Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování dětí na zánět jater a fibrózu pomocí neinvazivní magnetické rezonance (Kids4LIFe)

29. srpna 2019 aktualizováno: Perspectum
Jedná se o prospektivní observační studii, která bude přijímat až 100 pediatrických účastníků po dobu 30 měsíců, aby se zjistilo, zda je MRI při detekci, rozlišování a monitorování jaterních onemocnění stejně přesná jako současné standardní techniky péče, jako je jaterní biopsie a fibroscan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejvážnější pandemií, které Evropa čelí, je ztučnění jater a nealkoholická steatohepatitida (NASH). Hlavním příčinným faktorem je obezita: podle posledních statistik 11,8-16,3m Evropské děti mají nadváhu, z toho 2,9 až 4,4 m jsou obézní. Současné techniky diagnostiky a sledování onemocnění jater u dětí jsou bohužel špatné. Dostupné metody jsou buď necitlivé, jako jsou krevní testy, nebo invazivní, tedy jaterní biopsie, která je riskantní, bolestivá a nákladná. Ačkoli je v současné době považována za zlatý standard pro hodnocení tkání, má jaterní biopsie vážná omezení, z nichž jedním je, že odebírá pouze malou část jater, a tak nemůže poskytnout reprezentativní diagnózu, pokud je jaterní onemocnění regionální. Včasné stanovení jaterních onemocnění u dětí může mít významný vliv na změnu průběhu onemocnění a na správný management léčby.

Perspectum Diagnostics prokázala, že multiparametrické MR zobrazování může poprvé umožnit přesnou, neinvazivní detekci jaterní fibrózy/zánětu u dospělých a predikovat klinické výsledky (1,2). Onemocnění jater u dětí se však od dospělých liší etiologií, přirozeným průběhem a patologickými nálezy (3,4).

Tato studie bude zkoumat, zda neinvazivní multiparametrické MR zobrazení jater může přesně a reprodukovatelně detekovat, rozlišovat a sledovat progresi různých forem jaterních onemocnění v dětské populaci. K dosažení tohoto cíle budou přijaty děti s onemocněním jater, které mají v rámci standardní péče podstoupit jaterní biopsii a krevní testy. K měření fibrózy, obsahu železa a obsahu tuku v jaterní tkáni bude použito neinvazivní bezbolestné vyšetření magnetickou rezonancí a tyto výsledky budou porovnány s výsledky jaterní biopsie, která je prováděna jako standardní péče. Zařazeny budou i děti, které mají v rámci obvyklé péče dostávat opakované jaterní biopsie ke sledování jejich odpovědi na léčbu autoimunitní hepatitidy. Budou provedeny opakované MRI skeny a porovnány s výsledky bioptických nálezů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 6–18 let s onemocněním jater, u kterých je plánována jaterní biopsie jako součást jejich obvyklé péče, a zdraví dobrovolníci stejného věku ve věku 6–18 let. Budou také přijati účastníci ve věku 1–10 let, kteří mají v rámci standardní péče podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí v narkóze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (onemocnění jater):

  • Muž nebo žena ve věku 6 - 18 let
  • Muž nebo žena ve věku 1–10 let, u nichž je v rámci standardní péče plánováno vyšetření magnetickou rezonancí v anestezii.
  • Naplánováno na ultrazvukovou biopsii jater jako součást jejich obvyklé péče
  • Účastník a opatrovník jsou ochotni a schopni dát souhlas a souhlas s účastí ve studii

Skupina 2 (AIH):

  • Muž nebo žena ve věku 6 - 18 let
  • Muž nebo žena ve věku 1–10 let, u nichž je v rámci standardní péče plánováno vyšetření magnetickou rezonancí v anestezii.
  • Diagnostikovali autoimunitní hepatitidu a kvůli zahájení jaterní biopsie sledovali léčbu jako součást běžné péče
  • Účastník a opatrovník jsou ochotni a schopni dát souhlas a souhlas s účastí ve studii

Skupina 3 (zdravé kontroly):

  • Muž nebo žena ve věku 6 - 18 let (věk odpovídá skupině 1)
  • Štíhlý, definovaný jako v mezikvartilním rozmezí pro grafy růstu BMI v dětství podle věku a pohlaví
  • Zdravý, bez aktivního zdravotního stavu vyžadujícího léčbu, včetně cukrovky, hypertenze, psoriázy a jakékoli chronické gastrointestinální poruchy
  • Účastník a opatrovník jsou ochotni a schopni dát souhlas a souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se nesmí zúčastnit studie, pokud má jakoukoli kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí (včetně těhotenství, rozsáhlého tetování, kardiostimulátoru, poranění střepinou, těžká klaustrofobie).
  • Jakákoli jiná příčina, včetně závažného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemoc jater
Pediatričtí pacienti (50–60 pacientů) s onemocněním jater, u kterých je v rámci standardní péče naplánována jaterní biopsie řízená ultrazvukem – tito pacienti budou skenováni pomocí magnetické rezonance a fibroscanu, poté projdou standardní léčebnou cestou k odběru krevních testů a jaterní biopsii. Nálezy z fibroscanu, krevních testů a jaterní biopsie budou porovnány s údaji MRI, aby se určila jejich přesnost při detekci a rozlišení různých typů jaterních onemocnění.
Přístroj: MRI
Ostatní jména:
  • LiverMultiScan
Skupina autoimunitní hepatitidy (AIH)
Pediatričtí pacienti, u kterých byla diagnostikována autoimunitní hepatitida a chystají se zahájit farmakologickou léčbu (15–30 pacientů), budou skenováni pomocí MRI a fibroscanu, poté projdou standardní léčebnou cestou, kde budou dostávat opakované krevní testy a jaterní biopsie po celou dobu léčby. MRI a fibroscan budou opakovány před každou jaterní biopsií. Nálezy z fibroscanu, krevních testů a jaterní biopsie budou porovnány s údaji MRI, aby se určila jejich přesnost při monitorování onemocnění jater.
Přístroj: MRI
Ostatní jména:
  • LiverMultiScan
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci (20-30 dětí) budou skenováni pomocí MRI a fibroscanu a použity jako zdravé kontroly.
Přístroj: MRI
Ostatní jména:
  • LiverMultiScan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiparametrické neinvazivní MRI jaterní tkáně při detekci a rozlišení různých forem dětských jaterních onemocnění.
Časové okno: 30 měsíců
Měření pomocí multiparametrické MRI a porovnání těchto výsledků s nálezy jaterní biopsie.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení použití MRI při měření změn jaterního onemocnění u pacienta.
Časové okno: 30 měsíců
Měření pomocí opakované MRI a srovnání těchto výsledků s opakovanými nálezy dětské jaterní biopsie v průběhu léčby autoimunitní hepatitidy.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perspectum

Spolupracovníci

Children's Memorial Health Institute, Poland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PJM076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data uložená od pacientů (včetně datových souborů MRI) budou během nahrávání do systému správy dat vytvořeného na míru, který je navržen speciálně pro tuto studii, anonymizována. Žádný projektový partner nebude mít přístup k identifikovatelným informacím (s výjimkou lékařského týmu, který bude data nahrávat).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit