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Évaluation de nouvelles normes de nicotine pour les cigarettes - Projet 3 (CENIC2-P3)

27 novembre 2023 mis à jour par: Brown University

Effets des cigarettes à très faible teneur en nicotine et des caractéristiques des cigarettes électroniques sur le tabagisme chez les adolescents

Cette étude est conçue pour examiner comment la teneur en nicotine des cigarettes et la concentration et les saveurs de nicotine dans les e-liquides influencent les réponses et l'utilisation de ces produits chez les fumeurs adolescents. Les participants suivront un total de six sessions (une session de dépistage/de référence en personne et cinq sessions de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adolescence est une période de développement critique pour l'initiation au tabac et la progression vers une consommation régulière et la dépendance. La Food and Drug Administration (FDA) a le pouvoir d'établir des normes pour les produits du tabac pour la protection de la santé publique, y compris le pouvoir d'imposer une réduction de la teneur en nicotine de toutes les cigarettes à des niveaux de dépendance minimale. De nombreuses études ont montré que les fumeurs adultes qui sont passés aux cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) connaissent des réductions des taux de tabagisme, de l'apport en nicotine, de la dépendance à la nicotine et du besoin induit par l'abstinence par rapport à ceux qui utilisent des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC). Cependant, les études sur les cigarettes VLNC chez les fumeurs adolescents sont limitées et davantage d'informations sont nécessaires pour éclairer les normes de produits potentielles. De plus, l'utilisation de systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS), de cigarettes électroniques ou d'appareils de vapotage, a considérablement augmenté chez les adolescents. Par conséquent, les effets des cigarettes VLNC sur le tabagisme chez les jeunes doivent être examinés dans le contexte de la disponibilité des dispositifs de vapotage. Cette étude est conçue pour examiner comment la teneur en nicotine des cigarettes et la concentration et les saveurs de nicotine dans les e-liquides influencent les réponses à ces produits chez les adolescents.

Les participants suivront une session de référence en personne au cours de laquelle les critères d'éligibilité seront confirmés et les questionnaires de référence seront remplis. Ensuite, les participants suivront cinq séances de laboratoire en personne au cours desquelles des cigarettes NNC ou VLNC sont disponibles (sur la base d'une attribution aléatoire). Au cours de la première session de laboratoire, les participants testeront les cigarettes de recherche assignées lorsqu'aucun produit alternatif n'est disponible. Au cours de chacune des quatre sessions de laboratoire restantes, les réponses des fumeurs aux cigarettes de recherche assignées seront comparées à leurs réponses à un appareil de vapotage présentant les caractéristiques suivantes : 1) sans nicotine, saveur de tabac ; 2) sans nicotine, saveur sans tabac ; 3) concentration modérée en nicotine, arôme tabac ; ou 4) concentration modérée de nicotine, saveur sans tabac. Dans chaque session, après avoir échantillonné et évalué les effets subjectifs des produits disponibles lors de cette session, les participants feront une série de 10 choix. Les choix seront soit 2 bouffées de la cigarette de recherche, 2 bouffées du dispositif de vapotage, soit l'abstinence de bouffées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 15-20 ans
  2. Adolescents qui déclarent fumer quotidiennement ou presque quotidiennement pendant au moins 3 mois
  3. Doit avoir utilisé un dispositif électronique de nicotine au moins deux fois dans sa vie.
  4. Taux de monoxyde de carbone (CO) respiratoire > 5 ppm (si < 5 ppm, alors dosage de la cotinine via NicAlert Strip = > 3)
  5. Parler, comprendre et lire suffisamment bien l'anglais pour suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Refus d'utiliser des cigarettes de recherche ou des ENDS dans le cadre de l'étude
  2. Intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  3. Utilisation de produits du tabac (autres que ENDS ou tabac à rouler) > 15 jours au cours des 30 derniers jours.
  4. Toute condition médicale ou psychiatrique dans laquelle la participation est susceptible de représenter une menace importante pour la santé ou pour laquelle la condition pourrait interférer avec la capacité du participant à participer pleinement (tel que déterminé par le LMP)
  5. Consommation illicite autodéclarée de toute drogue à l'exception de la marijuana > 10 jours au cours des 30 derniers jours
  6. Consommation excessive d'alcool (> 10 jours au cours des 30 derniers jours, > 4/5 verres sur une période de 2 heures (femme/homme))
  7. Enceinte ou allaitante
  8. Lecture de CO > 80 ppm
  9. TA systolique en dehors de la plage de 90 à 159, TA diastolique en dehors de la plage de 50 à 99 ou fréquence cardiaque en dehors de la plage de 45 à 104. Les participants échouant pour l'un de ces critères seront autorisés à re-sélectionner une fois par critère.
  10. Indiquer Oui aux questions 4 à 6 sur la MINI avec une tentative de suicide au cours des 2 dernières années (si au cours des 2 à 10 dernières années, approbation LMP requise).
  11. Avoir participé à une autre étude de recherche au cours de l'année écoulée au cours de laquelle ils sont passés à des cigarettes à teneur réduite en nicotine pendant plus d'une semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cigarettes à teneur normale en nicotine
Cigarettes Spectrum Research : 15,8 mg de nicotine/g de tabac, 9 mg de goudron
Comportemental: Cigarettes de recherche Spectrum
Les participants seront assignés soit à des cigarettes à teneur normale en nicotine, soit à des cigarettes à très faible teneur en nicotine.
Expérimental: Cigarettes à très faible teneur en nicotine
Cigarettes Spectrum Research : 0,4 mg de nicotine/g de tabac, 9 mg de goudron
Comportemental: Cigarettes de recherche Spectrum
Les participants seront assignés soit à des cigarettes à teneur normale en nicotine, soit à des cigarettes à très faible teneur en nicotine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bouffées de cigarettes prises (0 à 20)
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
Le nombre de bouffées de cigarettes sélectionnées au cours d'une procédure de choix de 30 minutes lorsqu'aucun appareil de vapotage n'était disponible
Tâche de préférence de 30 minutes
Nombre de bouffées de cigarettes prises (0 à 20) lorsque l'appareil de vapotage disponible contient 3 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
Le nombre de bouffées de cigarettes sélectionnées au cours d'une procédure de choix de 30 minutes lorsque l'appareil de vapotage disponible contient 3 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac.
Tâche de préférence de 30 minutes
Nombre de bouffées de cigarettes prises (0 à 20) lorsque l'appareil de vapotage disponible contient 3 mg/ml de nicotine et était disponible dans des saveurs sans tabac
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
Le nombre de bouffées de cigarettes sélectionnées au cours d'une procédure de choix de 30 minutes lorsque le dispositif de vapotage disponible contient 3 mg/ml de nicotine et était disponible dans des arômes sans tabac.
Tâche de préférence de 30 minutes
Nombre de bouffées de cigarettes prises (0 à 20) lorsque l'appareil de vapotage disponible contient 18 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
Le nombre de bouffées de cigarettes sélectionnées au cours d'une procédure de choix de 30 minutes lorsque l'appareil de vapotage disponible contient 18 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac.
Tâche de préférence de 30 minutes
Nombre de bouffées de cigarettes prises (0 à 20) lorsque l'appareil de vapotage disponible contient 18 mg/ml de nicotine et était disponible dans des saveurs sans tabac
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
Le nombre de bouffées de cigarettes sélectionnées au cours d'une procédure de choix de 30 minutes lorsque le dispositif de vapotage disponible contient 18 mg/ml de nicotine et était disponible dans des arômes sans tabac.
Tâche de préférence de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bouffées de cigarette électronique prises (0 à 20) lorsque l'appareil de vapotage disponible contenait 3 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac
Délai: Séance de tâches de préférence de 30 minutes
Le nombre de bouffées de cigarettes sélectionnées au cours d'une procédure de choix de 30 minutes lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 3 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac.
Séance de tâches de préférence de 30 minutes
Nombre de bouffées de cigarette électronique prises (0 à 20) lorsque l'appareil de vapotage disponible contenait 3 mg/ml de nicotine et était disponible dans des saveurs sans tabac
Délai: Séance de tâches de préférence de 30 minutes
Le nombre de bouffées de cigarettes sélectionnées au cours d'une procédure de choix de 30 minutes lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 3 mg/ml de nicotine et était disponible dans des arômes sans tabac
Séance de tâches de préférence de 30 minutes
Nombre de bouffées de cigarette électronique prises (0 à 20) lorsque l'appareil de vapotage disponible contenait 18 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac
Délai: Séance de tâches de préférence de 30 minutes
Le nombre de bouffées de cigarettes sélectionnées au cours d'une procédure de choix de 30 minutes lorsque l'appareil de vapotage disponible contenait 18 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac.
Séance de tâches de préférence de 30 minutes
Nombre de bouffées de cigarette électronique prises (0 à 20) lorsque l'appareil de vapotage disponible contenait 18 mg/ml de nicotine et était disponible dans des saveurs sans tabac
Délai: Séance de tâches de préférence de 30 minutes
Le nombre de bouffées de cigarettes sélectionnées au cours d'une procédure de choix de 30 minutes lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 18 mg/ml de nicotine et était disponible dans des arômes sans tabac.
Séance de tâches de préférence de 30 minutes
Changement de monoxyde de carbone de la tâche pré-choix à la tâche post-choix lorsqu'aucun appareil de vapotage n'était disponible
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
CO post-choix moins CO pré-choix lors de la session 1 au cours de laquelle aucun appareil de vapotage n'était disponible
Tâche de préférence de 30 minutes
Changement de monoxyde de carbone de la tâche pré-choix à la tâche post-choix lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 3 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
CO post-choix moins CO pré-choix lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 3 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac
Tâche de préférence de 30 minutes
Changement de monoxyde de carbone entre la tâche pré-choix et la tâche post-choix lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 3 mg/ml de nicotine et était disponible dans des saveurs sans tabac
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
CO post-choix moins CO pré-choix lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 3 mg/ml de nicotine et était disponible dans des arômes sans tabac
Tâche de préférence de 30 minutes
Changement de monoxyde de carbone de la tâche pré-choix à la tâche post-choix lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 18 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
CO post-choix moins CO pré-choix lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 18 mg/ml de nicotine et était disponible en saveur tabac
Tâche de préférence de 30 minutes
Changement de monoxyde de carbone de la tâche pré-choix à la tâche post-choix lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 18 mg/ml de nicotine et était disponible dans des saveurs sans tabac
Délai: Tâche de préférence de 30 minutes
CO post-choix moins CO pré-choix lorsque le dispositif de vapotage disponible contenait 18 mg/ml de nicotine et était disponible dans des arômes sans tabac
Tâche de préférence de 30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Mesure les symptômes de sevrage
Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Questionnaire sur les envies de fumer (QSU)
Délai: Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Mesure l'état de manque
Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Mesure les affects positifs et négatifs
Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Échelle d'évaluation des cigarettes (CES)
Délai: Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Mesure les réponses subjectives cigarettes
Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Tâche d'achat de cigarettes
Délai: Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Mesure la demande de cigarettes sur une gamme de prix
Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Échelle de risque perçu pour la santé
Délai: Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Mesure le risque perçu des cigarettes
Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Équivalents totaux de nicotine (ETN)
Délai: Base de référence ; Semaine 1
Biomarqueurs
Base de référence ; Semaine 1
Rapport des métabolites de la nicotine (RMN)
Délai: Base de référence ; Semaine 1
Biomarqueurs
Base de référence ; Semaine 1
Cotinine
Délai: Base de référence ; Semaine 1
Biomarqueurs : mesure un métabolite de la nicotine
Base de référence ; Semaine 1
Monoxyde de carbone (CO)
Délai: Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Biomarqueurs : mesure le niveau de monoxyde de carbone alvéolaire expiré
Baseline-Lab Session 5 ; 2-8 semaines ; moyenne 3-4 semaines
Nombre de choix pour les bouffées de cigarettes
Délai: Tâche préférentielle de 30 minutes à chacune des 5 séances de laboratoire
0 à 10
Tâche préférentielle de 30 minutes à chacune des 5 séances de laboratoire
Nombre de choix pour les bouffées de cigarettes électroniques
Délai: Tâche préférentielle de 30 minutes à chacune des 5 séances de laboratoire
0 à 10
Tâche préférentielle de 30 minutes à chacune des 5 séances de laboratoire
Nombre de choix pour s'abstenir de souffler
Délai: Tâche préférentielle de 30 minutes à chacune des 5 séances de laboratoire
0 à 10
Tâche préférentielle de 30 minutes à chacune des 5 séances de laboratoire
Taux d'abandon
Délai: Session de laboratoire de référence 5 ; 2 à 8 semaines ; en moyenne 3-4 semaines
Mesures de conformité
Session de laboratoire de référence 5 ; 2 à 8 semaines ; en moyenne 3-4 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Session de laboratoire de référence 5 ; 2 à 8 semaines ; en moyenne 3-4 semaines
Mesures de la fonction cardiovasculaire
Session de laboratoire de référence 5 ; 2 à 8 semaines ; en moyenne 3-4 semaines
Pression artérielle
Délai: Session de laboratoire de référence 5 ; 2 à 8 semaines ; en moyenne 3-4 semaines
Mesures de la fonction cardiovasculaire
Session de laboratoire de référence 5 ; 2 à 8 semaines ; en moyenne 3-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota
Food and Drug Administration (FDA)
Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Colby, PhD, Brown University
  • Chercheur principal: Jennifer Tidey, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1705001771
  • U54DA031659 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avoir l'intention de partager les résultats de cette recherche par le biais de publications et de présentations. Les institutions et les personnes souhaitant accéder à des ressources ou à des données doivent contacter le chercheur principal (Hatsukami). Les données seront disponibles en deux formats. L'un sera un résumé des données, avec des graphiques et des tableaux, affichés sous forme de fichiers pdf et sous forme de données brutes au niveau individuel pour analyse. Les données générées par cette subvention seront transmises à des chercheurs extérieurs, selon les directives des NIH. Lorsque les données sont partagées, aucune limite ne sera imposée à la manière dont les données seront utilisées. Les utilisateurs conviennent toutefois que le destinataire ne doit pas transférer les données à d'autres utilisateurs et que les données ne doivent être utilisées qu'à des fins de recherche. Un enregistrement du transfert de données et une copie de l'ensemble de données qui a été distribué seront conservés par l'Université Brown.

Délai de partage IPD

Les données ne seront pas disponibles tant que les articles primaires et secondaires n'auront pas été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes qui demandent des données doivent le faire par écrit, en identifiant leur affiliation et la manière dont les données seront utilisées. Après examen, l'accès sera déterminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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