使用无创 MRI 评估儿童肝脏炎症和纤维化 (Kids4LIFe)
研究概览
详细说明
欧洲面临的最严重的流行病是脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 主要致病因素是肥胖：据最近统计11.8m-16.3m 欧洲儿童超重，其中2.9m-4.4m属于肥胖。 不幸的是，目前用于诊断和监测儿童肝病的技术很差。 可用的方法要么是不敏感的，例如血液测试，要么是侵入性的，即肝活检，这是有风险的、痛苦的和昂贵的。 虽然它目前被认为是组织评估的金标准，但肝活检有严重的局限性，其中之一是它只对肝脏的一小部分进行取样，因此当肝病是局部的时，它不能给出有代表性的诊断。 早期确定儿童肝病可能对改变病程和正确的治疗管理产生重大影响。
Perspectum Diagnostics 已经证明，多参数 MR 成像首次可以准确、无创地检测成人肝纤维化/炎症，并预测临床结果 (1,2)。 然而，儿童肝病在病因学、自然病程和病理学发现方面与成人不同 (3,4)。
本研究将调查肝脏的非侵入性多参数 MR 成像是否可以准确且可重复地检测、区分和跟踪儿科人群中不同形式肝病的进展。 为实现这一目标，将招募计划接受肝活检和血液检查作为标准治疗一部分的肝病儿童。 无创、无痛 MRI 扫描将用于测量肝组织的纤维化、铁含量和脂肪含量，并将这些结果与作为标准护理进行的肝活检结果进行比较。 计划接受重复肝活检以监测他们对自身免疫性肝炎治疗反应的儿童，作为他们日常护理的一部分，也将包括在内。 将进行重复的 MRI 扫描，并与活检结果进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、04-730
- Children's Memorial Health Institute Poland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
第 1 组（肝病）：
- 6-18岁之间的男性或女性
- 年龄在 1-10 岁之间并计划在麻醉下接受 MRI 作为其标准护理的一部分的男性或女性。
- 作为日常护理的一部分，计划接受超声引导的肝活检
- 参与者和监护人愿意并能够同意并同意参与研究
第 2 组 (AIH)：
- 6-18岁之间的男性或女性
- 年龄在 1-10 岁之间并计划在麻醉下接受 MRI 作为其标准护理的一部分的男性或女性。
- 被诊断出患有自身免疫性肝炎，并将开始进行肝活检监测治疗，作为他们日常护理的一部分
- 参与者和监护人愿意并能够同意并同意参与研究
第 3 组（健康对照）：
- 6 - 18 岁之间的男性或女性（与第 1 组年龄匹配）
- 瘦，定义为在年龄和性别匹配的儿童 BMI 增长图表的四分位范围内
- 健康，没有需要治疗的活动性疾病，包括糖尿病、高血压、牛皮癣和任何慢性胃肠道疾病
- 参与者和监护人愿意并能够同意并同意参与研究
排除标准：
- 如果参与者有任何磁共振成像禁忌症（包括怀孕、大量纹身、起搏器、弹片损伤、严重的幽闭恐惧症），则不得参加研究。
- 任何其他原因，包括研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的重大疾病或病症学习
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝病
患有肝病的儿科患者（50-60 名患者）计划进行超声引导肝活检作为其标准护理的一部分——这些患者将使用 MRI 和纤维扫描进行扫描，然后将通过标准护理途径进行血液检查和肝活检。
纤维扫描、血液检查和肝活检的结果将与 MRI 数据进行比较，以确定它在检测和区分不同类型肝病方面的准确性。
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其他名称：
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自身免疫性肝炎组 (AIH)
被诊断患有自身免疫性肝炎并即将开始药物治疗（15-30 例）的儿科患者将使用 MRI 和纤维扫描进行扫描，然后通过标准护理途径在整个治疗过程中接受重复的血液检查和肝活检。
每次肝活检前将重复进行 MRI 和纤维扫描。
纤维扫描、血液检查和肝活检的结果将与 MRI 数据进行比较，以确定其监测肝病的准确性。
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其他名称：
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健康志愿者
健康志愿者（20-30 名儿童）将使用 MRI 和 fibroscan 进行扫描，并用作健康对照。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝组织多参数无创 MRI 检测和区分不同形式的小儿肝病。
大体时间：30个月
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使用多参数 MRI 进行测量，并将这些结果与肝活检结果进行比较。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定使用 MRI 测量患者肝脏疾病的变化。
大体时间：30个月
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在自身免疫性肝炎的整个治疗过程中，使用重复 MRI 进行测量，并将这些结果与重复的儿科肝活检结果进行比较。
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30个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Rajashi Banerjee, MD, PhD、Perspectum Diagnostics
- 首席研究员：Piotr Socha, MD、Children's Memorial Health Institute, Poland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PJM076
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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核磁共振的临床试验
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Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied Sciences完全的
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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Montefiore Medical Center撤销
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘