Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dzieci pod kątem zapalenia wątroby i zwłóknienia za pomocą nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego (Kids4LIFe)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Perspectum
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział do 100 pediatrów w okresie 30 miesięcy w celu ustalenia, czy MRI jest tak dokładny w wykrywaniu, rozróżnianiu i monitorowaniu chorób wątroby, jak obecne standardowe techniki opieki, takie jak biopsja wątroby i fibroscan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najpoważniejszą pandemią, przed którą stoi Europa, jest stłuszczenie wątroby i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Głównym czynnikiem sprawczym jest otyłość: według ostatnich statystyk 11,8–16,3 mln Europejskie dzieci mają nadwagę, z czego 2,9–4,4 mln jest otyłych. Niestety, obecne techniki diagnozowania i monitorowania chorób wątroby u dzieci są niewystarczające. Dostępne metody są albo nieczułe, jak badania krwi, albo inwazyjne, czyli biopsja wątroby, która jest ryzykowna, bolesna i kosztowna. Chociaż obecnie uważa się, że jest to złoty standard oceny tkanek, biopsja wątroby ma poważne ograniczenia, z których jednym jest to, że pobiera się tylko niewielką część wątroby, a zatem nie można postawić reprezentatywnej diagnozy, gdy choroba wątroby ma charakter regionalny. Wczesne wykrycie chorób wątroby u dzieci może mieć istotny wpływ na zmianę przebiegu choroby i właściwe postępowanie lecznicze.

Firma Perspectum Diagnostics wykazała, że ​​wieloparametryczne obrazowanie MR może po raz pierwszy umożliwić dokładne, nieinwazyjne wykrywanie zwłóknienia/zapalenia wątroby u dorosłych i przewidywanie wyników klinicznych (1,2). Jednak choroby wątroby u dzieci różnią się od dorosłych pod względem etiologii, przebiegu naturalnego i objawów patologicznych (3,4).

To badanie ma na celu zbadanie, czy nieinwazyjne wieloparametryczne obrazowanie MR wątroby może dokładnie i powtarzalnie wykrywać, rozróżniać i śledzić postęp różnych postaci chorób wątroby w populacji pediatrycznej. Aby to osiągnąć, rekrutowane będą dzieci z chorobami wątroby, które mają przejść biopsję wątroby i badania krwi w ramach standardowej opieki. Nieinwazyjne, bezbolesne badanie MRI zostanie wykorzystane do pomiaru zwłóknienia, zawartości żelaza i tłuszczu w tkance wątroby oraz porównania tych wyników z wynikami biopsji wątroby, która jest wykonywana w ramach standardowej opieki. Uwzględnione zostaną również dzieci, u których zaplanowano powtarzane biopsje wątroby w celu monitorowania ich odpowiedzi na leczenie autoimmunologicznego zapalenia wątroby w ramach ich zwykłej opieki. Powtórzone skany MRI zostaną wykonane i porównane z wynikami biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku od 6 do 18 lat z chorobą wątroby, u których zaplanowano wykonanie biopsji wątroby w ramach ich zwykłej opieki oraz dobrani pod względem wieku zdrowi ochotnicy w wieku od 6 do 18 lat. Rekrutowani będą również uczestnicy w wieku od 1 do 10 lat, u których zaplanowano wykonanie rezonansu magnetycznego w znieczuleniu w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 (Choroby wątroby):

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 18 lat
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 do 10 lat, u których zaplanowano wykonanie rezonansu magnetycznego w znieczuleniu w ramach standardowej opieki.
  • Zaplanowano otrzymanie biopsji wątroby pod kontrolą ultradźwięków w ramach ich zwykłej opieki
  • Uczestnik i opiekun wyrażają chęć i możliwość wyrażenia zgody i zgody na udział w badaniu

Grupa 2 (AIH):

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 18 lat
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 do 10 lat, u których zaplanowano wykonanie rezonansu magnetycznego w znieczuleniu w ramach standardowej opieki.
  • Zdiagnozowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby i planowano rozpocząć leczenie monitorowane biopsją wątroby w ramach ich zwykłej opieki
  • Uczestnik i opiekun wyrażają chęć i możliwość wyrażenia zgody i zgody na udział w badaniu

Grupa 3 (zdrowe kontrole):

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 18 lat (dopasowany wiekowo do grupy 1)
  • Szczupła, zdefiniowana jako mieszcząca się w przedziale międzykwartylowym dla wykresów wzrostu BMI z dzieciństwa dobranych pod względem wieku i płci
  • Zdrowy, bez aktywnych schorzeń wymagających leczenia, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, łuszczycy i jakichkolwiek przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Uczestnik i opiekun wyrażają chęć i możliwość wyrażenia zgody i zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (m.in. ciąża, rozległe tatuaże, rozrusznik serca, uraz odłamkowy, ciężka klaustrofobia).
  • Każda inna przyczyna, w tym istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wątroby
Pacjenci pediatryczni (50-60 pacjentów) z chorobami wątroby, u których w ramach standardowej opieki zaplanowano biopsję wątroby pod kontrolą USG – ci pacjenci zostaną prześwietleni za pomocą rezonansu magnetycznego i fibroscanu, a następnie przejdą standardową ścieżkę opieki w celu wykonania badań krwi i biopsja wątroby. Wyniki z fibroscanu, badań krwi i biopsji wątroby zostaną porównane z danymi MRI, aby określić jego dokładność w wykrywaniu i rozróżnianiu różnych typów chorób wątroby.
Urządzenie: MRI
Inne nazwy:
  • MultiScan wątroby
Grupa autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH)
Pacjenci pediatryczni, u których zdiagnozowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby i którzy mają rozpocząć leczenie farmakologiczne (15-30 pacjentów) zostaną przebadani za pomocą rezonansu magnetycznego i fibroscanu, a następnie przejdą standardową ścieżkę opieki, aby otrzymać powtarzane badania krwi i biopsje wątroby w trakcie leczenia. MRI i fibroscan będą powtarzane przed każdą biopsją wątroby. Wyniki z fibroscanu, badań krwi i biopsji wątroby zostaną porównane z danymi MRI, aby określić jego dokładność w monitorowaniu chorób wątroby.
Urządzenie: MRI
Inne nazwy:
  • MultiScan wątroby
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy (20-30 dzieci) zostaną przeskanowani za pomocą MRI i fibroscan i wykorzystani jako zdrowi kontrole.
Urządzenie: MRI
Inne nazwy:
  • MultiScan wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieloparametryczny nieinwazyjny MRI tkanki wątroby w wykrywaniu i różnicowaniu różnych postaci chorób wątroby u dzieci.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pomiary za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i porównanie tych wyników z wynikami biopsji wątroby.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zastosowania rezonansu magnetycznego do pomiaru zmian w chorobach wątroby u pacjenta.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pomiary z wykorzystaniem powtarzanego rezonansu magnetycznego i porównanie tych wyników z wynikami powtarzanej biopsji wątroby u dzieci w trakcie leczenia autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perspectum

Współpracownicy

Children's Memorial Health Institute, Poland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Główny śledczy: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJM076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane przechowywane od pacjentów (w tym pliki danych MRI) zostaną zanonimizowane podczas przesyłania do niestandardowego systemu zarządzania danymi, zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tego badania. Żaden partner projektu nie będzie mógł uzyskać dostępu do informacji umożliwiających identyfikację (z wyjątkiem zespołu medycznego, który prześle dane).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj