal tabacco
Compito di preferenza di 30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Misura i sintomi di astinenza
Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Questionario sull'impulso al fumo (QSU)
Lasso di tempo: Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Misura il desiderio
Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Misura gli affetti positivi e negativi
Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Scala di valutazione delle sigarette (CES)
Lasso di tempo: Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Misura le risposte soggettive sigarette
Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Attività di acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Misura la domanda di sigarette in una gamma di prezzi
Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Scala del rischio per la salute percepito
Lasso di tempo: Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Misura il rischio percepito delle sigarette
Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Equivalenti totali di nicotina (TNE)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Biomarcatori
Linea di base; Settimana 1
Rapporto del metabolita della nicotina (NMR)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Biomarcatori
Linea di base; Settimana 1
Cotinina
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Biomarcatori: misura un metabolita della nicotina
Linea di base; Settimana 1
Monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Biomarcatori: misura il livello di monossido di carbonio alveolare scaduto
Baseline-Lab Sessione 5; 2-8 settimane; in media 3-4 settimane
Numero di scelte per sbuffi di sigaretta
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti in ciascuna delle 5 sessioni di laboratorio
Da 0 a 10
Compito di preferenza di 30 minuti in ciascuna delle 5 sessioni di laboratorio
Numero di scelte per i vaporizzatori di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti in ciascuna delle 5 sessioni di laboratorio
Da 0 a 10
Compito di preferenza di 30 minuti in ciascuna delle 5 sessioni di laboratorio
Numero di scelte per astenersi dal sbuffare
Lasso di tempo: Compito di preferenza di 30 minuti in ciascuna delle 5 sessioni di laboratorio
Da 0 a 10
Compito di preferenza di 30 minuti in ciascuna delle 5 sessioni di laboratorio
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio di base 5; 2-8 settimane; media 3-4 settimane
Misure di conformità
Sessione di laboratorio di base 5; 2-8 settimane; media 3-4 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio di base 5; 2-8 settimane; media 3-4 settimane
Misure della funzione cardiovascolare
Sessione di laboratorio di base 5; 2-8 settimane; media 3-4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sessione di laboratorio di base 5; 2-8 settimane; media 3-4 settimane
Misure della funzione cardiovascolare
Sessione di laboratorio di base 5; 2-8 settimane; media 3-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Investigatore principale: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705001771
  • U54DA031659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Intende condividere i risultati di questa ricerca attraverso pubblicazioni e presentazioni. Le istituzioni e gli individui che desiderano accedere a qualsiasi risorsa o dato devono contattare il Principal Investigator (Hatsukami). I dati saranno disponibili in due formati. Uno sarà un riepilogo dei dati, con grafici e tabelle, pubblicato come file pdf e come dati grezzi a livello individuale per l'analisi. I dati generati da questa sovvenzione saranno resi a ricercatori esterni, secondo la guida NIH. Quando i dati vengono condivisi, non ci saranno limiti su come verranno utilizzati i dati. Gli utenti accettano, tuttavia, che il destinatario non deve trasferire i dati ad altri utenti e che i dati devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca. Un registro del trasferimento dei dati e una copia del set di dati che è stato distribuito saranno conservati dalla Brown University.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno disponibili fino a quando i documenti primari e secondari non saranno accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che richiedono dati devono farlo per iscritto, identificando la loro affiliazione e come verranno utilizzati i dati. Dopo la revisione, l'accesso sarà determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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