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Extensão, Carbidopa-levodopa na DMRI Neovascular

10 de setembro de 2025 atualizado por: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Extensão do Protocolo 002, Carbidopa-levodopa na Neovascular Extensão do Protocolo 002, Carbidopa-levodopa na DMRI Neovascular

Este protocolo é uma extensão do protocolo 0002, Prova de Conceito e Estudo de Variação de Dose de carbidopa-levodopa na DMRI Neovascular. esse é um estudo de 3 meses de doses crescentes de carbidopa-levodopa na DMRI neovascular. Este estudo é uma extensão de 9 meses para pacientes que concluíram com sucesso o protocolo 0002 e desejam continuar a terapia com carbidopa-levodopa. Ele usará os dois regimes de dose mais alta do protocolo 0002. estes serão atribuídos de acordo com o quão bem a dose mais alta foi tolerada no protocolo 0002.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta extensão empregará os mesmos medicamentos, medições, diretrizes para injeções anti-VEGF e salvaguardas do protocolo 0002. Em combinação com o protocolo 0002, fornecerá um total de 12 meses de terapia com carbidopa-levodopa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão do Protocolo 002.
  2. Um diagnóstico de DMRI com neovascularização coroidal (CNV) em 1 olho.
  3. AMD normal ou seca de qualquer grau no segundo olho.
  4. Idade 50-85 anos.
  5. Disposição para manter os suplementos vitamínicos AREDS durante todo o estudo, ou permanecer sem esses suplementos durante o estudo, se não os tomar antes do estudo.
  6. Consentimento informado na visita 1, que também é a visita 5 do estudo 002.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uso atual de medicação contendo L-DOPA ou medicação agonista da dopamina, ou qualquer uso planejado de qualquer um desses agentes, exceto a medicação do estudo, durante o estudo;
  2. Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (MAO);
  3. Qualquer condição ocular, doença ou histórico de trauma em qualquer um dos olhos, que possa prejudicar a visão, exceto catarata ou cirurgia de catarata;
  4. BCVA pior que 20/60 no melhor olho;
  5. DMRI úmida no segundo olho;
  6. Condições neurológicas que podem prejudicar a visão;
  7. Mal de Parkinson;
  8. Hipotensão ortostática significativa, definida como queda da pressão arterial sistólica, imediatamente após a mudança da posição supina para ortostática, de > 19 mmHg, ou queda sintomática da pressão arterial sistólica, imediatamente após a mudança da posição supina para ortostática;
  9. Anormalidades significativas de ECG, conforme julgado pelo investigador;
  10. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20 ml/min;
  11. Enzimas hepáticas >3 X o limite superior do normal;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Quaisquer outras anormalidades laboratoriais significativas, conforme julgado pelo investigador.
  14. Mulheres com potencial para engravidar;
  15. Hemorragia retiniana conhecida;
  16. Sujeitos que não são fluentes em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbidopa/Levodopa Alta dose
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2 comprimidos
Medicamento: carbidopa-levodopa 25-100 mg
Dose Alta: administração oral diária 2 comprimidos TID Dose intermediária: administração oral diária 1 comprimido TID
Outros nomes:
  • Sinemet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida pelos testes de escala visual do ETDRS
Prazo: Desde o início do estudo (visita 1) até a última visita concluída, seja devido à retirada do paciente, à morte do paciente ou à conclusão da última visita do estudo (visita 12), no máximo 9 meses após uma matrícula de 3 meses no NCT03023059.
Esse resultado é uma medida de letras corretamente identificadas usando um gráfico de estudo de retinopatia diabético precoce do tratamento. Quanto maior o número de letras identificadas, melhor a acuidade visual do participante.
Desde o início do estudo (visita 1) até a última visita concluída, seja devido à retirada do paciente, à morte do paciente ou à conclusão da última visita do estudo (visita 12), no máximo 9 meses após uma matrícula de 3 meses no NCT03023059.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos experimentados
Prazo: Mensalmente por 9 meses
Eventos adversos provocados por questionamentos inespecíficos
Mensalmente por 9 meses
Mudança na espessura da retina central (macular)
Prazo: Desde o início do estudo (visita 1) até a última visita concluída, seja devido à retirada do paciente, morte do paciente ou conclusão da última visita do estudo, no máximo 9 meses.
A espessura central da retina (em microns) é medida pela tomografia espectral de coerência de domínio-óptica. Um aumento na espessura da retina está associado à progressão da doença. Um valor negativo representa uma diminuição na espessura da retina e, portanto, uma medida positiva de desfecho clínico.
Desde o início do estudo (visita 1) até a última visita concluída, seja devido à retirada do paciente, morte do paciente ou conclusão da última visita do estudo, no máximo 9 meses.
Mudança percentual no líquido da retina da linha de base
Prazo: Desde o início do estudo (visita 1) até a última visita concluída, seja devido à retirada do paciente, morte do paciente ou à conclusão da última visita do estudo (visita 10), no máximo 9 meses.
Alterações no líquido retiniano no exame direto da retina no domínio espectral - tomografia de coerência óptica. Alterações no líquido retiniano foram comparadas aos valores basais. Um ponto percentual negativo representa uma diminuição no líquido da retina e, portanto, um resultado clínico positivo.
Desde o início do estudo (visita 1) até a última visita concluída, seja devido à retirada do paciente, morte do paciente ou à conclusão da última visita do estudo (visita 10), no máximo 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Colaboradores

Snyder Biomedical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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