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Encopresis & MIE (DoD #2)

2024年1月5日 更新者:Nathan A. Call、Emory University

治疗自闭症谱系障碍儿童大便失禁的多学科方法

这项研究正在比较由医学和行为组成部分组成的大便失禁多学科干预措施 (MIE) 与常规治疗 (TAU)。 参与者首先由儿科胃肠病学家进行筛查,并针对任何便秘或其他潜在的医学并发症进行评估和治疗。 在此之后,护理人员在持续不少于 14 天且不超过 21 天的家庭基线期间收集有关排便和失禁的数据。 参与者被随机分配到照常治疗组或治疗组,并开始参加为期 2 周的每日门诊预约。 在预约时,行为团队会在马桶上实施结构化坐姿,以促进独立排便 (BM)。 如果没有发生独立的 BM,研究小组将给予栓剂以促进肠道快速释放,并促使孩子在给药后继续上厕所。 这样做时,当孩子上厕所时,可以预测地诱发自律性排便,从而可以通过表扬和喜欢的玩具/活动来强化。 最终,栓剂逐渐减少,直到孩子独立进行 BM。 护理人员接受培训以在基于诊所的部分之后继续实施干预。

当前研究的目的是使用大型随机临床试验 (RCT) 评估 MIE,解决国防部自闭症研究计划的问题,缓解与自闭症谱系障碍 (ASD) 共同发生的疾病的治疗兴趣领域。 研究人员将招募 112 名被诊断患有 ASD 的儿童,将他们随机分配到两周的 MIE 或由行为咨询和医疗干预组成的常规治疗 (TAU)。 本研究将评估 MIE 与 TAU 的比较,并确定最佳治疗时长。

研究概览

详细说明

训练孩子如厕对于父母来说几乎是一项普遍的挑战,但对于自闭症谱系障碍 (ASD) 患者的父母来说更是一种特别令人痛苦的折磨。 虽然典型的发育中的儿童通常会在 2-4 岁时停止白天如厕事故(即,他们实现自控),但大多数患有 ASD 的人要么延迟获得如厕技能,要么从未实现自控。 此外,如厕问题是导致 ASD 患者的护理人员压力增加的一个重要因素。 除了显着增加他们的护理负担外,没有接受完整的如厕训练会对自闭症患者的卫生、自信、身体舒适和独立性产生负面影响,同时还会造成社会耻辱。 尿失禁还会产生严重的附带后果,例如限制接触重要的生活经历。 此外,如果没有有效的治疗,这些问题通常会持续到成年期。

大便失禁的严格行为治疗仅取得有限成功的原因之一可能是它通常具有医学病因。 大便失禁是指超过接受如厕训练年龄的儿童的内裤被粪便弄脏,而长期便秘是大多数表现出大便失禁的儿童的原因。 自闭症儿童比正常发育的儿童更容易便秘。 便秘通过形成抑制排便的循环(抑制是外括约肌的自愿收缩以避免排便)导致大便失禁:便秘导致排便疼痛,这会引发进一步的抑制行为,从而加剧便秘。 随着时间的推移,结肠会通过扩张来适应,这会导致直肠中出现更大的粪便块。 因此,更大和更硬(即疼痛)的粪便的通过进一步增加了个体的扣留行为。 随着时间的推移,直肠和结肠变得如此膨胀以至于个体失去知觉。 没有排便的冲动,更容易使粪便堆积在直肠中,并且无法控制排便。 松散的粪便可能会在硬粪便周围渗漏,导致意外渗漏,有时会在个人没有意识到的情况下发生大量粪便排出。

尽管纯粹的医学方法可以成功治疗自闭症患者的便秘,但它们在大便失禁方面并未取得长期成功。 也就是说,医疗方法可以治疗一次便秘发作,但如果不掌握如厕技巧,个人很可能会再次便秘,如此循环往复。 相反,即使没有便秘,单纯的行为策略也不能有效治疗自闭症患者的大便失禁。 这种缺乏成功的原因之一可能与这样一个事实有关,即通常很难预测排便的时间,以便护理人员可以确保个人在排便时坐在马桶上,然后加强节制。 因此,在治疗 ASD 患者的大便失禁时,需要结合医学和行为方法的多学科方法。

这是一项为期 8 周的随机临床试验,受试者为 112 名患有 ASD 和大便失禁的 5 至 12 岁 11 个月儿童。 参与者将被随机分配接受两周的 MIE 或一周的 TAU。 该研究最初有第三个研究组,为期一周的 MIE 治疗,该治疗于 2019 年 10 月停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Marcus Autism Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男女5岁至12岁11个月。
  • 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 对自闭症谱系障碍的诊断由临床评估确定,并由自闭症诊断观察表、自闭症诊断访谈修订版和/或儿童自闭症评定量表第二版证实。
  • 少于 60% 的天数是有便日,或者在过去 7 天内 7 天中有超过 1 天是失禁日(有便日定义为至少有一次无便排便的一天。 失禁日是指排便失禁的一天,无论是否也发生大陆性排便)。
  • 不服药或服用稳定药物(过去 6 周没有变化,未来 6 个月没有计划变化)。
  • 尿液大陆 - 当孩子与父母在一起时以及孩子进行典型的如厕程序时,超过一半的空隙是大陆的。

排除标准:

  • 孩子存在已知的医疗状况(基于病史或体格检查)会干扰孩子控制他/她的肛门的能力。 这些包括:任何肛门手术史、脊柱裂(例如,脊柱裂)、其他影响肛门功能的神经系统疾病,以及长期/复发性胃肠道传染病(例如,脊柱裂)。 艰难梭菌结肠炎)。 此外,经医生评估后,以下情况可能构成排除:炎症性肠病、短肠综合征、慢性腹泻或肠道/腹部手术史。
  • 根据筛选时收集的信息和行为问题量表-01 (BPI- 01).
  • 目前正在接受和护理人员拒绝停止正在进行的针对大便失禁的行为或替代医学干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MIE 治疗两周
该组的参与者将接受为期两周的粪便多学科干预 (MIE)。 MIE 包括每天的门诊预约,每次预约都持续到出现自律性排便或 3 小时过去。 除了 MIE 治疗中使用的栓剂外,这些参与者将停止使用之前用于治疗便秘的处方药。 在 MIE 期间,医疗专业人员会解决任何便秘问题并监督提高排便可预测性的非处方药治疗方案。
约会包括一系列的坐例(即“坐”)。 每次坐包括在马桶上 10 分钟,然后站立 1 分钟,然后重复在马桶上 10 分钟并休息 1 分钟,累计坐坐时间最多为 32 分钟。 第一次排便发生在服用任何药物之前,为独立排便提供了机会。
其他名称:
  • 大便失禁的多学科干预
如果第一次就座时没有出现排便失禁,训练有素的工作人员会给予一定剂量的液体甘油栓剂,然后立即进行另一次就座,以确保排便能得到控制。 如果使用液体甘油栓剂 2 天后没有排便自控,则甘油栓剂被比沙可啶替代。 当排便失控时,行为干预包括有效的积极强化物。 随着独立大陆排便开始发生,对医疗方案的需求减少,并逐渐完全消失。
实验性的:MIE治疗一周
该组的参与者将接受为期一周的粪便多学科干预 (MIE)。 该研究组于 2019 年 10 月停产。
约会包括一系列的坐例(即“坐”)。 每次坐包括在马桶上 10 分钟,然后站立 1 分钟,然后重复在马桶上 10 分钟并休息 1 分钟,累计坐坐时间最多为 32 分钟。 第一次排便发生在服用任何药物之前,为独立排便提供了机会。
其他名称:
  • 大便失禁的多学科干预
如果第一次就座时没有出现排便失禁,训练有素的工作人员会给予一定剂量的液体甘油栓剂,然后立即进行另一次就座,以确保排便能得到控制。 如果使用液体甘油栓剂 2 天后没有排便自控,则甘油栓剂被比沙可啶替代。 当排便失控时,行为干预包括有效的积极强化物。 随着独立大陆排便开始发生,对医疗方案的需求减少,并逐渐完全消失。
有源比较器:照常治疗 (TAU)
随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者将继续根据儿科胃肠病学家的最佳实践指南接受大便失禁的门诊治疗。 此外,TAU 小组的参与者将接受与在大便失禁行为治疗方面拥有丰富经验的博士级临床医生进行 2 小时的单独预约。
随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者将继续根据儿科胃肠病学家的最佳实践指南接受大便失禁的门诊治疗。 此外,TAU 小组的参与者将接受在大便失禁行为治疗方面拥有丰富经验的博士级临床医生的 2 小时个人临床预约。 在预约期间,临床医生将通过向家长提供有关以下主题的教育来审查提高自控能力的策略:如何收集和评估孩子排便的数据,如何建立和使用坐姿时间表,识别排便前兆的行为以及如何使用它们来增加排便失禁的可能性、失禁的后果以及失禁的强化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大陆性排便的百分比
大体时间:基线,第 8 周
根据前 7 天期间家长的报告,报告基线和第 8 周治疗结束时的自主排便百分比。
基线,第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据临床总体印象量表 - 改善 (CGI-I) 评分对治疗有反应的儿童人数
大体时间:第 8 周
临床总体印象量表 - 改善 (CGI-I) 是一个单项,要求临床医生以 7 分制表示治疗后的改善程度。 响应为 1 = 显着改善、2 = 显着改善、3 = 轻微改善、4 = 无变化、5 = 轻微恶化、6 = 严重恶化、7 = 严重恶化。 本研究感兴趣的是在第 8 周时独立评估员在 CGI-I 上被评为“大大改善”或“非常改善”的儿童比例。对治疗的反应定义为 1 或 2 分,而3 至 7 分被视为对治疗无反应。 对治疗的反应是通过插补进行分析的,与意向治疗方法一致,在第 8 周评估之前退出研究或失访的参与者被认为是无反应者。
第 8 周
育儿压力指数简式总分
大体时间:基线,第 8 周
育儿压力指数简表 (PSI-SF) 是一份包含 36 项的问卷,用于评估父母的压力。 它包含三个分量表:父母困扰、亲子功能障碍性互动和困难儿童。 每个子量表有 12 个项目,以 5 分制给出回答,其中 1 = 强烈不同意,5 = 强烈同意。 分量表分数范围为 12 至 60,总分范围为 36 至 180。 分数越高表明父母压力越大。
基线,第 8 周
护理人员应变问卷 - 简表 7 (CGSQ-SF7) 客观应变分量表评分
大体时间:基线,第 8 周
照顾者压力问卷 - 简表 (CGSQ-SF7) 评估照顾有行为障碍儿童的照顾者上个月的父母压力和压力。 CGSQ-SF 包括 7 个项目,其中回答按 5 分制给出,其中“完全不”得分为 0,“非常”得分为 4。CGSQ-SF7 有两个子量表: 包含四个项目的客观应变,以及具有三个项目的主观内化应变。 客观压力分量表的总分范围为 0 至 16,分数越高表明父母压力越大。
基线,第 8 周
护理人员紧张问卷 - 简表 7 (CGSQ-SF7) 主观内在紧张分量表评分
大体时间:基线,第 8 周
照顾者压力问卷 - 简表 (CGSQ-SF7) 评估照顾有行为障碍儿童的照顾者上个月的父母压力和压力。 CGSQ-SF 包括 7 个项目,其中回答按 5 分制给出,其中“完全不”得分为 0,“非常”得分为 4。CGSQ-SF7 有两个子量表: 包含四个项目的客观应变,以及具有三个项目的主观内化应变。 主观内在压力分量表的总分范围为 0 至 12,分数越高表明父母压力越大。
基线,第 8 周
护理人员应变问卷 - 简式 (CGSQ-SF7) 总分
大体时间:基线,第 8 周
照顾者压力问卷 - 简表 (CGSQ-SF7) 评估照顾有行为障碍儿童的照顾者上个月的父母压力和压力。 CGSQ-SF 包括 7 个项目,其中回答按 5 分制给出,其中“完全不”得分为 0,“非常”得分为 4。CGSQ-SF7 有两个子量表: 包含四个项目的客观应变,以及具有三个项目的主观内化应变。 将每个子量表的分数相加即可获得总分。 总分范围为 0 到 28,分数越高表明护理人员压力越大。
基线,第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathan Call, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年11月17日

研究完成 (实际的)

2022年11月17日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

MIE治疗的临床试验

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