Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztés, Carbidopa-levodopa a neovaszkuláris AMD-ben

2020. december 10. frissítette: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Protokoll kiterjesztése 002, Carbidopa-levodopa neovascularisban A 002 protokoll kiterjesztése, Carbidopa-levodopa neovaszkuláris AMD-ben

Ez a protokoll a 0002-es protokoll kiterjesztése, a Proof of Concept and Dose Ranging Study of carbidopa-levodopa in Neovascular AMD. ez egy 3 hónapos vizsgálat a karbidopa-levodopa növekvő dózisairól neovaszkuláris AMD-ben. Ez a vizsgálat egy 9 hónapos meghosszabbítás azon betegek számára, akik sikeresen teljesítették a 0002-es protokollt, és folytatni kívánják a karbidopa-levodopa terápiát. A 0002-es protokoll két magasabb dózisú sémáját fogja használni. ezek aszerint lesznek hozzárendelve, hogy a 0002-es protokoll szerint mennyire tolerálták a magasabb dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kiterjesztés ugyanazokat a gyógyszereket, méréseket, iránymutatásokat és védintézkedéseket alkalmazza az anti-VEGF injekciókhoz, mint a 0002-es protokollban. A 0002 protokollal kombinálva összesen 12 hónapos karbidopa-levodopával végzett kezelést biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 002. jegyzőkönyv kitöltése.
  2. Az AMd diagnózisa choroidális neovaszkularizációval (CNV) 1 szemben.
  3. Bármilyen fokozatú normál vagy száraz AMD a második szemben.
  4. Életkor 50-85 év.
  5. Hajlandóság az AREDS-vitamin-kiegészítők fenntartására a vizsgálat során, vagy a vizsgálat idejére elhagyni ezeket a kiegészítőket, ha nem veszi be azokat a vizsgálat előtt.
  6. Tájékozott beleegyezés az 1. látogatáskor, amely egyben a 002-es vizsgálat 5. látogatása is.

Kizárási kritériumok:

  1. L-DOPA tartalmú gyógyszer vagy dopamin agonista gyógyszer bármely jelenlegi használata, vagy ezen szerek bármelyikének tervezett használata a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati gyógyszert;
  2. monoamin-oxidáz (MAO) gátlók egyidejű alkalmazása;
  3. Bármilyen szembetegség, betegség vagy a kórtörténetben előforduló trauma bármelyik szemben, amely ronthatja a látást, kivéve a szürkehályog vagy szürkehályog műtétet;
  4. BCVA rosszabb, mint 20/60 a jobb szemben;
  5. Nedves AMD a második szemben;
  6. Neurológiai állapotok, amelyek károsíthatják a látást;
  7. Parkinson kór;
  8. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, amely a szisztolés vérnyomás azonnali 19 Hgmm-nél nagyobb hanyatt fekvő helyzetből álló helyzetbe történő csökkenéseként, vagy a szisztolés vérnyomás tüneti csökkenése, közvetlenül fekvő helyzetből álló helyzetbe történő átállás után;
  9. Jelentős EKG-eltérések, a vizsgáló megítélése szerint;
  10. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <20 ml/perc;
  11. májenzimek > 3x a normál felső határértéknek;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Bármilyen más jelentős laboratóriumi eltérés, a vizsgáló megítélése szerint.
  14. Fogamzóképes korú nők;
  15. Ismert retinavérzés;
  16. Tantárgyak, akik nem beszélnek folyékonyan angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
karbidopa-levodopa 25-100 mg 2 tabletta háromszor
Drog: karbidopa-levodopa 25-100 mg
Nagy dózis: napi orális adagolás 2 tabletta TID Köztes adag: napi orális adagolás naponta háromszor 1 tabletta
Kísérleti: Köztes dózis
karbidopa-levodopa 25-100 mg 1 tabletta háromszor
Drog: karbidopa-levodopa 25-100 mg
Nagy dózis: napi orális adagolás 2 tabletta TID Köztes adag: napi orális adagolás naponta háromszor 1 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség az ETDRS vizuális skála tesztelésével
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől (1. vizit) az utolsó befejezett látogatásig, akár a beteg visszavonása, akár a beteg halála, akár a vizsgálat utolsó vizitjének befejezése (10. vizit) miatt, legfeljebb 9 hónap.
Jelenleg megtört, normál fény, vonalak és betűk olvashatók az ETDRS diagramon
A vizsgálat kezdetétől (1. vizit) az utolsó befejezett látogatásig, akár a beteg visszavonása, akár a beteg halála, akár a vizsgálat utolsó vizitjének befejezése (10. vizit) miatt, legfeljebb 9 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők által a vizsgálat során tapasztalt nemkívánatos események száma
Időkeret: Havonta 9 hónapig
Nem specifikus kérdezés által kiváltott nemkívánatos események
Havonta 9 hónapig
OCT szerint a retina központi vastagsága, a szemben neovaszkuláris AMD-vel
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől (1. vizit) az utolsó befejezett látogatásig, akár a beteg visszavonása, akár a beteg halála, akár a vizsgálat utolsó vizitjének befejezése (10. vizit) miatt, legfeljebb 9 hónap.
A retina központi vastagsága OCT szerint
A vizsgálat kezdetétől (1. vizit) az utolsó befejezett látogatásig, akár a beteg visszavonása, akár a beteg halála, akár a vizsgálat utolsó vizitjének befejezése (10. vizit) miatt, legfeljebb 9 hónap.
OCT szerint a drusen volumene a szemben neovaszkuláris AMD nélkül
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől (1. vizit) az utolsó befejezett látogatásig, akár a beteg visszavonása, akár a beteg halála, akár a vizsgálat utolsó vizitjének befejezése miatt (10. látogatás), legfeljebb 9 hónap.
drusen hangerőt
A vizsgálat kezdetétől (1. vizit) az utolsó befejezett látogatásig, akár a beteg visszavonása, akár a beteg halála, akár a vizsgálat utolsó vizitjének befejezése miatt (10. látogatás), legfeljebb 9 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Együttműködők

Snyder Biomedical Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karbidopa-levodopa 25-100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel