- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03197493
Erweiterung, Carbidopa-Levodopa bei neovaskulärer AMD
10. September 2025 aktualisiert von: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.
Erweiterung von Protokoll 002, Carbidopa-Levodopa bei neovaskulärer AMD. Erweiterung von Protokoll 002, Carbidopa-Levodopa bei neovaskulärer AMD
Dieses Protokoll ist eine Erweiterung des Protokolls 0002, Proof of Concept und Dosisfindungsstudie zu Carbidopa-Levodopa bei neovaskulärer AMD. Dabei handelt es sich um eine dreimonatige Studie mit steigenden Dosen von Carbidopa-Levodopa bei neovaskulärer AMD.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 9-monatige Verlängerung für Patienten, die Protokoll 0002 erfolgreich abgeschlossen haben und die Carbidopa-Levodopa-Therapie fortsetzen möchten.
Es werden die beiden höheren Dosierungsschemata des Protokolls 0002 verwendet.
Diese werden danach zugeordnet, wie gut die höhere Dosis im Protokoll 0002 vertragen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Erweiterung werden dieselben Medikamente, Messungen, Richtlinien für Anti-VEGF-Injektionen und Sicherheitsmaßnahmen wie im Protokoll 0002 angewendet.
In Kombination mit Protokoll 0002 ergibt sich eine insgesamt 12-monatige Therapie mit Carbidopa-Levodopa.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss des Protokolls 002.
- Eine Diagnose von AMd mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) in einem Auge.
- Normale oder trockene AMD jeglichen Grades im zweiten Auge.
- Alter 50-85 Jahre.
- Bereitschaft, AREDS-Vitaminpräparate während der gesamten Studie beizubehalten oder für die Dauer der Studie auf diese Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, wenn diese nicht vor der Studie eingenommen werden.
- Einverständniserklärung bei Besuch 1, der auch Besuch 5 der Studie 002 ist.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche aktuelle Verwendung von L-DOPA-haltigen Medikamenten oder Dopaminagonisten-Medikamenten oder jede geplante Verwendung eines dieser Wirkstoffe, mit Ausnahme von Studienmedikamenten, während der Studie;
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern;
- Jeglicher Augenzustand, jede Erkrankung oder jedes Trauma in der Vorgeschichte eines Auges, das das Sehvermögen beeinträchtigen kann, mit Ausnahme von Katarakt oder Kataraktoperationen;
- BCVA schlechter als 20/60 im besseren Auge;
- Nasse AMD im zweiten Auge;
- Neurologische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können;
- Parkinson-Krankheit;
- Signifikante orthostatische Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks unmittelbar beim Wechsel von der Rücken- in die Stehposition von >19 mmHg oder ein symptomatischer Abfall des systolischen Blutdrucks unmittelbar beim Wechsel von der Rücken- in die Stehposition;
- Erhebliche EKG-Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min;
- Leberenzyme > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts;
- HbA1C >9,0;
- Alle anderen signifikanten Laboranomalien nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Frauen im gebärfähigen Alter;
- Bekannte Netzhautblutung;
- Probanden, die nicht fließend Englisch sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Carbidopa/Levodopa hohe Dosis
carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 Tabletten TID TID
|
Hohe Dosis: tägliche orale Verabreichung 2 Tabletten dreimal täglich. Mittlere Dosis: tägliche orale Verabreichung 1 Tablette dreimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe durch ETDRS visuelle Skalierungstests
Zeitfenster: Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, sei es aufgrund des Rückzugs des Patienten, des Todes des Patienten oder des letzten Besuchs der Studie (Besuch 12) maximal 9 Monate nach einer 3 -monatigen Aufnahme in NCT03023059.
|
Dieses Ergebnis ist ein Maß für Buchstaben, die korrekt mit einer frühen Diabetiker -Retinopathie -Studienkarte identifiziert wurden.
Je höher die Anzahl der identifizierten Buchstaben ist, desto besser ist die Sehschärfe des Teilnehmers.
|
Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, sei es aufgrund des Rückzugs des Patienten, des Todes des Patienten oder des letzten Besuchs der Studie (Besuch 12) maximal 9 Monate nach einer 3 -monatigen Aufnahme in NCT03023059.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Monatlich für 9 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse, die durch nicht spezifische Befragung hervorgerufen werden
|
Monatlich für 9 Monate
|
|
Änderung der zentralen Netzhautdicke (Makula)
Zeitfenster: Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, unabhängig davon, ob der Patientenentzug, der Tod des Patienten oder den letzten Besuch der Studie maximal 9 Monate abgeschlossen ist.
|
Die zentrale Netzhautdicke (in Mikrometern) wird durch spektrale domänenoptische Kohärenztomographie gemessen.
Eine Zunahme der Netzhautdicke ist mit dem Fortschreiten der Krankheit verbunden.
Ein negativer Wert stellt eine Abnahme der Netzhautdicke und daher eine positive klinische Ergebnismessung dar.
|
Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, unabhängig davon, ob der Patientenentzug, der Tod des Patienten oder den letzten Besuch der Studie maximal 9 Monate abgeschlossen ist.
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|
Prozentuale Veränderung der Netzhautflüssigkeit vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, unabhängig davon, ob der Patientenentzug, der Tod des Patienten oder den letzten Besuch der Studie (Besuch 10) maximal 9 Monate abgeschlossen ist.
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Netzhautflüssigkeitsänderungen bei der direkten Netzhautuntersuchung in der spektralen Domäne - optische Kohärenztomographie.
Änderungen der Netzhautflüssigkeit wurden mit den Basiswerten verglichen.
Ein negativer Prozentpunkt stellt eine Abnahme der Netzhautflüssigkeit und damit ein positives klinisches Ergebnis dar.
|
Von Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum letzten abgeschlossenen Besuch, unabhängig davon, ob der Patientenentzug, der Tod des Patienten oder den letzten Besuch der Studie (Besuch 10) maximal 9 Monate abgeschlossen ist.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Carbidopa, Levodopa -Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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