Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Encopresis és MIE (DoD #2)

2024. január 5. frissítette: Nathan A. Call, Emory University

Az encopresis kezelésének multidiszciplináris megközelítése autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeknél

Ez a tanulmány az encopresis (MIE) multidiszciplináris beavatkozását hasonlítja össze, amely mind az orvosi, mind a viselkedési összetevőket tartalmazza a szokásos kezeléssel (TAU). A résztvevőket először egy gyermek-gasztroenterológus szűri, és megvizsgálja és kezeli a székrekedés vagy egyéb lehetséges egészségügyi szövődmények szempontjából. Ezt követően a gondozók adatokat gyűjtenek a székletürítésről és a székletürítésről egy otthoni alaphelyzetben, amely nem kevesebb, mint 14 és legfeljebb 21 nap. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a szokásos kezelésre vagy a kezelési csoportba, és 2 hétig megkezdik a napi rendelések látogatását a klinikán. Találkozókon a viselkedési csapat strukturált üléseket hajt végre a WC-n, hogy elősegítse a független székletürítést (BM). Ha nem következik be független testtömeg, a vizsgálati csoport kúpot ad be a belek gyors felszabadulásának elősegítésére, és arra ösztönzi a gyermeket, hogy a beadást követően maradjon a WC-n. Ennek során a kontinens székletürítése előre láthatóan előidéződik, miközben a gyermek a WC-n van, ami lehetővé teszi a dicsérettel és a preferált játékokkal/tevékenységekkel való megerősítést. Végül a kúpok mennyiségét fokozatosan csökkentik, amíg a gyermeknek önállóan nem lesz testtömege. A gondozókat arra képezik ki, hogy a klinika alapú részt követően folytassák a beavatkozás végrehajtását.

A jelenlegi tanulmány célja az MIE értékelése egy nagy randomizált klinikai vizsgálat (RCT) segítségével, amely a Védelmi Minisztérium Autizmus Kutatási Programjának, az Autizmus spektrumzavarral (ASD) együtt előforduló állapotok enyhítésére irányuló terápiák érdeklődési területével foglalkozik. A kutatók 112 ASD-vel diagnosztizált gyermeket vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják őket kéthetes MIE-re, vagy a szokásos kezelésre (TAU), amely magatartási konzultációból és orvosi beavatkozásból áll. Ez a tanulmány értékeli a MIE-t a TAU-hoz képest, és meghatározza az optimális kezelési hosszt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermek WC-vel való edzése szinte univerzális kihívás a szülők számára, de különösen kínzó megpróbáltatás az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő egyének szülei számára. Míg a tipikusan fejlődő gyermekek 2-4 éves korukra általában abbahagyják a nappali WC-baleseteket (azaz elérik a kontinencia), a legtöbb ASD-vel küzdő egyén vagy késik a tisztálkodási ismeretek elsajátításában, vagy soha nem éri el a kontinencia. Ezenkívül a tisztálkodási aggodalmak jelentősen hozzájárulnak az ASD-vel küzdők gondozói által tapasztalt fokozott stresszhez. Amellett, hogy drasztikusan megnöveli a gondozási terheket, a nem teljes WC-képzés negatív hatással van az egyén ASD higiéniájára, önbizalmára, fizikai kényelmére és függetlenségére, miközben társadalmi megbélyegzést is okoz. Az inkontinencia súlyos járulékos következményekkel is járhat, például korlátozhatja a fontos élettapasztalatoknak való kitettséget. Ezenkívül hatékony kezelés nélkül ezek a problémák általában felnőttkorban is fennállnak.

Az egyik ok, amiért az encopresis szigorúan viselkedésalapú kezelése csak korlátozott sikereket mutatott, az lehet, hogy gyakran orvosi etiológiája van. Enkoprezisről akkor beszélünk, ha a fehérneműt a széklet szennyezi be a vécéedzésen túli gyermekeknél, és a hosszan tartó székrekedés okozza az enkoprezist a legtöbb gyermeknél, akiknél ez tapasztalható. Az ASD-ben szenvedő gyermekeknél nagyobb valószínűséggel van székrekedés, mint a tipikusan fejlődő gyermekeknél. A székrekedés enkoprezist okoz azáltal, hogy a székletürítés visszatartásának ciklusát hozza létre (a visszatartás a külső záróizom akaratlagos összehúzódása a székletürítés elkerülése érdekében): a székrekedés fájdalmas székletürítést okoz, ami további visszatartó magatartást vált ki, ami súlyosbítja a székrekedést. Idővel a vastagbél tágulással alkalmazkodik, ami nagyobb széklettömeghez vezet a végbélben. Így a nagyobb és keményebb (azaz fájdalmas) széklet áthaladása tovább növeli az egyén visszatartó magatartását. Idővel a végbél és a vastagbél annyira kitágul, hogy az egyén elveszti az érzékelést. Ha nincs ürítési inger, az egyén még nagyobb valószínűséggel halmozódik fel a székletben a végbélben, és nem tudja szabályozni a székletürítést. A lazább széklet szivároghat a kemény széklet körül, ami nemkívánatos szivárgáshoz vezethet, és néha nagy mennyiségű székletürítés történik anélkül, hogy az egyén észrevenné.

Bár a tisztán orvosi megközelítések sikeresen kezelhetik a székrekedést az ASD-vel küzdő egyéneknél, az encopresis esetében nem mutattak hosszú távú sikert. Vagyis az orvosi megközelítések egyetlen székrekedési epizódot is kezelhetnek, de a tisztálkodási ismeretek elsajátítása nélkül az egyén valószínűleg ismét székrekedés lesz, megismétlve a ciklust. Ezzel szemben a tisztán viselkedési stratégiák nem bizonyultak hatékonynak az ASD-vel küzdő egyének encopresisének kezelésében, még akkor sem, ha nem tapasztalnak székrekedést. A sikertelenség egyik oka az lehet, hogy gyakran nehéz megjósolni a székletürítés időpontját, így a gondozók meg tudják győződni arról, hogy az egyén a WC-n ül, amikor megtörténik, majd megerősítik a kontinencia. Ezért az ASD-vel küzdő egyének encopresisének kezelésében multidiszciplináris megközelítésre van szükség, amely magában foglalja mind az orvosi, mind a viselkedési megközelítéseket.

Ez egy 8 hetes, randomizált klinikai vizsgálat 112, 5-12 éves, 11 hónapos, ASD-vel és encopresisben szenvedő gyermek bevonásával. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy két hét MIE-t vagy egy hét TAU-t kapjanak. A vizsgálat kezdetben egy harmadik, egyhetes MIE-kezelést tartalmazott, amelyet 2019 októberében leállítottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Marcus Autism Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nőstények 5 éves kortól 12 éves korig 11 hónapos korig.
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) Az autizmus spektrum zavar klinikai felméréssel megállapított diagnózisa, amelyet az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési ütemterv, az Autizmus Diagnosztikai Interjú átdolgozott és/vagy a Gyermekkori Autizmus Besorolási Skála második kiadása is megerősít.
  • A napok kevesebb, mint 60%-a kontinensnap, vagy 7-ből több mint 1 nap inkontinens az előző 7 nap során (kontinensnapnak minősül az a nap, amikor legalább egy kontinens székletürítés következik be. Az inkontinens nap olyan nap, amikor inkontinens székletürítés történik, függetlenül attól, hogy kontinens székletürítés is előfordul-e).
  • Gyógyszermentes vagy stabil gyógyszeres kezelés (nincs változás az elmúlt 6 hétben, és nem tervezett változtatás a következő 6 hónapban).
  • Vizeletkontinens – Az üregek több mint fele kontinens, amikor a gyermek a szülővel van, és amikor a gyermek tipikus tisztálkodási rutint végez.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert egészségügyi állapot jelenléte a gyermekben (kórtörténet vagy fizikális vizsgálat alapján), amely megzavarná a gyermek azon képességét, hogy ellenőrizni tudja a végbélnyílását. Ezek közé tartozik: bármilyen anális műtét anamnézisében, gerincdiszrafizmus (pl. spina bifida), egyéb, az anális működést befolyásoló neurológiai rendellenesség és elhúzódó/visszatérő gyomor-bélrendszeri fertőző betegség (pl. Clostridium difficile colitis). Ezenkívül az orvos által végzett értékelést követően kizárást jelenthetnek a következők: gyulladásos bélbetegség, rövid bélszindróma, krónikus hasmenés vagy bél-/hasi műtét a kórtörténetében.
  • Jelenlegi súlyos viselkedési probléma vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely más kezelést igényelne (pl. pszichotikus rendellenesség, súlyos depresszió, mérsékelt vagy nagyobb agresszió, súlyos zavaró magatartás), a szűrés során gyűjtött információk és a Behavior Problems Inventory-01 (BPI-) alapján. 01).
  • Jelenleg kap és a gondozó megtagadja a folyamatban lévő viselkedési vagy alternatív orvosi beavatkozás leállítását encopresis miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIE kezelés két hétig
Ennek a ágnak a résztvevői két hétig megkapják az Encopresis multidiszciplináris beavatkozását (MIE). A MIE napi klinikai találkozókból áll, amelyek mindegyike a kontinens székletürítésének bekövetkeztéig vagy 3 óráig tart. Ezek a résztvevők abbahagyják a korábban a székrekedés kezelésére felírt gyógyszerek alkalmazását, kivéve a MIE kezelésben használt kúpokat. A MIE során az egészségügyi szakemberek minden székrekedést megoldanak, és felügyelik a vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek növelik a székletürítés kiszámíthatóságát.
A találkozók egy sor ülésből állnak (azaz „ülök”). Minden ülés 10 percet a WC-n, majd 1 perc állásból áll, majd a 10 perc megismétlését a WC-n 1 perc szünettel, összesen 32 percnyi ülésig. Az első ülés bármely olyan gyógyszer beadása előtt történik, amely lehetőséget biztosít a független kontinens székletürítésre.
Más nevek:
  • Multidiszciplináris beavatkozás az Encopresis számára
Ha az első ülésnél nem következik be kontinens székletürítés, a képzett személyzet bead egy adag folyékony glicerines kúpot, amelyet azonnal egy másik ültetés követ, hogy az ebből eredő székletürítés kontinensre történjen. A glicerin kúpokat biszakodillal helyettesítjük, ha 2 nap eltelt kontinens székletürítés nélkül a folyékony glicerines kúp használatával. A kontinens bélmozgása esetén a viselkedési beavatkozás erős pozitív megerősítőkből áll. Ahogy az önálló kontinens székletürítés elkezdődik, az orvosi kezelés iránti igény csökken, és fokozatosan teljesen elhalványul.
Kísérleti: MIE kezelés egy hétig
Ennek a ágnak a résztvevői egy hétig megkapják az Encopresis multidiszciplináris beavatkozását (MIE). Ez a vizsgálati ág 2019 októberében megszűnt.
A találkozók egy sor ülésből állnak (azaz „ülök”). Minden ülés 10 percet a WC-n, majd 1 perc állásból áll, majd a 10 perc megismétlését a WC-n 1 perc szünettel, összesen 32 percnyi ülésig. Az első ülés bármely olyan gyógyszer beadása előtt történik, amely lehetőséget biztosít a független kontinens székletürítésre.
Más nevek:
  • Multidiszciplináris beavatkozás az Encopresis számára
Ha az első ülésnél nem következik be kontinens székletürítés, a képzett személyzet bead egy adag folyékony glicerines kúpot, amelyet azonnal egy másik ültetés követ, hogy az ebből eredő székletürítés kontinensre történjen. A glicerin kúpokat biszakodillal helyettesítjük, ha 2 nap eltelt kontinens székletürítés nélkül a folyékony glicerines kúp használatával. A kontinens bélmozgása esetén a viselkedési beavatkozás erős pozitív megerősítőkből áll. Ahogy az önálló kontinens székletürítés elkezdődik, az orvosi kezelés iránti igény csökken, és fokozatosan teljesen elhalványul.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelési (TAU) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők továbbra is ambuláns orvosi kezelésben részesülnek az encopresis miatt a gyermekgasztroenterológus legjobb gyakorlati irányelveinek megfelelően. Ezenkívül a TAU csoport résztvevői 2 órás egyéni találkozót kapnak egy doktori szintű klinikussal, aki nagy tapasztalattal rendelkezik az encopresis viselkedési kezelésében.
A szokásos kezelési (TAU) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők továbbra is ambuláns orvosi kezelésben részesülnek az encopresis miatt a gyermekgasztroenterológus legjobb gyakorlati irányelveinek megfelelően. Ezenkívül a TAU csoport résztvevői 2 órás egyéni időpontot kapnak a klinikán egy doktori szintű klinikushoz, aki nagy tapasztalattal rendelkezik az encopresis viselkedési kezelésében. A találkozó során a klinikus áttekinti a kontinencia növelésére irányuló stratégiákat a szülők oktatásával a következő témákban: hogyan gyűjtsenek és értékeljenek adatokat gyermekük székletürítéséről, hogyan alakítsanak ki és alkalmazzák az ülésrendet, azonosítsák azokat a viselkedéseket, amelyek a székletürítés előfutárai. és hogyan használhatók fel a bélmozgás kontinenssé válásának valószínűségének növelésére, az inkontinencia következményeire és a kontinencia megerősítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontinens bélmozgásának százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A szárazföldi székletürítés százalékos aránya a szülői jelentés alapján az előző 7 napos időszakra vonatkozóan, a kiindulási állapot és a kezelés végén a 8. héten kerül jelentésre.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló gyermekek száma a klinikai globális benyomási skála szerint – Javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: 8. hét
A Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) egyetlen elem, amely arra kéri a klinikusokat, hogy egy 7 fokozatú skálán jelezzék a kezelést követő javulás mértékét. A válaszok 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. Ez a tanulmány azon gyermekek arányára vonatkozik, akiket a Független Értékelő a CGI-I alapján "sokkal javult" vagy "nagyon javult" minősítéssel rendelkezik a 8. héten. A kezelésre adott válasz 1 vagy 2 pont, míg a 3-7 pontok nem reagálnak a kezelésre. A kezelésre adott választ imputációval elemezzük, összhangban a kezelési szándék megközelítésével, ahol azokat a résztvevőket, akik visszavonták a vizsgálatot, vagy elvesztették a nyomon követést a 8. heti értékelés előtt, nem reagálónak tekintik.
8. hét
Szülői stresszindex rövid forma összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A szülői stresszindex rövid űrlap (PSI-SF) egy 36 elemből álló kérdőív, amely felméri a szülői stresszt. Három alskálája van: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek. Minden alskálán 12 elem van, ahol a válaszokat egy 5 fokozatú skálán adják meg, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek. Az alskálák pontszámai 12-től 60-ig, a teljes pontszám pedig 36-tól 180-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszt jeleznek.
Alapállapot, 8. hét
Gondozói törzs kérdőív – 7. rövid forma (CGSQ-SF7) Objektív törzsi alskála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A Caregiver Strain Questionnaire – Short Form (CGSQ-SF7) a szülői stresszt és a megerőltetést értékeli az előző hónapban azoknál a gondozóknál, akik magatartási zavarokkal küzdő gyermeket gondoznak. A CGSQ-SF 7 elemet tartalmaz, ahol a válaszokat egy 5-pontos skálán adják meg, ahol az "egyáltalán nem" 0-ra, a "nagyon" pedig 4-re van értékelve. A CGSQ-SF7 két alskálával rendelkezik: Objektív törzs négy elemmel , és a Subjective Internalized Strain három tétellel. Az Objective Strain alskála összpontszáma 0-tól 16-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szülői feszültséget jeleznek.
Alapállapot, 8. hét
Gondozói törzsi kérdőív – 7. rövid forma (CGSQ-SF7) Szubjektív belső törzsi alskála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A Caregiver Strain Questionnaire – Short Form (CGSQ-SF7) a szülői stresszt és a megerőltetést értékeli az előző hónapban azoknál a gondozóknál, akik magatartási zavarokkal küzdő gyermeket gondoznak. A CGSQ-SF 7 elemet tartalmaz, ahol a válaszokat egy 5-pontos skálán adják meg, ahol az "egyáltalán nem" 0-ra, a "nagyon" pedig 4-re van értékelve. A CGSQ-SF7 két alskálával rendelkezik: Objektív törzs négy elemmel , és a Subjective Internalized Strain három tétellel. A szubjektív internalizált törzs alskála összpontszáma 0-tól 12-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szülői feszültséget jeleznek.
Alapállapot, 8. hét
Gondozói törzs kérdőív – Rövid űrlap (CGSQ-SF7) Összes pontszám
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A Caregiver Strain Questionnaire – Short Form (CGSQ-SF7) a szülői stresszt és a megerőltetést értékeli az előző hónapban azoknál a gondozóknál, akik magatartási zavarokkal küzdő gyermeket gondoznak. A CGSQ-SF 7 elemet tartalmaz, ahol a válaszokat egy 5-pontos skálán adják meg, ahol az "egyáltalán nem" 0-ra, a "nagyon" pedig 4-re van értékelve. A CGSQ-SF7 két alskálával rendelkezik: Objektív törzs négy elemmel , és a Subjective Internalized Strain három tétellel. Az összpontszámot az egyes alskálák pontszámainak összeadásával kapjuk meg. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb gondozói igénybevételt jeleznek.
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Call, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a MIE kezelés

3
Iratkozz fel