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Encopresis y MIE (DoD #2)

5 de enero de 2024 actualizado por: Nathan A. Call, Emory University

Un enfoque multidisciplinario para el tratamiento de la encopresis en niños con trastornos del espectro autista

Este estudio compara una intervención multidisciplinaria para la encopresis (MIE), que consta de componentes médicos y conductuales con el tratamiento como control habitual (TAU). Los participantes son examinados primero por un gastroenterólogo pediátrico y evaluados y tratados por cualquier estreñimiento u otras posibles complicaciones médicas. Después de esto, los cuidadores recopilan datos sobre las deposiciones y la continencia durante una línea de base domiciliaria que dura no menos de 14 días y no más de 21 días. Los participantes se asignaron al azar al tratamiento habitual o al grupo de tratamiento y comenzaron a asistir a las citas diarias en la clínica durante 2 semanas. En las citas, el equipo de comportamiento implementa asientos estructurados en el inodoro para promover movimientos intestinales independientes (BM). Si no se produce una evacuación intestinal independiente, el equipo de estudio administrará un supositorio para promover una evacuación rápida de los intestinos e incitar al niño a permanecer en el inodoro después de la administración. Al hacerlo, los movimientos intestinales continentes se evocan de manera predecible mientras el niño está en el baño, lo que permite el refuerzo con elogios y juguetes/actividades preferidos. Eventualmente, los ovulos se reducen gradualmente hasta que el niño tenga evacuaciones independientemente. Los cuidadores están capacitados para continuar implementando la intervención después de la parte en la clínica.

El propósito del estudio actual es evaluar la MIE utilizando un gran ensayo clínico aleatorizado (RCT), que aborda el Programa de Investigación del Autismo del Departamento de Defensa, Área de Interés de las Terapias para Aliviar las Condiciones Concurrentes con el trastorno del espectro autista (TEA). Los investigadores reclutarán a 112 niños diagnosticados con TEA, asignándolos al azar a dos semanas de MIE o tratamiento habitual (TAU) que consiste en una consulta conductual e intervención médica. Este estudio evaluará MIE en comparación con TAU y determinará la duración óptima del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entrenar a un hijo para ir al baño es un desafío casi universal para los padres, pero es una prueba particularmente angustiosa para los padres de personas con trastorno del espectro autista (TEA). Mientras que los niños con un desarrollo típico generalmente dejan de tener accidentes durante el baño durante el día (es decir, logran la continencia) entre los 2 y los 4 años de edad, la mayoría de las personas con TEA tienen un retraso en la adquisición de las habilidades para ir al baño o nunca logran la continencia. Además, las preocupaciones sobre el uso del baño contribuyen significativamente al aumento del estrés que experimentan los cuidadores de personas con TEA. Además de aumentar dramáticamente su carga de cuidado, no estar completamente entrenado para ir al baño afecta negativamente la higiene, la confianza en sí mismo, la comodidad física y la independencia de la persona con TEA, al mismo tiempo que causa estigma social. La incontinencia también puede tener consecuencias colaterales graves, como limitar la exposición a experiencias importantes de la vida. Además, sin un tratamiento eficaz, estos problemas generalmente persisten hasta la edad adulta.

Una de las razones por las que los tratamientos estrictamente conductuales de la encopresis han mostrado un éxito limitado puede deberse al hecho de que a menudo tiene una etiología médica. La encopresis es cuando la ropa interior se ensucia con heces en niños mayores de edad para aprender a ir al baño y el estreñimiento prolongado es la causa de la encopresis en la mayoría de los niños que la presentan. Los niños con ASD tienen más probabilidades de tener estreñimiento que los niños con un desarrollo normal. El estreñimiento causa encopresis al crear un ciclo de retención de las deposiciones (la retención es la contracción voluntaria del esfínter externo para evitar una deposición): el estreñimiento provoca deposiciones dolorosas, lo que desencadena un comportamiento de retención adicional, lo que exacerba el estreñimiento. Con el tiempo, el colon se adapta al dilatarse, lo que conduce a masas fecales más grandes en el recto. Por lo tanto, el paso de heces más grandes y duras (es decir, dolorosas) aumenta aún más el comportamiento de retención de un individuo. Con el tiempo, el recto y el colon se dilatan tanto que el individuo pierde la sensibilidad. Sin necesidad de defecar, es aún más probable que una persona tenga heces acumuladas en el recto y tampoco pueda controlar las deposiciones. Las heces más sueltas pueden filtrarse alrededor de las heces duras, lo que provoca una fuga no deseada y, a veces, se produce una gran evacuación de heces sin que el individuo se dé cuenta.

Aunque los enfoques puramente médicos pueden tratar con éxito el estreñimiento en personas con TEA, no han demostrado éxito a largo plazo con la encopresis. Es decir, los enfoques médicos pueden tratar un solo episodio de estreñimiento, pero sin adquirir habilidades para ir al baño, es probable que el individuo se estreñirá nuevamente, repitiendo el ciclo. Por el contrario, no se ha demostrado que las estrategias puramente conductuales sean efectivas para tratar la encopresis en personas con TEA, incluso cuando no experimentan estreñimiento. Una de las razones de esta falta de éxito puede tener que ver con el hecho de que a menudo es difícil predecir el momento de una deposición para que los cuidadores puedan asegurarse de que la persona esté sentada en el inodoro cuando tenga lugar y luego reforzar la continencia. Por lo tanto, es necesario un enfoque multidisciplinario que incorpore enfoques médicos y conductuales en el tratamiento de la encopresis en personas con TEA.

Este es un ensayo clínico aleatorio de 8 semanas de 112 niños, de 5 a 12 años, 11 meses con TEA y encopresis. Los participantes serán asignados al azar para recibir dos semanas de MIE o una semana de TAU. Inicialmente, el estudio tenía un tercer brazo de estudio de una semana de tratamiento con MIE, que se suspendió en octubre de 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Marcus Autism Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras desde los 5 años hasta los 12 años 11 meses.
  • Diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) del trastorno del espectro autista según lo establecido por la evaluación clínica, corroborado por el programa observacional de diagnóstico del autismo, la entrevista de diagnóstico del autismo-revisada y/o la escala de calificación del autismo infantil-segunda edición.
  • Menos del 60 % de los días son días continentes o más de 1 día de cada 7 es un día incontinente durante los 7 días anteriores (un día continente se define como un día con al menos una evacuación intestinal continente. Un día incontinente es un día con una evacuación intestinal incontinente independientemente de si también se produce una evacuación intestinal continente).
  • Sin medicación o con medicación estable (sin cambios en las últimas 6 semanas y sin cambios planificados para los próximos 6 meses).
  • Continencia de orina: más de la mitad de las micciones son continentes cuando el niño está con los padres y cuando el niño está en una rutina típica de ir al baño.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición médica conocida en el niño (basada en el historial médico o el examen físico) que podría interferir con la capacidad del niño para controlar su ano. Estos incluyen: antecedentes de cualquier cirugía anal, disrafismo espinal (p. ej., espina bífida), otro trastorno neurológico que afecte la función anal y enfermedades infecciosas gastrointestinales prolongadas/recurrentes (p. ej., espina bífida). colitis por Clostridium difficile). Además, lo siguiente puede constituir exclusiones luego de la evaluación de un médico: enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto, diarrea crónica o antecedentes de cirugía intestinal/abdominal.
  • Presencia de un problema de comportamiento grave actual o condición psiquiátrica que requeriría otro tratamiento (p. ej., trastorno psicótico, depresión mayor, agresión moderada o mayor, comportamiento disruptivo grave), según la información recopilada en la selección y el Inventario de Problemas de Comportamiento-01 (BPI- 01).
  • Actualmente recibe y el cuidador se niega a interrumpir la intervención médica conductual o alternativa en curso para la encopresis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento MIE durante dos semanas
Los participantes en este brazo recibirán la Intervención Multidisciplinaria para la Encopresis (MIE) durante dos semanas. La MIE consiste en citas clínicas diarias, cada una de las cuales dura hasta que ocurre una deposición continente o transcurren 3 horas. Estos participantes descontinuarán el uso de medicamentos prescritos previamente para el tratamiento del estreñimiento, además de los ovulos utilizados en el tratamiento MIE. Durante la MIE, los profesionales médicos resuelven cualquier estreñimiento y supervisan un régimen de medicamentos de venta libre que aumentan la previsibilidad de la evacuación intestinal.
Las citas consisten en una serie de rutinas para sentarse (es decir, "sentarse"). Cada sesión consta de 10 minutos en el baño, seguidos de 1 minuto de pie, luego se repiten los 10 minutos en el baño con 1 minuto de descanso, hasta un máximo de 32 minutos acumulados de estar sentado. La primera sesión ocurre antes de la administración de cualquier medicamento, lo que brinda la oportunidad de realizar una evacuación intestinal continental independiente.
Otros nombres:
  • Intervención Multidisciplinar en Encopresis
Si no se produce una evacuación intestinal continente en la primera sesión, el personal capacitado administra una dosis de un supositorio de glicerina líquida, seguido inmediatamente por otra sentada para garantizar que cualquier evacuación intestinal resultante sea continente. Los supositorios de glicerina se reemplazan por bisacodilo si pasan 2 días sin defecar continente usando el supositorio de glicerina líquida. La intervención conductual consiste en potentes reforzadores positivos cuando se produce una evacuación intestinal continente. A medida que comienzan a producirse deposiciones continentales independientes, la necesidad del régimen médico disminuye y gradualmente desaparece por completo.
Experimental: Tratamiento MIE durante una semana
Los participantes de este brazo recibirán la Intervención multidisciplinaria para la encopresis (MIE) durante una semana. Este brazo de estudio se suspendió en octubre de 2019.
Las citas consisten en una serie de rutinas para sentarse (es decir, "sentarse"). Cada sesión consta de 10 minutos en el baño, seguidos de 1 minuto de pie, luego se repiten los 10 minutos en el baño con 1 minuto de descanso, hasta un máximo de 32 minutos acumulados de estar sentado. La primera sesión ocurre antes de la administración de cualquier medicamento, lo que brinda la oportunidad de realizar una evacuación intestinal continental independiente.
Otros nombres:
  • Intervención Multidisciplinar en Encopresis
Si no se produce una evacuación intestinal continente en la primera sesión, el personal capacitado administra una dosis de un supositorio de glicerina líquida, seguido inmediatamente por otra sentada para garantizar que cualquier evacuación intestinal resultante sea continente. Los supositorios de glicerina se reemplazan por bisacodilo si pasan 2 días sin defecar continente usando el supositorio de glicerina líquida. La intervención conductual consiste en potentes reforzadores positivos cuando se produce una evacuación intestinal continente. A medida que comienzan a producirse deposiciones continentales independientes, la necesidad del régimen médico disminuye y gradualmente desaparece por completo.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados al azar al grupo de Tratamiento habitual (TAU) continuarán recibiendo tratamiento médico ambulatorio de encopresis de acuerdo con las pautas de mejores prácticas del gastroenterólogo pediátrico. Además, los participantes del grupo TAU recibirán una cita individual de 2 horas de duración con un médico de nivel doctoral con amplia experiencia en tratamientos conductuales para la encopresis.
Los participantes asignados al azar al grupo de Tratamiento habitual (TAU) continuarán recibiendo tratamiento médico ambulatorio de encopresis de acuerdo con las pautas de mejores prácticas del gastroenterólogo pediátrico. Además, los participantes del grupo TAU recibirán una cita individual de 2 horas en la clínica con un médico de nivel doctoral con amplia experiencia en tratamientos conductuales para la encopresis. Durante la cita, el médico revisará estrategias para aumentar la continencia brindando educación a los padres sobre los siguientes temas: cómo recopilar y evaluar datos sobre las deposiciones de sus hijos, cómo establecer y utilizar un horario para sentarse, identificar comportamientos que son precursores de las deposiciones. y cómo utilizarlos para aumentar la probabilidad de que una evacuación intestinal sea continente, las consecuencias de la incontinencia y el refuerzo de la continencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de deposiciones continentales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
El porcentaje de deposiciones continentales, según el informe de los padres durante el período de 7 días anterior, se informa para el inicio y el final del tratamiento en la semana 8.
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños que respondieron al tratamiento según la puntuación de mejora de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
La Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) es un ítem único que solicita a los médicos que indiquen el grado de mejora después del tratamiento en una escala de 7 puntos. Las respuestas son 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Este estudio está interesado en la proporción de niños que son calificados por el evaluador independiente como "mucho mejorado" o "muy mejorado" en el CGI-I en la semana 8. La respuesta al tratamiento se define como una puntuación de 1 o 2, mientras que Se considera que las puntuaciones de 3 a 7 no responden al tratamiento. La respuesta al tratamiento se analiza mediante imputación, consistente con un enfoque de intención de tratar, donde los participantes que se retiraron del estudio o que se perdieron del seguimiento antes de la evaluación de la semana 8 se consideran no respondedores.
Semana 8
Puntuación total del índice de estrés parental en formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
El formulario breve del índice de estrés parental (PSI-SF) es un cuestionario de 36 ítems que evalúa el estrés de los padres. Tiene tres subescalas de angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Cada subescala tiene 12 ítems donde las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 12 y 60 y la puntuación total oscila entre 36 y 180. Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés de los padres.
Línea de base, semana 8
Cuestionario de tensión del cuidador: formulario breve 7 (CGSQ-SF7) Puntuación de la subescala de tensión objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
El Cuestionario de tensión del cuidador: formato breve (CGSQ-SF7) evalúa el estrés y la tensión de los padres durante el mes anterior en los cuidadores que cuidan a un niño con trastornos de conducta. El CGSQ-SF incluye 7 ítems donde las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde "nada" se califica como 0 y "mucho" se califica como 4. El CGSQ-SF7 tiene dos subescalas: Esfuerzo objetivo con cuatro ítems y Tensión subjetiva internalizada con tres ítems. La puntuación total para la subescala de tensión objetiva varía de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mayor tensión de los padres.
Línea de base, semana 8
Cuestionario de tensión del cuidador: formulario breve 7 (CGSQ-SF7) Puntuación de la subescala de tensión internalizada subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
El Cuestionario de tensión del cuidador: formato breve (CGSQ-SF7) evalúa el estrés y la tensión de los padres durante el mes anterior en los cuidadores que cuidan a un niño con trastornos de conducta. El CGSQ-SF incluye 7 ítems donde las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde "nada" se califica como 0 y "mucho" se califica como 4. El CGSQ-SF7 tiene dos subescalas: Esfuerzo objetivo con cuatro ítems y Tensión subjetiva internalizada con tres ítems. La puntuación total para la subescala de tensión subjetiva internalizada varía de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican una mayor tensión de los padres.
Línea de base, semana 8
Cuestionario sobre tensión del cuidador: formulario breve (CGSQ-SF7) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
El Cuestionario de tensión del cuidador: formato breve (CGSQ-SF7) evalúa el estrés y la tensión de los padres durante el mes anterior en los cuidadores que cuidan a un niño con trastornos de conducta. El CGSQ-SF incluye 7 ítems donde las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde "nada" se califica como 0 y "mucho" se califica como 4. El CGSQ-SF7 tiene dos subescalas: Esfuerzo objetivo con cuatro ítems y Tensión subjetiva internalizada con tres ítems. Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de cada subescala. Las puntuaciones totales varían de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor tensión del cuidador.
Línea de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Call, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento MIE

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