扩展，新生血管性 AMD 中的卡比多巴-左旋多巴
2025年9月10日 更新者：Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.
方案 002 的扩展，卡比多巴-左旋多巴治疗新生血管 方案 002 的扩展，卡比多巴-左旋多巴治疗新生血管性 AMD
该协议是协议 0002 的扩展，卡比多巴-左旋多巴在新生血管性 AMD 中的概念验证和剂量范围研究。这是一项为期 3 个月的关于在新生血管性 AMD 中增加卡比多巴-左旋多巴剂量的研究。
对于成功完成方案 0002 并希望继续卡比多巴-左旋多巴治疗的患者，该试验延长 9 个月。
它将使用协议 0002 的两个更高剂量方案。
这些将根据方案 0002 中较高剂量的耐受程度进行分配。
研究概览
详细说明
此扩展将采用与协议 0002 中相同的药物、测量、抗 VEGF 注射指南和保障措施。
结合 0002 方案，它将提供总共 12 个月的卡比多巴-左旋多巴治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成协议 002。
- 一只眼诊断为 AMd 伴有脉络膜新生血管 (CNV)。
- 第二只眼任何级别的正常或干性 AMD。
- 年龄50-85岁。
- 愿意在整个研究期间维持 AREDS 维生素补充剂，或者如果在研究之前不服用这些补充剂，则在研究期间不服用这些补充剂。
- 访问 1 时的知情同意，这也是研究 002 的访问 5。
排除标准：
- 在研究期间任何目前使用的含有 L-DOPA 的药物或多巴胺激动剂药物，或任何这些药物的任何计划使用，研究药物除外；
- 同时使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂；
- 除白内障或白内障手术外，任何可能损害视力的眼睛状况、疾病或外伤史；
- 较好眼的 BCVA 低于 20/60；
- 第二只眼湿性黄斑变性；
- 可能损害视力的神经系统疾病；
- 帕金森病；
- 显着的直立性低血压，定义为收缩压在从仰卧位变为站立位后立即下降 >19 mmHg，或收缩压在从仰卧位变为站立位后立即出现症状性下降；
- 由研究者判断的显着心电图异常；
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <20 毫升/分钟；
- 肝酶 > 正常上限的 3 倍；
- 糖化血红蛋白 >9.0；
- 由调查员判断的任何其他重大实验室异常。
- 有生育能力的妇女；
- 已知的视网膜出血；
- 英语不流利的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡比多巴/左旋多巴高剂量
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2片TID
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高剂量：每日口服 2 片 TID 中剂量：每日口服 1 片 TID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过ETDRS视觉量表测试改变最佳校正视力的变化
大体时间：从研究开始（访问1）到最后一次完成的访问，无论是由于患者退出，患者死亡还是完成研究的最后一次访问（访问12），在NCT03023059入学3个月后，最多9个月。
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该结果是使用早期治疗糖尿病性视网膜病研究图表正确识别的字母的量度。
标识的字母数越高，参与者的视力越好。
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从研究开始（访问1）到最后一次完成的访问，无论是由于患者退出，患者死亡还是完成研究的最后一次访问（访问12），在NCT03023059入学3个月后，最多9个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历的不良事件数量
大体时间：每月9个月
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非特异性询问引起的不良事件
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每月9个月
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中央视网膜（黄斑）厚度的变化
大体时间：从研究开始（访问1）到最后一次完成的访问，无论是由于患者退学，患者死亡还是完成研究的最后一次访问，最多9个月。
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中央视网膜厚度（以微米为单位）通过光谱域 - 光学相干断层扫描测量。
视网膜厚度的增加与疾病进展有关。
负值表示视网膜厚度的减少，因此是阳性临床结局指标。
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从研究开始（访问1）到最后一次完成的访问，无论是由于患者退学，患者死亡还是完成研究的最后一次访问，最多9个月。
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基线视网膜流体变化的百分比
大体时间：从研究开始（访问1）到最后一次完成的访问，无论是由于患者撤离，患者死亡还是完成研究的最后一次访问（访问10），最多9个月。
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视网膜流体在光谱结构域的直接视网膜检查 - 光学相干断层扫描上。
将视网膜流体的变化与基线值进行比较。
负百分比表示视网膜液的降低，因此是阳性临床结果。
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从研究开始（访问1）到最后一次完成的访问，无论是由于患者撤离，患者死亡还是完成研究的最后一次访问（访问10），最多9个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert W Snyder, MD, PhD、Robert W Snyder
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月9日
研究完成 (实际的)
2020年7月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡比多巴-左旋多巴 25-100 毫克的临床试验
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