- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198104
Avaliação de crianças para inflamação hepática e fibrose usando ressonância magnética não invasiva (Kids4LIFe)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia mais grave que a Europa enfrenta é a doença hepática gordurosa e a esteato-hepatite não alcoólica (NASH). O principal fator causal é a obesidade: de acordo com estatísticas recentes 11,8m-16,3m As crianças europeias estão acima do peso, das quais 2,9m - 4,4m são obesas. Infelizmente, as técnicas atuais para diagnóstico e monitoramento de doenças hepáticas em crianças são precárias. Os métodos disponíveis são insensíveis, como exames de sangue, ou invasivos, ou seja, a biópsia hepática, que é arriscada, dolorosa e cara. Embora atualmente seja considerada o padrão-ouro para avaliação tecidual, a biópsia hepática tem sérias limitações, uma das quais é que coleta apenas uma pequena fração do fígado e, portanto, não pode fornecer um diagnóstico representativo quando a doença hepática é regional. A determinação precoce de doenças hepáticas em crianças pode ter um impacto significativo na mudança do curso da doença e no manejo adequado do tratamento.
A Perspectum Diagnostics demonstrou que a imagem de RM multiparamétrica pode, pela primeira vez, permitir a detecção precisa e não invasiva de fibrose/inflamação hepática em adultos e prever resultados clínicos (1,2). No entanto, a doença hepática em crianças difere dos adultos em etiologia, história natural e achados patológicos (3,4).
Este estudo investigará se a RM multiparamétrica não invasiva do fígado pode detectar, distinguir e acompanhar a progressão de diferentes formas de doença hepática na população pediátrica com precisão e reprodutibilidade. Para conseguir isso, serão recrutadas crianças com doença hepática que serão submetidas a biópsia hepática e exames de sangue como parte de seus cuidados padrão. A ressonância magnética não invasiva e indolor será usada para medir a fibrose, o teor de ferro e o teor de gordura do tecido hepático e comparar esses resultados com os achados da biópsia hepática que está sendo realizada como tratamento padrão. Crianças programadas para receber biópsias hepáticas repetidas para monitorar sua resposta ao tratamento de hepatite autoimune como parte de seus cuidados habituais também serão incluídas. Exames de ressonância magnética repetidos serão realizados e comparados com os resultados dos achados da biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Poland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (doença hepática):
- Masculino ou feminino entre 6 e 18 anos de idade
- Homem ou mulher com idade entre 1 e 10 anos e programado para receber uma ressonância magnética sob anestesia como parte de seu tratamento padrão.
- Programado para receber uma biópsia hepática guiada por ultrassom como parte de seus cuidados habituais
- O participante e o responsável estão dispostos e aptos a dar consentimento e consentimento para a participação no estudo
Grupo 2 (AIH):
- Masculino ou feminino entre 6 e 18 anos de idade
- Homem ou mulher com idade entre 1 e 10 anos e programado para receber uma ressonância magnética sob anestesia como parte de seu tratamento padrão.
- Diagnosticado com hepatite autoimune e deve iniciar tratamento monitorado por biópsia hepática como parte de seus cuidados habituais
- O participante e o responsável estão dispostos e aptos a dar consentimento e consentimento para a participação no estudo
Grupo 3 (controles saudáveis):
- Homem ou mulher entre 6 e 18 anos de idade (compatível com o Grupo 1)
- Magro, definido como dentro da faixa interquartil para gráficos de crescimento de IMC infantil pareados por idade e sexo
- Saudável, sem nenhuma condição médica ativa que exija tratamento, incluindo diabetes, hipertensão, psoríase e qualquer distúrbio gastrointestinal crônico
- O participante e o responsável estão dispostos e aptos a dar consentimento e consentimento para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- O participante não pode entrar no estudo se tiver qualquer contra-indicação para a ressonância magnética (incluindo gravidez, tatuagens extensas, marca-passo, lesão por estilhaço, claustrofobia grave).
- Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença hepática
Pacientes pediátricos (50-60 pts.) com doença hepática agendados para uma biópsia hepática guiada por ultrassom como parte de seu tratamento padrão - esses pacientes serão escaneados usando ressonância magnética e fibroscan e, em seguida, prosseguirão com o tratamento padrão para receber exames de sangue e uma biópsia hepática.
Os achados do fibroscan, exames de sangue e biópsia hepática serão comparados aos dados da ressonância magnética para determinar sua precisão na detecção e distinção de diferentes tipos de doença hepática.
|
Outros nomes:
|
Grupo de Hepatite Autoimune (AIH)
Os pacientes pediátricos que foram diagnosticados com hepatite autoimune e estão prestes a iniciar o tratamento farmacológico (15-30 pts.) serão escaneados usando ressonância magnética e fibroscan e, em seguida, prosseguirão com o tratamento padrão para receber exames de sangue repetidos e biópsias hepáticas durante o tratamento.
A ressonância magnética e o fibroscan serão repetidos antes de cada biópsia hepática.
Os achados do fibroscan, exames de sangue e biópsia hepática serão comparados aos dados da ressonância magnética para determinar sua precisão no monitoramento de doenças hepáticas.
|
Outros nomes:
|
Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis (20-30 crianças) serão escaneados usando ressonância magnética e fibroscan e usados como controles saudáveis.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RM multiparamétrica não invasiva do tecido hepático na detecção e distinção de diferentes formas de doença hepática pediátrica.
Prazo: 30 meses
|
Medidas por ressonância magnética multiparamétrica e comparação desses resultados com achados de biópsia hepática.
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar o uso de ressonância magnética na medição de alterações na doença hepática no paciente.
Prazo: 30 meses
|
Medições usando ressonância magnética repetida e comparação desses resultados com achados repetidos de biópsia hepática pediátrica ao longo do tratamento para hepatite autoimune.
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
- Investigador principal: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJM076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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