- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03197922
Encopresis & MIE (DoD #2)
Multidisciplinární přístup k léčbě enkoprézy u dětí s poruchami autistického spektra
Tato studie porovnává multidisciplinární intervenci pro enkoprézu (MIE), sestávající z medicínské i behaviorální složky, s léčbou jako obvyklou kontrolou (TAU). Účastníci jsou nejprve vyšetřeni dětským gastroenterologem a posouzeni a léčeni na jakoukoli zácpu nebo jiné potenciální zdravotní komplikace. V návaznosti na to pečovatelé shromažďují údaje o stolici a kontinenci během domácí základní linie trvající nejméně 14 dní a ne déle než 21 dní. Účastníci byli náhodně přiřazeni k léčbě jako obvykle nebo k léčebné skupině a začali navštěvovat denní schůzky na klinice po dobu 2 týdnů. Při schůzkách tým pro chování implementuje strukturované sezení na toaletě, aby podpořil nezávislé pohyby střev (BM). Pokud nedojde k nezávislé BM, studijní tým podá čípek na podporu rychlého uvolnění střev a vyzve dítě, aby po podání zůstalo na toaletě. Při tom jsou kontinentální pohyby střev předvídatelně vyvolány, když je dítě na toaletě, což umožňuje posílení pochvalou a preferovanými hračkami/aktivitami. Nakonec se čípky postupně snižují, dokud dítě nemá BM nezávisle. Pečovatelé jsou vyškoleni, aby pokračovali v provádění intervence po klinické části.
Účelem této studie je vyhodnotit MIE pomocí velké randomizované klinické studie (RCT), která se zabývá výzkumným programem autismu ministerstva obrany, oblastí zájmu terapií ke zmírnění stavů, které se vyskytují společně s poruchou autistického spektra (ASD). Výzkumníci přijmou 112 dětí s diagnózou ASD, randomizují je na dva týdny MIE, neboli léčbu jako obvykle (TAU), která se skládá z behaviorálních konzultací a lékařské intervence. Tato studie vyhodnotí MIE ve srovnání s TAU a určí optimální délku léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trénink dítěte na toaletu je pro rodiče téměř univerzální výzvou, ale pro rodiče jedinců s poruchou autistického spektra (ASD) je to obzvláště stresující zkouška. Zatímco typicky vyvíjející se děti obecně přestanou mít nehody na denní toaletě (tj. dosáhnou kontinence) ve věku 2-4 let, většina jedinců s PAS je v osvojení toaletních dovedností buď opožděná, nebo kontinence nikdy nedosáhne. Kromě toho obavy o toaletu významně přispívají ke zvýšenému stresu, který zažívají pečovatelé osob s PAS. Kromě toho, že se dramaticky zvyšuje jejich břemeno péče, nebýt plně vyškolený na toaletu negativně ovlivňuje hygienu, sebevědomí, fyzické pohodlí a nezávislost jedince s PAS a zároveň způsobuje sociální stigma. Inkontinence může mít také vážné vedlejší důsledky, jako je omezení expozice důležitým životním zkušenostem. Navíc bez účinné léčby tyto problémy obecně přetrvávají až do dospělosti.
Jedním z důvodů, proč striktně behaviorální léčba enkoprézy vykazovala pouze omezený úspěch, může být skutečnost, že má často lékařskou etiologii. O enkoprézu se jedná, když je spodní prádlo znečištěné stolicí u dětí ve věku, kdy se cvičí na toaletě, a dlouhodobá zácpa je příčinou enkoprézy u většiny dětí, které ji vykazují. Děti s ASD mají větší pravděpodobnost zácpy než obvykle vyvíjející se děti. Zácpa způsobuje enkoprézu tím, že vytváří cyklus zadržování stolice (zadržování je dobrovolná kontrakce vnějšího svěrače, aby se zabránilo pohybu střev): zácpa způsobuje bolestivé pohyby střev, což spouští další zadržovací chování a zhoršuje zácpu. Postupem času se tlusté střevo přizpůsobuje dilatací, což vede k větším fekálním masám v konečníku. Průchod větší a tvrdší (tj. bolestivé) stolice tedy dále zvyšuje zadržovací chování jedince. Postupem času se konečník a tlusté střevo rozšíří natolik, že jedinec ztrácí citlivost. Bez nutkání na stolici je u jedince ještě pravděpodobnější, že se mu stolice hromadí v konečníku a také není schopen kontrolovat pohyby střev. Volnější stolice může prosakovat kolem tvrdé stolice, což vede k nezamýšlenému úniku a někdy dochází k velké evakuaci stolice, aniž by si to jedinec uvědomoval.
Ačkoli čistě lékařské přístupy mohou úspěšně léčit zácpu u jedinců s ASD, nevykazují dlouhodobý úspěch s enkoprézou. To znamená, že lékařské přístupy mohou léčit jedinou epizodu zácpy, ale bez osvojení dovedností v oblasti toalety jedinec pravděpodobně dostane zácpu znovu a cyklus se bude opakovat. Naopak, čistě behaviorální strategie se neprokázaly jako účinné při léčbě enkoprézy u jedinců s ASD, i když nemají zácpu. Jedním z důvodů tohoto neúspěchu může být skutečnost, že je často obtížné předvídat načasování stolice tak, aby pečovatelé mohli zajistit, že jedinec sedí na toaletě, když k němu dojde, a poté posílit kontinenci. Při léčbě enkoprézy u jedinců s PAS je tedy nezbytný multidisciplinární přístup zahrnující jak lékařské, tak behaviorální přístupy.
Toto je 8týdenní randomizovaná klinická studie se 112 dětmi ve věku 5 až 12 let, 11 měsíců s ASD a enkoprézou. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď dva týdny MIE, nebo jeden týden TAU. Studie původně měla třetí větev studie s týdenní léčbou MIE, která byla přerušena v říjnu 2019.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 5 let do 12 let 11 měsíců věku.
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) diagnostika poruchy autistického spektra, jak byla stanovena klinickým hodnocením, potvrzená Plánem diagnostických pozorování autismu, revidovaným rozhovorem pro diagnostiku autismu a/nebo stupnicí hodnocení dětského autismu – druhé vydání.
- Méně než 60 % dnů jsou dny kontinentu nebo více než 1 den ze 7 je den inkontinence během předchozích 7 dnů (den kontinentu je definován jako den s alespoň jednou stolicí na kontinentu. Inkontinentní den je den s inkontinentním vyprazdňováním bez ohledu na to, zda se také vyskytuje kontinentální stolice).
- Bez medikace nebo na stabilní medikaci (žádné změny v posledních 6 týdnech a žádné plánované změny v následujících 6 měsících).
- Kontinent moči – Více než polovina dutin je kontinentních, když je dítě s rodičem a když je dítě na typické toaletě.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známého zdravotního stavu u dítěte (na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření), který by narušoval schopnost dítěte ovládat svůj řitní otvor. Patří mezi ně: anamnéza jakékoli anální operace, spinální dysrafismus (např. spina bifida), jiná neurologická porucha ovlivňující anální funkci a prodloužené/recidivující gastrointestinální infekční onemocnění (např. Clostridium difficile kolitida). Kromě toho mohou po vyhodnocení lékařem znamenat vyloučení následující: zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva, chronický průjem nebo anamnéza střevních/abdominálních operací.
- Přítomnost aktuálního závažného problému s chováním nebo psychiatrického stavu, který by vyžadoval jinou léčbu (např. psychotická porucha, velká deprese, střední nebo větší agrese, závažné rušivé chování), na základě informací shromážděných při screeningu a inventáře problémů s chováním-01 (BPI- 01).
- V současné době přijímání a ošetřovatel odmítá přerušit probíhající behaviorální nebo alternativní lékařskou intervenci pro enkoprézu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba MIE po dobu dvou týdnů
Účastníci této větve dostanou na dva týdny Multidisciplinární intervenci pro enkoprézu (MIE).
MIE sestává z každodenních návštěv na klinikách, z nichž každá trvá, dokud nenastane kontinentální stolice nebo neuplynou 3 hodiny.
Tito účastníci přestanou používat léky dříve předepsané k léčbě zácpy, jiné než čípky používané při léčbě MIE.
Během MIE lékaři řeší jakoukoli zácpu a dohlížejí na režim volně prodejných léků, které zvyšují předvídatelnost pohybu střev.
|
Schůzky se skládají z řady sezení (tj. „sedů“).
Každé sezení se skládá z 10 minut na záchodě, následované 1 minutou stání, poté opakováním 10 minut na záchodě s 1 minutou pauzy až po 32 kumulativních minut sezení.
K prvnímu sezení dochází před podáním jakékoli medikace, která poskytuje příležitost pro nezávislý kontinentální pohyb střev.
Ostatní jména:
Pokud při prvním sezení nedojde k žádnému kontinentálnímu vyprázdnění, vyškolený personál podá dávku tekutého glycerinového čípku a ihned po něm následuje další sezení, aby se zajistilo, že jakýkoli výsledný pohyb střev je kontinentní.
Glycerinové čípky jsou nahrazeny bisacodylem, pokud uplynou 2 dny bez kontinentní stolice pomocí tekutého glycerinového čípku.
Behaviorální intervence sestává ze silných pozitivních posilovačů, když dojde ke kontinentálnímu pohybu střev.
Jak se začnou objevovat nezávislé kontinentní pohyby střev, potřeba léčebného režimu se zmenšuje a postupně zcela vymizí.
|
Experimentální: Léčba MIE po dobu jednoho týdne
Účastníci této větve obdrží Multidisciplinární intervenci pro Encopresis (MIE) na jeden týden.
Tato část studie byla ukončena v říjnu 2019.
|
Schůzky se skládají z řady sezení (tj. „sedů“).
Každé sezení se skládá z 10 minut na záchodě, následované 1 minutou stání, poté opakováním 10 minut na záchodě s 1 minutou pauzy až po 32 kumulativních minut sezení.
K prvnímu sezení dochází před podáním jakékoli medikace, která poskytuje příležitost pro nezávislý kontinentální pohyb střev.
Ostatní jména:
Pokud při prvním sezení nedojde k žádnému kontinentálnímu vyprázdnění, vyškolený personál podá dávku tekutého glycerinového čípku a ihned po něm následuje další sezení, aby se zajistilo, že jakýkoli výsledný pohyb střev je kontinentní.
Glycerinové čípky jsou nahrazeny bisacodylem, pokud uplynou 2 dny bez kontinentní stolice pomocí tekutého glycerinového čípku.
Behaviorální intervence sestává ze silných pozitivních posilovačů, když dojde ke kontinentálnímu pohybu střev.
Jak se začnou objevovat nezávislé kontinentní pohyby střev, potřeba léčebného režimu se zmenšuje a postupně zcela vymizí.
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci randomizovaní do skupiny Léčba jako obvykle (TAU) budou nadále dostávat ambulantní léčbu enkoprézy podle doporučených postupů pediatrického gastroenterologa.
Účastníci ve skupině TAU navíc obdrží 2hodinovou individuální schůzku s lékařem na doktorské úrovni s rozsáhlými zkušenostmi s behaviorální léčbou enkoprézy.
|
Účastníci randomizovaní do skupiny Léčba jako obvykle (TAU) budou nadále dostávat ambulantní léčbu enkoprézy podle doporučených postupů pediatrického gastroenterologa.
Kromě toho účastníci ve skupině TAU obdrží 2hodinovou individuální schůzku na klinice s lékařem na doktorské úrovni s rozsáhlými zkušenostmi v behaviorální léčbě enkoprézy.
Během schůzky lékař zhodnotí strategie ke zvýšení kontinence tím, že poskytne rodičům edukaci o následujících tématech: jak sbírat a vyhodnocovat údaje o stolici jejich dítěte, jak vytvořit a používat rozvrh sezení, identifikovat chování, které je předchůdcem stolice. a jak je používat ke zvýšení pravděpodobnosti, že pohyb střev bude kontinentální, důsledky pro inkontinenci a posílení pro kontinenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento střevních pohybů kontinentu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Procento ke kontinentálním pohybům střev, na základě hlášení rodiče během období předchozích 7 dnů, se uvádí pro výchozí stav a konec léčby v 8. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dětí, které reagují na léčbu podle globální škály klinických dojmů – skóre zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8. týden
|
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je jedinou položkou, která vyžaduje od lékařů, aby uvedli stupeň zlepšení po léčbě na 7bodové škále.
Odpovědi jsou 1 = velmi zlepšené, 2 = výrazně zlepšené, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Tato studie se zajímá o podíl dětí, které jsou nezávislým hodnotitelem hodnoceny jako „mnohem vylepšené“ nebo „velmi vylepšené“ na CGI-I v týdnu 8. Reakce na léčbu je definována jako skóre 1 nebo 2, zatímco skóre 3 až 7 se považuje za nereagující na léčbu.
Odpověď na léčbu je analyzována prostřednictvím imputace, což je v souladu s přístupem „intent to treat“, kde účastníci, kteří odstoupili ze studie nebo byli ztraceni ve sledování před hodnocením v 8. týdnu, jsou považováni za nereagující.
|
8. týden
|
Rodičovský stresový index Krátká forma Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) je dotazník o 36 položkách hodnotící rodičovský stres.
Má tři subškály Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě.
Každá subškála má 12 položek, kde jsou odpovědi uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Skóre pro subškály se pohybuje od 12 do 60 a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Dotazník o kmeni pečovatele – krátká forma 7 (CGSQ-SF7) Objektivní skóre kmene subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
The Caregiver Strain Questionnaire – Short Form (CGSQ-SF7) hodnotí rodičovský stres a zátěž v předchozím měsíci u pečovatelů, kteří pečují o dítě s poruchami chování.
CGSQ-SF obsahuje 7 položek, kde jsou odpovědi uvedeny na 5bodové škále, kde „vůbec ne“ je hodnoceno jako 0 a „velmi mnoho“ je hodnoceno jako 4. CGSQ-SF7 má dvě podškály: Objektivní napětí se čtyřmi položkami a Subjektivní internalizované napětí se třemi položkami.
Celkové skóre pro subškálu Objective Strain se pohybuje od 0 do 16 a vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou zátěž.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Dotazník o kmeni pečovatele - Krátká forma 7 (CGSQ-SF7) Subjektivní skóre subškály internalizovaného kmene
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
The Caregiver Strain Questionnaire – Short Form (CGSQ-SF7) hodnotí rodičovský stres a zátěž v předchozím měsíci u pečovatelů, kteří pečují o dítě s poruchami chování.
CGSQ-SF obsahuje 7 položek, kde jsou odpovědi uvedeny na 5bodové škále, kde „vůbec ne“ je hodnoceno jako 0 a „velmi mnoho“ je hodnoceno jako 4. CGSQ-SF7 má dvě podškály: Objektivní napětí se čtyřmi položkami a Subjektivní internalizované napětí se třemi položkami.
Celkové skóre pro subškálu Subjective Internalized Strain se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou zátěž.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Dotazník o kmeni pečovatele – Krátká forma (CGSQ-SF7) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
The Caregiver Strain Questionnaire – Short Form (CGSQ-SF7) hodnotí rodičovský stres a zátěž v předchozím měsíci u pečovatelů, kteří pečují o dítě s poruchami chování.
CGSQ-SF obsahuje 7 položek, kde jsou odpovědi uvedeny na 5bodové škále, kde „vůbec ne“ je hodnoceno jako 0 a „velmi mnoho“ je hodnoceno jako 4. CGSQ-SF7 má dvě podškály: Objektivní napětí se čtyřmi položkami a Subjektivní internalizované napětí se třemi položkami.
Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou subškálu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Call, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy eliminace
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Fekální inkontinence
- Encopresis
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Kryoprotektivní látky
- Glycerol
Další identifikační čísla studie
- IRB00095849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Léčba MIE
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BDokončeno
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdNeznámýInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojí
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdDokončenoInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojíČína