Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cigarettára vonatkozó új nikotinszabványok értékelése – 3. projekt (CENIC2-P3)

2023. november 27. frissítette: Brown University

A nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták és az e-cigaretta jellemzőinek hatása a serdülők dohányzására

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a cigaretták nikotintartalma, valamint az e-folyadékok nikotinkoncentrációja és ízei hogyan befolyásolják az e termékekre adott reakciókat és a serdülőkorú dohányosok használatát. A résztvevők összesen hat ülést (egy személyes szűrést/alapmunkamenetet és öt laboratóriumi ülést) fognak teljesíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülőkor kritikus fejlődési időszak a dohányzás megkezdése, valamint a rendszeres fogyasztás és a függőség kialakulása szempontjából. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) felhatalmazással rendelkezik arra, hogy szabványokat állapítson meg a dohánytermékekre a közegészség védelme érdekében, beleértve azt a felhatalmazást is, hogy előírja az összes cigaretta nikotintartalmának csökkentését a minimális addiktív szintre. Számos tanulmány kimutatta, hogy a nagyon alacsony nikotintartalmú (VLNC) cigarettára áttért felnőtt dohányosok dohányzási aránya, nikotinbevitele, nikotinfüggősége és absztinencia által kiváltott sóvárgása csökken azokhoz képest, akik normál nikotintartalmú (NNC) cigarettát használnak. A serdülőkorú dohányosok körében végzett VLNC-cigarettákkal kapcsolatos tanulmányok azonban korlátozottak, és több információra van szükség a lehetséges termékszabványok megismeréséhez. Ezenkívül az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS), az e-cigaretta vagy a gőzölő eszközök használata drámaian megnövekedett a serdülők körében. Ezért a VLNC cigarettáknak a fiatalok dohányzására gyakorolt ​​hatását a vaping eszközök elérhetőségének összefüggésében kell megvizsgálni. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a cigaretták nikotintartalma, valamint az e-folyadékok nikotinkoncentrációja és ízei hogyan befolyásolják a serdülők reakcióit ezekre a termékekre.

A résztvevők egy személyes alaphelyzeti ülést töltenek ki, amelyen megerősítik a jogosultsági feltételeket, és kitöltik a háttérkérdőíveket. Ezután a résztvevők öt személyes laborülést végeznek el, amelyekben NNC vagy VLNC cigaretták állnak rendelkezésre (véletlen beosztás alapján). Az első laboratóriumi munkamenet során a résztvevők tesztelik a hozzárendelt kutatási cigarettákat, amikor nem áll rendelkezésre alternatív termék. Mind a négy fennmaradó laboratóriumi ülés során a dohányosok válaszait a hozzárendelt kutatócigarettákra összehasonlítják a következő jellemzőkkel rendelkező elpárologtató készülékre adott válaszaikkal: 1) nincs nikotin, nincs dohányaroma; 2) nincs nikotin, nem dohányaroma; 3) mérsékelt nikotinkoncentráció, dohányaroma; vagy 4) mérsékelt nikotinkoncentráció, nem dohányos ízű. Minden ülésen, miután mintát vettek és értékelték az adott foglalkozás során elérhető termékek szubjektív hatását, a résztvevők 10 választási sorozatot választanak. Választható: 2 szippantás a kutatócigarettából, 2 szívás a gőzölőből, vagy a szívástól való tartózkodás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15-20 éves korig
  2. Azok a serdülők, akik legalább 3 hónapja napi vagy csaknem napi dohányzásról számoltak be
  3. Elektronikus nikotinos eszközt kellett használnia legalább két alkalommal élete során.
  4. A légzési szén-monoxid (CO) szintje > 5 ppm (ha < 5 ppm, akkor a NicAlert csíkon keresztüli kotinin vizsgálat = > 3)
  5. Beszéljen, értsen és olvasson angolul elég jól ahhoz, hogy elvégezze a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó kutatási cigarettát vagy ENDS-t használni a tanulmány részeként
  2. A dohányzás abbahagyásának szándéka a következő 30 napban
  3. Dohánytermékek használata (az ENDS-en vagy a sodrásra szánt dohányon kívül) > 15 nap az elmúlt 30 napban.
  4. Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amelyben a részvétel valószínűleg jelentős egészségügyi veszélyt jelent, vagy amelynél az állapot zavarhatja a résztvevő azon képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen (az LMP meghatározása szerint)
  5. Bármely kábítószer önbejelentése, kivéve a marihuánát, több mint 10 nap az elmúlt 30 napban
  6. mértéktelen alkoholfogyasztás (>10 nap az elmúlt 30 napban, több mint 4/5 ital egy 2 órás periódusban (nő/férfi))
  7. Terhes vagy szoptató
  8. CO-érték > 80 ppm
  9. A szisztolés vérnyomás a 90-159 tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-99 tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45-104 tartományon kívül esik. Azok a résztvevők, akik nem teljesítik e feltételek bármelyikét, feltételenként egyszer újraszűrhetnek.
  10. Igen jelzés a 4-6. kérdésre a MINI-vel kapcsolatban, ha öngyilkossági kísérletet követett el az elmúlt 2 évben (ha az elmúlt 2-10 évben történt, LMP jóváhagyása szükséges).
  11. Részt vettek egy másik kutatásban az elmúlt évben, amelyben egy hétnél hosszabb ideig csökkentett nikotintartalmú cigarettára tértek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál nikotin tartalmú cigaretták
Spectrum Research cigaretták: 15,8 mg nikotin/g dohány, 9 mg kátrány
Viselkedési: Spectrum Research Cigarets
A résztvevőket vagy normál nikotintartalmú cigarettákra vagy nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettára osztják be.
Kísérleti: Nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták
Spectrum Research cigaretta: 0,4 mg nikotin/g dohány, 9 mg kátrány
Viselkedési: Spectrum Research Cigarets
A résztvevőket vagy normál nikotintartalmú cigarettákra vagy nagyon alacsony nikotintartalmú cigarettára osztják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elszívott cigarettaszívások száma (0-20)
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
A 30 perces választási eljárás során kiválasztott cigarettaszívások száma, amikor nem volt elérhető gőzölőeszköz
30 perces preferencia feladat
Elszívott cigarettaszívások száma (0-20), amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
A 30 perces választási eljárás során kiválasztott cigarettaszívások száma, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 3 mg/ml nikotint tartalmaz, és dohány ízben volt elérhető
30 perces preferencia feladat
Elszívott cigarettaszívások száma (0-20), amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohányzó ízesítésben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
A 30 perces választási eljárás során kiválasztott cigarettaszívások száma, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 3 mg/ml nikotint tartalmaz, és nem dohány ízesítésben volt elérhető
30 perces preferencia feladat
Szívott cigarettaszívások száma (0-20), amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
A 30 perces választási eljárás során kiválasztott cigarettaszívások száma, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 18 mg/ml nikotint tartalmaz, és dohány ízben volt elérhető
30 perces preferencia feladat
Elszívott cigarettaszívások száma (0-20), amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohányzó ízben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
A 30 perces választási eljárás során kiválasztott cigarettaszívások száma, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 18 mg/ml nikotint tartalmaz, és nem dohány ízesítésben volt elérhető
30 perces preferencia feladat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elszívott e-cigi szívások száma (0-20), amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia-feladatmenet
A 30 perces választási eljárás során kiválasztott cigarettaszívások száma, amikor a rendelkezésre álló gőzölőkészülék 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
30 perces preferencia-feladatmenet
Elszívott e-cigi szívások száma (0-20), amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohányzó ízesítésben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia-feladatmenet
A 30 perces választási eljárás során kiválasztott cigarettaszívások száma, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohány ízesítésben volt elérhető
30 perces preferencia-feladatmenet
Elszívott e-cigi szívások száma (0-20), amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia-feladatmenet
A 30 perces választási eljárás során kiválasztott cigarettaszívások száma, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
30 perces preferencia-feladatmenet
Elszívott e-cigi szívások száma (0-20), amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohányzó ízekben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia-feladatmenet
A 30 perces választási eljárás során kiválasztott cigarettaszívások száma, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohány ízesítésben volt elérhető
30 perces preferencia-feladatmenet
A szén-monoxid cseréje a választás előtti feladatról az utóválasztásos feladatra, amikor nem volt elérhető elpárologtató eszköz
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
Választás utáni CO mínusz előre kiválasztott CO az 1. munkamenetben, amelyben nem volt elérhető gőzölő eszköz
30 perces preferencia feladat
A szén-monoxid változása a választás előtti feladatról az utóválasztásra, amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
Választás utáni CO mínusz előre kiválasztott CO, amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
30 perces preferencia feladat
Szén-monoxid változás a választás előtti feladatról az utóválasztásra, amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohány ízesítésben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
Választás utáni CO mínusz előre kiválasztott CO, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 3 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohány ízesítésben volt elérhető
30 perces preferencia feladat
A szén-monoxid változása a választás előtti feladatról az utóválasztásra, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
Választás utáni CO mínusz előre kiválasztott CO, amikor a rendelkezésre álló gőzölő készülék 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és dohány ízben volt elérhető
30 perces preferencia feladat
A szén-monoxid változása a választás előtti feladatról az utóválasztásra, amikor a rendelkezésre álló elpárologtató készülék 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohány ízesítésben volt elérhető
Időkeret: 30 perces preferencia feladat
Választás utáni CO mínusz előre kiválasztott CO, amikor a rendelkezésre álló gőzölőeszköz 18 mg/ml nikotint tartalmazott, és nem dohány ízesítésben volt elérhető
30 perces preferencia feladat

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS)
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Méri az elvonási tüneteket
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Dohányzási késztetések kérdőíve (QSU)
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Méri a vágyat
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Pozitív és negatív hatást mér
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Cigarettaértékelési Skála (CES)
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Méri a cigaretta szubjektív reakcióit
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Cigarettavásárlási feladat
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Méri a cigaretta iránti keresletet különböző árkategóriákban
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Érzékelt egészségügyi kockázati skála
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Méri a cigaretta észlelt kockázatát
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Összes nikotin egyenérték (TNE)
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
Biomarkerek
Alapvonal; 1. hét
Nikotin metabolit arány (NMR)
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
Biomarkerek
Alapvonal; 1. hét
Kotinin
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
Biomarkerek: a nikotin metabolitját mérik
Alapvonal; 1. hét
Szén-monoxid (CO)
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Biomarkerek: a lejárt alveoláris szén-monoxid szintjét mérik
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Választási lehetőségek száma cigarettaszíváshoz
Időkeret: 30 perces preferencia feladat mind az 5 laboratóriumi ülésen
0-tól 10-ig
30 perces preferencia feladat mind az 5 laboratóriumi ülésen
Választási lehetőségek száma e-cigi szíváshoz
Időkeret: 30 perces preferencia feladat mind az 5 laboratóriumi ülésen
0-tól 10-ig
30 perces preferencia feladat mind az 5 laboratóriumi ülésen
Választási lehetőségek száma a puffadástól való tartózkodáshoz
Időkeret: 30 perces preferencia feladat mind az 5 laboratóriumi ülésen
0-tól 10-ig
30 perces preferencia feladat mind az 5 laboratóriumi ülésen
Lemorzsolódási arány
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Megfelelőségi intézkedések
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Pulzus
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
A szív- és érrendszeri funkciók mérései
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
Vérnyomás
Időkeret: Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét
A szív- és érrendszeri funkciók mérései
Baseline-Lab Session 5; 2-8 hét; átlagosan 3-4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Kutatásvezető: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1705001771
  • U54DA031659 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatás eredményeit publikációk és prezentációk útján kívánja megosztani. Azoknak az intézményeknek és magánszemélyeknek, akik bármilyen forráshoz vagy adathoz hozzá szeretnének férni, fel kell venniük a kapcsolatot a vizsgálatvezetővel (Hatsukami). Az adatok két formátumban lesznek elérhetők. Az egyik az adatok összefoglalása lesz, grafikonokkal és táblázatokkal, amelyeket pdf-fájlként és nyers egyéni szintű adatként tesznek közzé elemzés céljából. Az NIH Útmutatója szerint a támogatás által generált adatokat külső nyomozóknak továbbítjuk. Az adatok megosztása esetén nincs korlátozás az adatok felhasználására vonatkozóan. A felhasználók azonban beleegyeznek abba, hogy a címzett az adatokat más felhasználóknak nem továbbíthatja, és az adatokat kizárólag kutatási célokra használhatja fel. Az adatok átviteléről szóló nyilvántartást és a kiosztott adatkészlet másolatát a Brown Egyetem fogja megőrizni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok mindaddig nem állnak rendelkezésre, amíg az elsődleges és másodlagos dokumentumokat közzé nem fogadják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigénylőknek ezt írásban kell megtenniük, megjelölve hovatartozásukat és az adatok felhasználásának módját. Az áttekintés után meghatározzák a hozzáférést.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spectrum Research Cigarets

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel