Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängning, Carbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD

10 december 2020 uppdaterad av: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Förlängning av protokoll 002, Carbidopa-levodopa i neovaskulär förlängning av protokoll 002, Carbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD

Detta protokoll är en förlängning av protokoll 0002, Proof of Concept och Dos Ranging Study av karbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD. det är en 3 månader lång studie av eskalerande doser av karbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD. Denna studie är en förlängning på 9 månader för patienter som framgångsrikt slutför protokoll 0002 och som önskar fortsätta karbidopa-levodopabehandlingen. Den kommer att använda de två högre dosregimerna enligt protokoll 0002. dessa kommer att tilldelas enligt hur väl den högre dosen tolererades i protokoll 0002.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna förlängning kommer att använda samma mediciner, mätningar, riktlinjer för anti-VEGF-injektioner och skyddsåtgärder som i protokoll 0002. I kombination med protokoll 0002 kommer det att ge totalt 12 månaders behandling med karbidopa-levodopa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförande av protokoll 002.
  2. En diagnos av AMd med koroidal neovaskularisering (CNV) i ett öga.
  3. Normal eller torr AMD av valfri grad i andra ögat.
  4. Ålder 50-85 år.
  5. Villighet att behålla AREDS-vitamintillskott under hela studien, eller hålla sig borta från dessa kosttillskott under studiens varaktighet, om du inte tar dem före studien.
  6. Informerat samtycke vid besök 1, vilket också är besök 5 i studie 002.

Exklusions kriterier:

  1. All aktuell användning av L-DOPA-innehållande medicin eller dopaminagonistmedicin, eller all planerad användning av något av dessa medel, förutom studiemedicinering, under studien;
  2. Samtidig användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare;
  3. Ögontillstånd, sjukdom eller historia av trauma i något öga, som kan försämra synen, förutom katarakt- eller kataraktkirurgi;
  4. BCVA sämre än 20/60 i det bättre ögat;
  5. Blöt AMD i det andra ögat;
  6. Neurologiska tillstånd som kan försämra synen;
  7. Parkinsons sjukdom;
  8. Signifikant ortostatisk hypotoni, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck, omedelbart efter byte från liggande till stående, på >19 mmHg, eller en symptomatisk minskning av systoliskt blodtryck, omedelbart efter ändring från liggande till stående ställning;
  9. Signifikanta EKG-avvikelser, enligt bedömningen av utredaren;
  10. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 ml/min;
  11. Leverenzymer >3 X den övre normalgränsen;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Alla andra betydande labbavvikelser, enligt bedömningen av utredaren.
  14. Kvinnor i fertil ålder;
  15. Känd retinal blödning;
  16. Ämnen som inte behärskar engelska flytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
karbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tabletter TID
Hög dos: daglig oral administrering 2 tabletter TID Mellandos: daglig oral administrering 1 tablett TID
Experimentell: Mellandos
karbidopa-levodopa 25-100 mg 1 tablett TID
Hög dos: daglig oral administrering 2 tabletter TID Mellandos: daglig oral administrering 1 tablett TID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan med ETDRS visuell skala testning
Tidsram: Från början av studien (besök 1) till det sista avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien (besök 10), högst 9 månader.
För närvarande brutet, normalt ljus, linjer och bokstäver avlästa på ETDRS-diagrammet
Från början av studien (besök 1) till det sista avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien (besök 10), högst 9 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som deltagarna upplevt under studien
Tidsram: Månatlig i 9 månader
Biverkningar framkallade av ospecifikt ifrågasättande
Månatlig i 9 månader
Vid OKT, central retinal tjocklek, i ögat med neovaskulär AMD
Tidsram: Från början av studien (besök 1) till det sista avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien (besök 10), högst 9 månader.
Central retinal tjocklek av OKT
Från början av studien (besök 1) till det sista avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien (besök 10), högst 9 månader.
Vid OKT, drusenvolym i ögat utan neovaskulär AMD
Tidsram: Från början av studien (besök 1) till det senaste avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien, (besök 10), högst 9 månader.
drusen volym
Från början av studien (besök 1) till det senaste avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien, (besök 10), högst 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karbidopa-levodopa 25-100 mg

3
Prenumerera