Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängning, Carbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD

10 september 2025 uppdaterad av: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Förlängning av protokoll 002, Carbidopa-levodopa i neovaskulär förlängning av protokoll 002, Carbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD

Detta protokoll är en förlängning av protokoll 0002, Proof of Concept och Dos Ranging Study av karbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD. det är en 3 månader lång studie av eskalerande doser av karbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD. Denna studie är en förlängning på 9 månader för patienter som framgångsrikt slutför protokoll 0002 och som önskar fortsätta karbidopa-levodopabehandlingen. Den kommer att använda de två högre dosregimerna enligt protokoll 0002. dessa kommer att tilldelas enligt hur väl den högre dosen tolererades i protokoll 0002.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna förlängning kommer att använda samma mediciner, mätningar, riktlinjer för anti-VEGF-injektioner och skyddsåtgärder som i protokoll 0002. I kombination med protokoll 0002 kommer det att ge totalt 12 månaders behandling med karbidopa-levodopa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförande av protokoll 002.
  2. En diagnos av AMd med koroidal neovaskularisering (CNV) i ett öga.
  3. Normal eller torr AMD av valfri grad i andra ögat.
  4. Ålder 50-85 år.
  5. Villighet att behålla AREDS-vitamintillskott under hela studien, eller hålla sig borta från dessa kosttillskott under studiens varaktighet, om du inte tar dem före studien.
  6. Informerat samtycke vid besök 1, vilket också är besök 5 i studie 002.

Exklusions kriterier:

  1. All aktuell användning av L-DOPA-innehållande medicin eller dopaminagonistmedicin, eller all planerad användning av något av dessa medel, förutom studiemedicinering, under studien;
  2. Samtidig användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare;
  3. Ögontillstånd, sjukdom eller historia av trauma i något öga, som kan försämra synen, förutom katarakt- eller kataraktkirurgi;
  4. BCVA sämre än 20/60 i det bättre ögat;
  5. Blöt AMD i det andra ögat;
  6. Neurologiska tillstånd som kan försämra synen;
  7. Parkinsons sjukdom;
  8. Signifikant ortostatisk hypotoni, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck, omedelbart efter byte från liggande till stående, på >19 mmHg, eller en symptomatisk minskning av systoliskt blodtryck, omedelbart efter ändring från liggande till stående ställning;
  9. Signifikanta EKG-avvikelser, enligt bedömningen av utredaren;
  10. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 ml/min;
  11. Leverenzymer >3 X den övre normalgränsen;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Alla andra betydande labbavvikelser, enligt bedömningen av utredaren.
  14. Kvinnor i fertil ålder;
  15. Känd retinal blödning;
  16. Ämnen som inte behärskar engelska flytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbidopa/levodopa högdos
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2 tabletter TID
Läkemedel: karbidopa-levodopa 25-100 mg
Hög dos: daglig oral administrering 2 tabletter TID Mellandos: daglig oral administrering 1 tablett TID
Andra namn:
  • Sinemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerad synskärpa genom ETDRS Visual Scale Testing
Tidsram: Från början av studien (besök 1) till det senaste slutförda besöket, vare sig det är på grund av patientens tillbakadragande, patientdöd eller genomförandet av studiens senaste besök (besök 12), högst 9 månader efter en 3 månaders registrering i NCT03023059.
Detta resultat är ett mått på bokstäver som korrekt identifierats med hjälp av ett tidigt behandlingsdiagram för diabetisk retinopati. Ju högre antalet identifierade bokstäver, desto bättre är deltagarens synskärpa.
Från början av studien (besök 1) till det senaste slutförda besöket, vare sig det är på grund av patientens tillbakadragande, patientdöd eller genomförandet av studiens senaste besök (besök 12), högst 9 månader efter en 3 månaders registrering i NCT03023059.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som upplevts
Tidsram: Varje månad i 9 månader
Negativa händelser framkallade av ospecifik fråga
Varje månad i 9 månader
Förändring i central näthinnan (makulär) tjocklek
Tidsram: Från början av studien (besök 1) till det senaste slutförda besöket, vare sig det är på grund av patientens tillbakadragande, patientdöd eller genomförandet av det senaste besöket av studien, högst 9 månader.
Central retinal tjocklek (i mikron) mäts med spektral domänoptisk koherentomografi. En ökning av näthinnans tjocklek är förknippad med sjukdomsprogression. Ett negativt värde representerar en minskning av näthinnans tjocklek och därför ett positivt kliniskt resultatmått.
Från början av studien (besök 1) till det senaste slutförda besöket, vare sig det är på grund av patientens tillbakadragande, patientdöd eller genomförandet av det senaste besöket av studien, högst 9 månader.
Procentförändring i näthinnsvätska från baslinjen
Tidsram: Från början av studien (besök 1) till det senaste slutförda besöket, vare sig det är på grund av patientens tillbakadragande, patientdöd eller genomförandet av studiens senaste besök, (besök 10), högst 9 månader.
Retinalvätskeförändringar vid direkt retinalundersökning på spektraldomän - Optisk koherentomografi. Förändringar i näthinnevätska jämfördes med basvärden. En negativ procentenhet representerar en minskning av retinalvätska och därför ett positivt kliniskt resultat.
Från början av studien (besök 1) till det senaste slutförda besöket, vare sig det är på grund av patientens tillbakadragande, patientdöd eller genomförandet av studiens senaste besök, (besök 10), högst 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Samarbetspartners

Snyder Biomedical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karbidopa-levodopa 25-100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera