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Extensión, Carbidopa-levodopa en DMAE Neovascular

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Ampliación Protocolo 002 Carbidopa-levodopa en Neovascular Ampliación Protocolo 002 Carbidopa-levodopa en DMAE Neovascular

Este protocolo es una extensión del protocolo 0002, Prueba de concepto y estudio de rango de dosis de carbidopa-levodopa en la DMAE neovascular. que es un estudio de 3 meses de dosis crecientes de carbidopa-levodopa en AMD neovascular. Este ensayo es una extensión de 9 meses para pacientes que completen con éxito el protocolo 0002 y deseen continuar con la terapia con carbidopa-levodopa. Utilizará los dos regímenes de dosis más altas del protocolo 0002. estos se asignarán de acuerdo con qué tan bien se toleró la dosis más alta en el protocolo 0002.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta extensión empleará los mismos medicamentos, medidas, pautas para las inyecciones anti-VEGF y medidas de seguridad que en el protocolo 0002. En combinación con el protocolo 0002, proporcionará un total de 12 meses de terapia con carbidopa-levodopa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización del Protocolo 002.
  2. Un diagnóstico de AMD con neovascularización coroidea (NVC) en 1 ojo.
  3. AMD normal o seca de cualquier grado en el segundo ojo.
  4. Edad 50-85 años.
  5. Voluntad de mantener los suplementos vitamínicos AREDS durante todo el estudio, o permanecer fuera de estos suplementos durante la duración del estudio, si no los toma antes del estudio.
  6. Consentimiento informado en la visita 1, que también es la visita 5 del estudio 002.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier uso actual de medicamentos que contengan L-DOPA o medicamentos agonistas de la dopamina, o cualquier uso planificado de cualquiera de estos agentes, excepto el medicamento del estudio, durante el estudio;
  2. Uso concurrente de inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO);
  3. Cualquier afección ocular, enfermedad o antecedentes de traumatismo en cualquiera de los ojos que pueda afectar la visión, excepto cataratas o cirugía de cataratas;
  4. BCVA peor que 20/60 en el mejor ojo;
  5. AMD húmeda en el segundo ojo;
  6. Condiciones neurológicas que pueden afectar la visión;
  7. Enfermedad de Parkinson;
  8. Hipotensión ortostática significativa, definida como una caída de la presión arterial sistólica, inmediatamente después de cambiar de posición supina a de pie, de >19 mmHg, o una caída sintomática de la presión arterial sistólica, inmediatamente después de cambiar de posición supina a de pie;
  9. anomalías significativas en el ECG, a juicio del investigador;
  10. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <20 ml/min;
  11. Enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Cualquier otra anormalidad de laboratorio significativa, a juicio del investigador.
  14. Mujeres en edad fértil;
  15. Hemorragia retiniana conocida;
  16. Sujetos que no dominen el inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbidopa/Levodopa Dosis alta
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2 tabletas tid
Dosis alta: administración oral diaria 2 tabletas TID Dosis intermedia: administración oral diaria 1 tableta TID
Otros nombres:
  • Sinemet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida mediante pruebas de escala visual ETDRS
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio (visita 1) hasta la última visita completada, ya sea debido a la retirada del paciente, la muerte del paciente o la finalización de la última visita del estudio (Visita 12), un máximo de 9 meses después de una inscripción de 3 meses en NCT03023059.
Este resultado es una medida de las letras identificadas correctamente utilizando una tabla de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano. Cuanto mayor sea el número de letras identificadas, mejor es la agudeza visual del participante.
Desde el comienzo del estudio (visita 1) hasta la última visita completada, ya sea debido a la retirada del paciente, la muerte del paciente o la finalización de la última visita del estudio (Visita 12), un máximo de 9 meses después de una inscripción de 3 meses en NCT03023059.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos experimentados
Periodo de tiempo: Mensualmente durante 9 meses
Eventos adversos provocados por preguntas inespecíficas
Mensualmente durante 9 meses
Cambio en el espesor de la retina central (macular)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio (visita 1) hasta la última visita completada, ya sea debido a la retirada del paciente, la muerte del paciente o la finalización de la última visita del estudio, un máximo de 9 meses.
El grosor central de la retina (en micras) se mide por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. Un aumento en el grosor retiniano se asocia con la progresión de la enfermedad. Un valor negativo representa una disminución en el grosor de la retina y, por lo tanto, una medida de resultado clínico positivo.
Desde el comienzo del estudio (visita 1) hasta la última visita completada, ya sea debido a la retirada del paciente, la muerte del paciente o la finalización de la última visita del estudio, un máximo de 9 meses.
Cambio porcentual en el líquido retiniano desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio (visita 1) hasta la última visita completada, ya sea debido a la retirada del paciente, la muerte del paciente o la finalización de la última visita del estudio (Visita 10), un máximo de 9 meses.
Cambios de líquido retiniano en el examen de retina directa en el dominio espectral - tomografía de coherencia óptica. Los cambios en el líquido retiniano se compararon con los valores basales. Un punto porcentual negativo representa una disminución en el líquido retiniano y, por lo tanto, un resultado clínico positivo.
Desde el comienzo del estudio (visita 1) hasta la última visita completada, ya sea debido a la retirada del paciente, la muerte del paciente o la finalización de la última visita del estudio (Visita 10), un máximo de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carbidopa-levodopa 25-100 mg

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