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Estensione, Carbidopa-levodopa nell'AMD neovascolare

10 settembre 2025 aggiornato da: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Estensione del Protocollo 002, Carbidopa-levodopa nell'AMD neovascolare Estensione del Protocollo 002, Carbidopa-levodopa nell'AMD neovascolare

Questo protocollo è un'estensione del protocollo 0002, Proof of Concept and Dose Ranging Study of carbidopa-levodopa in Neovascular AMD. questo è uno studio di 3 mesi sulle dosi crescenti di carbidopa-levodopa nell'AMD neovascolare. Questo studio prevede un'estensione di 9 mesi per i pazienti che completano con successo il protocollo 0002 e desiderano continuare la terapia con carbidopa-levodopa. Utilizzerà i due regimi di dose più elevati del protocollo 0002. questi verranno assegnati in base a quanto bene è stata tollerata la dose più alta nel protocollo 0002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa estensione impiegherà gli stessi farmaci, misurazioni, linee guida per le iniezioni anti-VEGF e le stesse misure di sicurezza del protocollo 0002. In combinazione con il protocollo 0002, fornirà un totale di 12 mesi di terapia con carbidopa-levodopa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento del protocollo 002.
  2. Una diagnosi di AMd con neovascolarizzazione coroidale (CNV) in 1 occhio.
  3. AMD normale o secca di qualsiasi grado nel secondo occhio.
  4. Età 50-85 anni.
  5. Disponibilità a mantenere i supplementi vitaminici AREDS durante lo studio, o rimanere fuori da questi supplementi per la durata dello studio, se non li assume prima dello studio.
  6. Consenso informato alla visita 1, che è anche Visita 5 dello studio 002.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso corrente di farmaci contenenti L-DOPA o farmaci agonisti della dopamina, o qualsiasi uso pianificato di uno qualsiasi di questi agenti, ad eccezione del farmaco in studio, durante lo studio;
  2. Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO);
  3. Qualsiasi condizione oculare, malattia o storia di trauma in entrambi gli occhi, che può compromettere la vista, ad eccezione della cataratta o della chirurgia della cataratta;
  4. BCVA inferiore a 20/60 nell'occhio migliore;
  5. AMD umida nel secondo occhio;
  6. Condizioni neurologiche che possono compromettere la vista;
  7. Morbo di Parkinson;
  8. Ipotensione ortostatica significativa, definita come un calo della pressione arteriosa sistolica, subito dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, di >19 mmHg, o un calo sintomatico della pressione arteriosa sistolica, immediatamente dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta;
  9. Anomalie significative dell'ECG, secondo il giudizio dello sperimentatore;
  10. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min;
  11. Enzimi epatici >3 volte il limite superiore della norma;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  14. Donne in età fertile;
  15. Emorragia retinica nota;
  16. Soggetti che non parlano correntemente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbidopa/levodopa alta dose
carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 compresse TID
Dose elevata: somministrazione orale giornaliera 2 compresse TID Dose intermedia: somministrazione orale giornaliera 1 compressa TID
Altri nomi:
  • Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della migliore acuità visiva corretta mediante test su scala visiva ETDRS
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio (visita 12), un massimo di 9 mesi dopo un'iscrizione di 3 mesi in NCT03023059.
Questo risultato è una misura delle lettere correttamente identificate utilizzando un grafico dello studio della retinopatia diabetica di trattamento precoce. Maggiore è il numero di lettere identificate, migliore è l'acuità visiva del partecipante.
Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio (visita 12), un massimo di 9 mesi dopo un'iscrizione di 3 mesi in NCT03023059.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi sperimentati
Lasso di tempo: Mensilmente per 9 mesi
Eventi avversi suscitati da interrogativi non specifici
Mensilmente per 9 mesi
Cambiamento dello spessore della retina centrale (maculare)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio, un massimo di 9 mesi.
Lo spessore della retina centrale (nei micron) viene misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale. Un aumento dello spessore della retina è associato alla progressione della malattia. Un valore negativo rappresenta una diminuzione dello spessore della retina e quindi una misura di esito clinico positivo.
Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio, un massimo di 9 mesi.
Variazione percentuale del liquido retinico dal basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio, (visita 10), un massimo di 9 mesi.
Cambiamenti del fluido retinico sull'esame diretto della retina sul dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica. Le variazioni del liquido retinico sono state confrontate con i valori di base. Un punto percentuale negativo rappresenta una diminuzione del liquido retinico e quindi un risultato clinico positivo.
Dall'inizio dello studio (visita 1) all'ultima visita completata, sia a causa del ritiro del paziente, della morte del paziente o del completamento dell'ultima visita dello studio, (visita 10), un massimo di 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carbidopa-levodopa 25-100 mg

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