Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Encopresis & MIE (DoD #2)

5. ledna 2024 aktualizováno: Nathan A. Call, Emory University

Multidisciplinární přístup k léčbě enkoprézy u dětí s poruchami autistického spektra

Tato studie porovnává multidisciplinární intervenci pro enkoprézu (MIE), sestávající z medicínské i behaviorální složky, s léčbou jako obvyklou kontrolou (TAU). Účastníci jsou nejprve vyšetřeni dětským gastroenterologem a posouzeni a léčeni na jakoukoli zácpu nebo jiné potenciální zdravotní komplikace. V návaznosti na to pečovatelé shromažďují údaje o stolici a kontinenci během domácí základní linie trvající nejméně 14 dní a ne déle než 21 dní. Účastníci byli náhodně přiřazeni k léčbě jako obvykle nebo k léčebné skupině a začali navštěvovat denní schůzky na klinice po dobu 2 týdnů. Při schůzkách tým pro chování implementuje strukturované sezení na toaletě, aby podpořil nezávislé pohyby střev (BM). Pokud nedojde k nezávislé BM, studijní tým podá čípek na podporu rychlého uvolnění střev a vyzve dítě, aby po podání zůstalo na toaletě. Při tom jsou kontinentální pohyby střev předvídatelně vyvolány, když je dítě na toaletě, což umožňuje posílení pochvalou a preferovanými hračkami/aktivitami. Nakonec se čípky postupně snižují, dokud dítě nemá BM nezávisle. Pečovatelé jsou vyškoleni, aby pokračovali v provádění intervence po klinické části.

Účelem této studie je vyhodnotit MIE pomocí velké randomizované klinické studie (RCT), která se zabývá výzkumným programem autismu ministerstva obrany, oblastí zájmu terapií ke zmírnění stavů, které se vyskytují společně s poruchou autistického spektra (ASD). Výzkumníci přijmou 112 dětí s diagnózou ASD, randomizují je na dva týdny MIE, neboli léčbu jako obvykle (TAU), která se skládá z behaviorálních konzultací a lékařské intervence. Tato studie vyhodnotí MIE ve srovnání s TAU a určí optimální délku léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Trénink dítěte na toaletu je pro rodiče téměř univerzální výzvou, ale pro rodiče jedinců s poruchou autistického spektra (ASD) je to obzvláště stresující zkouška. Zatímco typicky vyvíjející se děti obecně přestanou mít nehody na denní toaletě (tj. dosáhnou kontinence) ve věku 2-4 let, většina jedinců s PAS je v osvojení toaletních dovedností buď opožděná, nebo kontinence nikdy nedosáhne. Kromě toho obavy o toaletu významně přispívají ke zvýšenému stresu, který zažívají pečovatelé osob s PAS. Kromě toho, že se dramaticky zvyšuje jejich břemeno péče, nebýt plně vyškolený na toaletu negativně ovlivňuje hygienu, sebevědomí, fyzické pohodlí a nezávislost jedince s PAS a zároveň způsobuje sociální stigma. Inkontinence může mít také vážné vedlejší důsledky, jako je omezení expozice důležitým životním zkušenostem. Navíc bez účinné léčby tyto problémy obecně přetrvávají až do dospělosti.

Jedním z důvodů, proč striktně behaviorální léčba enkoprézy vykazovala pouze omezený úspěch, může být skutečnost, že má často lékařskou etiologii. O enkoprézu se jedná, když je spodní prádlo znečištěné stolicí u dětí ve věku, kdy se cvičí na toaletě, a dlouhodobá zácpa je příčinou enkoprézy u většiny dětí, které ji vykazují. Děti s ASD mají větší pravděpodobnost zácpy než obvykle vyvíjející se děti. Zácpa způsobuje enkoprézu tím, že vytváří cyklus zadržování stolice (zadržování je dobrovolná kontrakce vnějšího svěrače, aby se zabránilo pohybu střev): zácpa způsobuje bolestivé pohyby střev, což spouští další zadržovací chování a zhoršuje zácpu. Postupem času se tlusté střevo přizpůsobuje dilatací, což vede k větším fekálním masám v konečníku. Průchod větší a tvrdší (tj. bolestivé) stolice tedy dále zvyšuje zadržovací chování jedince. Postupem času se konečník a tlusté střevo rozšíří natolik, že jedinec ztrácí citlivost. Bez nutkání na stolici je u jedince ještě pravděpodobnější, že se mu stolice hromadí v konečníku a také není schopen kontrolovat pohyby střev. Volnější stolice může prosakovat kolem tvrdé stolice, což vede k nezamýšlenému úniku a někdy dochází k velké evakuaci stolice, aniž by si to jedinec uvědomoval.

Ačkoli čistě lékařské přístupy mohou úspěšně léčit zácpu u jedinců s ASD, nevykazují dlouhodobý úspěch s enkoprézou. To znamená, že lékařské přístupy mohou léčit jedinou epizodu zácpy, ale bez osvojení dovedností v oblasti toalety jedinec pravděpodobně dostane zácpu znovu a cyklus se bude opakovat. Naopak, čistě behaviorální strategie se neprokázaly jako účinné při léčbě enkoprézy u jedinců s ASD, i když nemají zácpu. Jedním z důvodů tohoto neúspěchu může být skutečnost, že je často obtížné předvídat načasování stolice tak, aby pečovatelé mohli zajistit, že jedinec sedí na toaletě, když k němu dojde, a poté posílit kontinenci. Při léčbě enkoprézy u jedinců s PAS je tedy nezbytný multidisciplinární přístup zahrnující jak lékařské, tak behaviorální přístupy.

Toto je 8týdenní randomizovaná klinická studie se 112 dětmi ve věku 5 až 12 let, 11 měsíců s ASD a enkoprézou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď dva týdny MIE, nebo jeden týden TAU. Studie původně měla třetí větev studie s týdenní léčbou MIE, která byla přerušena v říjnu 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 5 let do 12 let 11 měsíců věku.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) diagnostika poruchy autistického spektra, jak byla stanovena klinickým hodnocením, potvrzená Plánem diagnostických pozorování autismu, revidovaným rozhovorem pro diagnostiku autismu a/nebo stupnicí hodnocení dětského autismu – druhé vydání.
  • Méně než 60 % dnů jsou dny kontinentu nebo více než 1 den ze 7 je den inkontinence během předchozích 7 dnů (den kontinentu je definován jako den s alespoň jednou stolicí na kontinentu. Inkontinentní den je den s inkontinentním vyprazdňováním bez ohledu na to, zda se také vyskytuje kontinentální stolice).
  • Bez medikace nebo na stabilní medikaci (žádné změny v posledních 6 týdnech a žádné plánované změny v následujících 6 měsících).
  • Kontinent moči – Více než polovina dutin je kontinentních, když je dítě s rodičem a když je dítě na typické toaletě.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého zdravotního stavu u dítěte (na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření), který by narušoval schopnost dítěte ovládat svůj řitní otvor. Patří mezi ně: anamnéza jakékoli anální operace, spinální dysrafismus (např. spina bifida), jiná neurologická porucha ovlivňující anální funkci a prodloužené/recidivující gastrointestinální infekční onemocnění (např. Clostridium difficile kolitida). Kromě toho mohou po vyhodnocení lékařem znamenat vyloučení následující: zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva, chronický průjem nebo anamnéza střevních/abdominálních operací.
  • Přítomnost aktuálního závažného problému s chováním nebo psychiatrického stavu, který by vyžadoval jinou léčbu (např. psychotická porucha, velká deprese, střední nebo větší agrese, závažné rušivé chování), na základě informací shromážděných při screeningu a inventáře problémů s chováním-01 (BPI- 01).
  • V současné době přijímání a ošetřovatel odmítá přerušit probíhající behaviorální nebo alternativní lékařskou intervenci pro enkoprézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MIE po dobu dvou týdnů
Účastníci této větve dostanou na dva týdny Multidisciplinární intervenci pro enkoprézu (MIE). MIE sestává z každodenních návštěv na klinikách, z nichž každá trvá, dokud nenastane kontinentální stolice nebo neuplynou 3 hodiny. Tito účastníci přestanou používat léky dříve předepsané k léčbě zácpy, jiné než čípky používané při léčbě MIE. Během MIE lékaři řeší jakoukoli zácpu a dohlížejí na režim volně prodejných léků, které zvyšují předvídatelnost pohybu střev.
Schůzky se skládají z řady sezení (tj. „sedů“). Každé sezení se skládá z 10 minut na záchodě, následované 1 minutou stání, poté opakováním 10 minut na záchodě s 1 minutou pauzy až po 32 kumulativních minut sezení. K prvnímu sezení dochází před podáním jakékoli medikace, která poskytuje příležitost pro nezávislý kontinentální pohyb střev.
Ostatní jména:
  • Multidisciplinární intervence pro Encopresis
Pokud při prvním sezení nedojde k žádnému kontinentálnímu vyprázdnění, vyškolený personál podá dávku tekutého glycerinového čípku a ihned po něm následuje další sezení, aby se zajistilo, že jakýkoli výsledný pohyb střev je kontinentní. Glycerinové čípky jsou nahrazeny bisacodylem, pokud uplynou 2 dny bez kontinentní stolice pomocí tekutého glycerinového čípku. Behaviorální intervence sestává ze silných pozitivních posilovačů, když dojde ke kontinentálnímu pohybu střev. Jak se začnou objevovat nezávislé kontinentní pohyby střev, potřeba léčebného režimu se zmenšuje a postupně zcela vymizí.
Experimentální: Léčba MIE po dobu jednoho týdne
Účastníci této větve obdrží Multidisciplinární intervenci pro Encopresis (MIE) na jeden týden. Tato část studie byla ukončena v říjnu 2019.
Schůzky se skládají z řady sezení (tj. „sedů“). Každé sezení se skládá z 10 minut na záchodě, následované 1 minutou stání, poté opakováním 10 minut na záchodě s 1 minutou pauzy až po 32 kumulativních minut sezení. K prvnímu sezení dochází před podáním jakékoli medikace, která poskytuje příležitost pro nezávislý kontinentální pohyb střev.
Ostatní jména:
  • Multidisciplinární intervence pro Encopresis
Pokud při prvním sezení nedojde k žádnému kontinentálnímu vyprázdnění, vyškolený personál podá dávku tekutého glycerinového čípku a ihned po něm následuje další sezení, aby se zajistilo, že jakýkoli výsledný pohyb střev je kontinentní. Glycerinové čípky jsou nahrazeny bisacodylem, pokud uplynou 2 dny bez kontinentní stolice pomocí tekutého glycerinového čípku. Behaviorální intervence sestává ze silných pozitivních posilovačů, když dojde ke kontinentálnímu pohybu střev. Jak se začnou objevovat nezávislé kontinentní pohyby střev, potřeba léčebného režimu se zmenšuje a postupně zcela vymizí.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci randomizovaní do skupiny Léčba jako obvykle (TAU) budou nadále dostávat ambulantní léčbu enkoprézy podle doporučených postupů pediatrického gastroenterologa. Účastníci ve skupině TAU navíc obdrží 2hodinovou individuální schůzku s lékařem na doktorské úrovni s rozsáhlými zkušenostmi s behaviorální léčbou enkoprézy.
Účastníci randomizovaní do skupiny Léčba jako obvykle (TAU) budou nadále dostávat ambulantní léčbu enkoprézy podle doporučených postupů pediatrického gastroenterologa. Kromě toho účastníci ve skupině TAU obdrží 2hodinovou individuální schůzku na klinice s lékařem na doktorské úrovni s rozsáhlými zkušenostmi v behaviorální léčbě enkoprézy. Během schůzky lékař zhodnotí strategie ke zvýšení kontinence tím, že poskytne rodičům edukaci o následujících tématech: jak sbírat a vyhodnocovat údaje o stolici jejich dítěte, jak vytvořit a používat rozvrh sezení, identifikovat chování, které je předchůdcem stolice. a jak je používat ke zvýšení pravděpodobnosti, že pohyb střev bude kontinentální, důsledky pro inkontinenci a posílení pro kontinenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento střevních pohybů kontinentu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Procento ke kontinentálním pohybům střev, na základě hlášení rodiče během období předchozích 7 dnů, se uvádí pro výchozí stav a konec léčby v 8. týdnu.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které reagují na léčbu podle globální škály klinických dojmů – skóre zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8. týden
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je jedinou položkou, která vyžaduje od lékařů, aby uvedli stupeň zlepšení po léčbě na 7bodové škále. Odpovědi jsou 1 = velmi zlepšené, 2 = výrazně zlepšené, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Tato studie se zajímá o podíl dětí, které jsou nezávislým hodnotitelem hodnoceny jako „mnohem vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“ na CGI-I v týdnu 8. Reakce na léčbu je definována jako skóre 1 nebo 2, zatímco skóre 3 až 7 se považuje za nereagující na léčbu. Odpověď na léčbu je analyzována prostřednictvím imputace, což je v souladu s přístupem „intent to treat“, kde účastníci, kteří odstoupili ze studie nebo byli ztraceni ve sledování před hodnocením v 8. týdnu, jsou považováni za nereagující.
8. týden
Rodičovský stresový index Krátká forma Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) je dotazník o 36 položkách hodnotící rodičovský stres. Má tři subškály Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Každá subškála má 12 položek, kde jsou odpovědi uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Skóre pro subškály se pohybuje od 12 do 60 a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů.
Výchozí stav, týden 8
Dotazník o kmeni pečovatele – krátká forma 7 (CGSQ-SF7) Objektivní skóre kmene subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
The Caregiver Strain Questionnaire – Short Form (CGSQ-SF7) hodnotí rodičovský stres a zátěž v předchozím měsíci u pečovatelů, kteří pečují o dítě s poruchami chování. CGSQ-SF obsahuje 7 položek, kde jsou odpovědi uvedeny na 5bodové škále, kde „vůbec ne“ je hodnoceno jako 0 a „velmi mnoho“ je hodnoceno jako 4. CGSQ-SF7 má dvě podškály: Objektivní napětí se čtyřmi položkami a Subjektivní internalizované napětí se třemi položkami. Celkové skóre pro subškálu Objective Strain se pohybuje od 0 do 16 a vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou zátěž.
Výchozí stav, týden 8
Dotazník o kmeni pečovatele - Krátká forma 7 (CGSQ-SF7) Subjektivní skóre subškály internalizovaného kmene
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
The Caregiver Strain Questionnaire – Short Form (CGSQ-SF7) hodnotí rodičovský stres a zátěž v předchozím měsíci u pečovatelů, kteří pečují o dítě s poruchami chování. CGSQ-SF obsahuje 7 položek, kde jsou odpovědi uvedeny na 5bodové škále, kde „vůbec ne“ je hodnoceno jako 0 a „velmi mnoho“ je hodnoceno jako 4. CGSQ-SF7 má dvě podškály: Objektivní napětí se čtyřmi položkami a Subjektivní internalizované napětí se třemi položkami. Celkové skóre pro subškálu Subjective Internalized Strain se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou zátěž.
Výchozí stav, týden 8
Dotazník o kmeni pečovatele – Krátká forma (CGSQ-SF7) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
The Caregiver Strain Questionnaire – Short Form (CGSQ-SF7) hodnotí rodičovský stres a zátěž v předchozím měsíci u pečovatelů, kteří pečují o dítě s poruchami chování. CGSQ-SF obsahuje 7 položek, kde jsou odpovědi uvedeny na 5bodové škále, kde „vůbec ne“ je hodnoceno jako 0 a „velmi mnoho“ je hodnoceno jako 4. CGSQ-SF7 má dvě podškály: Objektivní napětí se čtyřmi položkami a Subjektivní internalizované napětí se třemi položkami. Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou subškálu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Call, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Léčba MIE

3
Předplatit