Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding, carbidopa-levodopa bij neovasculaire AMD

10 september 2025 bijgewerkt door: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Uitbreiding van protocol 002, carbidopa-levodopa bij neovasculaire aandoeningen Uitbreiding van protocol 002, carbidopa-levodopa bij neovasculaire AMD

Dit protocol is een uitbreiding van protocol 0002, Proof of Concept en Dose Ranging Study of carbidopa-levodopa in Neovascular AMD. dat is een onderzoek van 3 maanden naar escalerende doses carbidopa-levodopa bij neovasculaire AMD. Deze proef is een verlenging van 9 maanden voor patiënten die met succes protocol 0002 hebben voltooid en de behandeling met carbidopa-levodopa willen voortzetten. Het zal de twee hogere doseringsregimes van protocol 0002 gebruiken. deze zullen worden toegewezen op basis van hoe goed de hogere dosis werd verdragen in protocol 0002.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze verlenging zal dezelfde medicijnen, metingen, richtlijnen voor anti-VEGF-injecties en voorzorgsmaatregelen gebruiken als in protocol 0002. In combinatie met protocol 0002 levert het in totaal 12 maanden therapie met carbidopa-levodopa op.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van Protocol 002.
  2. Een diagnose van AMd met choroïdale neovascularisatie (CNV) in 1 oog.
  3. Normale of droge AMD van welke graad dan ook in het tweede oog.
  4. Leeftijd 50-85 jaar.
  5. Bereidheid om de AREDS-vitaminesupplementen tijdens het onderzoek te behouden, of gedurende het onderzoek van deze supplementen af ​​te blijven, indien ze niet voorafgaand aan het onderzoek worden ingenomen.
  6. Geïnformeerde toestemming bij bezoek 1, dat ook bezoek 5 van studie 002 is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk huidig ​​gebruik van L-DOPA-bevattende medicatie of dopamine-agonistische medicatie, of elk gepland gebruik van een van deze middelen, behalve studiemedicatie, tijdens de studie;
  2. Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers);
  3. Elke oogaandoening, ziekte of voorgeschiedenis van trauma in een van beide ogen, die het gezichtsvermogen kan schaden, behalve cataract of cataractchirurgie;
  4. BCVA slechter dan 20/60 in het betere oog;
  5. Natte AMD in het tweede oog;
  6. Neurologische aandoeningen die het gezichtsvermogen kunnen aantasten;
  7. Ziekte van Parkinson;
  8. Significante orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk, onmiddellijk na het veranderen van liggende naar staande houding, van >19 mmHg, of een symptomatische daling van de systolische bloeddruk, onmiddellijk na het veranderen van liggende naar staande houding;
  9. Significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
  10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min;
  11. Leverenzymen >3 X de bovengrens van normaal;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Alle andere significante laboratoriumafwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  15. Bekende netvliesbloeding;
  16. Onderwerpen die niet vloeiend Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbidopa/levodopa hoge dosis
carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tabletten TID
Geneesmiddel: carbidopa-levodopa 25-100 mg
Hoge dosis: dagelijkse orale toediening 2 tabletten driemaal daags Tussenliggende dosis: dagelijkse orale toediening 1 tablet driemaal daags
Andere namen:
  • Sinemet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte door ETDRS visuele schaaltests
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot het laatst voltooide bezoek, hetzij als gevolg van de terugtrekking van de patiënt, de dood van de patiënt of de voltooiing van het laatste bezoek van het onderzoek (bezoek 12), maximaal 9 maanden na een inschrijving van 3 maanden in NCT03023059.
Deze uitkomst is een maat voor letters die correct zijn geïdentificeerd met behulp van een vroege onderzoeksgrafiek met diabetische retinopathie. Hoe hoger het aantal geïdentificeerde letters, hoe beter de gezichtsscherpte van de deelnemer.
Vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot het laatst voltooide bezoek, hetzij als gevolg van de terugtrekking van de patiënt, de dood van de patiënt of de voltooiing van het laatste bezoek van het onderzoek (bezoek 12), maximaal 9 maanden na een inschrijving van 3 maanden in NCT03023059.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ervaren bijwerkingen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 9 maanden
Bijwerkingen die zijn opgewekt door niet -specifieke vragen
Maandelijks gedurende 9 maanden
Verandering in centrale retinale (maculaire) dikte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot het laatst voltooide bezoek, hetzij als gevolg van de terugtrekking van de patiënt, de dood van de patiënt of de voltooiing van het laatste bezoek van het onderzoek, maximaal 9 maanden.
Centrale netvliesdikte (in micron) wordt gemeten door spectrale domein-optische coherentietomografie. Een toename van de retinale dikte wordt geassocieerd met ziekteprogressie. Een negatieve waarde vertegenwoordigt een afname van de retinale dikte en dus een positieve klinische uitkomstmaat.
Vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot het laatst voltooide bezoek, hetzij als gevolg van de terugtrekking van de patiënt, de dood van de patiënt of de voltooiing van het laatste bezoek van het onderzoek, maximaal 9 maanden.
Percentage verandering in retinale vloeistof van de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot het laatst voltooide bezoek, hetzij als gevolg van de terugtrekking van de patiënt, de dood van de patiënt of de voltooiing van het laatste bezoek van het onderzoek (bezoek 10), maximaal 9 maanden.
Retinale vloeistofveranderingen bij direct retinale onderzoek op spectrale domein - optische coherentietomografie. Veranderingen in retinale vloeistof werden vergeleken met baseline -waarden. Een negatief procentpunt vertegenwoordigt een afname van het retinale vloeistof en dus een positief klinisch resultaat.
Vanaf het begin van het onderzoek (bezoek 1) tot het laatst voltooide bezoek, hetzij als gevolg van de terugtrekking van de patiënt, de dood van de patiënt of de voltooiing van het laatste bezoek van het onderzoek (bezoek 10), maximaal 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Medewerkers

Snyder Biomedical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netvlies

Klinische onderzoeken op carbidopa-levodopa 25-100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren