Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma barn för leverinflammation och fibros med hjälp av icke-invasiv MRI (Kids4LIFe)

29 augusti 2019 uppdaterad av: Perspectum
Detta är en prospektiv observationsstudie som kommer att rekrytera upp till 100 pediatriska deltagare under en period av 30 månader för att avgöra om MRI är lika exakt när det gäller att upptäcka, särskilja och övervaka leversjukdomar som nuvarande standardvårdstekniker som leverbiopsi och fibroscan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den allvarligaste pandemin som Europa står inför är fettleversjukdom och alkoholfri steatohepatit (NASH). Den huvudsakliga orsaksfaktorn är fetma: enligt färsk statistik 11,8m-16,3m Europeiska barn är överviktiga, varav 2,9 - 4,4 m är överviktiga. Tyvärr är nuvarande tekniker för diagnos och övervakning av leversjukdom hos barn dåliga. Tillgängliga metoder är antingen okänsliga, såsom blodprover, eller invasiva, d.v.s. leverbiopsi, vilket är riskabelt, smärtsamt och kostsamt. Även om det för närvarande anses vara guldstandarden för vävnadsbedömning, har leverbiopsi allvarliga begränsningar, varav en är att den endast tar prov på en liten del av levern, och därför kan den inte ge en representativ diagnos när leversjukdom är regional. Tidig bestämning av leversjukdomar hos barn kan ha en betydande inverkan på att förändra sjukdomsförloppet och på korrekt behandlingshantering.

Perspectum Diagnostics har visat att multiparametrisk MR-avbildning för första gången kan möjliggöra korrekt, icke-invasiv detektion av leverfibros/inflammation hos vuxna och förutsäga kliniska utfall (1,2). Däremot skiljer sig leversjukdom hos barn från vuxna i etiologi, naturhistoria och patologiska fynd (3,4).

Denna studie kommer att undersöka om icke-invasiv multiparametrisk MR-avbildning av levern exakt och reproducerbart kan detektera, särskilja och spåra utvecklingen av olika former av leversjukdom i den pediatriska populationen. För att uppnå detta kommer barn med leversjukdom som är planerade att genomgå leverbiopsi och blodprov som en del av sin standardvård rekryteras. Icke-invasiv, smärtfri MRT skanning kommer att användas för att mäta fibros, järnhalt och fetthalt i levervävnaden och jämföra dessa resultat med resultaten av leverbiopsien som utförs som standardvård. Barn som är planerade att få upprepade leverbiopsier för att övervaka deras svar på behandlingen av autoimmun hepatit som en del av sin vanliga vård kommer också att inkluderas. Upprepade MR-undersökningar kommer att utföras och jämföras med resultaten av biopsifynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i åldrarna 6-18 år med leversjukdom som är planerade att få en leverbiopsi som en del av sin vanliga vård och åldersmatchade friska frivilliga i åldern 6-18 år. Deltagare mellan 1-10 år som är planerade att få en MR-undersökning under narkos som en del av sin standardvård kommer också att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 (leversjukdom):

  • Man eller kvinna mellan 6 - 18 år
  • Man eller kvinna i åldern 1-10 år och planerade att få en MRT under narkos som en del av sin standardvård.
  • Planerad att få en ultraljudsguidad leverbiopsi som en del av sin vanliga vård
  • Deltagare och vårdnadshavare vill och kan ge samtycke och samtycke till deltagande i studien

Grupp 2 (AIH):

  • Man eller kvinna mellan 6 - 18 år
  • Man eller kvinna i åldern 1-10 år och planerade att få en MRT under narkos som en del av sin standardvård.
  • Diagnostiserats med autoimmun hepatit och på grund av att påbörja leverbiopsiövervakad behandling som en del av sin vanliga vård
  • Deltagare och vårdnadshavare vill och kan ge samtycke och samtycke till deltagande i studien

Grupp 3 (Hälsosamma kontroller):

  • Man eller kvinna mellan 6 - 18 år (åldersmatchad med grupp 1)
  • Lean, definierad som inom interkvartilintervallet för ålders- och könsmatchade BMI-tillväxtdiagram för barn
  • Frisk, utan aktivt medicinskt tillstånd som kräver behandling, inklusive diabetes, högt blodtryck, psoriasis och någon kronisk gastrointestinal sjukdom
  • Deltagare och vårdnadshavare vill och kan ge samtycke och samtycke till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte delta i studien om de har någon kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (inklusive graviditet, omfattande tatueringar, pacemaker, splitterskada, svår klaustrofobi).
  • Alla andra orsaker, inklusive en betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien. studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leversjukdom
Pediatriska patienter (50-60 poäng) med leversjukdom som är schemalagda för en ultraljudsvägledd leverbiopsi som en del av sin standardvård - dessa patienter kommer att skannas med MRT och fibroscan, och kommer sedan att gå igenom standardvårdsvägen för att få blodprov och en leverbiopsi. Fynden från fibroskanningen, blodprover och leverbiopsier kommer att jämföras med MRI-data för att fastställa dess noggrannhet när det gäller att upptäcka och särskilja olika typer av leversjukdomar.
Enhet: MRI
Andra namn:
  • LeverMultiScan
Autoimmun hepatitgrupp (AIH)
Pediatriska patienter som har diagnostiserats med autoimmun hepatit och som är på väg att påbörja farmakologisk behandling (15-30 poäng) kommer att skannas med MRT och fibroscanning och sedan fortsätta genom standardvårdsvägen för att få upprepade blodprover och leverbiopsier under hela behandlingen. MRT och fibroscan kommer att upprepas före varje leverbiopsi. Fynden från fibroskanningen, blodprover och leverbiopsier kommer att jämföras med MRI-data för att fastställa dess noggrannhet vid övervakning av leversjukdom.
Enhet: MRI
Andra namn:
  • LeverMultiScan
Friska volontärer
Friska frivilliga (20-30 barn) kommer att skannas med MRT och fibroscan och användas som friska kontroller.
Enhet: MRI
Andra namn:
  • LeverMultiScan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multiparametrisk icke-invasiv MRT av levervävnad för att upptäcka och särskilja olika former av pediatrisk leversjukdom.
Tidsram: 30 månader
Mätningar med multiparametrisk MRT och jämförelse av dessa resultat med leverbiopsifynd.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämma användningen av MRT för att mäta förändringar i leversjukdom hos patienten.
Tidsram: 30 månader
Mätningar med upprepad MRT och jämförelse av dessa resultat med upprepade pediatriska leverbiopsifynd under hela behandlingsförloppet för autoimmun hepatit.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perspectum

Samarbetspartners

Children's Memorial Health Institute, Poland

Utredare

  • Studierektor: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Huvudutredare: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJM076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

All data som lagras från patienter (inklusive MRT-datafiler) kommer att anonymiseras under uppladdningen till det specialbyggda datahanteringssystemet som designas specifikt för denna studie. Ingen projektpartner kommer att ha tillgång till identifierbar information (med undantag för det medicinska teamet som kommer att ladda upp data).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera