タバコの新しいニコチン基準の評価 - プロジェクト 3 (CENIC2-P3)
2023年11月27日 更新者：Brown University
青少年の喫煙に対する超低ニコチン含有量のタバコと電子タバコの特性の影響
この研究は、紙巻たばこのニコチン含有量と電子タバコ リキッドのニコチン濃度とフレーバーが、思春期の喫煙者のこれらの製品に対する反応と使用にどのように影響するかを調べるために設計されています。
参加者は、合計 6 つのセッション (対面スクリーニング/ベースライン セッションと 5 つのラボ セッション) を完了します。
調査の概要
詳細な説明
思春期は、たばこの使用開始と定期的な使用および依存への進行にとって重要な発達期です。 食品医薬品局 (FDA) は、公衆衛生を保護するためのたばこ製品の基準を確立する権限を持っています。これには、すべてのたばこのニコチン含有量を依存性を最小限に抑えるレベルまで減らすことを義務付ける権限が含まれます。 ニコチン含有量が非常に低い (VLNC) たばこに切り替えた成人喫煙者は、通常のニコチン含有量 (NNC) たばこを使用する場合と比較して、喫煙率、ニコチン摂取量、ニコチン依存性、禁欲による渇望が減少することが多数の研究でわかっています。 しかし、思春期の喫煙者を対象とした VLNC たばこの研究は限られており、潜在的な製品基準を知らせるには、より多くの情報が必要です。 さらに、電子ニコチン送達システム (ENDS)、電子タバコ、電子タバコの使用は、青年期に劇的に増加しています。 したがって、若者の喫煙に対する VLNC シガレットの影響は、vaping デバイスの可用性との関連で検討する必要があります。 この研究は、紙巻きたばこのニコチン含有量と電子タバコ リキッドのニコチン濃度とフレーバーが、思春期のこれらの製品に対する反応にどのように影響するかを調べるために設計されています。
参加者は、資格基準が確認され、バックグラウンドアンケートが完了する、対面ベースラインセッションを完了します。 次に、参加者は、NNC または VLNC タバコが利用可能な (ランダムな割り当てに基づいて) 5 つの対面ラボ セッションを完了します。 最初のラボ セッションでは、代替製品が利用できない場合、参加者は割り当てられた研究タバコをテストします。 残りの 4 つのラボ セッションのそれぞれで、割り当てられた研究タバコに対する喫煙者の反応を、次の特徴を持つ vaping デバイスに対する反応と比較します。1) ニコチン、タバコの風味がない。 2) ニコチン、タバコの風味がありません。 3) 適度なニコチン濃度、たばこの風味。または 4) 中程度のニコチン濃度、非タバコ風味。 各セッションで、そのセッション中に入手可能な製品の主観的効果をサンプリングして評価した後、参加者は一連の 10 の選択を行います。 選択肢は、研究用たばこを 2 回吸う、vaping デバイスを 2 回吸う、またはたばこを吸わないことのいずれかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University School of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 15～20歳
- 少なくとも 3 か月間、現在またはほぼ毎日の喫煙を報告している青少年
- 電子ニコチン装置を生涯で最低 2 回使用している必要があります。
- 呼気一酸化炭素 (CO) レベル > 5 ppm (< 5 ppm の場合、NicAlert Strip によるコチニン アッセイ = > 3)
- 学習手順を完了するのに十分な英語を話し、理解し、読む
除外基準:
- -研究の一環として研究タバコまたはENDSを使用したくない
- 今後30日以内に禁煙する意向
- 過去 30 日間でタバコ製品 (ENDS または自分で巻くタバコ以外) を 15 日以上使用している。
- -参加が健康に重大な脅威を与える可能性が高い、またはその状態が参加者の完全な参加能力を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態（LMPによって決定される）
- 過去30日間でマリファナ以外の薬物の違法使用が10日以上あると自己申告している
- 大量飲酒 (過去 30 日間で 10 日以上、2 時間で 4/5 杯以上 (女性/男性))
- 妊娠中または授乳中
- CO測定値 > 80 ppm
- 収縮期血圧が 90 ～ 159 の範囲外、拡張期血圧が 50 ～ 99 の範囲外、または心拍数が 45 ～ 104 の範囲外。 これらの基準のいずれかで失敗した参加者は、基準ごとに 1 回再スクリーニングすることが許可されます。
- 過去 2 年間に自殺未遂をした MINI の質問 4 ～ 6 で「はい」を示す (過去 2 ～ 10 年以内の場合は、LMP の承認が必要)。
- 過去 1 年間に別の調査研究に参加し、1 週間以上にわたって低ニコチンの紙巻たばこに切り替えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のニコチン含有量のタバコ
Spectrum Research タバコ: タバコ 1 グラムあたりニコチン 15.8 mg、タール 9 mg
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参加者は、通常のニコチン含有量のタバコまたは非常に低ニコチン含有量のタバコのいずれかに割り当てられます。
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実験的：ニコチン含有量が非常に少ないタバコ
Spectrum Research タバコ: タバコ 1 グラムあたりニコチン 0.4 mg、タール 9 mg
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参加者は、通常のニコチン含有量のタバコまたは非常に低ニコチン含有量のタバコのいずれかに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸ったタバコの吸った数 (0 ～ 20)
時間枠：30分の優先タスク
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電子タバコが利用できない場合に、30 分間の選択手順中に選択されたタバコのパフの数
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30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコのニコチン含有量が 3mg/ml でタバコフレーバーが利用可能な場合のタバコパフの数 (0 ～ 20)
時間枠：30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコのニコチン含有量が 3mg/ml で、タバコフレーバーが利用可能な場合に、30 分間の選択手順中に選択されたタバコのパフの数
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30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコのニコチン含有量が 3 mg/ml で、非タバコフレーバーが利用可能な場合のタバコパフの数 (0 ～ 20)
時間枠：30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコのニコチン含有量が 3mg/ml で非タバコフレーバーがあった場合に、30 分間の選択手順中に選択されたタバコのパフの数
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30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコのニコチン含有量が 18mg/ml で、タバコフレーバーが利用可能な場合のタバコパフの数 (0 ～ 20)
時間枠：30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコのニコチン含有量が 18mg/ml で、タバコフレーバーが利用可能な場合に、30 分間の選択手順中に選択されたタバコのパフ数
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30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコのニコチン含有量が 18mg/ml で非タバコフレーバーがあった場合のタバコパフの数 (0 ～ 20)
時間枠：30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコのニコチン含有量が 18 mg/ml で、非タバコフレーバーが利用可能な場合に、30 分間の選択手順中に選択されたタバコのパフの数
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30分の優先タスク
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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利用可能な電子タバコのパフ数 (0 から 20)
時間枠：30 分間のプリファレンス タスク セッション
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利用可能な電子タバコ デバイスに 3 mg/ml のニコチンが含まれており、タバコ フレーバーが利用可能な場合に、30 分間の選択手順中に選択されたタバコ パフの数
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30 分間のプリファレンス タスク セッション
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利用可能な電子タバコのパフ数 (0 ～ 20)
時間枠：30 分間のプリファレンス タスク セッション
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利用可能な電子タバコ デバイスに 3mg/ml のニコチンが含まれており、非タバコフレーバーがあった場合に、30 分間の選択手順中に選択されたタバコのパフの数
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30 分間のプリファレンス タスク セッション
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入手可能な電子タバコのパフ数 (0 ～ 20)
時間枠：30 分間のプリファレンス タスク セッション
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利用可能な電子タバコ デバイスに 18 mg/ml のニコチンが含まれており、タバコ フレーバーが利用可能な場合に、30 分間の選択手順中に選択されたタバコ パフの数
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30 分間のプリファレンス タスク セッション
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利用可能な電子タバコのパフ数 (0 ～ 20)
時間枠：30 分間のプリファレンス タスク セッション
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利用可能な電子タバコ デバイスに 18mg/ml のニコチンが含まれ、非タバコフレーバーがあった場合に、30 分間の選択手順中に選択されたタバコのパフの数
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30 分間のプリファレンス タスク セッション
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Vaping デバイスが利用できない場合の一酸化炭素の選択前から選択後のタスクへの変化
時間枠：30分の優先タスク
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選択後の CO から、VAPE デバイスが利用できなかったセッション 1 での選択前の CO を引いた値
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30分の優先タスク
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利用可能な Vaping デバイスに 3mg/ml のニコチンが含まれており、タバコ フレーバーが利用可能だった場合の選択タスク前と選択後のタスクの一酸化炭素の変化
時間枠：30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコ デバイスに 3 mg/ml のニコチンが含まれており、タバコ フレーバーが利用可能だった場合の、選択後の CO から選択前の CO を差し引いた値
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30分の優先タスク
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利用可能な Vaping デバイスに 3mg/ml のニコチンが含まれ、非タバコフレーバーがあった場合の選択タスク前とタスク後の一酸化炭素の変化
時間枠：30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコ デバイスに 3mg/ml のニコチンが含まれており、非タバコフレーバーがあった場合の、選択後の CO から選択前の CO を差し引いた値
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30分の優先タスク
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利用可能な Vaping デバイスに 18 mg/ml のニコチンが含まれており、タバコ フレーバーが利用可能だった場合の選択タスク前と選択後のタスクの一酸化炭素の変化
時間枠：30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコ デバイスに 18 mg/ml のニコチンが含まれており、タバコ フレーバーが利用可能であった場合、選択後の CO から選択前の CO を差し引いた値
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30分の優先タスク
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利用可能な Vaping デバイスに 18mg/ml のニコチンが含まれており、非タバコフレーバーが利用可能だった場合の、選択タスク前とタスク後の一酸化炭素の変化
時間枠：30分の優先タスク
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利用可能な電子タバコ デバイスに 18mg/ml のニコチンが含まれており、非タバコフレーバーがあった場合の、選択後の CO から選択前の CO を差し引いた値
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30分の優先タスク
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS)
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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離脱症状対策
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ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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喫煙衝動に関するアンケート (QSU)
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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食欲を抑える
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ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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ポジティブな影響とネガティブな影響を測定します
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ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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たばこ評価尺度 (CES)
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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タバコの主観的反応を測定
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ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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タバコ購入タスク
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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さまざまな価格帯でたばこの需要を測定します
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ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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知覚された健康リスク尺度
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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タバコの知覚リスクを測定します
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ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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総ニコチン当量 (TNE)
時間枠：ベースライン; 1週目
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バイオマーカー
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ベースライン; 1週目
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ニコチン代謝率 (NMR)
時間枠：ベースライン; 1週目
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バイオマーカー
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ベースライン; 1週目
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コチニン
時間枠：ベースライン; 1週目
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バイオマーカー：ニコチンの代謝物を測定
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ベースライン; 1週目
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一酸化炭素 (CO)
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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バイオマーカー：期限切れの肺胞一酸化炭素レベルを測定
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ベースライン ラボ セッション 5。 2～8週間;平均3～4週間
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タバコパフの選択肢の数
時間枠：5 つのラボセッションのそれぞれで 30 分間の優先タスク
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0～10
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5 つのラボセッションのそれぞれで 30 分間の優先タスク
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電子タバコパフの選択肢の数
時間枠：5 つのラボセッションのそれぞれで 30 分間の優先タスク
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0～10
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5 つのラボセッションのそれぞれで 30 分間の優先タスク
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息を吸わないための選択肢の数
時間枠：5 つのラボセッションのそれぞれで 30 分間の優先タスク
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0～10
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5 つのラボセッションのそれぞれで 30 分間の優先タスク
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中退率
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5; 2～8週間。平均3〜4週間
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コンプライアンスの取り組み
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ベースライン ラボ セッション 5; 2～8週間。平均3〜4週間
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心拍数
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5; 2～8週間。平均3〜4週間
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心血管機能の測定
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ベースライン ラボ セッション 5; 2～8週間。平均3〜4週間
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血圧
時間枠：ベースライン ラボ セッション 5; 2～8週間。平均3〜4週間
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心血管機能の測定
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ベースライン ラボ セッション 5; 2～8週間。平均3〜4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Colby, PhD、Brown University
- 主任研究者：Jennifer Tidey, PhD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物やプレゼンテーションを通じて、この調査結果を共有することを意図しています。
リソースまたはデータへのアクセスを希望する機関および個人は、主任研究者 (Hatsukami) に連絡する必要があります。
データは 2 つの形式で利用できます。
1 つはグラフと表を含むデータの要約で、PDF ファイルとして投稿され、分析用の生の個人レベルのデータとして投稿されます。
NIHガイダンスによると、この助成金によって生成されたデータは外部の研究者に提供されます。
データが共有される場合、データの使用方法に制限はありません。
ただし、ユーザーは、受信者がデータを他のユーザーに転送してはならず、データが研究目的でのみ使用されることに同意するものとします。
データの転送の記録と配布されたデータセットのコピーは、ブラウン大学によって保管されます。
IPD 共有時間枠
一次および二次論文が出版のために受理されるまで、データは利用できません。
IPD 共有アクセス基準
データを要求する人は、所属とデータの使用方法を特定して書面で行う必要があります。
審査の上、アクセスが決定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スペクトラム・リサーチ・シガレットの臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria完了
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern Medical Center; The... と他の協力者完了
-
Cochlear完了