Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение, Карбидопа-леводопа при неоваскулярной ВМД

10 сентября 2025 г. обновлено: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Расширение протокола 002, Карбидопа-леводопа при неоваскулярной ВМД Расширение протокола 002, Карбидопа-леводопа при неоваскулярной ВМД

Этот протокол является расширением протокола 0002, Проверка концепции и исследование диапазона доз карбидопы-леводопы при неоваскулярной ВМД. это 3-месячное исследование возрастающих доз карбидопы-леводопы при неоваскулярной ВМД. Это исследование является продлением на 9 месяцев для пациентов, успешно завершивших протокол 0002 и желающих продолжить терапию карбидопой-леводопой. Он будет использовать две схемы с более высокими дозами протокола 0002. они будут назначены в соответствии с тем, насколько хорошо переносилась более высокая доза в протоколе 0002.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом расширении будут использоваться те же лекарства, измерения, рекомендации по инъекциям анти-VEGF и меры безопасности, что и в протоколе 0002. В сочетании с протоколом 0002 это обеспечит в общей сложности 12 месяцев терапии карбидопой-леводопой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение протокола 002.
  2. Диагноз ВМД с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в 1 глазу.
  3. Нормальная или сухая AMD любой степени во втором глазу.
  4. Возраст 50-85 лет.
  5. Готовность продолжать принимать витаминные добавки AREDS на протяжении всего исследования или отказаться от этих добавок на время исследования, если они не принимались до начала исследования.
  6. Информированное согласие на визите 1, который также является визитом 5 исследования 002.

Критерий исключения:

  1. Любое текущее использование лекарственных препаратов, содержащих L-ДОФА, или агонистов дофамина, или любое запланированное использование любого из этих препаратов, за исключением исследуемого препарата, во время исследования;
  2. одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
  3. Любое заболевание глаз, заболевание или травма любого глаза в анамнезе, которые могут ухудшить зрение, за исключением катаракты или операции по удалению катаракты;
  4. BCVA хуже 20/60 на лучшем глазу;
  5. Влажная AMD второго глаза;
  6. Неврологические состояния, которые могут ухудшить зрение;
  7. Болезнь Паркинсона;
  8. Значительная ортостатическая гипотензия, определяемая как падение систолического артериального давления сразу после перехода из положения лежа в положение стоя >19 мм рт. ст., или симптоматическое падение систолического артериального давления сразу после перехода из положения лежа в положение стоя;
  9. Значительные отклонения ЭКГ по оценке исследователя;
  10. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин;
  11. Ферменты печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Любые другие существенные лабораторные отклонения, по мнению исследователя.
  14. Женщины детородного возраста;
  15. Известные кровоизлияния в сетчатку;
  16. Субъекты, не владеющие английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Carbidopa/Levodopa High Dose
Carbidopa-levodopa 25-100 мг 2 таблетки TID
Лекарство: карбидопа-леводопа 25-100 мг
Высокая доза: ежедневный пероральный прием 2 таблетки три раза в день Промежуточная доза: ежедневный пероральный прием 1 таблетка три раза в день
Другие имена:
  • Синемет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наилучшей скорректированной остроты зрения при тестировании визуальной шкалы ETDRS
Временное ограничение: С начала исследования (посещение 1) до последнего завершенного посещения, будь то из -за снятия пациента, смерти пациента или завершения последнего посещения исследования (посещение 12), максимум 9 месяцев после 3 -месячного регистрации в NCT03023059.
Этот результат является мерой букв, правильно идентифицированной с использованием ранней лечения диабетической ретинопатии. Чем выше количество идентифицированных букв, тем лучше острота зрения участника.
С начала исследования (посещение 1) до последнего завершенного посещения, будь то из -за снятия пациента, смерти пациента или завершения последнего посещения исследования (посещение 12), максимум 9 месяцев после 3 -месячного регистрации в NCT03023059.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество испытываемых нежелательных явлений
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 9 месяцев
Неблагоприятные события, вызванные неспецифическими вопросами
Ежемесячно в течение 9 месяцев
Изменение толщины центральной сетчатки (макуляр)
Временное ограничение: С начала исследования (посещение 1) до последнего завершенного посещения, будь то из -за снятия пациента, смерти пациента или завершения последнего посещения исследования, максимум 9 месяцев.
Центральная толщина сетчатки (в микронах) измеряется с помощью спектральной домен-оптической когерентной томографии. Увеличение толщины сетчатки связано с прогрессированием заболевания. Отрицательное значение представляет собой уменьшение толщины сетчатки и, следовательно, положительный клинический результат.
С начала исследования (посещение 1) до последнего завершенного посещения, будь то из -за снятия пациента, смерти пациента или завершения последнего посещения исследования, максимум 9 месяцев.
Процентное изменение жидкости сетчатки от исходного уровня
Временное ограничение: С начала исследования (посещение 1) до последнего завершенного посещения, будь то из -за снятия пациента, смерти пациента или завершения последнего посещения исследования (визит 10), максимум 9 месяцев.
Изменения жидкости сетчатки при прямом исследовании сетчатки на спектральном домене - оптическая когерентная томография. Изменения в жидкости сетчатки сравнивали с базовыми значениями. Негативная процентная точка представляет собой снижение жидкости сетчатки и, следовательно, положительный клинический результат.
С начала исследования (посещение 1) до последнего завершенного посещения, будь то из -за снятия пациента, смерти пациента или завершения последнего посещения исследования (визит 10), максимум 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Соавторы

Snyder Biomedical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбидопа-леводопа 25-100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться