Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere barn for leverbetennelse og fibrose ved hjelp av ikke-invasiv MR (Kids4LIFe)

29. august 2019 oppdatert av: Perspectum
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil rekruttere opptil 100 pediatriske deltakere over en periode på 30 måneder for å avgjøre om MR er like nøyaktig til å oppdage, skille og overvåke leversykdom som gjeldende standardbehandlingsteknikker som leverbiopsi og fibroscan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest alvorlige pandemien Europa står overfor er fettleversykdom og alkoholfri steatohepatitt (NASH). Den viktigste årsaksfaktoren er fedme: ifølge nyere statistikk 11,8m-16,3m Europeiske barn er overvektige, hvorav 2,9 - 4,4 m er overvektige. Dessverre er dagens teknikker for diagnostisering og overvåking av leversykdom hos barn dårlige. Tilgjengelige metoder er enten ufølsomme, for eksempel blodprøver, eller invasive, dvs. leverbiopsi, som er risikabelt, smertefullt og kostbart. Selv om det for tiden anses å være gullstandarden for vevsvurdering, har leverbiopsi alvorlige begrensninger, hvorav en er at den prøver bare en liten brøkdel av leveren, og kan derfor ikke gi en representativ diagnose når leversykdom er regional. Tidlig påvisning av leversykdommer hos barn kan ha en betydelig innvirkning på endring av sykdomsforløpet og på riktig behandlingsbehandling.

Perspectum Diagnostics har vist at multiparametrisk MR-avbildning for første gang kan tillate nøyaktig, ikke-invasiv påvisning av leverfibrose/betennelse hos voksne, og forutsi kliniske utfall (1,2). Imidlertid skiller leversykdom hos barn seg fra voksne i etiologi, naturhistorie og patologiske funn (3,4).

Denne studien vil undersøke om ikke-invasiv multiparametrisk MR-avbildning av leveren nøyaktig og reproduserbart kan oppdage, skille og spore progresjon av ulike former for leversykdom i den pediatriske befolkningen. For å oppnå dette vil barn med leversykdom som etter planen skal gjennomgå leverbiopsi og blodprøver som en del av standardbehandlingen rekrutteres. Ikke-invasiv, smertefri MR-skanning vil bli brukt for å måle fibrose, jerninnhold og fettinnhold i levervev og sammenligne disse resultatene med funnene fra leverbiopsien som utføres som standardbehandling. Barn som er planlagt å motta gjentatte leverbiopsier for å overvåke deres respons på behandlingen av autoimmun hepatitt som en del av deres vanlige omsorg vil også bli inkludert. Gjentatte MR-undersøkelser vil bli utført og sammenlignet med resultatene av biopsifunn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen 6-18 år med leversykdom som er planlagt å motta en leverbiopsi som en del av deres vanlige omsorg og aldersmatchede friske frivillige i alderen 6-18 år. Deltakere mellom 1-10 år som etter planen skal få en MR-undersøkelse i narkose som en del av standardbehandlingen vil også bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1 (leversykdom):

  • Mann eller kvinne mellom 6 - 18 år
  • Mann eller kvinne i alderen 1-10 år og planlagt å motta en MR under anestesi som en del av deres standardbehandling.
  • Planlagt å motta en ultralydveiledet leverbiopsi som en del av deres vanlige omsorg
  • Deltaker og foresatte er villige og i stand til å gi samtykke og samtykke til deltakelse i studien

Gruppe 2 (AIH):

  • Mann eller kvinne mellom 6 - 18 år
  • Mann eller kvinne i alderen 1-10 år og planlagt å motta en MR under anestesi som en del av deres standardbehandling.
  • Diagnostisert med autoimmun hepatitt og på grunn av å begynne leverbiopsiovervåket behandling som en del av deres vanlige behandling
  • Deltaker og foresatte er villige og i stand til å gi samtykke og samtykke til deltakelse i studien

Gruppe 3 (Sunne kontroller):

  • Mann eller kvinne mellom 6 - 18 år (aldersmatchet med gruppe 1)
  • Lean, definert som innenfor interkvartilområdet for alders- og kjønnsmatchede BMI-vekstdiagrammer for barn
  • Sunn, uten aktiv medisinsk tilstand som krever behandling, inkludert diabetes, hypertensjon, psoriasis og enhver kronisk gastrointestinal lidelse
  • Deltaker og foresatte er villige og i stand til å gi samtykke og samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de har noen kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, alvorlig klaustrofobi).
  • Enhver annen årsak, inkludert en betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien. studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leversykdom
Pediatriske pasienter (50-60 pkt.) med leversykdom som er planlagt for en ultralydveiledet leverbiopsi som en del av deres standardbehandling - disse pasientene vil bli skannet ved hjelp av MR og fibroscan, og vil deretter fortsette gjennom standardbehandlingsveien for å motta blodprøver og en leverbiopsi. Funn fra fibroscan, blodprøver og leverbiopsi vil bli sammenlignet med MR-dataene for å fastslå nøyaktigheten i å oppdage og skille forskjellige typer leversykdom.
Enhet: MR
Andre navn:
  • LiverMultiScan
Autoimmun hepatittgruppe (AIH)
Pediatriske pasienter som har blitt diagnostisert med autoimmun hepatitt og er i ferd med å starte farmakologisk behandling (15-30 pkt.) vil bli skannet ved hjelp av MR og fibroscan, og deretter fortsette gjennom standardbehandlingsveien for å motta gjentatte blodprøver og leverbiopsier under hele behandlingen. MR og fibroskanning vil bli gjentatt før hver leverbiopsi. Funn fra fibroscan, blodprøver og leverbiopsi vil bli sammenlignet med MR-data for å fastslå nøyaktigheten i overvåking av leversykdom.
Enhet: MR
Andre navn:
  • LiverMultiScan
Friske Frivillige
Friske frivillige (20-30 barn) skal skannes ved hjelp av MR og fibroscan og brukes som friske kontroller.
Enhet: MR
Andre navn:
  • LiverMultiScan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiparametrisk ikke-invasiv MR av levervev for å oppdage og skille forskjellige former for pediatrisk leversykdom.
Tidsramme: 30 måneder
Målinger ved bruk av multiparametrisk MR og sammenligning av disse resultatene med leverbiopsifunn.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme bruk av MR for å måle endringer i leversykdom hos pasient.
Tidsramme: 30 måneder
Målinger ved bruk av gjentatt MR og sammenligning av disse resultatene med gjentatte leverbiopsifunn hos barn gjennom hele behandlingsforløpet for autoimmun hepatitt.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perspectum

Samarbeidspartnere

Children's Memorial Health Institute, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Hovedetterforsker: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJM076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data som er lagret fra pasienter (inkludert MR-datafiler) vil bli anonymisert under opplasting til det spesialbygde databehandlingssystemet som blir designet spesielt for denne studien. Ingen prosjektpartner vil ha tilgang til identifiserbar informasjon (med unntak av det medisinske teamet som skal laste opp dataene).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere