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Encopresis 및 MIE(DoD #2)

2024년 1월 5일 업데이트: Nathan A. Call, Emory University

자폐 스펙트럼 장애 아동의 유피증 치료에 대한 다학제적 접근

이 연구는 의학적 및 행동적 구성 요소로 구성된 다학제적 개입(MIE)을 일반 대조군(TAU)과 비교하고 있습니다. 참가자는 먼저 소아 위장병 전문의의 검사를 받고 변비 또는 기타 잠재적인 의학적 합병증에 대해 평가 및 치료를 받습니다. 그 후, 간병인은 14일 이상 21일 이하의 가정 기준선 동안 배변 및 자제에 대한 데이터를 수집합니다. 참가자는 평소와 같이 치료 또는 치료 그룹에 무작위로 할당되고 2주 동안 클리닉에서 매일 약속에 참석하기 시작합니다. 약속 시간에 행동 팀은 독립적인 배변(BM)을 촉진하기 위해 변기에 구조화된 앉기를 구현합니다. 독립적인 BM이 발생하지 않는 경우, 연구팀은 배변의 신속한 배출을 촉진하기 위해 좌약을 투여하고 투여 후 아이가 화장실에 남아 있도록 유도할 것입니다. 그렇게 함으로써 아이가 화장실에 있는 동안 대륙 배변이 예측 가능하게 유발되어 칭찬과 선호하는 장난감/활동으로 강화할 수 있습니다. 결국 좌약은 아동이 독립적으로 BM을 가질 때까지 점진적으로 감소합니다. 간병인은 클리닉 기반 부분에 따라 중재를 계속 실행하도록 훈련을 받습니다.

현재 연구의 목적은 대규모 무작위 임상 시험(RCT)을 사용하여 MIE를 평가하고, 국방부 자폐증 연구 프로그램, 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 함께 발생하는 조건을 완화하기 위한 치료의 관심 영역을 다루는 것입니다. 연구자들은 ASD 진단을 받은 112명의 어린이를 모집하여 2주간의 MIE 또는 행동 상담 및 의료 개입으로 구성된 평소와 같은 치료(TAU)로 무작위 배정합니다. 이 연구는 TAU와 비교하여 MIE를 평가하고 최적의 치료 기간을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자녀의 배변 훈련은 부모에게 거의 보편적인 문제이지만 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인의 부모에게는 특히 고통스러운 시련입니다. 일반적으로 발달하는 아동은 일반적으로 2-4세까지 주간 배변 사고를 멈추는 반면(즉, 자제할 수 있음), ASD가 있는 대부분의 개인은 배변 기술 습득이 지연되거나 절대 자제할 수 없습니다. 또한, 화장실 사용에 대한 우려는 ASD 환자의 간병인이 경험하는 스트레스 증가의 중요한 원인입니다. 돌봄의 부담이 극적으로 증가하는 것 외에도 배변 훈련을 완전히 받지 않으면 ASD의 위생, 자신감, 신체적 편안함 및 독립성을 가진 개인에게 부정적인 영향을 미치고 사회적 낙인을 유발합니다. 요실금은 또한 중요한 삶의 경험에 대한 노출을 제한하는 것과 같은 심각한 부수적 결과를 초래할 수 있습니다. 더욱이, 효과적인 치료 없이 이러한 문제는 일반적으로 성인기까지 지속됩니다.

encopresis의 엄격한 행동 치료가 제한적인 성공만 보여준 한 가지 이유는 종종 의학적 병인이 있다는 사실 때문일 수 있습니다. 분변증은 배변 훈련을 하는 연령 이상의 소아에서 변으로 인해 속옷이 더러워지는 경우이며, 장기간 지속되는 변비가 증상을 보이는 대부분의 소아에서 분변증의 원인입니다. ASD가 있는 어린이는 일반적으로 발달하는 어린이보다 변비가 있을 가능성이 더 높습니다. 변비는 배변을 억제하는 주기를 만들어 장폐색을 유발합니다(보류는 배변을 피하기 위해 외부 괄약근의 자발적인 수축입니다). 시간이 지남에 따라 결장은 팽창하여 적응하여 직장의 대변 덩어리가 더 커집니다. 따라서 더 크고 딱딱한(즉, 고통스러운) 변의 배출은 개인의 참기 행동을 더욱 증가시킵니다. 시간이 지남에 따라 직장과 결장이 너무 확장되어 감각을 잃게 됩니다. 배변 충동이 없으면 개인은 직장에 대변이 쌓일 가능성이 훨씬 더 높아지고 배변을 조절할 수도 없습니다. 느슨한 변은 딱딱한 변 주위로 누출되어 의도하지 않은 누출로 이어질 수 있으며 때때로 개인이 깨닫지 못하는 사이에 대변이 대량으로 배출됩니다.

순전히 의학적 접근이 ASD를 가진 개인의 변비를 성공적으로 치료할 수 있지만, encopresis로 장기적인 성공을 보이지는 못했습니다. 즉, 의학적 접근은 변비의 단일 에피소드를 치료할 수 있지만 배변 기술을 습득하지 않으면 개인이 다시 변비에 걸리고 주기를 반복할 가능성이 있습니다. 반대로, 순전히 행동 ​​전략은 변비를 경험하지 않는 경우에도 ASD가 있는 개인의 encopresis를 치료하는 데 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. 이렇게 성공하지 못하는 한 가지 이유는 배변 시간을 예측하기가 어려운 경우가 많기 때문에 간병인이 배변 시 환자가 변기에 앉아 있는지 확인한 다음 배변을 강화할 수 있기 때문일 수 있습니다. 따라서 ASD를 가진 개인의 encopresis 치료에는 의학적 접근과 행동적 접근을 모두 통합하는 다학제적 접근이 필요합니다.

이것은 ASD 및 encopresis가 있는 5세에서 12세 11개월 사이의 112명의 어린이에 대한 8주간의 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 무작위로 2주 MIE 또는 1주 TAU를 받게 됩니다. 이 연구는 처음에 2019년 10월에 중단된 MIE 치료 1주일의 세 번째 연구 부문을 가졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Marcus Autism Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5세부터 12세 11개월까지의 남녀.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 임상 평가에 의해 확립된 자폐 스펙트럼 장애의 진단, 자폐 진단 관찰 일정, 자폐 진단 인터뷰 개정판 및/또는 아동기 자폐증 평가 척도-제2판에 의해 확증됨.
  • 60% 미만이 배변일이거나 7일 중 1일 이상이 이전 7일 동안 배변일입니다. 요실금일은 대륙성 배변도 발생하는지 여부에 관계없이 요실금 배변이 있는 날입니다.
  • 약물이 없거나 안정적인 약물 복용(지난 6주 동안 변경 사항 없음 및 향후 6개월 동안 계획된 변경 사항 없음).
  • 요실금 - 소아가 부모와 함께 있을 때 그리고 소아가 일반적인 배변 루틴을 수행할 때 공극의 절반 이상이 요실금입니다.

제외 기준:

  • 아동의 항문 조절 능력을 방해할 수 있는 것으로 알려진 아동의 의학적 상태(병력 또는 신체 검사를 기반으로 함)의 존재. 여기에는 항문 수술, 척추 이분증(예: 척추이분증), 항문 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애 및 지속/재발성 위장 감염 질환(예: 클로스트리디움 디피실리 대장염). 또한 염증성 장 질환, 단장 증후군, 만성 설사, 장/복부 수술 이력 등은 의사의 평가 후 제외 대상이 될 수 있습니다.
  • 스크리닝 및 행동 문제 목록-01(BPI-01)에서 수집된 정보를 기반으로 현재 심각한 행동 문제 또는 다른 치료가 필요한 정신과적 상태(예: 정신병적 장애, 주요 우울증, 중등도 이상의 공격성, 심각한 파괴적 행동)의 존재 01).
  • 현재 받고 있고 간병인은 encopresis에 대한 지속적인 행동 또는 대체 의료 개입을 중단하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2주 동안 MIE 치료
이 부문의 참가자는 2주 동안 Encopresis(MIE)를 위한 종합 개입을 받게 됩니다. MIE는 일일 클리닉 약속으로 구성되며, 각 약속은 대륙 배변이 발생하거나 3시간이 경과할 때까지 지속됩니다. 이 참가자는 MIE 치료에 사용되는 좌약 외에 변비 치료를 위해 이전에 처방된 약물의 사용을 중단합니다. MIE 동안 의료 전문가는 변비를 해결하고 배변의 예측 가능성을 높이는 비처방 약물 요법을 감독합니다.
약속은 일련의 앉는 루틴(예: "앉기")으로 구성됩니다. 각 앉은 자세는 10분 동안 화장실에 간 후 1분 동안 일어서고, 10분 동안 화장실에 다녀온 후 1분 쉬는 일을 반복하여 최대 32분 동안 앉는 시간으로 구성됩니다. 첫 번째 앉기는 독립적인 배변 기회를 제공하는 약물 투여 전에 발생합니다.
다른 이름들:
  • Encopresis를 위한 다학제 개입
첫 번째 앉은 자세에서 배변 활동이 일어나지 않는 경우, 숙련된 직원이 액상 글리세린 좌약을 투여한 후 즉시 또 다른 자리에 앉아 배변 활동이 이루어지도록 합니다. 액상 글리세린 좌약을 사용하여 2일 동안 배변 활동이 없으면 글리세린 좌약을 비사코딜로 대체합니다. 행동 개입은 대륙 배변이 발생할 때 강력한 긍정적 강화제로 구성됩니다. 독립대륙의 배변활동이 시작되면서 의학적 처방의 필요성이 줄어들고 점차적으로 완전히 사라진다.
실험적: 일주일 동안 MIE 치료
이 부문의 참가자는 1주일 동안 Encopresis(MIE)를 위한 종합 개입을 받게 됩니다. 이 연구 부문은 2019년 10월에 중단되었습니다.
약속은 일련의 앉는 루틴(예: "앉기")으로 구성됩니다. 각 앉은 자세는 10분 동안 화장실에 간 후 1분 동안 일어서고, 10분 동안 화장실에 다녀온 후 1분 쉬는 일을 반복하여 최대 32분 동안 앉는 시간으로 구성됩니다. 첫 번째 앉기는 독립적인 배변 기회를 제공하는 약물 투여 전에 발생합니다.
다른 이름들:
  • Encopresis를 위한 다학제 개입
첫 번째 앉은 자세에서 배변 활동이 일어나지 않는 경우, 숙련된 직원이 액상 글리세린 좌약을 투여한 후 즉시 또 다른 자리에 앉아 배변 활동이 이루어지도록 합니다. 액상 글리세린 좌약을 사용하여 2일 동안 배변 활동이 없으면 글리세린 좌약을 비사코딜로 대체합니다. 행동 개입은 대륙 배변이 발생할 때 강력한 긍정적 강화제로 구성됩니다. 독립대륙의 배변활동이 시작되면서 의학적 처방의 필요성이 줄어들고 점차적으로 완전히 사라진다.
활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
평소대로 치료(TAU) 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 소아 위장병 전문의의 모범 사례 지침에 따라 유분증에 대한 외래 치료를 계속 받게 됩니다. 또한, TAU 그룹의 참가자들은 유분증 행동 치료에 대한 광범위한 경험을 가진 박사 수준의 임상의와 2시간 동안의 개별 약속을 받게 됩니다.
평소대로 치료(TAU) 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 소아 위장병 전문의의 모범 사례 지침에 따라 유분증에 대한 외래 치료를 계속 받게 됩니다. 또한, TAU 그룹의 참가자들은 유분증 행동 치료에 대한 광범위한 경험을 가진 박사급 임상의와 함께 2시간 동안 개별 진료 예약을 받게 됩니다. 약속 기간 동안 임상의는 자녀의 배변에 대한 데이터를 수집 및 평가하는 방법, 앉는 일정을 설정하고 사용하는 방법, 배변의 전조가 되는 행동 식별 등의 주제에 대한 부모 교육을 제공하여 자제력을 높이는 전략을 검토합니다. 배변이 자제될 확률, 요실금의 결과 및 요실금 강화를 증가시키기 위해 이를 사용하는 방법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대륙 배변 비율
기간: 기준선, 8주차
이전 7일 기간 동안의 부모 보고서를 기반으로 한 대륙 배변에 대한 백분율은 기준 시점 및 8주차 치료 종료 시점에 보고됩니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I) 점수로 평가된 치료에 반응하는 아동 수
기간: 8주차
CGI-I(Clinical Global Impression Scale - Improvement)는 임상의에게 치료 후 개선 정도를 7점 척도로 표시하도록 요구하는 단일 항목입니다. 응답은 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 매우 악화됨입니다. 이 연구는 독립 평가자에 의해 8주차 CGI-I에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 평가된 어린이의 비율에 관심이 있습니다. 치료에 대한 반응은 1 또는 2점으로 정의됩니다. 3~7점은 치료에 반응하지 않는 것으로 간주됩니다. 치료에 대한 반응은 치료 의도 접근 방식과 일치하는 전가를 통해 분석되며, 여기서 연구에서 탈퇴했거나 8주차 평가 이전에 후속 조치를 받지 못한 참가자는 무응답자로 간주됩니다.
8주차
육아 스트레스 지수 약식 총점
기간: 기준선, 8주차
양육 스트레스 지수 약식(PSI-SF)은 부모의 스트레스를 평가하는 36개 항목 설문지입니다. 여기에는 부모의 고통, 부모-자녀 기능 장애 상호작용, 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도에는 12개 항목이 있으며 응답은 5점 척도로 제공되며 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함. 하위 척도의 점수 범위는 12~60점이고 총점 범위는 36~180점입니다. 점수가 높을수록 부모의 스트레스가 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 8주차
간병인 긴장 설문지 - 약식 7(CGSQ-SF7) 객관적인 긴장 하위 척도 점수
기간: 기준선, 8주차
간병인 긴장 설문지 - 약식(CGSQ-SF7)은 행동 장애가 있는 아동을 돌보는 간병인의 지난달 부모 스트레스와 긴장을 평가합니다. CGSQ-SF에는 5점 척도로 응답이 제공되는 7개 항목이 포함되어 있으며 "전혀 그렇지 않음"은 0점, "매우 많이"는 4점으로 평가됩니다. CGSQ-SF7에는 두 가지 하위 척도가 있습니다. , 세 가지 항목으로 구성된 주관적 내면화 변형. 객관적인 긴장 하위 척도의 총점은 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 부모의 긴장이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8주차
간병인 긴장 설문지 - 약식 7(CGSQ-SF7) 주관적 내면화 긴장 하위 척도 점수
기간: 기준선, 8주차
간병인 긴장 설문지 - 약식(CGSQ-SF7)은 행동 장애가 있는 아동을 돌보는 간병인의 지난달 부모 스트레스와 긴장을 평가합니다. CGSQ-SF에는 5점 척도로 응답이 제공되는 7개 항목이 포함되어 있으며 "전혀 그렇지 않음"은 0점, "매우 많이"는 4점으로 평가됩니다. CGSQ-SF7에는 두 가지 하위 척도가 있습니다. , 세 가지 항목으로 구성된 주관적 내면화 변형. 주관적 내면화 긴장 하위 척도의 총점은 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 부모의 긴장이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 8주차
간병인 긴장 설문지 - 약식(CGSQ-SF7) 총점
기간: 기준선, 8주차
간병인 긴장 설문지 - 약식(CGSQ-SF7)은 행동 장애가 있는 아동을 돌보는 간병인의 지난달 부모 스트레스와 긴장을 평가합니다. CGSQ-SF에는 5점 척도로 응답이 제공되는 7개 항목이 포함되어 있으며 "전혀 그렇지 않음"은 0점, "매우 많이"는 4점으로 평가됩니다. CGSQ-SF7에는 두 가지 하위 척도가 있습니다. , 세 가지 항목으로 구성된 주관적 내면화 변형. 각 하위 척도의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다. 총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Call, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

미에현 치료에 대한 임상 시험

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