- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03197493
Extensión, Carbidopa-levodopa en DMAE Neovascular
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.
Ampliación Protocolo 002 Carbidopa-levodopa en Neovascular Ampliación Protocolo 002 Carbidopa-levodopa en DMAE Neovascular
Este protocolo es una extensión del protocolo 0002, Prueba de concepto y estudio de rango de dosis de carbidopa-levodopa en la DMAE neovascular. que es un estudio de 3 meses de dosis crecientes de carbidopa-levodopa en AMD neovascular.
Este ensayo es una extensión de 9 meses para pacientes que completen con éxito el protocolo 0002 y deseen continuar con la terapia con carbidopa-levodopa.
Utilizará los dos regímenes de dosis más altas del protocolo 0002.
estos se asignarán de acuerdo con qué tan bien se toleró la dosis más alta en el protocolo 0002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta extensión empleará los mismos medicamentos, medidas, pautas para las inyecciones anti-VEGF y medidas de seguridad que en el protocolo 0002.
En combinación con el protocolo 0002, proporcionará un total de 12 meses de terapia con carbidopa-levodopa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Robert W Snyder, MD, PhD, PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del Protocolo 002.
- Un diagnóstico de AMD con neovascularización coroidea (NVC) en 1 ojo.
- AMD normal o seca de cualquier grado en el segundo ojo.
- Edad 50-85 años.
- Voluntad de mantener los suplementos vitamínicos AREDS durante todo el estudio, o permanecer fuera de estos suplementos durante la duración del estudio, si no los toma antes del estudio.
- Consentimiento informado en la visita 1, que también es la visita 5 del estudio 002.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso actual de medicamentos que contengan L-DOPA o medicamentos agonistas de la dopamina, o cualquier uso planificado de cualquiera de estos agentes, excepto el medicamento del estudio, durante el estudio;
- Uso concurrente de inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO);
- Cualquier afección ocular, enfermedad o antecedentes de traumatismo en cualquiera de los ojos que pueda afectar la visión, excepto cataratas o cirugía de cataratas;
- BCVA peor que 20/60 en el mejor ojo;
- AMD húmeda en el segundo ojo;
- Condiciones neurológicas que pueden afectar la visión;
- Enfermedad de Parkinson;
- Hipotensión ortostática significativa, definida como una caída de la presión arterial sistólica, inmediatamente después de cambiar de posición supina a de pie, de >19 mmHg, o una caída sintomática de la presión arterial sistólica, inmediatamente después de cambiar de posición supina a de pie;
- anomalías significativas en el ECG, a juicio del investigador;
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <20 ml/min;
- Enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal;
- HbA1C >9,0;
- Cualquier otra anormalidad de laboratorio significativa, a juicio del investigador.
- Mujeres en edad fértil;
- Hemorragia retiniana conocida;
- Sujetos que no dominen el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alta dosis
carbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tabletas TID
|
Dosis alta: administración oral diaria 2 tabletas TID Dosis intermedia: administración oral diaria 1 tableta TID
|
Experimental: Dosis Intermedia
carbidopa-levodopa 25-100 mg 1 tableta TID
|
Dosis alta: administración oral diaria 2 tabletas TID Dosis intermedia: administración oral diaria 1 tableta TID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida por prueba de escala visual ETDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la última visita finalizada, ya sea por abandono del paciente, fallecimiento del paciente o finalización de la última visita del estudio (visita 10), un máximo de 9 meses.
|
Actualmente refractado, luz normal, líneas y letras leídas en el gráfico ETDRS
|
Desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la última visita finalizada, ya sea por abandono del paciente, fallecimiento del paciente o finalización de la última visita del estudio (visita 10), un máximo de 9 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos experimentados por los participantes durante el estudio
Periodo de tiempo: Mensual durante 9 meses
|
Eventos adversos provocados por preguntas no específicas
|
Mensual durante 9 meses
|
Por OCT, espesor retiniano central, en el ojo con DMAE neovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la última visita finalizada, ya sea por abandono del paciente, fallecimiento del paciente o finalización de la última visita del estudio (visita 10), un máximo de 9 meses.
|
Grosor retiniano central por OCT
|
Desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la última visita finalizada, ya sea por abandono del paciente, fallecimiento del paciente o finalización de la última visita del estudio (visita 10), un máximo de 9 meses.
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Por OCT, volumen de drusas en el ojo sin DMAE neovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la última visita finalizada, ya sea por abandono del paciente, fallecimiento del paciente o finalización de la última visita del estudio, (visita 10), un máximo de 9 meses.
|
volumen de drusas
|
Desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta la última visita finalizada, ya sea por abandono del paciente, fallecimiento del paciente o finalización de la última visita del estudio, (visita 10), un máximo de 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- 0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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