Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse, Carbidopa-levodopa i neovaskulær AMD

10. september 2025 opdateret af: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Udvidelse af protokol 002, Carbidopa-levodopa i neovaskulær forlængelse af protokol 002, Carbidopa-levodopa i neovaskulær AMD

Denne protokol er en udvidelse af protokol 0002, Proof of Concept og Dose Ranging Study af carbidopa-levodopa i neovaskulær AMD. det er et 3 måneders studie af eskalerende doser af carbidopa-levodopa ved neovaskulær AMD. Dette forsøg er en forlængelse på 9 måneder for patienter, som med succes fuldfører protokol 0002 og ønsker at fortsætte carbidopa-levodopa-behandlingen. Den vil bruge de to højere dosisregimer i protokol 0002. disse vil blive tildelt efter, hvor godt den højere dosis blev tolereret i protokol 0002.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne udvidelse vil anvende den samme medicin, målinger, retningslinjer for anti-VEGF-injektioner og sikkerhedsforanstaltninger som i protokol 0002. I kombination med protokol 0002 vil det give i alt 12 måneders behandling med carbidopa-levodopa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Færdiggørelse af protokol 002.
  2. En diagnose af AMd med choroidal neovaskularisering (CNV) i 1 øje.
  3. Normal eller tør AMD af enhver grad i det andet øje.
  4. Alder 50-85 år.
  5. Vilje til at opretholde AREDS-vitamintilskud under hele undersøgelsen, eller forblive fra disse kosttilskud i hele undersøgelsens varighed, hvis man ikke tager dem før undersøgelsen.
  6. Informeret samtykke ved besøg 1, som også er besøg 5 i undersøgelse 002.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktuel brug af L-DOPA-holdig medicin eller dopaminagonistmedicin eller enhver planlagt brug af nogen af ​​disse midler, undtagen undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen;
  2. Samtidig brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere;
  3. Enhver øjenlidelse, sygdom eller historie med traumer i begge øjne, som kan svække synet, undtagen katarakt- eller grå stærkirurgi;
  4. BCVA værre end 20/60 i det bedre øje;
  5. Våd AMD i det andet øje;
  6. Neurologiske tilstande, der kan svække synet;
  7. Parkinsons sygdom;
  8. Signifikant ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk, umiddelbart efter skift fra liggende til stående stilling, på >19 mmHg, eller et symptomatisk fald i systolisk blodtryk, umiddelbart efter ændring fra liggende til stående stilling;
  9. Signifikante EKG-abnormiteter, som bedømt af investigator;
  10. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min;
  11. Leverenzymer >3 X den øvre normalgrænse;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Eventuelle andre væsentlige laboratorieabnormiteter, som vurderet af efterforskeren.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder;
  15. Kendt nethindeblødning;
  16. Emner, der ikke er flydende i engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbidopa/levodopa høj dosis
Carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tabletter TID
Medicin: carbidopa-levodopa 25-100 mg
Høj dosis: daglig oral administration 2 tabletter TID Mellemdosis: daglig oral administration 1 tablet TID
Andre navne:
  • Sinemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke ved ETDRS -visuel skala -test
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det er på grund af patientudtagning, patientdød eller afslutningen af ​​undersøgelsens sidste besøg (besøg 12), maksimalt 9 måneder efter en 3 måneders tilmelding til NCT03023059.
Dette resultat er et mål for bogstaver, der er korrekt identificeret ved hjælp af et tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelsesdiagram. Jo højere antallet af identificerede breve, jo bedre er deltagerens synsstyrke.
Fra starten af ​​undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det er på grund af patientudtagning, patientdød eller afslutningen af ​​undersøgelsens sidste besøg (besøg 12), maksimalt 9 måneder efter en 3 måneders tilmelding til NCT03023059.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oplevede bivirkninger
Tidsramme: Månedligt i 9 måneder
Bivirkninger fremkaldt af ikke -specifikt spørgsmålstegn
Månedligt i 9 måneder
Ændring i central nethinde (makulær) tykkelse
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det er på grund af patientudtagning, patientdød eller afslutningen af ​​undersøgelsens sidste besøg, maksimalt 9 måneder.
Central nethinde tykkelse (i mikron) måles ved spektralt domæne-optisk kohærensomografi. En stigning i nethindetykkelse er forbundet med sygdomsprogression. En negativ værdi repræsenterer et fald i nethindetykkelse og derfor et positivt klinisk resultatmål.
Fra starten af ​​undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det er på grund af patientudtagning, patientdød eller afslutningen af ​​undersøgelsens sidste besøg, maksimalt 9 måneder.
Procentændring i nethindevæske fra baseline
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det drejer sig om patientudtagning, patientdød eller afslutningen af ​​undersøgelsens sidste besøg (besøg 10), maksimalt 9 måneder.
Retinalvæske ændres ved direkte nethindeundersøgelse på spektralt domæne - optisk kohærens tomografi. Ændringer i nethindevæske blev sammenlignet med baselineværdier. Et negativt procentpoint repræsenterer et fald i nethindevæske og derfor et positivt klinisk resultat.
Fra starten af ​​undersøgelsen (besøg 1) til det sidst afsluttede besøg, hvad enten det drejer sig om patientudtagning, patientdød eller afslutningen af ​​undersøgelsens sidste besøg (besøg 10), maksimalt 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Samarbejdspartnere

Snyder Biomedical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethinden

Kliniske forsøg med carbidopa-levodopa 25-100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner