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Encoprésie et MIE (DoD #2)

5 janvier 2024 mis à jour par: Nathan A. Call, Emory University

Une approche multidisciplinaire du traitement de l'encoprésie chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

Cette étude compare une intervention multidisciplinaire pour l'encoprésie (MIE), composée à la fois de composants médicaux et comportementaux, au traitement comme contrôle habituel (TAU). Les participants sont d'abord examinés par un gastro-entérologue pédiatrique et évalués et traités pour toute constipation ou autres complications médicales potentielles. Ensuite, les soignants recueillent des données sur les selles et la continence au cours d'une période de référence à domicile d'au moins 14 jours et d'au plus 21 jours. Les participants sont assignés au hasard au traitement habituel ou au groupe de traitement et commencent à se rendre à des rendez-vous quotidiens à la clinique pendant 2 semaines. Lors des rendez-vous, l'équipe comportementale met en place des assises structurées sur les toilettes pour favoriser les selles indépendantes (BM). Si un BM indépendant ne se produit pas, l'équipe de l'étude administrera un suppositoire pour favoriser la libération rapide des intestins et inciter l'enfant à rester aux toilettes après l'administration. Ce faisant, les selles continentales sont évoquées de manière prévisible pendant que l'enfant est aux toilettes, ce qui permet un renforcement avec des éloges et des jouets/activités préférés. Finalement, les suppositoires sont progressivement diminués jusqu'à ce que l'enfant ait des BM indépendamment. Les soignants sont formés pour continuer à mettre en œuvre l'intervention après la partie en clinique.

Le but de l'étude actuelle est d'évaluer le MIE à l'aide d'un grand essai clinique randomisé (ECR), portant sur le programme de recherche sur l'autisme du ministère de la Défense, domaine d'intérêt des thérapies pour atténuer les conditions concomitantes avec les troubles du spectre autistique (TSA). Les chercheurs recruteront 112 enfants diagnostiqués avec un TSA, les randomisant à deux semaines de MIE, ou de traitement habituel (TAU) consistant en une consultation comportementale et une intervention médicale. Cette étude évaluera le MIE par rapport au TAU et déterminera la durée optimale du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apprentissage de la propreté de son enfant est un défi presque universel pour les parents, mais c'est une épreuve particulièrement pénible pour les parents de personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA). Alors que les enfants au développement typique cessent généralement d'avoir des accidents de toilette pendant la journée (c'est-à-dire qu'ils atteignent la continence) à l'âge de 2 à 4 ans, la plupart des personnes atteintes de TSA sont soit retardées dans leur acquisition des compétences de toilette, soit n'atteignent jamais la continence. De plus, les problèmes liés à la toilette contribuent de manière significative au stress accru ressenti par les soignants des personnes atteintes de TSA. En plus d'augmenter considérablement leur fardeau de soins, le fait de ne pas être entièrement formé aux toilettes a un impact négatif sur l'hygiène, la confiance en soi, le confort physique et l'indépendance des personnes atteintes de TSA, tout en provoquant une stigmatisation sociale. L'incontinence peut également avoir de graves conséquences collatérales, comme limiter l'exposition à des expériences de vie importantes. De plus, sans traitement efficace, ces problèmes persistent généralement à l'âge adulte.

L'une des raisons pour lesquelles les traitements strictement comportementaux de l'encoprésie n'ont montré qu'un succès limité peut être due au fait qu'elle a souvent une étiologie médicale. L'encoprésie se produit lorsque les sous-vêtements sont souillés par les selles chez les enfants ayant dépassé l'âge de l'apprentissage de la propreté et la constipation de longue date est la cause de l'encoprésie chez la majorité des enfants qui la présentent. Les enfants atteints de TSA sont plus susceptibles d'être constipés que les enfants au développement normal. La constipation provoque l'encoprésie en créant un cycle de rétention des selles (la rétention est la contraction volontaire du sphincter externe pour éviter une selle) : la constipation provoque des selles douloureuses, ce qui déclenche un comportement de rétention supplémentaire, exacerbant la constipation. Au fil du temps, le côlon s'adapte en se dilatant, ce qui entraîne des masses fécales plus importantes dans le rectum. Ainsi, le passage de selles plus grosses et plus dures (c'est-à-dire douloureuses) augmente encore le comportement de retenue d'un individu. Au fil du temps, le rectum et le côlon se dilatent tellement que l'individu perd la sensation. Sans envie de déféquer, un individu est encore plus susceptible d'avoir des selles accumulées dans le rectum et est également incapable de contrôler les selles. Des selles plus molles peuvent fuir autour des selles dures, entraînant une fuite involontaire et parfois une grande évacuation des selles se produit sans que l'individu s'en rende compte.

Bien que des approches purement médicales puissent traiter avec succès la constipation chez les personnes atteintes de TSA, elles n'ont pas montré de succès à long terme avec l'encoprésie. C'est-à-dire que les approches médicales peuvent traiter un seul épisode de constipation, mais sans acquérir des compétences pour aller aux toilettes, l'individu est susceptible de redevenir constipé, en répétant le cycle. À l'inverse, les stratégies purement comportementales ne se sont pas avérées efficaces pour traiter l'encoprésie chez les personnes atteintes de TSA, même lorsqu'elles ne souffrent pas de constipation. L'une des raisons de ce manque de succès peut être liée au fait qu'il est souvent difficile de prédire le moment d'une selle afin que les soignants puissent s'assurer que la personne est assise sur les toilettes lorsqu'elle a lieu, puis renforcer la continence. Ainsi, une approche multidisciplinaire intégrant à la fois des approches médicales et comportementales est nécessaire dans le traitement de l'encoprésie chez les personnes atteintes de TSA.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de 8 semaines portant sur 112 enfants âgés de 5 à 12 ans, 11 mois avec TSA et encoprésie. Les participants seront randomisés pour recevoir soit deux semaines de MIE ou une semaine de TAU. L'étude comportait initialement un troisième bras d'étude d'une semaine de traitement MIE, qui a été interrompu en octobre 2019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Marcus Autism Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles de 5 ans à 12 ans 11 mois.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostic de trouble du spectre autistique tel qu'établi par une évaluation clinique, corroboré par l'Autism Diagnostic Observational Schedule, Autism Diagnostic Interview-Revised et/ou Childhood Autism Rating Scale-Second Edition.
  • Moins de 60% des jours sont des jours continents ou plus d'1 jour sur 7 est un jour d'incontinence sur les 7 jours précédents (un jour continent est défini comme un jour avec au moins une selle continentale. Un jour d'incontinence est un jour avec une selle incontinente, qu'une selle continentale se produise également ou non).
  • Sans médicament ou sous traitement stable (aucun changement au cours des 6 dernières semaines et aucun changement prévu pour les 6 prochains mois).
  • Continent d'urine - Plus de la moitié des vides sont continents lorsque l'enfant est avec le parent et lorsque l'enfant suit une routine de toilette typique.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale connue chez l'enfant (sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique) qui interférerait avec la capacité de l'enfant à contrôler son anus. Ceux-ci incluent : antécédents de chirurgie anale, dysraphisme spinal (p. ex., spina bifida), autre trouble neurologique affectant la fonction anale et maladie infectieuse gastro-intestinale prolongée/récurrente (p. ex. Colite à Clostridium difficile). De plus, les éléments suivants peuvent constituer des exclusions après évaluation par un médecin : maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de l'intestin court, diarrhée chronique ou antécédents de chirurgie intestinale/abdominale.
  • Présence d'un problème de comportement grave ou d'une affection psychiatrique actuelle qui nécessiterait un autre traitement (par exemple, trouble psychotique, dépression majeure, agressivité modérée ou plus importante, comportement perturbateur grave), d'après les informations recueillies lors du dépistage et le Behavior Problems Inventory-01 (BPI- 01).
  • Reçu actuellement et refus de l'aidant d'interrompre l'intervention médicale comportementale ou alternative en cours pour l'encoprésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement MIE pendant deux semaines
Les participants à ce bras recevront l'intervention multidisciplinaire pour l'encoprésie (MIE) pendant deux semaines. Le MIE consiste en des rendez-vous quotidiens à la clinique, dont chacun dure jusqu'à ce qu'une selle continentale se produise ou que 3 heures se soient écoulées. Ces participants cesseront d'utiliser les médicaments précédemment prescrits pour le traitement de la constipation, autres que les suppositoires utilisés dans le traitement MIE. Pendant le MIE, les professionnels de la santé résolvent toute constipation et supervisent un régime de médicaments en vente libre qui augmentent la prévisibilité des selles.
Les rendez-vous consistent en une série de routines assises (c'est-à-dire « s'assoit »). Chaque séance consiste en 10 minutes aux toilettes, suivies de 1 minute debout, puis en répétant les 10 minutes aux toilettes avec 1 minute de repos, pour un maximum de 32 minutes cumulées de position assise. La première séance a lieu avant l'administration de tout médicament offrant la possibilité d'une selle continentale indépendante.
Autres noms:
  • Intervention multidisciplinaire pour l'encoprésie
Si aucune selle continentale ne se produit lors de la première séance, un personnel qualifié administre une dose d'un suppositoire à la glycérine liquide, immédiatement suivie d'une autre selle pour garantir que toute selle résultante est continentale. Les suppositoires à la glycérine sont remplacés par du bisacodyl si 2 jours s'écoulent sans selle continentale en utilisant le suppositoire à la glycérine liquide. L'intervention comportementale consiste en de puissants renforçateurs positifs lorsqu'une selle continentale se produit. À mesure que les selles indépendantes du continent commencent à se produire, le besoin d’un régime médical diminue et disparaît progressivement complètement.
Expérimental: Traitement MIE pendant une semaine
Les participants à ce bras recevront l'intervention multidisciplinaire pour l'encoprésie (MIE) pendant une semaine. Ce bras d'étude a été interrompu en octobre 2019.
Les rendez-vous consistent en une série de routines assises (c'est-à-dire « s'assoit »). Chaque séance consiste en 10 minutes aux toilettes, suivies de 1 minute debout, puis en répétant les 10 minutes aux toilettes avec 1 minute de repos, pour un maximum de 32 minutes cumulées de position assise. La première séance a lieu avant l'administration de tout médicament offrant la possibilité d'une selle continentale indépendante.
Autres noms:
  • Intervention multidisciplinaire pour l'encoprésie
Si aucune selle continentale ne se produit lors de la première séance, un personnel qualifié administre une dose d'un suppositoire à la glycérine liquide, immédiatement suivie d'une autre selle pour garantir que toute selle résultante est continentale. Les suppositoires à la glycérine sont remplacés par du bisacodyl si 2 jours s'écoulent sans selle continentale en utilisant le suppositoire à la glycérine liquide. L'intervention comportementale consiste en de puissants renforçateurs positifs lorsqu'une selle continentale se produit. À mesure que les selles indépendantes du continent commencent à se produire, le besoin d’un régime médical diminue et disparaît progressivement complètement.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants randomisés dans le groupe Traitement habituel (TAU) continueront de recevoir un traitement médical ambulatoire de l'encoprésie selon les meilleures pratiques directives du gastro-entérologue pédiatrique. De plus, les participants du groupe TAU recevront un rendez-vous individuel de 2 heures avec un clinicien de niveau doctorat possédant une vaste expérience dans les traitements comportementaux de l'encoprésie.
Les participants randomisés dans le groupe Traitement habituel (TAU) continueront de recevoir un traitement médical ambulatoire de l'encoprésie selon les meilleures pratiques directives du gastro-entérologue pédiatrique. De plus, les participants du groupe TAU recevront un rendez-vous individuel de 2 heures en clinique avec un clinicien de niveau doctorat possédant une vaste expérience dans les traitements comportementaux de l'encoprésie. Au cours du rendez-vous, le clinicien examinera les stratégies visant à augmenter la continence en fournissant une éducation aux parents sur les sujets suivants : comment recueillir et évaluer les données sur les selles de leur enfant, comment établir et utiliser un horaire assis, identifier les comportements précurseurs des selles. et comment les utiliser pour augmenter la probabilité qu'une selle soit continentale, les conséquences pour l'incontinence et le renforcement de la continence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de selles continentales
Délai: Référence, semaine 8
Le pourcentage de selles continentales, basé sur le rapport des parents au cours de la période de 7 jours précédente, est rapporté pour la ligne de base et la fin du traitement à la semaine 8.
Référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants répondant au traitement, évalué par l'échelle d'impression globale clinique - score d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 8
L'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) est un élément unique demandant aux cliniciens d'indiquer le degré d'amélioration après le traitement sur une échelle de 7 points. Les réponses sont 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très pire. Cette étude s'intéresse à la proportion d'enfants qui sont évalués par l'évaluateur indépendant comme « beaucoup amélioré » ou « très amélioré » sur le CGI-I à la semaine 8. La réponse au traitement est définie comme un score de 1 ou 2, tandis que les scores de 3 à 7 sont considérés comme ne répondant pas au traitement. La réponse au traitement est analysée par imputation, conformément à une approche en intention de traiter, dans laquelle les participants qui se sont retirés de l'étude ou qui ont été perdus de vue avant l'évaluation de la semaine 8 sont considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 8
Score total abrégé de l’indice de stress parental
Délai: Référence, semaine 8
Le Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) est un questionnaire en 36 éléments évaluant le stress parental. Il comporte trois sous-échelles : détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile. Chaque sous-échelle comporte 12 éléments pour lesquels les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = tout à fait d'accord. Les scores des sous-échelles vont de 12 à 60 et le score total va de 36 à 180. Des scores plus élevés indiquent un plus grand stress parental.
Référence, semaine 8
Questionnaire sur la contrainte envers les soignants - Formulaire abrégé 7 (CGSQ-SF7) Score objectif de la sous-échelle de contrainte
Délai: Référence, semaine 8
Le Caregiver Strain Questionnaire - Short Form (CGSQ-SF7) évalue le stress et la tension parentales au cours du mois précédent chez les soignants qui s'occupent d'un enfant souffrant de troubles du comportement. Le CGSQ-SF comprend 7 items pour lesquels les réponses sont données sur une échelle de 5 points où « pas du tout » est noté 0 et « beaucoup » est noté 4. Le CGSQ-SF7 comporte deux sous-échelles : Objectif Souche avec quatre items et Souche subjective intériorisée avec trois éléments. Le score total pour la sous-échelle objective de contrainte varie de 0 à 16 et des scores plus élevés indiquent une plus grande tension parentale.
Référence, semaine 8
Questionnaire sur la contrainte envers les soignants - Formulaire abrégé 7 (CGSQ-SF7) Score subjectif de la sous-échelle de contrainte intériorisée
Délai: Référence, semaine 8
Le Caregiver Strain Questionnaire - Short Form (CGSQ-SF7) évalue le stress et la tension parentales au cours du mois précédent chez les soignants qui s'occupent d'un enfant souffrant de troubles du comportement. Le CGSQ-SF comprend 7 items pour lesquels les réponses sont données sur une échelle de 5 points où « pas du tout » est noté 0 et « beaucoup » est noté 4. Le CGSQ-SF7 comporte deux sous-échelles : Objectif Souche avec quatre items et Souche subjective intériorisée avec trois éléments. Le score total pour la sous-échelle de contrainte subjective intériorisée varie de 0 à 12 et des scores plus élevés indiquent une plus grande tension parentale.
Référence, semaine 8
Questionnaire sur la contrainte envers les soignants - Formulaire court (CGSQ-SF7) Score total
Délai: Référence, semaine 8
Le Caregiver Strain Questionnaire - Short Form (CGSQ-SF7) évalue le stress et la tension parentales au cours du mois précédent chez les soignants qui s'occupent d'un enfant souffrant de troubles du comportement. Le CGSQ-SF comprend 7 items pour lesquels les réponses sont données sur une échelle de 5 points où « pas du tout » est noté 0 et « beaucoup » est noté 4. Le CGSQ-SF7 comporte deux sous-échelles : Objectif Souche avec quatre items et Souche subjective intériorisée avec trois éléments. Un score total est obtenu en additionnant les scores de chaque sous-échelle. Les scores totaux varient de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pression sur le soignant.
Référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan Call, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement MIE

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