- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194256
Savukkeiden uusien nikotiinistandardien arviointi – projekti 3 (CENIC2-P3)
Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden ja e-savukkeen ominaisuuksien vaikutukset nuorten tupakointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruus on kriittistä kehitysvaihetta tupakan käytön aloittamiselle ja säännöllisen käytön ja riippuvuuden kehittymiselle. Food and Drug Administrationilla (FDA) on valtuudet vahvistaa tupakkatuotteille kansanterveyden suojelemiseksi standardeja, mukaan lukien valtuudet määrätä kaikkien savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen minimaaliselle riippuvuutta aiheuttavalle tasolle. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuiset tupakoitsijat, jotka ovat vaihtaneet erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeisiin, kokevat vähemmän tupakointia, nikotiinin saantia, nikotiiniriippuvuutta ja raittiuden aiheuttamaa himoa verrattuna normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeiden käyttäjiin. VLNC-savukkeista teini-ikäisten tupakoitsijoiden tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia, ja lisätietoa tarvitaan mahdollisten tuotestandardien antamiseksi. Lisäksi elektronisten nikotiinin annostelujärjestelmien (ENDS), e-savukkeiden tai höyrystyslaitteiden käyttö on lisääntynyt dramaattisesti nuorten keskuudessa. Siksi VLNC-savukkeiden vaikutuksia nuorten tupakointiin tulisi tarkastella höyrylaitteiden saatavuuden yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka savukkeiden nikotiinipitoisuus ja e-nesteiden nikotiinipitoisuus ja maut vaikuttavat nuorten reaktioihin näitä tuotteita vastaan.
Osallistujat suorittavat henkilökohtaisen perustilaisuuden, jossa vahvistetaan kelpoisuusehdot ja täytetään taustakyselyt. Seuraavaksi osallistujat suorittavat viisi henkilökohtaisen laboratorion istuntoa, joissa on saatavilla NNC- tai VLNC-savukkeita (satunnaistehtävän perusteella). Ensimmäisen laboratorioistunnon aikana osallistujat testaavat määrättyjä tutkimussavukkeita, kun vaihtoehtoista tuotetta ei ole saatavilla. Jokaisen neljän jäljellä olevan laboratorioistunnon aikana tupakoitsijoiden reaktioita määrättyihin tutkimussavukkeisiin verrataan heidän reaktioihinsa höyrystyslaitteeseen, jolla on seuraavat ominaisuudet: 1) ei nikotiinia, tupakan makua; 2) ei nikotiinia, ei-tupakan makua; 3) kohtalainen nikotiinipitoisuus, tupakan maku; tai 4) kohtalainen nikotiinipitoisuus, ei-tupakan maku. Jokaisessa istunnossa osallistujat tekevät 10 valinnan sarjan sen jälkeen, kun he ovat ottaneet näytteitä ja arvioineet istunnon aikana saatavilla olevien tuotteiden subjektiivisia vaikutuksia. Vaihtoehdot ovat joko 2 tutkimussavukkeen hengitystä, 2 höyrytyslaitteen hengitystä tai hengittämisestä pidättäytyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 15-20
- Nuoret, jotka ilmoittavat tupakoineensa päivittäin tai lähes päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan
- Sinun on täytynyt käyttää elektronista nikotiinilaitetta vähintään kaksi kertaa eliniän aikana.
- Hengityksen hiilimonoksidin (CO) tasot > 5 ppm (jos < 5 ppm, kotiniinimääritys NicAlert Stripin kautta = > 3)
- Puhu, ymmärrä ja lue englantia tarpeeksi hyvin suorittaaksesi opiskelut
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua käyttää tutkimussavukkeita tai ENDSiä osana tutkimusta
- Aikomus lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
- Tupakkatuotteiden (muiden kuin ENDS- tai kääretupakkatuotteiden) käyttö > 15 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jossa osallistuminen todennäköisesti muodostaa merkittävän uhan terveydelle tai jonka tila voisi häiritä osallistujan kykyä osallistua täysimääräisesti (LMP:n määrittelemällä tavalla)
- Itse ilmoittama minkä tahansa huumeen, paitsi marihuanan, laiton käyttö > 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- Alkoholin humalahakuinen juominen (> 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana, > 4/5 juomaa 2 tunnin aikana (nainen/mies))
- Raskaana oleva tai imettävä
- CO-lukema > 80 ppm
- Systolinen BP alueella 90-159, diastolinen BP alueella 50-99 tai syke alueen 45-104 ulkopuolella. Osallistujat, jotka eivät täytä jotakin näistä kriteereistä, saavat tarkistaa kerran ehtoa kohden.
- MINI-kysymysten 4–6 ilmoittaminen kyllä itsemurhayrityksellä viimeisen 2 vuoden aikana (jos viimeisten 2–10 vuoden aikana, vaaditaan LMP:n hyväksyntä).
- Osallistunut viime vuoden aikana toiseen tutkimukseen, jossa vaihdettiin alennettuun nikotiinipitoiseen savukkeeseen yli viikon ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaalit nikotiinipitoiset savukkeet
Spectrum Research -savukkeet: 15,8 mg nikotiinia/g tupakkaa, 9 mg tervaa
|
Osallistujat jaetaan joko normaalin nikotiinipitoisuuden tai erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaviin savukkeisiin.
|
|
Kokeellinen: Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden savukkeet
Spectrum Research -savukkeet: 0,4 mg nikotiinia/g tupakkaa, 9 mg tervaa
|
Osallistujat jaetaan joko normaalin nikotiinipitoisuuden tai erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaviin savukkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otettujen savukkeiden määrä (0-20)
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
30 minuutin valintamenettelyn aikana valittujen savukkeiden hengityksiä, kun höyrystyslaitetta ei ollut saatavilla
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
|
Otettujen savukkeiden määrä (0–20), kun saatavilla olevassa höyrystyslaitteessa oli 3 mg/ml nikotiinia ja se oli saatavilla tupakanmakuisena
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
30 minuutin valintamenettelyn aikana valittujen tupakan hengityksiä, kun saatavilla olevassa höyrystyslaitteessa on 3 mg/ml nikotiinia ja se oli saatavilla tupakan makuisena
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
|
Otettujen savukkeiden määrä (0–20), kun saatavilla olevassa höyrystyslaitteessa oli 3 mg/ml nikotiinia ja sitä oli saatavana muina kuin tupakanmauksina
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
30 minuutin valintamenettelyn aikana valittujen tupakan iskujen määrä, kun saatavilla olevassa höyrystyslaitteessa on 3 mg/ml nikotiinia ja se oli saatavilla muissa kuin tupakan makuissa
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
|
Otettujen savukkeiden määrä (0–20), kun saatavilla olevassa höyrystyslaitteessa oli 18 mg/ml nikotiinia ja se oli saatavilla tupakanmakuisena
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
30 minuutin valintamenettelyn aikana valittujen tupakan hengityksiä, kun saatavilla olevassa höyrystyslaitteessa on 18 mg/ml nikotiinia ja se oli saatavilla tupakan makuisena
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
|
Otettujen savukkeiden määrä (0–20), kun saatavilla olevassa höyrystyslaitteessa oli 18 mg/ml nikotiinia ja sitä oli saatavana muina kuin tupakanmauksina
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
30 minuutin valintamenettelyn aikana valittujen savukkeiden hengityksen määrä, kun saatavilla olevassa höyrystyslaitteessa on 18 mg/ml nikotiinia ja se oli saatavilla muissa kuin tupakan makuissa
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otettujen e-savukkeiden määrä (0–20), kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 3 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla tupakanmakuisena
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijalla oleva tehtäväistunto
|
30 minuutin valintamenettelyn aikana valittujen savukkeiden määrä, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 3 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla tupakanmakuisena
|
30 minuutin etusijalla oleva tehtäväistunto
|
|
Otettujen sähkötupakan hengityksen määrä (0–20), kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 3 mg/ml nikotiinia ja sitä oli saatavana muina kuin tupakanmauksina
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijalla oleva tehtäväistunto
|
30 minuutin valintamenettelyn aikana valittujen savukkeiden hengityksen määrä, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 3 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla muissa kuin tupakan makuissa
|
30 minuutin etusijalla oleva tehtäväistunto
|
|
Otettujen e-savukkeiden määrä (0–20), kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 18 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla tupakanmakuisena
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijalla oleva tehtäväistunto
|
30 minuutin valintamenettelyn aikana valittujen savukkeiden määrä, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 18 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla tupakanmakuisena
|
30 minuutin etusijalla oleva tehtäväistunto
|
|
Otettujen sähkötupakan hengityksen määrä (0–20), kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 18 mg/ml nikotiinia ja sitä oli saatavana muina kuin tupakanmauksina
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijalla oleva tehtäväistunto
|
30 minuutin valintamenettelyn aikana valittujen savukkeiden määrä, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 18 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla muissa kuin tupakan makuissa
|
30 minuutin etusijalla oleva tehtäväistunto
|
|
Hiilimonoksidin vaihto esivalintatehtävästä jälkivalintatehtävään, kun höyrystyslaitetta ei ollut saatavilla
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
Valinnan jälkeinen CO miinus esivalinta CO istunnossa 1, jossa höyrystyslaitetta ei ollut saatavilla
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
|
Hiilimonoksidin muutos esivalintatehtävästä jälkivalintatehtävään, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 3 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla tupakanmakuisena
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
Valinnan jälkeinen hiilidioksidi miinus esivalinta CO, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 3 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla tupakanmakuisena
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
|
Hiilimonoksidin muutos esivalintatehtävästä jälkivalintatehtävään, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 3 mg/ml nikotiinia ja oli saatavana muissa kuin tupakan makuissa
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
Jälkivalinnan jälkeinen hiilidioksidi miinus esivalinta CO, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 3 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla muissa kuin tupakan makuissa
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
|
Hiilimonoksidin muutos esivalintatehtävästä jälkivalintatehtävään, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 18 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla tupakanmakuisena
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
Valinnan jälkeinen hiilidioksidi miinus esivalinta CO, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 18 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla tupakanmakuisena
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
|
Hiilimonoksidin muutos esivalintatehtävästä jälkivalintatehtävään, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 18 mg/ml nikotiinia ja sitä oli saatavana muina kuin tupakanmauksina
Aikaikkuna: 30 minuutin etusijatehtävä
|
Jälkivalinnan jälkeinen hiilidioksidi miinus esivalinta CO, kun saatavilla oleva höyrystin sisälsi 18 mg/ml nikotiinia ja oli saatavilla muissa kuin tupakan makuissa
|
30 minuutin etusijatehtävä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS)
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Mittaa vieroitusoireita
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
|
Tupakointikehotusten kyselylomake (QSU)
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Mittaa himoa
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Mittaa positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
|
Savukkeiden arviointiasteikko (CES)
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Mittaa savukkeiden subjektiivisia vastauksia
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
|
Savukkeiden ostotehtävä
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Mittaa savukkeiden kysyntää eri hintaluokissa
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
|
Havaitun terveysriskin asteikko
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Mittaa savukkeiden havaitun riskin
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
|
Nikotiiniekvivalentit (TNE)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
|
Biomarkkerit
|
Perustaso; Viikko 1
|
|
Nikotiiniaineenvaihduntasuhde (NMR)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
|
Biomarkkerit
|
Perustaso; Viikko 1
|
|
Kotiniini
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
|
Biomarkkerit: mittaa nikotiinin metaboliittia
|
Perustaso; Viikko 1
|
|
Hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Biomarkkerit: mittaa vanhentuneen alveolaarisen hiilimonoksiditason
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
|
Vaihtoehtojen määrä tupakanhuusuille
Aikaikkuna: 30 minuutin valintatehtävä jokaisessa viidestä laboratorioistunnosta
|
0-10
|
30 minuutin valintatehtävä jokaisessa viidestä laboratorioistunnosta
|
|
Vaihtoehtojen määrä e-savukkeille
Aikaikkuna: 30 minuutin valintatehtävä jokaisessa viidestä laboratorioistunnosta
|
0-10
|
30 minuutin valintatehtävä jokaisessa viidestä laboratorioistunnosta
|
|
Vaihtoehtojen lukumäärä pidättäytymiseen
Aikaikkuna: 30 minuutin valintatehtävä jokaisessa viidestä laboratorioistunnosta
|
0-10
|
30 minuutin valintatehtävä jokaisessa viidestä laboratorioistunnosta
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuustoimenpiteet
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Sydän- ja verisuonitoiminnan mittaaminen
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Sydän- ja verisuonitoiminnan mittaaminen
|
Perustilanne-laboratorioistunto 5; 2-8 viikkoa; keskimäärin 3-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Colby, PhD, Brown University
- Päätutkija: Jennifer Tidey, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1705001771
- U54DA031659 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spectrum Research -savukkeet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Duke UniversityLopetettu
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas; The Mind...Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesMemory Counseling Program general fund; Heidi Munger-Clary, MD; Hossam Shaltout... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Behman HospitalValmisMielialahäiriöt | Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | Tupakointi, tupakkaYhdysvallat
-
Justice Resource InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Cairo UniversityRekrytointi