이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

확장, 신생혈관 AMD의 카르비도파-레보도파

2025년 9월 10일 업데이트: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

프로토콜 002의 확장, 프로토콜 002의 신생혈관 확장에서 카르비도파-레보도파, 신생혈관 AMD에서 카르비도파-레보도파

이 프로토콜은 프로토콜 0002, 신생혈관 AMD에서 카비도파-레보도파의 개념 증명 및 용량 범위 연구의 확장입니다. 그것은 신생혈관 AMD에서 카르비도파-레보도파의 복용량 증가에 대한 3개월 연구입니다. 이 시험은 프로토콜 0002를 성공적으로 완료하고 카비도파-레보도파 요법을 계속하고자 하는 환자를 위한 9개월 연장입니다. 그것은 프로토콜 0002의 두 가지 고용량 요법을 사용할 것입니다. 이들은 프로토콜 0002에서 더 높은 용량이 얼마나 잘 용인되었는지에 따라 할당됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 확장은 프로토콜 0002에서와 동일한 약물, 측정, 항 VEGF 주사 지침 및 보호 장치를 사용합니다. 프로토콜 0002와 함께 카비도파-레보도파로 총 12개월의 치료를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜 002 완료.
  2. 1안에서 맥락막 혈관신생(CNV)을 동반한 AMd 진단.
  3. 두 번째 눈의 모든 등급의 정상 또는 건성 AMD.
  4. 50-85세.
  5. 연구 기간 동안 AREDS 비타민 보충제를 유지하거나 연구 전에 복용하지 않는 경우 연구 기간 동안 이러한 보충제를 중단하려는 의지.
  6. 연구 002의 방문 5이기도 한 방문 1에서 사전 동의.

제외 기준:

  1. L-DOPA 함유 의약 또는 도파민 작용제 의약의 현재 사용, 또는 연구 동안 연구 의약을 제외하고 이들 제제의 임의의 계획된 사용;
  2. MAO(monoamine oxidase) 억제제의 병용;
  3. 백내장 또는 백내장 수술을 제외하고 시력을 손상시킬 수 있는 모든 눈 상태, 질병 또는 양쪽 눈의 외상 병력
  4. 나은 눈에서 20/60보다 더 나쁜 BCVA;
  5. 두 번째 눈에 젖은 AMD;
  6. 시력을 손상시킬 수 있는 신경학적 상태;
  7. 파킨슨 병;
  8. 누운 자세에서 기립 자세로 변경하자마자 >19mmHg의 수축기 혈압 강하 또는 바로 누운 자세에서 기립 자세로 변경 즉시 수축기 혈압의 증후성 강하로 정의되는 유의한 기립성 저혈압;
  9. 연구자가 판단한 중대한 ECG 이상;
  10. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 20 ml/min;
  11. 간 효소 >3 X 정상 상한;
  12. HbA1C >9.0;
  13. 조사관이 판단한 기타 중요한 연구실 이상.
  14. 가임기 여성
  15. 알려진 망막 출혈;
  16. 영어가 유창하지 않은 과목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carbidopa/levodopa 고용량
Carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 정제 Tid
의약품: 카비도파-레보도파 25-100 mg
고용량: 매일 경구 투여 2정 TID 중간 용량: 매일 경구 투여 1정 TID
다른 이름들:
  • 시네메트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS 시각적 규모 테스트에 의한 최상의 수정 된 시력의 변화
기간: 연구 시작 (방문 1)에서 환자 철수, 환자 사망 또는 연구의 마지막 방문 완료 (12 개 방문)에 관계없이 NCT03023059에 3 개월 등록 후 최대 9 개월.
이 결과는 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 차트를 사용하여 올바르게 식별 된 문자의 척도입니다. 식별 된 글자 수가 높을수록 참가자의 시력이 더 좋습니다.
연구 시작 (방문 1)에서 환자 철수, 환자 사망 또는 연구의 마지막 방문 완료 (12 개 방문)에 관계없이 NCT03023059에 3 개월 등록 후 최대 9 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경험이있는 부작용의 수
기간: 매월 9 개월
비특이적 질문에 의해 유발 된 부작용
매월 9 개월
중앙 망막 (황반) 두께의 변화
기간: 연구 시작 (방문 1)부터 환자 철수, 환자 사망 또는 연구의 마지막 방문 완료, 최대 9 개월의 마지막 방문에 이르기까지.
중심 망막 두께 (미세한)는 스펙트럼 도메인-광학 일관성 단층 촬영에 의해 측정된다. 망막 두께의 증가는 질병 진행과 관련이 있습니다. 음의 값은 망막 두께의 감소와 양성 임상 결과 측정을 나타냅니다.
연구 시작 (방문 1)부터 환자 철수, 환자 사망 또는 연구의 마지막 방문 완료, 최대 9 개월의 마지막 방문에 이르기까지.
기준선에서 망막 액의 퍼센트 변화
기간: 연구 시작 (방문 1)부터 환자 철수, 환자 사망 또는 연구의 마지막 방문 완료 (방문 10), 최대 9 개월.
스펙트럼 도메인 - 광학 일관성 단층 촬영에서 직접 망막 검사에서 망막 유체 변화. 망막 유체의 변화는 기준 값과 비교되었다. 음의 백분율 지점은 망막 액의 감소와 양성 임상 결과를 나타냅니다.
연구 시작 (방문 1)부터 환자 철수, 환자 사망 또는 연구의 마지막 방문 완료 (방문 10), 최대 9 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

협력자

Snyder Biomedical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카비도파-레보도파 25-100 mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다