Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie, karbidopa-lewodopa w wysiękowej postaci AMD

10 września 2025 zaktualizowane przez: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Rozszerzenie Protokołu 002, Karbidopa-lewodopa w wysiękowej postaci AMD Rozszerzenie Protokołu 002, Karbidopa-lewodopa w wysiękowej AMD

Ten protokół jest rozszerzeniem protokołu 0002, badania weryfikacji koncepcji i zakresu dawek karbidopy-lewodopy w wysiękowej postaci AMD. to jest 3-miesięczne badanie zwiększania dawek karbidopy-lewodopy w wysiękowej postaci AMD. To badanie jest przedłużeniem o 9 miesięcy dla pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli protokół 0002 i chcą kontynuować terapię karbidopą-lewodopą. Będzie wykorzystywać dwa schematy wyższych dawek protokołu 0002. zostaną one przypisane zgodnie z tym, jak dobrze tolerowana była wyższa dawka w protokole 0002.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To rozszerzenie będzie wykorzystywać te same leki, pomiary, wytyczne dotyczące wstrzyknięć anty-VEGF i zabezpieczenia, jak w protokole 0002. W połączeniu z protokołem 0002 zapewni łącznie 12 miesięcy terapii karbidopą-lewodopą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie Protokołu 002.
  2. Rozpoznanie AMD z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) w jednym oku.
  3. Normalne lub suche AMD dowolnego stopnia w drugim oku.
  4. Wiek 50-85 lat.
  5. Chęć przyjmowania suplementów witaminowych AREDS przez cały okres badania lub niestosowania tych suplementów przez cały czas trwania badania, jeśli nie zostaną one przyjęte przed badaniem.
  6. Świadoma zgoda podczas wizyty 1, która jest również wizytą 5 badania 002.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek obecne stosowanie leków zawierających L-DOPA lub leków będących agonistami dopaminy lub jakiekolwiek planowane stosowanie któregokolwiek z tych środków, z wyjątkiem badanego leku, podczas badania;
  2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO);
  3. Wszelkie schorzenia oczu, choroby lub urazy obu oczu w wywiadzie, które mogą upośledzać wzrok, z wyjątkiem zaćmy lub operacji usunięcia zaćmy;
  4. BCVA gorsze niż 20/60 w lepszym oku;
  5. Mokre AMD w drugim oku;
  6. Stany neurologiczne, które mogą upośledzać widzenie;
  7. Choroba Parkinsona;
  8. Znacząca hipotonia ortostatyczna, definiowana jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego bezpośrednio po zmianie pozycji z leżącej na stojącą o >19 mmHg lub objawowy spadek skurczowego ciśnienia tętniczego bezpośrednio po zmianie pozycji z leżącej na stojącą;
  9. Znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG w ocenie badacza;
  10. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min;
  11. Enzymy wątrobowe >3 x górna granica normy;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Wszelkie inne istotne nieprawidłowości laboratoryjne, według oceny badacza.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym;
  15. Znany krwotok siatkówkowy;
  16. Przedmioty, które nie mówią płynnie po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka Carbidopa/Levodopa
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2 tabletki TID
Lek: karbidopa-lewodopa 25-100 mg
Wysoka dawka: codzienne podawanie doustne 2 tabletki TID Pośrednia dawka: codzienne podawanie doustne 1 tabletka trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Sinemet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przez testowanie skali wizualnej ETDRS
Ramy czasowe: Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 12), maksymalnie 9 miesięcy po 3 -miesięcznej rejestracji do NCT03023059.
Ten wynik jest miarą liter poprawnie zidentyfikowanych przy użyciu wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej. Im wyższa liczba zidentyfikowanych liter, tym lepsza ostrość wzroku uczestnika.
Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 12), maksymalnie 9 miesięcy po 3 -miesięcznej rejestracji do NCT03023059.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba doświadczonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane wywołane przez niespecyficzne pytania
Co miesiąc przez 9 miesięcy
Zmiana grubości środkowej siatkówki (plamki żółtej)
Ramy czasowe: Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty badania, maksymalnie 9 miesięcy.
Grubość środkowej siatkówki (w mikronach) mierzy się za pomocą spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej. Wzrost grubości siatkówki wiąże się z postępem choroby. Wartość ujemna reprezentuje spadek grubości siatkówki, a zatem dodatnią miarę wyniku klinicznego.
Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty badania, maksymalnie 9 miesięcy.
Procentowa zmiana płynu siatkówki od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 10), maksymalnie 9 miesięcy.
Zmiany płynu siatkówki podczas bezpośredniego badania siatkówki w domenie widmowej - optyczna tomografia koherencyjna. Zmiany w płynie siatkówki porównano z wartościami wyjściowymi. Ujemny punkt procentowy reprezentuje spadek płynu siatkówki, a zatem pozytywny wynik kliniczny.
Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 10), maksymalnie 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Współpracownicy

Snyder Biomedical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówka oka

Badania kliniczne na karbidopa-lewodopa 25-100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj