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HIV-1 感染婴儿的 HIV 诊断和早期抗逆转录病毒治疗的启动 (CDC Detect)

2026年3月2日 更新者：Albert Manasyan, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham

通过即时诊断提高 HIV-1 感染婴儿抗逆转录病毒治疗的启动率

该研究的目的是测试 Alere™ q HIV-1/2 Detect（诊断测定）对暴露于 HIV 的婴幼儿进行 HIV 检测的效果，以及感染 HIV 的婴幼儿的健康结果在赞比亚使用新颖的 POC EID 社区模型。 该研究还将评估现场实施这种新型诊断工具的可行性及其在感染 HIV 的母亲和一线卫生工作者中的可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是测试 Alere™ q HIV-1/2 Detect（诊断测定）对暴露于 HIV 的婴幼儿进行 HIV 检测的效果，以及感染 HIV 的婴幼儿的健康结果通过赞比亚的新型 POC EID 社区模型。 该研究还将评估现场实施这种新型诊断工具的可行性及其在感染 HIV 的母亲和一线卫生工作者中的可接受性。 这项研究产生的知识将使赞比亚卫生部 (MOH) 能够就在赞比亚和该地区实施和扩大用于早期婴儿诊断和儿科 HIV 治疗计划的护理点 (POC) 诊断工具做出明智的政策决定.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1682

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka、赞比亚
        • N'gombe Primary Health Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

暴露于 HIV 的婴幼儿（17 个月以下）

描述

纳入标准包括 IYC：

  1. 0 天（出生时）- 17 个月大；
  2. 通过母体血清阳性或反应性婴儿 HIV 抗体测试记录的可能或已知的 HIV 暴露；

  3. IYC 必须由满足以下条件的母亲所生：

    1. 参加了 ≥ 1 次 ANC 就诊而未进行 HIV 检测；或者
    2. 在家中分娩且未返回医疗机构接受产后护理，因此母亲或她们的孩子未接受 HIV 检测；或者
    3. 被记录为感染艾滋病毒但从未开始抗逆转录病毒治疗；或者
    4. 开始抗逆转录病毒治疗后脱离 HIV 护理/没有回来补充抗逆转录病毒药物；或者
    5. 没有带着婴儿返回设施进行初始 EID 测试或后续 EID 测试（在出生时或 6 周测试呈阴性后）；或者
    6. IYC 在停止母乳喂养后 6 周未进行测试。
  4. 父母/监护人年满 18 岁，愿意并能够以学习语言（英语、Nyanja 或 Bemba）提供书面知情同意书。

排除标准包括 IYC：

  1. 有记录的适合年龄的、符合指南的接受基于 DBS 的 EID HIV PCR 检测；
  2. 已知感染 HIV/接受 ART。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预干预组
调查人员将访问选定的 3 个集群（即 6 个初级卫生诊所）中的每一个集群，以构建一个回顾性队列，研究对象是在 2017 年 6 月 1 日至 2018 年 5 月 31 日期间进入国家 PMTCT 计划并获得 SOC 的高危 HIV 感染女性. 通过电子健康记录信息（SmartCare 和 LIMS）使用现有数据，研究人员将从 PMTCT 注册到孩子的 ART 注册、启动和保留率收集关于高风险母婴对（MIP）的个人水平回顾性数据3个月。
干预后组
研究助理 (RA) 将审查常规患者档案和登记，并通过现有电子健康记录信息进行补充，以确定 2019 年 6 月 1 日之间每个研究地点的一组新的高风险母婴对 (MIP)和 2020 年 5 月 31 日。 外展团队将至少包括研究 RA、一名研究同行和一名来自卫生机构的 HIV 顾问，他们将随身携带 Alere™ q HIV-1/2 Detect。 当外展团队联系社区层面的高风险 MIP 时，该团队将联系 MIP 进行研究筛选、同意和注册程序。 研究人员将询问家长/监护人是否希望在他们的家中、社区卫生站或社区中的其他私人空间对 IYC 进行测试。 IYC 将使用 Alere™ q HIV-1/2 检测平台和反射 DBS PCR 测试进行测试，以根据黄金标准评估 POC 平台在移动环境中的性能。
诊断测试：Alere Q 测试
干预诊所的婴儿将通过标准护理方法 (SOC) 和 Alere™ q HIV-1/2 检测现场护理测试点（即 社区、家庭或设施级别）。 即时 (POC) 测试结果将在 52 分钟内提供。 根据 Alere Q 测试结果，感染 HIV 的婴儿将尽快开始 ART，并在 ART 启动后的第 2、4、8、12、16、20、24、36 和 48 周开始常规 SOC 访问。 研究数据将在 ART 开始后（3 个月）的前 4 次例行访问中获得。 婴儿将返回基于 DBS 的 DNA PCR 检测结果。 阳性 SOC 婴儿继续进行 ART/研究随访。 阴性 POC 测试/阴性 SOC 婴儿将仅参加常规护理访问，并根据国家指南继续进行 HIV 预防。 不一致的结果需要 DNA PCR 测试，阳性结果继续 ART，阴性结果在停药前重复确认。
其他名称：
  • Alere™ q HIV-1/2 检测测试即时检验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染 HIV 的婴幼儿 (IYC) 接受抗逆转录病毒疗法 (ART)
大体时间：基线至 18 个月
在 HIV 检测呈阳性后开始接受 ARV 治疗的 IYC 数除以 HIV 检测呈阳性的 IYC 数。
基线至 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在暴露于 HIV 的 IYC 中首次进行早期婴儿 HIV 检测的年龄
大体时间：基线至 18 个月
进行初始 EID HIV 检测时所有 IYC 的平均实际年龄。
基线至 18 个月
接受 ART 的 HIV 感染 IYC 的 3 个月生存期
大体时间：基线至 18 个月
接受 ART 并在 3 个月就诊时存活的感染 HIV 的 IYC 人数除以参加 ART 的感染 HIV 的 IYC 总数。
基线至 18 个月
接受 ART 的 HIV 感染 IYC 的 3 个月保留护理
大体时间：基线至 18 个月
接受 ART 并在 6 个月访视时继续接受护理的感染 HIV 的 IYC 人数除以参加 ART 的感染 HIV 的 IYC 总数。
基线至 18 个月
使用 Alere™ q HIV-1/2 Detect 在感染 HIV 的 IYC 中启动 ART 的时间
大体时间：基线至 18 个月
在 17 个月内进行阳性筛查测试后进行初次 HIV 测试的 IYC 开始 ART 的平均时间。
基线至 18 个月
描述感染 HIV 的母亲对 Alere™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的了解
大体时间：基线至 18 个月
将向所有家长/监护人询问一组预定义的问题，以评估他们对 Alere ™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的了解。 调查人员将招募 20 名暴露于 HIV 的 IYC 的父母/监护人（每个诊所将招募 3-4 名）参与深度访谈（IDI）。
基线至 18 个月
描述感染 HIV 的母亲对 Alere™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的态度
大体时间：基线至 18 个月
将向所有家长/监护人询问一组预定义的问题，以评估他们对 Alere ™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的态度。 调查人员将招募 20 名暴露于 HIV 的 IYC 的父母/监护人（将从每个诊所招募 3-4 名）参加 IDI。
基线至 18 个月
描述感染 HIV 的母亲对 Alere™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的偏好
大体时间：基线至 18 个月
将向所有家长/监护人询问一组预定义的问题，以评估他们对 Alere ™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的了解。 研究人员将招募 20 名暴露于 HIV 的 IYC 的父母/监护人（将从每个诊所招募 3-4 名）参加 IDI。
基线至 18 个月
表征医护人员使用 Alere™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的可行性
大体时间：基线至 18 个月
将向所有医疗保健提供者询问一组预定义的问题，以描述使用 Alere ™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的可行性。 研究人员将招募 20 名使用该平台参与 IDI 的医疗保健提供者。
基线至 18 个月
表征医护人员使用 Alere™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的可接受性
大体时间：基线至 18 个月
将向所有医疗保健提供者询问一组预定义的问题，以描述使用 Alere ™ q HIV-1/2 检测平台和 POC EID 社区模型的可接受性。 研究人员将招募 20 名使用该平台参与 IDI 的医疗保健提供者。
基线至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

调查人员

  • 首席研究员：Albert Manasyan, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月30日

初级完成 (实际的)

2020年9月29日

研究完成 (实际的)

2020年9月29日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UAB Neo 016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去身份化的个体参与者数据，包括主要研究结果的基础数据、孕产妇人口统计学和临床特征、孕产妇HIV状况、新生儿即时HIV检测结果、参考实验室检测结果（如适用）、检测时间以及相关新生儿临床结局。 所有直接标识符将被移除，间接标识符将被编码以保护参与者机密性。

IPD 共享时间框架

数据将在主要研究结果发表后12个月开始提供，并在发表后最多保留5年。

IPD 共享访问标准

数据将提供给提交符合原始研究目标、符合伦理标准且科学合理研究方案的合格研究人员。

访问需要满足以下条件：

  1. 获得研究数据访问委员会的批准
  2. 提供申请方机构的伦理批准证明
  3. 签署数据使用协议
  4. 同意不尝试重新识别参与者身份
  5. 遵守赞比亚适用的数据保护法规和机构政策

数据将通过安全的数据传输平台或受控访问存储库进行共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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