血管新生型AMDにおける拡張、カルビドパ-レボドパ
2025年9月10日 更新者：Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.
プロトコル 002 の拡張、血管新生におけるカルビドパ-レボドパ プロトコル 002 の拡張、血管新生 AMD におけるカルビドパ-レボドパ
このプロトコルは、プロトコル 0002、血管新生 AMD におけるカルビドパ - レボドパの概念実証および用量範囲研究の拡張です。これは、血管新生型AMDにおけるカルビドパ-レボドパの用量を漸増させた3か月の研究です。
この試験は、プロトコル 0002 を正常に完了し、カルビドパ-レボドパ療法の継続を希望する患者を対象とした 9 か月の延長試験です。
プロトコル 0002 の 2 つの高用量レジメンを使用します。
これらは、プロトコル 0002 で高用量がどの程度許容されたかに従って割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この拡張では、プロトコル 0002 と同じ薬剤、測定値、抗 VEGF 注射のガイドラインおよび安全策が採用されます。
プロトコル 0002 と組み合わせると、カルビドパ-レボドパによる合計 12 か月の治療が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコル002の完了。
- 片眼に脈絡膜血管新生（CNV）を伴う AMd と診断。
- 第二の目に何らかのグレードの正常または乾性AMDがある。
- 年齢は50～85歳。
- AREDSビタミンサプリメントを研究全体を通じて維持する意欲、または研究前にビタミンサプリメントを摂取しない場合は研究期間中はこれらのサプリメントを摂取しないでください。
- 訪問 1 でのインフォームドコンセント。これは研究 002 の訪問 5 でもあります。
除外基準:
- 研究期間中のL-DOPA含有薬剤またはドーパミンアゴニスト薬剤の現在の使用、または研究薬を除くこれらの薬剤のいずれかの使用予定。
- モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤の併用。
- 白内障または白内障手術を除く、視力を損なう可能性のあるいずれかの目の状態、疾患、または外傷の病歴。
- 良好な目のBCVAは20/60より悪い。
- 第二の目の滲出型AMD。
- 視力を損なう可能性のある神経疾患。
- パーキンソン病;
- 仰臥位から立位に変化した直後の収縮期血圧の>19 mmHgの低下、または仰臥位から立位に変化した直後の症候性収縮期血圧の低下として定義される重大な起立性低血圧。
- 治験責任医師が判断した重大な心電図異常。
- 推定糸球体濾過速度（eGFR）<20 ml/分。
- 肝臓酵素が正常の上限の 3 倍を超える。
- HbA1C >9.0;
- 治験責任医師が判断した、その他の重大な臨床検査の異常。
- 妊娠の可能性のある女性。
- 既知の網膜出血。
- 英語が流暢でない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Carbidopa/Levodopa高用量
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2錠剤TID
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高用量: 毎日 2 錠、TID で経口投与 中用量: 毎日 1 錠、TID で経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS視覚スケールテストによる最高の修正された視力の変化
時間枠：研究の開始（1）から最後の完了した訪問まで、患者の離脱、患者の死亡、または研究の最後の訪問の完了（12訪問12）まで、NCT03023059への3か月の登録後の最大9か月。
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この結果は、早期治療糖尿病網膜症研究チャートを使用して正しく識別される文字の尺度です。
特定された文字の数が多いほど、参加者の視力は良くなります。
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研究の開始（1）から最後の完了した訪問まで、患者の離脱、患者の死亡、または研究の最後の訪問の完了（12訪問12）まで、NCT03023059への3か月の登録後の最大9か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経験した有害事象の数
時間枠：毎月9か月
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非特異的な質問によって誘発される有害事象
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毎月9か月
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中央網膜（黄斑）の厚さの変化
時間枠：研究の開始（1）から最後の完了した訪問まで、患者の離脱、患者の死亡、または研究の最後の訪問の完了など、最大9か月。
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中央網膜の厚さ（ミクロン）は、スペクトルドメイン光学的コヒーレンス断層撮影によって測定されます。
網膜の厚さの増加は、疾患の進行に関連しています。
負の値は、網膜の厚さの減少を表し、したがって臨床的結果測定値が陽性です。
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研究の開始（1）から最後の完了した訪問まで、患者の離脱、患者の死亡、または研究の最後の訪問の完了など、最大9か月。
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ベースラインからの網膜液の変化率
時間枠：研究の開始（1）から最後の完了した訪問まで、患者の離脱、患者の死亡、または研究の最後の訪問の完了など（10訪問）、最大9か月。
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網膜液は、スペクトルドメインの直接網膜検査で変化します - 光断層撮影断層撮影。
網膜液の変化をベースライン値と比較しました。
負のポイントは、網膜液の減少を表しているため、臨床転帰が陽性です。
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研究の開始（1）から最後の完了した訪問まで、患者の離脱、患者の死亡、または研究の最後の訪問の完了など（10訪問）、最大9か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert W Snyder, MD, PhD、Robert W Snyder
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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