- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03197493
Förlängning, Carbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD
10 december 2020 uppdaterad av: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.
Förlängning av protokoll 002, Carbidopa-levodopa i neovaskulär förlängning av protokoll 002, Carbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD
Detta protokoll är en förlängning av protokoll 0002, Proof of Concept och Dos Ranging Study av karbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD. det är en 3 månader lång studie av eskalerande doser av karbidopa-levodopa vid neovaskulär AMD.
Denna studie är en förlängning på 9 månader för patienter som framgångsrikt slutför protokoll 0002 och som önskar fortsätta karbidopa-levodopabehandlingen.
Den kommer att använda de två högre dosregimerna enligt protokoll 0002.
dessa kommer att tilldelas enligt hur väl den högre dosen tolererades i protokoll 0002.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna förlängning kommer att använda samma mediciner, mätningar, riktlinjer för anti-VEGF-injektioner och skyddsåtgärder som i protokoll 0002.
I kombination med protokoll 0002 kommer det att ge totalt 12 månaders behandling med karbidopa-levodopa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande av protokoll 002.
- En diagnos av AMd med koroidal neovaskularisering (CNV) i ett öga.
- Normal eller torr AMD av valfri grad i andra ögat.
- Ålder 50-85 år.
- Villighet att behålla AREDS-vitamintillskott under hela studien, eller hålla sig borta från dessa kosttillskott under studiens varaktighet, om du inte tar dem före studien.
- Informerat samtycke vid besök 1, vilket också är besök 5 i studie 002.
Exklusions kriterier:
- All aktuell användning av L-DOPA-innehållande medicin eller dopaminagonistmedicin, eller all planerad användning av något av dessa medel, förutom studiemedicinering, under studien;
- Samtidig användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare;
- Ögontillstånd, sjukdom eller historia av trauma i något öga, som kan försämra synen, förutom katarakt- eller kataraktkirurgi;
- BCVA sämre än 20/60 i det bättre ögat;
- Blöt AMD i det andra ögat;
- Neurologiska tillstånd som kan försämra synen;
- Parkinsons sjukdom;
- Signifikant ortostatisk hypotoni, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck, omedelbart efter byte från liggande till stående, på >19 mmHg, eller en symptomatisk minskning av systoliskt blodtryck, omedelbart efter ändring från liggande till stående ställning;
- Signifikanta EKG-avvikelser, enligt bedömningen av utredaren;
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 ml/min;
- Leverenzymer >3 X den övre normalgränsen;
- HbA1C >9,0;
- Alla andra betydande labbavvikelser, enligt bedömningen av utredaren.
- Kvinnor i fertil ålder;
- Känd retinal blödning;
- Ämnen som inte behärskar engelska flytande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög dos
karbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tabletter TID
|
Hög dos: daglig oral administrering 2 tabletter TID Mellandos: daglig oral administrering 1 tablett TID
|
Experimentell: Mellandos
karbidopa-levodopa 25-100 mg 1 tablett TID
|
Hög dos: daglig oral administrering 2 tabletter TID Mellandos: daglig oral administrering 1 tablett TID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bästa korrigerade synskärpan med ETDRS visuell skala testning
Tidsram: Från början av studien (besök 1) till det sista avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien (besök 10), högst 9 månader.
|
För närvarande brutet, normalt ljus, linjer och bokstäver avlästa på ETDRS-diagrammet
|
Från början av studien (besök 1) till det sista avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien (besök 10), högst 9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal biverkningar som deltagarna upplevt under studien
Tidsram: Månatlig i 9 månader
|
Biverkningar framkallade av ospecifikt ifrågasättande
|
Månatlig i 9 månader
|
Vid OKT, central retinal tjocklek, i ögat med neovaskulär AMD
Tidsram: Från början av studien (besök 1) till det sista avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien (besök 10), högst 9 månader.
|
Central retinal tjocklek av OKT
|
Från början av studien (besök 1) till det sista avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien (besök 10), högst 9 månader.
|
Vid OKT, drusenvolym i ögat utan neovaskulär AMD
Tidsram: Från början av studien (besök 1) till det senaste avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien, (besök 10), högst 9 månader.
|
drusen volym
|
Från början av studien (besök 1) till det senaste avslutade besöket, oavsett om det beror på patientabstinens, patientens död eller slutförandet av det sista besöket i studien, (besök 10), högst 9 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Första postat (Faktisk)
23 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på karbidopa-levodopa 25-100 mg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadDiabetisk neuropati periferKina
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaAvslutad
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad
-
University of AlbertaMead Johnson NutritionAvslutadFokus: Näringskrav för spädbarnKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivStorbritannien
-
British University In EgyptAvslutad
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.AvslutadMELAS syndrom | Mitokondriella brister i andningskedjanKorea, Republiken av
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna