Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des enfants pour l'inflammation du foie et la fibrose à l'aide de l'IRM non invasive (Kids4LIFe)

29 août 2019 mis à jour par: Perspectum
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui recrutera jusqu'à 100 participants pédiatriques sur une période de 30 mois afin de déterminer si l'IRM est aussi précise pour détecter, distinguer et surveiller les maladies du foie que les techniques de soins standard actuelles telles que la biopsie hépatique et le fibroscan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie la plus grave à laquelle l'Europe est confrontée est la stéatose hépatique et la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Le principal facteur causal est l'obésité : selon des statistiques récentes, 11,8 m-16,3 m Les enfants européens sont en surpoids, dont 2,9 à 4,4 millions sont obèses. Malheureusement, les techniques actuelles de diagnostic et de suivi des maladies du foie chez les enfants sont médiocres. Les méthodes disponibles sont soit insensibles, comme les tests sanguins, soit invasives, c'est-à-dire la biopsie hépatique, qui est risquée, douloureuse et coûteuse. Bien qu'elle soit actuellement considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation des tissus, la biopsie hépatique présente de graves limites, dont l'une est qu'elle ne prélève qu'une infime fraction du foie et qu'elle ne peut donc pas donner un diagnostic représentatif lorsque la maladie du foie est régionale. La détection précoce des maladies du foie chez les enfants pourrait avoir un impact significatif sur le changement de l'évolution de la maladie et sur la bonne gestion du traitement.

Perspectum Diagnostics a démontré que l'imagerie RM multiparamétrique peut, pour la première fois, permettre une détection précise et non invasive de la fibrose/inflammation du foie chez les adultes et prédire les résultats cliniques (1,2). Cependant, la maladie du foie chez les enfants diffère de celle des adultes par l'étiologie, l'histoire naturelle et les résultats pathologiques (3,4).

Cette étude examinera si l'imagerie RM multiparamétrique non invasive du foie peut détecter, distinguer et suivre de manière précise et reproductible la progression de différentes formes de maladie du foie dans la population pédiatrique. Pour y parvenir, des enfants atteints d'une maladie du foie qui doivent subir une biopsie du foie et des tests sanguins dans le cadre de leurs soins standard seront recrutés. Une IRM non invasive et indolore sera utilisée pour mesurer la fibrose, la teneur en fer et la teneur en graisse du tissu hépatique et comparer ces résultats aux résultats de la biopsie du foie effectuée en tant que soins standard. Les enfants qui doivent subir des biopsies hépatiques répétées pour surveiller leur réponse au traitement de l'hépatite auto-immune dans le cadre de leurs soins habituels seront également inclus. Des examens IRM répétés seront effectués et comparés aux résultats des résultats de la biopsie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants âgés de 6 à 18 ans atteints d'une maladie du foie qui doivent subir une biopsie du foie dans le cadre de leurs soins habituels et volontaires en bonne santé appariés âgés de 6 à 18 ans. Des participants âgés de 1 à 10 ans qui doivent subir une IRM sous anesthésie dans le cadre de leurs soins standard seront également recrutés.

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 (maladie du foie) :

  • Homme ou femme entre 6 et 18 ans
  • Homme ou femme âgé de 1 à 10 ans et devant subir une IRM sous anesthésie dans le cadre de ses soins standard.
  • Devraient recevoir une biopsie hépatique guidée par ultrasons dans le cadre de leurs soins habituels
  • Le participant et le tuteur sont disposés et capables de donner leur assentiment et leur consentement pour participer à l'étude

Groupe 2 (AIH) :

  • Homme ou femme entre 6 et 18 ans
  • Homme ou femme âgé de 1 à 10 ans et devant subir une IRM sous anesthésie dans le cadre de ses soins standard.
  • Diagnostiqué avec une hépatite auto-immune et devant commencer un traitement surveillé par biopsie hépatique dans le cadre de leurs soins habituels
  • Le participant et le tuteur sont disposés et capables de donner leur assentiment et leur consentement pour participer à l'étude

Groupe 3 (témoins sains) :

  • Homme ou femme entre 6 et 18 ans (appariement d'âge avec le groupe 1)
  • Maigre, défini comme dans l'intervalle interquartile pour les courbes de croissance de l'IMC infantile appariées selon l'âge et le sexe
  • En bonne santé, sans condition médicale active nécessitant un traitement, y compris le diabète, l'hypertension, le psoriasis et tout trouble gastro-intestinal chronique
  • Le participant et le tuteur sont disposés et capables de donner leur assentiment et leur consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne peut pas participer à l'étude s'il présente une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (y compris grossesse, tatouages ​​étendus, stimulateur cardiaque, blessure par éclats d'obus, claustrophobie sévère).
  • Toute autre cause, y compris une maladie ou un trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le participant à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie du foie
Patients pédiatriques (50-60 pts.) atteints d'une maladie du foie qui doivent subir une biopsie hépatique guidée par échographie dans le cadre de leurs soins standard - ces patients seront scannés à l'aide d'une IRM et d'un fibroscan, puis suivront le parcours de soins standard pour recevoir des tests sanguins et une biopsie du foie. Les résultats du fibroscan, des tests sanguins et de la biopsie du foie seront comparés aux données de l'IRM pour déterminer sa précision dans la détection et la distinction des différents types de maladies du foie.
Dispositif: IRM
Autres noms:
  • FoieMultiScan
Groupe Hépatite auto-immune (AIH)
Les patients pédiatriques qui ont reçu un diagnostic d'hépatite auto-immune et qui sont sur le point de commencer un traitement pharmacologique (15-30 pts.) seront scannés à l'aide d'une IRM et d'un fibroscan, puis suivront le parcours de soins standard pour recevoir des tests sanguins répétés et des biopsies hépatiques tout au long du traitement. L'IRM et le fibroscan seront répétés avant chaque biopsie hépatique. Les résultats du fibroscan, des tests sanguins et de la biopsie du foie seront comparés aux données de l'IRM pour déterminer leur exactitude dans le suivi des maladies du foie.
Dispositif: IRM
Autres noms:
  • FoieMultiScan
Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains (20 à 30 enfants) seront scannés par IRM et fibroscan et utilisés comme témoins sains.
Dispositif: IRM
Autres noms:
  • FoieMultiScan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM multiparamétrique non invasive du tissu hépatique pour détecter et distinguer différentes formes de maladie hépatique pédiatrique.
Délai: 30 mois
Mesures par IRM multiparamétrique et comparaison de ces résultats avec les résultats de la biopsie hépatique.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'utilisation de l'IRM pour mesurer les changements dans la maladie du foie chez le patient.
Délai: 30 mois
Mesures à l'aide d'IRM répétées et comparaison de ces résultats avec les résultats de biopsies hépatiques pédiatriques répétées tout au long du traitement de l'hépatite auto-immune.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perspectum

Collaborateurs

Children's Memorial Health Institute, Poland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Chercheur principal: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJM076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les données stockées des patients (y compris les fichiers de données IRM) seront anonymisées lors du téléchargement vers le système de gestion des données personnalisé qui est conçu spécifiquement pour cette étude. Aucun partenaire du projet ne pourra accéder aux informations identifiables (à l'exception de l'équipe médicale qui téléchargera les données).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner