Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энкопрез и MIE (DoD #2)

5 января 2024 г. обновлено: Nathan A. Call, Emory University

Мультидисциплинарный подход к лечению энкопреза у детей с расстройствами аутистического спектра

Это исследование сравнивает междисциплинарное вмешательство при энкопрезе (MIE), состоящее как из медицинских, так и поведенческих компонентов, с лечением в качестве обычного контроля (TAU). Участники сначала проходят обследование у детского гастроэнтеролога, оцениваются и лечатся от любых запоров или других потенциальных медицинских осложнений. После этого лица, осуществляющие уход, собирают данные об испражнениях и воздержании в течение исходного домашнего периода продолжительностью не менее 14 дней и не более 21 дня. Участников случайным образом распределяют по обычному лечению или группе лечения, и они начинают посещать ежедневные приемы в клинике в течение 2 недель. На встречах поведенческая группа проводит структурированные посадки в туалете, чтобы стимулировать независимые движения кишечника (BM). Если самостоятельный BM не возникает, исследовательская группа вводит суппозиторий, чтобы способствовать быстрому освобождению кишечника и побуждать ребенка оставаться в туалете после введения. При этом предсказуемо вызывается сдерживание дефекации, пока ребенок находится в туалете, что позволяет подкреплять его похвалой и предпочтительными игрушками/занятиями. В конце концов, количество суппозиториев постепенно уменьшается до тех пор, пока у ребенка не появятся ГМ самостоятельно. Лица, осуществляющие уход, обучены продолжать реализацию вмешательства после его части в клинике.

Целью настоящего исследования является оценка MIE с помощью большого рандомизированного клинического исследования (РКИ), посвященного Программе исследований аутизма Министерства обороны, области интересов терапии для облегчения состояний, сопутствующих расстройству аутистического спектра (РАС). Исследователи наберут 112 детей с диагнозом РАС, рандомизируя их для двухнедельного MIE или обычного лечения (TAU), состоящего из поведенческих консультаций и медицинского вмешательства. Это исследование оценит MIE по сравнению с TAU и определит оптимальную продолжительность лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Приучение ребенка к туалету — почти универсальная проблема для родителей, но особенно тяжелое испытание для родителей людей с расстройствами аутистического спектра (РАС). В то время как обычно развивающиеся дети обычно перестают ходить в туалет в дневное время (т. е. достигают воздержания) к 2–4 годам, большинство людей с РАС либо отстают в приобретении навыков пользования туалетом, либо никогда не достигают воздержания. Кроме того, проблемы с туалетом являются значительным фактором повышенного стресса, который испытывают лица, осуществляющие уход за людьми с РАС. Помимо резкого увеличения нагрузки по уходу, отсутствие полного приучения к туалету негативно влияет на гигиену человека с РАС, уверенность в себе, физический комфорт и независимость, а также вызывает социальную стигматизацию. Недержание также может иметь серьезные побочные последствия, такие как ограничение доступа к важным жизненным событиям. Кроме того, без эффективного лечения эти проблемы обычно сохраняются во взрослом возрасте.

Одна из причин, по которой строго поведенческие методы лечения энкопреза показали лишь ограниченный успех, может быть связана с тем фактом, что он часто имеет медицинскую этиологию. Энкопрез - это когда нижнее белье загрязняется стулом у детей старше возраста, когда они приучаются к туалету, а продолжительный запор является причиной энкопреза у большинства детей, у которых он проявляется. Дети с РАС более склонны к запорам, чем обычно развивающиеся дети. Запор вызывает энкопрез, создавая цикл задержек дефекации (задержка — это произвольное сокращение наружного сфинктера, чтобы избежать дефекации): запор вызывает болезненные испражнения, которые провоцируют дальнейшую задержку дефекации, усугубляющую запор. Со временем толстая кишка адаптируется, расширяясь, что приводит к увеличению фекальных масс в прямой кишке. Таким образом, прохождение более крупного и твердого (т.е. болезненного) стула еще больше усиливает сдерживающее поведение человека. Со временем прямая кишка и толстая кишка становятся настолько расширенными, что человек теряет чувствительность. При отсутствии позывов к дефекации у человека еще более вероятно, что стул скапливается в прямой кишке, а также он не может контролировать движения кишечника. Более жидкий стул может протекать вокруг твердого стула, что приводит к непреднамеренной утечке, а иногда происходит большая эвакуация стула без осознания этого человеком.

Хотя чисто медицинские подходы могут успешно лечить запоры у людей с РАС, они не показали долгосрочного успеха при энкопрезе. То есть медицинские подходы могут лечить единичный эпизод запора, но без приобретения навыков пользования туалетом у человека, вероятно, снова возникнет запор, повторяя цикл. И наоборот, не было показано, что чисто поведенческие стратегии эффективны при лечении энкопреза у людей с РАС, даже если они не страдают запорами. Одна из причин такого отсутствия успеха может быть связана с тем фактом, что часто бывает трудно предсказать время опорожнения кишечника, чтобы лица, осуществляющие уход, могли убедиться, что человек сидит на унитазе, когда он происходит, а затем усилить воздержание. Таким образом, при лечении энкопреза у людей с РАС необходим мультидисциплинарный подход, включающий как медицинские, так и поведенческие подходы.

Это 8-недельное рандомизированное клиническое исследование с участием 112 детей в возрасте от 5 до 12 лет в возрасте 11 месяцев с РАС и энкопрезом. Участники будут рандомизированы для получения двух недель MIE или одной недели TAU. Первоначально в исследовании была третья исследовательская группа с однонедельным лечением MIE, которое было прекращено в октябре 2019 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки от 5 лет до 12 лет 11 месяцев.
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) диагноз расстройства аутистического спектра, установленный клинической оценкой, подтвержденный графиком наблюдения за диагностикой аутизма, пересмотренным опросом по диагностике аутизма и/или шкалой оценки детского аутизма, второе издание.
  • Менее 60% дней являются днями недержания мочи или более 1 дня из 7 являются днями недержания мочи по сравнению с предыдущими 7 днями (день сдерживания определяется как день с по крайней мере одним опорожнением кишечника). День недержания мочи — это день с недержанием дефекации, независимо от того, происходит ли также недержание дефекации).
  • Без лекарств или на стабильном лечении (без изменений за последние 6 недель и без запланированных изменений на следующие 6 месяцев).
  • Континент мочи. Более половины мочеиспусканий являются континуальными, когда ребенок находится с родителем и когда ребенок совершает обычный ритуал посещения туалета.

Критерий исключения:

  • Наличие известного заболевания у ребенка (на основании истории болезни или медицинского осмотра), которое может помешать ребенку контролировать свой анус. К ним относятся: любые анальные операции в анамнезе, спинальная дизрафия (например, расщепление позвоночника), другие неврологические расстройства, влияющие на анальную функцию, и длительные/рецидивирующие инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, Clostridium difficile колит). Кроме того, после осмотра врачом исключениями могут быть: воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки, хроническая диарея или хирургическое вмешательство на кишечнике/абдоминальной области в анамнезе.
  • Наличие в настоящее время серьезной поведенческой проблемы или психического состояния, требующего другого лечения (например, психотическое расстройство, глубокая депрессия, умеренная или выраженная агрессия, серьезное деструктивное поведение), на основании информации, собранной при скрининге, и Опросника поведенческих проблем-01 (BPI- 01).
  • В настоящее время получает отказ опекуна от прекращения текущего поведенческого или альтернативного медицинского вмешательства при энкопрезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение MIE в течение двух недель
Участники этой группы получат мультидисциплинарное вмешательство по поводу энкопреза (MIE) в течение двух недель. MIE состоит из ежедневных визитов в клинику, каждый из которых длится до тех пор, пока не произойдет опорожнение кишечника или пока не пройдет 3 часа. Эти участники прекратят использование лекарств, ранее назначенных для лечения запоров, кроме суппозиториев, используемых при лечении MIE. Во время MIE медицинские работники устраняют любые запоры и контролируют режим безрецептурных лекарств, которые повышают предсказуемость дефекации.
Встречи состоят из серии сидячих процедур (т. е. «сидений»). Каждое сидение состоит из 10 минут пребывания в туалете, за которыми следует 1 минута стояния, затем повторяются 10 минут пребывания в туалете и 1 минута перерыва, в общей сложности до 32 минут сидения. Первое приседание происходит перед введением любого лекарства, дающего возможность самостоятельного опорожнения кишечника.
Другие имена:
  • Междисциплинарное вмешательство при энкопрезе
Если при первом приседании не происходит удержания стула, обученный персонал вводит дозу жидкого глицеринового суппозитория, после чего немедленно следует еще одно приседание, чтобы убедиться, что возникшее в результате испражнение является удержанием. Глицериновые свечи заменяют бисакодилом, если в течение 2 дней не наблюдается удержания стула с использованием жидких глицериновых свечей. Поведенческое вмешательство состоит из мощных положительных подкреплений, когда происходит недержание стула. По мере того, как начинают происходить независимые движения кишечника, необходимость в медицинском режиме уменьшается и постепенно полностью исчезает.
Экспериментальный: Лечение MIE в течение одной недели
Участники этой группы получат мультидисциплинарное вмешательство по поводу энкопреза (MIE) в течение одной недели. Эта исследовательская группа была прекращена в октябре 2019 года.
Встречи состоят из серии сидячих процедур (т. е. «сидений»). Каждое сидение состоит из 10 минут пребывания в туалете, за которыми следует 1 минута стояния, затем повторяются 10 минут пребывания в туалете и 1 минута перерыва, в общей сложности до 32 минут сидения. Первое приседание происходит перед введением любого лекарства, дающего возможность самостоятельного опорожнения кишечника.
Другие имена:
  • Междисциплинарное вмешательство при энкопрезе
Если при первом приседании не происходит удержания стула, обученный персонал вводит дозу жидкого глицеринового суппозитория, после чего немедленно следует еще одно приседание, чтобы убедиться, что возникшее в результате испражнение является удержанием. Глицериновые свечи заменяют бисакодилом, если в течение 2 дней не наблюдается удержания стула с использованием жидких глицериновых свечей. Поведенческое вмешательство состоит из мощных положительных подкреплений, когда происходит недержание стула. По мере того, как начинают происходить независимые движения кишечника, необходимость в медицинском режиме уменьшается и постепенно полностью исчезает.
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Участники, рандомизированные в группу обычного лечения (TAU), продолжат получать амбулаторное лечение энкопреза в соответствии с рекомендациями детского гастроэнтеролога. Кроме того, участники группы ТАУ получат двухчасовую индивидуальную встречу с врачом-клиницистом с большим опытом поведенческого лечения энкопреза.
Участники, рандомизированные в группу обычного лечения (TAU), продолжат получать амбулаторное лечение энкопреза в соответствии с рекомендациями детского гастроэнтеролога. Кроме того, участники группы ТАУ получат двухчасовой индивидуальный прием в клинике с врачом докторантуры с большим опытом поведенческого лечения энкопреза. Во время приема врач рассмотрит стратегии повышения воздержания, обучая родителей следующим темам: как собирать и оценивать данные об испражнении ребенка, как составить и использовать график сидения, определять поведение, которое является предшественником дефекации. и как их использовать, чтобы повысить вероятность удержания стула, последствий недержания и усиления воздержания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент опорожнения кишечника на континенте
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Процент недержания стула, основанный на отчетах родителей за предшествующий 7-дневный период, указывается для исходного уровня и окончания лечения на 8-й неделе.
Исходный уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число детей, ответивших на лечение по шкале клинической глобальной шкалы впечатлений – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала клинического общего впечатления – улучшение (CGI-I) представляет собой отдельный пункт, в котором врачам предлагается указать степень улучшения после лечения по 7-балльной шкале. Ответы: 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = нет изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень намного хуже. Целью данного исследования является доля детей, которым независимый оценщик оценивает «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» по шкале CGI-I на 8-й неделе. Реакция на лечение определяется как балл 1 или 2, в то время как баллы от 3 до 7 считаются не отвечающими на лечение. Ответ на лечение анализируется посредством вменения в соответствии с подходом «намерение лечить», при котором участники, которые вышли из исследования или были исключены из наблюдения до оценки на 8-й неделе, считаются не ответившими.
Неделя 8
Общий балл по индексу родительского стресса в краткой форме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-SF) представляет собой опросник из 36 пунктов, оценивающий родительский стресс. Он состоит из трех подшкал: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок». Каждая подшкала состоит из 12 пунктов, ответы даны по 5-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен. Баллы по субшкалам варьируются от 12 до 60, а общий балл — от 36 до 180. Более высокие баллы указывают на больший родительский стресс.
Исходный уровень, 8-я неделя
Опросник по штамму лица, осуществляющего уход - краткая форма 7 (CGSQ-SF7) Оценка по подшкале объективного напряжения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Анкета по напряжению лиц, осуществляющих уход - краткая форма (CGSQ-SF7) оценивает родительский стресс и напряжение в предыдущем месяце у лиц, осуществляющих уход за ребенком с поведенческими расстройствами. CGSQ-SF включает 7 пунктов, ответы на которые даны по 5-балльной шкале, где «совсем нет» оценивается в 0 баллов, а «очень сильно» — в 4 балла. CGSQ-SF7 имеет две подшкалы: Объективное напряжение с четырьмя пунктами. и «Субъективное внутреннее напряжение» с тремя пунктами. Общий балл по подшкале «Объективное напряжение» варьируется от 0 до 16, более высокие баллы указывают на большее родительское напряжение.
Исходный уровень, 8-я неделя
Опросник по штамму лица, осуществляющего уход - краткая форма 7 (CGSQ-SF7) Оценка по субшкале субъективной интернализованной деформации
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Анкета по напряжению лиц, осуществляющих уход - краткая форма (CGSQ-SF7) оценивает родительский стресс и напряжение в предыдущем месяце у лиц, осуществляющих уход за ребенком с поведенческими расстройствами. CGSQ-SF включает 7 пунктов, ответы на которые даны по 5-балльной шкале, где «совсем нет» оценивается в 0 баллов, а «очень сильно» — в 4 балла. CGSQ-SF7 имеет две подшкалы: Объективное напряжение с четырьмя пунктами. и «Субъективное внутреннее напряжение» с тремя пунктами. Общий балл по подшкале субъективного внутреннего напряжения варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большее родительское напряжение.
Исходный уровень, 8-я неделя
Опросник по штамму лица, осуществляющего уход – краткая форма (CGSQ-SF7), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Анкета по напряжению лиц, осуществляющих уход - краткая форма (CGSQ-SF7) оценивает родительский стресс и напряжение в предыдущем месяце у лиц, осуществляющих уход за ребенком с поведенческими расстройствами. CGSQ-SF включает 7 пунктов, ответы на которые даны по 5-балльной шкале, где «совсем нет» оценивается в 0 баллов, а «очень сильно» — в 4 балла. CGSQ-SF7 имеет две подшкалы: Объективное напряжение с четырьмя пунктами. и «Субъективное внутреннее напряжение» с тремя пунктами. Общий балл получается путем сложения баллов по каждой субшкале. Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень, 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Call, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Лечение МИЭ

Подписаться