Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка детей на предмет воспаления и фиброза печени с помощью неинвазивной МРТ (Kids4LIFe)

29 августа 2019 г. обновлено: Perspectum
Это проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие до 100 детей в течение 30 месяцев, чтобы определить, является ли МРТ столь же точным в обнаружении, различении и мониторинге заболеваний печени, как современные методы лечения, такие как биопсия печени и фибросканирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее серьезной пандемией, с которой сталкивается Европа, является жировая болезнь печени и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Основным причинным фактором является ожирение: по последним статистическим данным 11,8–16,3 м. Европейские дети имеют избыточный вес, из которых 2,9–4,4 млн страдают ожирением. К сожалению, современные методы диагностики и мониторинга заболеваний печени у детей несовершенны. Доступные методы либо нечувствительны, такие как анализы крови, либо инвазивные, то есть биопсия печени, что рискованно, болезненно и дорого. Хотя в настоящее время биопсия печени считается золотым стандартом оценки ткани, у нее есть серьезные ограничения, одно из которых заключается в том, что при ней берется только крошечная часть печени, и поэтому она не может дать репрезентативный диагноз, когда заболевание печени носит региональный характер. Раннее выявление заболеваний печени у детей может оказать существенное влияние на изменение течения болезни и на правильное лечение.

Компания Perspectum Diagnostics продемонстрировала, что мультипараметрическая МРТ впервые позволяет точно и неинвазивно выявлять фиброз/воспаление печени у взрослых и прогнозировать клинические исходы (1,2). Однако заболевания печени у детей отличаются от взрослых по этиологии, естественному течению и патологическим проявлениям (3,4).

В этом исследовании будет изучено, может ли неинвазивная многопараметрическая МРТ печени точно и воспроизводимо выявлять, различать и отслеживать прогрессирование различных форм заболевания печени у детей. Для этого будут набраны дети с заболеваниями печени, которым в рамках стандартного лечения должны пройти биопсию печени и анализы крови. Неинвазивное безболезненное МРТ-сканирование будет использоваться для измерения фиброза, содержания железа и жира в ткани печени и сравнения этих результатов с результатами биопсии печени, которая проводится в качестве стандартного лечения. Дети, которым запланированы повторные биопсии печени для контроля их реакции на лечение аутоиммунного гепатита в рамках их обычного ухода, также будут включены. Будут выполнены повторные МРТ и сопоставлены с результатами биопсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте от 6 до 18 лет с заболеванием печени, которым запланирована биопсия печени в рамках их обычного ухода, и здоровые добровольцы того же возраста в возрасте от 6 до 18 лет. Также будут набраны участники в возрасте от 1 до 10 лет, которым запланировано МРТ-сканирование под наркозом в рамках их стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

Группа 1 (заболевания печени):

  • Мужчина или женщина от 6 до 18 лет
  • Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 10 лет, которым в рамках стандартного лечения назначено МРТ под наркозом.
  • Планируется проведение биопсии печени под ультразвуковым контролем в рамках обычного ухода.
  • Участник и опекун желают и могут дать согласие на участие в исследовании

Группа 2 (АИГ):

  • Мужчина или женщина от 6 до 18 лет
  • Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 10 лет, которым в рамках стандартного лечения назначено МРТ под наркозом.
  • У них диагностирован аутоиммунный гепатит, и в связи с началом биопсии печени проводится мониторинг лечения в рамках их обычного ухода.
  • Участник и опекун желают и могут дать согласие на участие в исследовании

Группа 3 (здоровые контроли):

  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 18 лет (по возрасту соответствует группе 1)
  • Бережливость, определяемая как находящаяся в пределах межквартильного диапазона для соответствующих возрасту и полу диаграмм роста ИМТ в детском возрасте.
  • Здоров, без активного заболевания, требующего лечения, включая диабет, гипертонию, псориаз и любые хронические желудочно-кишечные расстройства.
  • Участник и опекун желают и могут дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Участник может не участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо противопоказания к магнитно-резонансной томографии (включая беременность, обширные татуировки, кардиостимулятор, осколочное ранение, тяжелую клаустрофобию).
  • Любая другая причина, включая серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании. изучать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь печени
Педиатрические пациенты (50-60 баллов) с заболеванием печени, которым запланирована биопсия печени под ультразвуковым контролем в рамках стандартного лечения - эти пациенты будут сканированы с использованием МРТ и фиброскана, а затем будут проходить стандартный курс лечения для получения анализов крови. и биопсию печени. Результаты фибросканирования, анализов крови и биопсии печени будут сравниваться с данными МРТ, чтобы определить их точность в обнаружении и различении различных типов заболеваний печени.
Устройство: МРТ
Другие имена:
  • ПеченьМультискан
Группа аутоиммунных гепатитов (AIH)
Педиатрические пациенты, у которых был диагностирован аутоиммунный гепатит и которые собираются начать фармакологическое лечение (15-30 пациентов), будут проходить сканирование с помощью МРТ и фиброскана, а затем будут проходить стандартный курс лечения, чтобы получить повторные анализы крови и биопсии печени на протяжении всего лечения. МРТ и фибросканирование будут повторяться перед каждой биопсией печени. Результаты фибросканирования, анализов крови и биопсии печени будут сравниваться с данными МРТ, чтобы определить их точность при мониторинге заболеваний печени.
Устройство: МРТ
Другие имена:
  • ПеченьМультискан
Здоровые волонтеры
Здоровых добровольцев (20-30 детей) просканируют с помощью МРТ и фиброскана и используют в качестве здорового контроля.
Устройство: МРТ
Другие имена:
  • ПеченьМультискан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мультипараметрическая неинвазивная МРТ ткани печени в выявлении и дифференциации различных форм заболеваний печени у детей.
Временное ограничение: 30 месяцев
Измерения с помощью мультипараметрической МРТ и сравнение этих результатов с результатами биопсии печени.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение использования МРТ для измерения изменений в заболевании печени у пациента.
Временное ограничение: 30 месяцев
Измерения с использованием повторной МРТ и сравнение этих результатов с повторными результатами педиатрической биопсии печени на протяжении всего курса лечения аутоиммунного гепатита.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perspectum

Соавторы

Children's Memorial Health Institute, Poland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Главный следователь: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJM076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные, хранящиеся у пациентов (включая файлы данных МРТ), будут обезличены во время загрузки в специально созданную систему управления данными, разработанную специально для этого исследования. Ни один партнер проекта не сможет получить доступ к информации, позволяющей установить личность (за исключением медицинской бригады, которая будет загружать данные).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться