Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Extension, Carbidopa-levodopa uudissuonitaudissa AMD

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Protokollan 002 laajennus, karbidopa-levodopa uudissuonitaudissa Protokollan 002 laajennus, karbidopa-levodopa uudissuonien AMD:ssä

Tämä protokolla on jatkoa protokollalle 0002, Proof of Concept ja Dose Ranging Study karbidopa-levodopa neovascular AMD:ssä. Tämä on 3 kuukauden tutkimus karbidopa-levodopa-annosten kasvamisesta neovaskulaarisen AMD:n hoidossa. Tämä tutkimus on 9 kuukauden jatko potilaille, jotka suorittavat onnistuneesti protokollan 0002 ja haluavat jatkaa karbidopa-levodopa-hoitoa. Se käyttää protokollan 0002 kahta korkeampaa annosohjelmaa. ne määrätään sen mukaan, kuinka hyvin suurempi annos siedettiin protokollassa 0002.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä laajennus käyttää samoja lääkkeitä, mittauksia, ohjeita anti-VEGF-injektioista ja suojatoimia kuin protokollassa 0002. Yhdessä protokollan 0002 kanssa se tarjoaa yhteensä 12 kuukauden hoidon karbidopa-levodopalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pöytäkirjan 002 loppuun saattaminen.
  2. AMd-diagnoosi, johon liittyy suonikalvon uudissuonittumista (CNV) yhdessä silmässä.
  3. Normaali tai kuiva AMD, minkä tahansa luokan toisessa silmässä.
  4. Ikä 50-85 vuotta.
  5. Halukkuus ylläpitää AREDS-vitamiinilisäravinteita koko tutkimuksen ajan tai olla poissa näistä lisäravinteista tutkimuksen ajan, jos et ota niitä ennen tutkimusta.
  6. Tietoinen suostumus vierailulla 1, joka on myös tutkimuksen 002 käynti 5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. L-DOPAa sisältävän lääkkeen tai dopamiiniagonistilääkityksen nykyinen käyttö tai minkä tahansa näiden aineiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana tutkimuslääkitystä lukuun ottamatta;
  2. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien samanaikainen käyttö;
  3. Mikä tahansa silmäsairaus, sairaus tai jommankumman silmän trauma, joka voi heikentää näköä, paitsi kaihi tai kaihileikkaus;
  4. BCVA huonompi kuin 20/60 paremmassa silmässä;
  5. Märkä AMD toisessa silmässä;
  6. Neurologiset sairaudet, jotka voivat heikentää näköä;
  7. Parkinsonin tauti;
  8. Merkittävä ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi välittömästi vaihtamisen jälkeen makuuasennosta seisoma-asennosta > 19 mmHg tai systolisen verenpaineen oireenmukainen lasku välittömästi makuuasennosta seisoma-asennosta vaihtamisen jälkeen;
  9. Merkittävät EKG:n poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan;
  10. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 ml/min;
  11. Maksaentsyymit > 3 x normaalin yläraja;
  12. HbA1C > 9,0;
  13. Kaikki muut merkittävät laboratoriopoikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset;
  15. Tunnettu verkkokalvon verenvuoto;
  16. Aiheet, jotka eivät puhu sujuvasti englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karbidopa/levodopa -korkea annos
karbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tablettia
Lääke: karbidopa-levodopa 25-100 mg
Suuri annos: päivittäin suun kautta 2 tablettia TID Väliannos: päivittäin suun kautta 1 tabletti TID
Muut nimet:
  • Sinemet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETDRS: n visuaalisen asteikon testauksen parhaan korjatun näköterveyden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta (vierailu 1) viimeiseen loppuun saatuun vierailuun, joko potilaiden vetäytymisen, potilaan kuoleman tai tutkimuksen viimeisen vierailun loppuun saattamisen vuoksi (vierailu 12), korkeintaan 9 kuukautta 3 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen NCT03023059.
Tämä tulos on kirjainten mitta, joka tunnistetaan oikein varhaisen käsittelyn diabeettisen retinopatian tutkimuskaavion avulla. Mitä suurempi tunnistettujen kirjaimien lukumäärä, sitä parempi osallistujan näköterveys.
Tutkimuksen alusta (vierailu 1) viimeiseen loppuun saatuun vierailuun, joko potilaiden vetäytymisen, potilaan kuoleman tai tutkimuksen viimeisen vierailun loppuun saattamisen vuoksi (vierailu 12), korkeintaan 9 kuukautta 3 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen NCT03023059.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettujen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausittain 9 kuukautta
Epäspesifisen kyselyn aiheuttamat haittavaikutukset
Kuukausittain 9 kuukautta
Verkkokalvon (makula) paksuuden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta (vierailu 1) viimeiseen loppuun saatuun vierailuun, joko potilaiden vetäytymisen, potilaan kuoleman tai tutkimuksen viimeisen vierailun loppuun saattamisen vuoksi, korkeintaan 9 kuukautta.
Keski-verkkokalvon paksuus (mikronina) mitataan spektridomeenin optisella koherenssitomografialla. Verkkokalvon paksuuden lisääntyminen liittyy sairauden etenemiseen. Negatiivinen arvo edustaa verkkokalvon paksuuden laskua ja siten positiivista kliinistä tulosmittausta.
Tutkimuksen alusta (vierailu 1) viimeiseen loppuun saatuun vierailuun, joko potilaiden vetäytymisen, potilaan kuoleman tai tutkimuksen viimeisen vierailun loppuun saattamisen vuoksi, korkeintaan 9 kuukautta.
Verkkokalvon nesteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta (vierailu 1) viimeiseen loppuun saatuun vierailuun, joko potilaiden vetäytymisen, potilaan kuoleman tai tutkimuksen viimeisen vierailun loppuun saattamisen vuoksi (käy 10), korkeintaan 9 kuukautta.
Verkkokalvon nesteen muutokset suoran verkkokalvon tutkimuksessa spektrialueessa - optinen koherenssitomografia. Verkkokalvon nesteen muutoksia verrattiin lähtötason arvoihin. Negatiivinen prosenttipiste edustaa verkkokalvon nesteen vähenemistä ja siten positiivista kliinistä lopputulosta.
Tutkimuksen alusta (vierailu 1) viimeiseen loppuun saatuun vierailuun, joko potilaiden vetäytymisen, potilaan kuoleman tai tutkimuksen viimeisen vierailun loppuun saattamisen vuoksi (käy 10), korkeintaan 9 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Yhteistyökumppanit

Snyder Biomedical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvo

Kliiniset tutkimukset karbidopa-levodopa 25-100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa