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Avaliação de crianças para inflamação hepática e fibrose usando ressonância magnética não invasiva (Kids4LIFe)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Perspectum
Este é um estudo observacional prospectivo que recrutará até 100 participantes pediátricos durante um período de 30 meses para determinar se a ressonância magnética é tão precisa na detecção, distinção e monitoramento de doenças hepáticas quanto as técnicas atuais de tratamento, como biópsia hepática e fibroscan.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pandemia mais grave que a Europa enfrenta é a doença hepática gordurosa e a esteato-hepatite não alcoólica (NASH). O principal fator causal é a obesidade: de acordo com estatísticas recentes 11,8m-16,3m As crianças europeias estão acima do peso, das quais 2,9m - 4,4m são obesas. Infelizmente, as técnicas atuais para diagnóstico e monitoramento de doenças hepáticas em crianças são precárias. Os métodos disponíveis são insensíveis, como exames de sangue, ou invasivos, ou seja, a biópsia hepática, que é arriscada, dolorosa e cara. Embora atualmente seja considerada o padrão-ouro para avaliação tecidual, a biópsia hepática tem sérias limitações, uma das quais é que coleta apenas uma pequena fração do fígado e, portanto, não pode fornecer um diagnóstico representativo quando a doença hepática é regional. A determinação precoce de doenças hepáticas em crianças pode ter um impacto significativo na mudança do curso da doença e no manejo adequado do tratamento.

A Perspectum Diagnostics demonstrou que a imagem de RM multiparamétrica pode, pela primeira vez, permitir a detecção precisa e não invasiva de fibrose/inflamação hepática em adultos e prever resultados clínicos (1,2). No entanto, a doença hepática em crianças difere dos adultos em etiologia, história natural e achados patológicos (3,4).

Este estudo investigará se a RM multiparamétrica não invasiva do fígado pode detectar, distinguir e acompanhar a progressão de diferentes formas de doença hepática na população pediátrica com precisão e reprodutibilidade. Para conseguir isso, serão recrutadas crianças com doença hepática que serão submetidas a biópsia hepática e exames de sangue como parte de seus cuidados padrão. A ressonância magnética não invasiva e indolor será usada para medir a fibrose, o teor de ferro e o teor de gordura do tecido hepático e comparar esses resultados com os achados da biópsia hepática que está sendo realizada como tratamento padrão. Crianças programadas para receber biópsias hepáticas repetidas para monitorar sua resposta ao tratamento de hepatite autoimune como parte de seus cuidados habituais também serão incluídas. Exames de ressonância magnética repetidos serão realizados e comparados com os resultados dos achados da biópsia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com idade entre 6 e 18 anos com doença hepática agendados para receber uma biópsia hepática como parte de seus cuidados habituais e voluntários saudáveis ​​de mesma idade com idade entre 6 e 18 anos. Os participantes entre 1 e 10 anos de idade agendados para receber uma ressonância magnética sob anestesia como parte de seus cuidados padrão também serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1 (doença hepática):

  • Masculino ou feminino entre 6 e 18 anos de idade
  • Homem ou mulher com idade entre 1 e 10 anos e programado para receber uma ressonância magnética sob anestesia como parte de seu tratamento padrão.
  • Programado para receber uma biópsia hepática guiada por ultrassom como parte de seus cuidados habituais
  • O participante e o responsável estão dispostos e aptos a dar consentimento e consentimento para a participação no estudo

Grupo 2 (AIH):

  • Masculino ou feminino entre 6 e 18 anos de idade
  • Homem ou mulher com idade entre 1 e 10 anos e programado para receber uma ressonância magnética sob anestesia como parte de seu tratamento padrão.
  • Diagnosticado com hepatite autoimune e deve iniciar tratamento monitorado por biópsia hepática como parte de seus cuidados habituais
  • O participante e o responsável estão dispostos e aptos a dar consentimento e consentimento para a participação no estudo

Grupo 3 (controles saudáveis):

  • Homem ou mulher entre 6 e 18 anos de idade (compatível com o Grupo 1)
  • Magro, definido como dentro da faixa interquartil para gráficos de crescimento de IMC infantil pareados por idade e sexo
  • Saudável, sem nenhuma condição médica ativa que exija tratamento, incluindo diabetes, hipertensão, psoríase e qualquer distúrbio gastrointestinal crônico
  • O participante e o responsável estão dispostos e aptos a dar consentimento e consentimento para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • O participante não pode entrar no estudo se tiver qualquer contra-indicação para a ressonância magnética (incluindo gravidez, tatuagens extensas, marca-passo, lesão por estilhaço, claustrofobia grave).
  • Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença hepática
Pacientes pediátricos (50-60 pts.) com doença hepática agendados para uma biópsia hepática guiada por ultrassom como parte de seu tratamento padrão - esses pacientes serão escaneados usando ressonância magnética e fibroscan e, em seguida, prosseguirão com o tratamento padrão para receber exames de sangue e uma biópsia hepática. Os achados do fibroscan, exames de sangue e biópsia hepática serão comparados aos dados da ressonância magnética para determinar sua precisão na detecção e distinção de diferentes tipos de doença hepática.
Outros nomes:
  • LiverMultiScan
Grupo de Hepatite Autoimune (AIH)
Os pacientes pediátricos que foram diagnosticados com hepatite autoimune e estão prestes a iniciar o tratamento farmacológico (15-30 pts.) serão escaneados usando ressonância magnética e fibroscan e, em seguida, prosseguirão com o tratamento padrão para receber exames de sangue repetidos e biópsias hepáticas durante o tratamento. A ressonância magnética e o fibroscan serão repetidos antes de cada biópsia hepática. Os achados do fibroscan, exames de sangue e biópsia hepática serão comparados aos dados da ressonância magnética para determinar sua precisão no monitoramento de doenças hepáticas.
Outros nomes:
  • LiverMultiScan
Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​(20-30 crianças) serão escaneados usando ressonância magnética e fibroscan e usados ​​como controles saudáveis.
Outros nomes:
  • LiverMultiScan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM multiparamétrica não invasiva do tecido hepático na detecção e distinção de diferentes formas de doença hepática pediátrica.
Prazo: 30 meses
Medidas por ressonância magnética multiparamétrica e comparação desses resultados com achados de biópsia hepática.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o uso de ressonância magnética na medição de alterações na doença hepática no paciente.
Prazo: 30 meses
Medições usando ressonância magnética repetida e comparação desses resultados com achados repetidos de biópsia hepática pediátrica ao longo do tratamento para hepatite autoimune.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Investigador principal: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados armazenados de pacientes (incluindo arquivos de dados de ressonância magnética) serão anonimizados durante o upload para o sistema de gerenciamento de dados personalizado que está sendo projetado especificamente para este estudo. Nenhum parceiro do projeto poderá acessar informações identificáveis ​​(com exceção da equipe médica que fará o upload dos dados).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

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