Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten maksatulehduksen ja fibroosin arvioiminen ei-invasiivisen magneettikuvauksen avulla (Kids4LIFe)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Perspectum
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka värvää jopa 100 lapsipotilasta 30 kuukauden aikana sen määrittämiseksi, onko MRI yhtä tarkka maksasairauden havaitsemisessa, erottamisessa ja seurannassa kuin nykyiset hoitotekniikat, kuten maksabiopsia ja fibroscan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavin Euroopassa kohtaama pandemia on rasvamaksatauti ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Suurin syy-tekijä on liikalihavuus: tuoreiden tilastojen mukaan 11,8-16,3 m Eurooppalaiset lapset ovat ylipainoisia, joista 2,9–4,4 miljoonaa on lihavia. Valitettavasti nykyiset tekniikat lasten maksasairauden diagnosointiin ja seurantaan ovat heikkoja. Käytettävissä olevat menetelmät ovat joko epäherkkiä, kuten verikokeita, tai invasiivisia eli maksabiopsiaa, joka on riskialtista, tuskallista ja kallista. Vaikka sitä pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina kudosten arvioinnissa, maksabiopsialla on vakavia rajoituksia, joista yksi on, että se ottaa näytteitä vain pienestä osasta maksaa, joten se ei voi antaa edustavaa diagnoosia, kun maksasairaus on alueellinen. Lasten maksasairauksien varhainen määrittäminen voi vaikuttaa merkittävästi sairauden kulun muuttamiseen ja asianmukaiseen hoidon hallintaan.

Perspectum Diagnostics on osoittanut, että moniparametrinen MR-kuvaus voi ensimmäistä kertaa mahdollistaa tarkan, ei-invasiivisen maksafibroosin/tulehduksen havaitsemisen aikuisilla ja ennustaa kliinisiä tuloksia (1,2). Lasten maksasairaus eroaa kuitenkin aikuisista etiologian, luonnollisten sairauksien ja patologisten löydösten osalta (3,4).

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko maksan non-invasiivinen moniparametrinen MR-kuvaus tarkasti ja toistettavasti havaita, erottaa ja seurata eri maksasairauden muotojen etenemistä lapsiväestössä. Tämän saavuttamiseksi rekrytoidaan lapsia, joilla on maksasairaus ja joille on määrä tehdä maksabiopsia ja verikokeita osana normaalia hoitoa. Non-invasiivisella, kivuttomalla MRI-skannauksella mitataan maksakudoksen fibroosia, rautapitoisuutta ja rasvapitoisuutta ja verrataan näitä tuloksia normaalihoitona suoritettavan maksabiopsian tuloksiin. Mukaan otetaan myös lapset, joille on määrä ottaa toistuvasti maksakoepalat heidän vasteensa seuraamiseksi autoimmuunihepatiitin hoitoon osana heidän tavanomaista hoitoaan. Toistuvia MRI-skannauksia tehdään ja verrataan biopsialöydösten tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6–18-vuotiaat osallistujat, joilla on maksasairaus ja joille on tarkoitus saada maksabiopsia osana tavanomaista hoitoa, ja ikääntyneet terveet vapaaehtoiset 6–18-vuotiaat. Rekrytoidaan myös 1-10-vuotiaat osallistujat, joille on määrä tehdä magneettikuvaus nukutuksessa osana normaalia hoitoaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1 (maksasairaus):

  • Mies tai nainen 6-18 vuoden iässä
  • 1–10-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä saada magneettikuvaus nukutuksessa osana normaalia hoitoaan.
  • Heille on määrä saada ultraääniohjattu maksabiopsia osana tavallista hoitoa
  • Osallistuja ja huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle

Ryhmä 2 (AIH):

  • Mies tai nainen 6-18 vuoden iässä
  • 1–10-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä saada magneettikuvaus nukutuksessa osana normaalia hoitoaan.
  • Autoimmuunihepatiittidiagnoosin ja maksabiopsian aloittamisen vuoksi seurattiin hoitoa osana heidän tavallista hoitoaan
  • Osallistuja ja huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle

Ryhmä 3 (terveyskontrollit):

  • Mies tai nainen 6-18-vuotiaat (ikää vastaava ryhmän 1 kanssa)
  • Laiha, määritellään iän ja sukupuolen mukaan vastaavan lapsuuden BMI-kasvukaavion kvartiilien välisellä alueella
  • Terve, ilman hoitoa vaativaa aktiivista sairautta, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, psoriasis ja mikä tahansa krooninen ruoansulatuskanavan sairaus
  • Osallistuja ja huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on magneettikuvauksen vasta-aiheita (mm. raskaus, laajat tatuoinnit, sydämentahdistin, sirpalevaurio, vakava klaustrofobia).
  • Mikä tahansa muu syy, mukaan lukien merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. opiskella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maksasairaus
Lapsipotilaat (50-60 pts.), joilla on maksasairaus ja joille on määrä tehdä ultraääniohjattu maksabiopsia osana normaalia hoitoa – nämä potilaat skannataan MRI:n ja fibroskaanin avulla, minkä jälkeen he jatkavat tavallisen hoitoreitin kautta verikokeita varten ja maksan biopsia. Fibroscanin, verikokeiden ja maksabiopsian tuloksia verrataan MRI-tietoihin sen tarkkuuden määrittämiseksi erityyppisten maksasairauksien havaitsemisessa ja erottamisessa.
Laite: MRI
Muut nimet:
  • LiverMultiScan
Autoimmuunihepatiittiryhmä (AIH)
Pediatriset potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunihepatiitti ja jotka ovat aloittamassa lääkehoitoa (15-30 pistettä), skannataan MRI:llä ja fibroscanilla, minkä jälkeen he jatkavat normaalin hoitoreitin kautta ja saavat toistuvia verikokeita ja maksabiopsioita hoidon aikana. MRI ja fibroscan toistetaan ennen jokaista maksabiopsiaa. Fibroscanin, verikokeiden ja maksan biopsian tuloksia verrataan MRI-tietoihin sen tarkkuuden määrittämiseksi maksasairauden seurannassa.
Laite: MRI
Muut nimet:
  • LiverMultiScan
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset (20-30 lasta) skannataan magneettikuvauksella ja fibroskannauksella ja niitä käytetään terveinä kontrolleina.
Laite: MRI
Muut nimet:
  • LiverMultiScan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksakudoksen moniparametrinen ei-invasiivinen MRI lasten maksasairauden eri muotojen havaitsemisessa ja erottamisessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mittaukset moniparametrisella MRI:llä ja näiden tulosten vertailu maksan koepalalöydöksiin.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n käytön määrittäminen potilaan maksasairauden muutosten mittaamisessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mittaukset toistuvalla MRI:llä ja näiden tulosten vertailu toistuviin lasten maksabiopsialöydöksiin koko autoimmuunihepatiitin hoidon aikana.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perspectum

Yhteistyökumppanit

Children's Memorial Health Institute, Poland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Päätutkija: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJM076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilailta tallennetut tiedot (mukaan lukien MRI-datatiedostot) anonymisoidaan latauksen aikana räätälöityyn tiedonhallintajärjestelmään, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Yksikään hankekumppani ei pääse käsiksi tunnistettavissa oleviin tietoihin (lukuun ottamatta lääketieteellistä ryhmää, joka lataa tiedot).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa