비침습적 MRI를 사용하여 아이들의 간 염증 및 섬유증 평가 (Kids4LIFe)
연구 개요
상세 설명
유럽이 직면한 가장 심각한 전염병은 지방간 질환과 비알코올성 지방간염(NASH)입니다. 주요 원인은 비만: 최근 통계에 따르면 11.8m-16.3m 유럽 어린이들은 과체중이며 그 중 2.9m - 4.4m는 비만입니다. 불행하게도 소아 간 질환의 진단 및 모니터링을 위한 현재 기술은 빈약합니다. 사용 가능한 방법은 혈액 검사와 같이 둔감하거나 침습적(예: 위험하고 고통스럽고 비용이 많이 드는 간 생검)입니다. 현재 조직 평가의 황금 표준으로 간주되고 있지만, 간 생검은 심각한 한계를 가지고 있으며, 그 중 하나는 간의 아주 작은 부분만을 샘플링하여 간 질환이 국소적일 때 대표적인 진단을 할 수 없다는 것입니다. 어린이의 간 질환을 조기에 진단하면 질병 경과를 변경하고 적절한 치료 관리에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
Perspectum Diagnostics는 다변수 MR 영상이 처음으로 성인의 간 섬유증/염증을 정확하고 비침습적으로 감지하고 임상 결과를 예측할 수 있음을 입증했습니다(1,2). 그러나 소아의 간질환은 성인과 병인, 자연 경과 및 병리학적 소견이 다릅니다(3,4).
이 연구는 간의 비침습적 다변수 MR 영상이 소아 집단에서 다양한 형태의 간 질환의 진행을 정확하고 재현 가능하게 감지, 구별 및 추적할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이를 달성하기 위해 표준 치료의 일환으로 간 생검 및 혈액 검사를 받을 예정인 간 질환이 있는 어린이를 모집합니다. 비침습적이고 통증이 없는 MRI 스캐닝을 사용하여 간 조직의 섬유화, 철 함량 및 지방 함량을 측정하고 이러한 결과를 표준 치료로 수행되는 간 생검 결과와 비교합니다. 정기적인 관리의 일환으로 자가면역 간염 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 반복적인 간 생검을 받을 예정인 어린이도 포함됩니다. 반복적인 MRI 스캔을 수행하고 생검 결과와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Poland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1(간 질환):
- 만 6~18세의 남성 또는 여성
- 1-10세 사이의 남성 또는 여성이며 표준 치료의 일환으로 마취하에 MRI를 받을 예정입니다.
- 평소 치료의 일환으로 초음파 유도 간 생검을 받을 예정
- 참가자 및 보호자는 연구 참여에 동의하고 동의할 의지와 능력이 있습니다.
그룹 2(AIH):
- 만 6~18세의 남성 또는 여성
- 1-10세 사이의 남성 또는 여성이며 표준 치료의 일환으로 마취하에 MRI를 받을 예정입니다.
- 자가면역성 간염으로 진단되고 일상적인 치료의 일환으로 간 생검 모니터링 치료를 시작해야 합니다.
- 참가자 및 보호자는 연구 참여에 동의하고 동의할 의지와 능력이 있습니다.
그룹 3(정상 대조군):
- 6-18세 사이의 남성 또는 여성(그룹 1과 일치하는 연령)
- 나이와 성별이 일치하는 어린 시절 BMI 성장 차트의 사분위수 범위 내로 정의된 린(Lean)
- 당뇨병, 고혈압, 건선 및 만성 위장 장애를 포함하여 치료가 필요한 활동성 의학적 상태가 없는 건강함
- 참가자 및 보호자는 연구 참여에 동의하고 동의할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(임신, 광범위한 문신, 심박 조율기, 파편 부상, 심각한 밀실 공포증 포함)이 있는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애를 포함한 기타 모든 원인 공부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 질환
간질환이 있는 소아(50~60점) 환자로서 초음파유도 간생검이 표준치료로 예정되어 있는 환자 - 이 환자들은 MRI와 섬유스캔을 사용하여 스캔한 후 표준치료 경로를 통해 혈액검사를 받게 됩니다. 및 간 생검.
섬유스캔, 혈액 검사 및 간 생검 결과는 MRI 데이터와 비교되어 다양한 유형의 간 질환을 감지하고 구별하는 정확도를 결정합니다.
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다른 이름들:
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자가면역 간염 그룹(AIH)
자가면역간염 진단을 받고 약리치료(15~30점)를 시작하려는 소아환자는 MRI와 섬유스캔으로 스캔한 후 표준진료경로를 거쳐 반복적인 혈액검사와 간생검을 진행한다.
MRI와 fibroscan은 각 간 생검 전에 반복됩니다.
섬유스캔, 혈액 검사 및 간 생검 결과는 MRI 데이터와 비교하여 간 질환 모니터링의 정확성을 결정합니다.
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다른 이름들:
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건강한 자원봉사자
건강한 지원자(어린이 20-30명)는 MRI와 섬유스캔을 사용하여 스캔하고 건강한 대조군으로 사용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 형태의 소아 간 질환을 감지하고 구별하기 위한 간 조직의 다변수 비침습적 MRI.
기간: 30개월
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다변수 MRI를 사용한 측정 및 이러한 결과와 간 생검 결과의 비교.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 내 간 질환의 변화를 측정하기 위한 MRI의 사용 결정.
기간: 30개월
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반복 MRI를 사용한 측정 및 이러한 결과를 자가면역 간염 치료 과정 전반에 걸쳐 반복된 소아 간 생검 소견과 비교합니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
- 수석 연구원: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PJM076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 뇌실막종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 재발성 성인 뇌종양미국
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