Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af børn for leverbetændelse og fibrose ved hjælp af ikke-invasiv MR (Kids4LIFe)

29. august 2019 opdateret af: Perspectum
Dette er et prospektivt observationsstudie, som vil rekruttere op til 100 pædiatriske deltagere over en periode på 30 måneder for at afgøre, om MR er lige så præcis til at påvise, skelne og overvåge leversygdomme som nuværende standardbehandlingsteknikker såsom leverbiopsi og fibroscanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest alvorlige pandemi, som Europa står over for, er fedtleversygdom og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Den vigtigste årsagsfaktor er fedme: ifølge nyere statistikker 11,8m-16,3m Europæiske børn er overvægtige, hvoraf 2,9m - 4,4m er overvægtige. Desværre er de nuværende teknikker til diagnosticering og overvågning af leversygdomme hos børn dårlige. Tilgængelige metoder er enten ufølsomme, såsom blodprøver, eller invasive, dvs. leverbiopsi, som er risikabelt, smertefuldt og dyrt. Selvom det i øjeblikket anses for at være guldstandarden for vævsvurdering, har leverbiopsi alvorlige begrænsninger, hvoraf den ene er, at den kun udtager en lille brøkdel af leveren, og derfor kan den ikke give en repræsentativ diagnose, når leversygdom er regional. Tidlig bestemmelse af leversygdomme hos børn kan have en væsentlig indflydelse på at ændre sygdomsforløbet og på den korrekte behandlingsstyring.

Perspectum Diagnostics har vist, at multiparametrisk MR-billeddannelse for første gang kan tillade nøjagtig, ikke-invasiv påvisning af leverfibrose/inflammation hos voksne og forudsige kliniske resultater (1,2). Imidlertid adskiller leversygdomme hos børn sig fra voksne i ætiologi, naturhistorie og patologiske fund (3,4).

Denne undersøgelse vil undersøge, om ikke-invasiv multiparametrisk MR-billeddannelse af leveren nøjagtigt og reproducerbart kan detektere, skelne og spore progression af forskellige former for leversygdomme i den pædiatriske befolkning. For at opnå dette vil børn med leversygdom, som er planlagt til at gennemgå leverbiopsi og blodprøver som en del af deres standardbehandling, blive rekrutteret. Ikke-invasiv, smertefri MR-scanning vil blive brugt til at måle fibrose, jernindhold og fedtindhold i levervæv og sammenligne disse resultater med resultaterne af leverbiopsien, der udføres som standardbehandling. Børn, der er planlagt til at modtage gentagne leverbiopsier for at overvåge deres respons på behandlingen af ​​autoimmun hepatitis som en del af deres sædvanlige pleje, vil også blive inkluderet. Gentagne MR-scanninger vil blive udført og sammenlignet med resultaterne af biopsifund.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen 6-18 år med leversygdom, som er planlagt til at modtage en leverbiopsi som en del af deres sædvanlige pleje, og aldersmatchede raske frivillige i alderen 6-18 år. Deltagere mellem 1-10 år, der er planlagt til at modtage en MR-scanning under anæstesi som en del af deres standardbehandling, vil også blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (leversygdom):

  • Mand eller kvinde mellem 6 - 18 år
  • Mand eller kvinde i alderen 1-10 år og planlagt til at modtage en MR under anæstesi som en del af deres standardbehandling.
  • Planlagt at modtage en ultralydsstyret leverbiopsi som en del af deres sædvanlige pleje
  • Deltager og værge er villig og i stand til at give samtykke og samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Gruppe 2 (AIH):

  • Mand eller kvinde mellem 6 - 18 år
  • Mand eller kvinde i alderen 1-10 år og planlagt til at modtage en MR under anæstesi som en del af deres standardbehandling.
  • Diagnosticeret med autoimmun hepatitis og på grund af at begynde leverbiopsiovervåget behandling som en del af deres sædvanlige pleje
  • Deltager og værge er villig og i stand til at give samtykke og samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Gruppe 3 (Sund kontrol):

  • Mand eller kvinde mellem 6 - 18 år (aldersmatchet med gruppe 1)
  • Lean, defineret som inden for interkvartilområdet for alders- og kønsmatchede BMI-vækstdiagrammer for børn
  • Sund, uden aktiv medicinsk tilstand, der kræver behandling, inklusive diabetes, hypertension, psoriasis og enhver kronisk mave-tarmsygdom
  • Deltager og værge er villig og i stand til at give samtykke og samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, svær klaustrofobi).
  • Enhver anden årsag, herunder en væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen. undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lever sygdom
Pædiatriske patienter (50-60 pt.) med leversygdom, som er planlagt til en ultralydsvejledt leverbiopsi som en del af deres standardbehandling - disse patienter vil blive scannet ved hjælp af MR og fibroscanning, og vil derefter fortsætte gennem standardbehandlingsforløbet for at modtage blodprøver og en leverbiopsi. Resultater fra fibroscanning, blodprøver og leverbiopsi vil blive sammenlignet med MR-dataene for at bestemme nøjagtigheden i at påvise og skelne mellem forskellige typer leversygdomme.
Enhed: MR
Andre navne:
  • LiverMultiScan
Autoimmun hepatitis gruppe (AIH)
Pædiatriske patienter, der er blevet diagnosticeret med autoimmun hepatitis og skal i gang med farmakologisk behandling (15-30 pt.), vil blive skannet ved hjælp af MR og fibroscanning, og derefter fortsætte gennem standardbehandlingsforløbet for at modtage gentagne blodprøver og leverbiopsier under hele behandlingen. MR og fibroscanning vil blive gentaget før hver leverbiopsi. Resultater fra fibroscanning, blodprøver og leverbiopsi vil blive sammenlignet med MR-data for at bestemme nøjagtigheden i overvågningen af ​​leversygdom.
Enhed: MR
Andre navne:
  • LiverMultiScan
Sunde frivillige
Raske frivillige (20-30 børn) vil blive scannet ved hjælp af MR og fibroscanning og brugt som raske kontroller.
Enhed: MR
Andre navne:
  • LiverMultiScan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiparametrisk ikke-invasiv MRI af levervæv til at påvise og skelne mellem forskellige former for pædiatrisk leversygdom.
Tidsramme: 30 måneder
Målinger ved hjælp af multiparametrisk MR og sammenligning af disse resultater med leverbiopsifund.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af brug af MR til måling af ændringer i leversygdom hos patient.
Tidsramme: 30 måneder
Målinger ved hjælp af gentagen MR og sammenligning af disse resultater med gentagne pædiatriske leverbiopsifund gennem hele behandlingsforløbet for autoimmun hepatitis.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perspectum

Samarbejdspartnere

Children's Memorial Health Institute, Poland

Efterforskere

  • Studieleder: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Ledende efterforsker: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJM076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data gemt fra patienter (inklusive MRI-datafiler) vil blive anonymiseret under upload til det specialbyggede datastyringssystem, der er ved at blive designet specifikt til denne undersøgelse. Ingen projektpartner vil være i stand til at få adgang til identificerbare oplysninger (med undtagelse af det medicinske team, som vil uploade dataene).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner