Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření, Carbidopa-levodopa u neovaskulární AMD

10. září 2025 aktualizováno: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Prodloužení protokolu 002, Karbidopa-levodopa u neovaskulární extenze protokolu 002, Karbidopa-levodopa u neovaskulární AMD

Tento protokol je rozšířením protokolu 0002, Proof of Concept and Dose Range Study karbidopy-levodopa u neovaskulární AMD. to je 3měsíční studie eskalujících dávek karbidopy-levodopa u neovaskulární AMD. Tato studie je 9měsíční prodloužení pro pacienty, kteří úspěšně dokončili protokol 0002 a chtějí pokračovat v léčbě karbidopa-levodopa. Bude používat dva režimy vyšších dávek protokolu 0002. ty budou přiřazeny podle toho, jak dobře byla vyšší dávka tolerována v protokolu 0002.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto rozšíření bude využívat stejné léky, měření, pokyny pro anti-VEGF injekce a ochranná opatření jako v protokolu 0002. V kombinaci s protokolem 0002 poskytne celkem 12 měsíců terapie karbidopa-levodopa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení protokolu 002.
  2. Diagnóza AMd s choroidální neovaskularizací (CNV) u 1 oka.
  3. Normální nebo suchá AMD jakéhokoli stupně na druhém oku.
  4. Věk 50-85 let.
  5. Ochota udržovat vitaminové doplňky AREDS po celou dobu studie nebo vynechat tyto doplňky po dobu trvání studie, pokud je neužíváte před studií.
  6. Informovaný souhlas při návštěvě 1, která je zároveň návštěvou 5 studie 002.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli současné použití léčiva obsahujícího L-DOPA nebo léčiva s agonistou dopaminu nebo jakékoli plánované použití kteréhokoli z těchto činidel, s výjimkou studovaného léčiva, během studie;
  2. Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO);
  3. Jakékoli oční onemocnění, onemocnění nebo anamnéza traumatu v kterémkoli oku, které může zhoršit vidění, kromě operace šedého zákalu nebo katarakty;
  4. BCVA horší než 20/60 na lepším oku;
  5. Vlhká AMD ve druhém oku;
  6. Neurologické stavy, které mohou zhoršit vidění;
  7. Parkinsonova choroba;
  8. Významná ortostatická hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ihned po změně z polohy vleže na zádech do stoje o >19 mmHg, nebo symptomatický pokles systolického krevního tlaku ihned po změně z polohy vleže na zádech do stoje;
  9. Významné abnormality EKG podle posouzení zkoušejícího;
  10. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min;
  11. Jaterní enzymy >3 x horní hranice normálu;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Jakékoli jiné významné laboratorní abnormality, jak posoudil vyšetřovatel.
  14. Ženy ve fertilním věku;
  15. Známé retinální krvácení;
  16. Předměty, které nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka Carbidopa/Levodopa
carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tablety
Lék: karbidopa-levodopa 25-100 mg
Vysoká dávka: denní perorální podání 2 tablety TID Střední dávka: denní perorální podání 1 tableta TID
Ostatní jména:
  • Sinemet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe opravené zrakové ostrosti pomocí testování vizuální stupnice ETDRS
Časové okno: Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie (návštěva 12), maximálně 9 měsíců po 3 měsících zápisu do NCT03023059.
Tento výsledek je měřítkem písmen správně identifikovaných pomocí grafu studie diabetické retinopatie včasné léčby. Čím vyšší je počet identifikovaných písmen, tím lepší je zraková ostrost účastníka.
Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie (návštěva 12), maximálně 9 měsíců po 3 měsících zápisu do NCT03023059.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zkušeností s nepříznivými událostmi
Časové okno: Měsíčně po dobu 9 měsíců
Nežádoucí účinky vyvolané nespecifickým dotazováním
Měsíčně po dobu 9 měsíců
Změna centrální tloušťky sítnice (makulární)
Časové okno: Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie, maximálně 9 měsíců.
Tloušťka centrální sítnice (u mikronů) se měří spektrální doménou-optickou koherenční tomografií. Zvýšení tloušťky sítnice je spojeno s progresí onemocnění. Záporná hodnota představuje snížení tloušťky sítnice, a proto pozitivní opatření klinického výsledku.
Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie, maximálně 9 měsíců.
Procentní změna v tekutině sítnice z výchozí hodnoty
Časové okno: Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie (návštěva 10), maximálně 9 měsíců.
Změny tekutiny sítnice při přímém zkoumání sítnice na spektrální doméně - optická koherenční tomografie. Změny v tekutině sítnice byly porovnány s výchozími hodnotami. Negativní procentní bod představuje snížení tekutiny sítnice, a proto pozitivní klinický výsledek.
Od začátku studie (návštěva 1) do poslední dokončené návštěvy, ať už kvůli stažení pacienta, smrti pacienta nebo dokončení poslední návštěvy studie (návštěva 10), maximálně 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Spolupracovníci

Snyder Biomedical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karbidopa-levodopa 25-100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit