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Beurteilung von Kindern auf Leberentzündung und Fibrose mit nicht-invasiver MRT (Kids4LIFe)

29. August 2019 aktualisiert von: Perspectum
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die über einen Zeitraum von 30 Monaten bis zu 100 pädiatrische Teilnehmer rekrutieren wird, um festzustellen, ob die MRT bei der Erkennung, Unterscheidung und Überwachung von Lebererkrankungen so genau ist wie aktuelle Standardbehandlungstechniken wie Leberbiopsie und Fibroscan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schwerste Pandemie, mit der Europa konfrontiert ist, ist die Fettlebererkrankung und die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH). Der Hauptursachenfaktor ist Fettleibigkeit: nach neuesten Statistiken 11,8 bis 16,3 Millionen Europäische Kinder sind übergewichtig, davon sind 2,9 bis 4,4 Millionen fettleibig. Leider sind die gegenwärtigen Techniken zur Diagnose und Überwachung von Lebererkrankungen bei Kindern schlecht. Verfügbare Methoden sind entweder unempfindlich, wie Bluttests, oder invasiv, d. h. Leberbiopsie, die riskant, schmerzhaft und kostspielig ist. Obwohl sie derzeit als Goldstandard für die Gewebebeurteilung gilt, hat die Leberbiopsie schwerwiegende Einschränkungen, von denen eine darin besteht, dass sie nur einen winzigen Bruchteil der Leber entnimmt und daher keine repräsentative Diagnose liefern kann, wenn die Lebererkrankung regional auftritt. Die frühzeitige Erkennung von Lebererkrankungen bei Kindern könnte einen erheblichen Einfluss auf die Veränderung des Krankheitsverlaufs und auf das richtige Behandlungsmanagement haben.

Perspectum Diagnostics hat gezeigt, dass die multiparametrische MR-Bildgebung zum ersten Mal eine genaue, nicht-invasive Erkennung von Leberfibrose/-entzündung bei Erwachsenen ermöglichen und klinische Ergebnisse vorhersagen kann (1,2). Lebererkrankungen bei Kindern unterscheiden sich jedoch von Erwachsenen in Ätiologie, Naturverlauf und pathologischen Befunden (3,4).

Diese Studie wird untersuchen, ob die nicht-invasive multiparametrische MR-Bildgebung der Leber akkurat und reproduzierbar das Fortschreiten verschiedener Formen von Lebererkrankungen in der pädiatrischen Population erkennen, unterscheiden und verfolgen kann. Um dies zu erreichen, werden Kinder mit Lebererkrankungen rekrutiert, die sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer Leberbiopsie und Blutuntersuchungen unterziehen sollen. Mittels nicht-invasiver, schmerzfreier MRT-Untersuchung werden Fibrose, Eisengehalt und Fettgehalt des Lebergewebes gemessen und diese Ergebnisse mit den Befunden der standardmäßig durchgeführten Leberbiopsie verglichen. Kinder, bei denen im Rahmen ihrer üblichen Behandlung wiederholte Leberbiopsien zur Überwachung ihres Ansprechens auf die Behandlung der Autoimmunhepatitis vorgesehen sind, werden ebenfalls eingeschlossen. Es werden wiederholte MRT-Scans durchgeführt und mit den Ergebnissen der Biopsiebefunde verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit einer Lebererkrankung, die im Rahmen ihrer üblichen Behandlung eine Leberbiopsie erhalten sollen, und gleichaltrige gesunde Freiwillige im Alter von 6 bis 18 Jahren. Es werden auch Teilnehmer im Alter zwischen 1 und 10 Jahren rekrutiert, die im Rahmen ihrer Standardversorgung eine MRT-Untersuchung unter Narkose erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (Lebererkrankung):

  • Männlich oder weiblich zwischen 6 und 18 Jahren
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 1 und 10 Jahren, die im Rahmen ihrer Standardversorgung eine MRT unter Anästhesie erhalten sollen.
  • Geplant, eine ultraschallgeführte Leberbiopsie als Teil ihrer üblichen Behandlung zu erhalten
  • Teilnehmer und Erziehungsberechtigter sind willens und in der Lage, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Gruppe 2 (AIH):

  • Männlich oder weiblich zwischen 6 und 18 Jahren
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 1 und 10 Jahren, die im Rahmen ihrer Standardversorgung eine MRT unter Anästhesie erhalten sollen.
  • Diagnostiziert mit Autoimmunhepatitis und mit Beginn einer Leberbiopsie-überwachten Behandlung als Teil ihrer üblichen Behandlung
  • Teilnehmer und Erziehungsberechtigter sind willens und in der Lage, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Gruppe 3 (gesunde Kontrollen):

  • Männlich oder weiblich zwischen 6 und 18 Jahren (altersangepasst an Gruppe 1)
  • Lean, definiert als innerhalb des Interquartilbereichs für alters- und geschlechtsspezifische BMI-Wachstumsdiagramme für Kinder
  • Gesund, ohne aktive Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Psoriasis und jeder chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • Teilnehmer und Erziehungsberechtigter sind willens und in der Lage, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn er eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie hat (einschließlich Schwangerschaft, ausgedehnte Tätowierungen, Herzschrittmacher, Splitterverletzung, schwere Klaustrophobie).
  • Jede andere Ursache, einschließlich einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leber erkrankung
Pädiatrische Patienten (50–60 Pkt.) mit Lebererkrankungen, bei denen im Rahmen ihrer Standardversorgung eine ultraschallgeführte Leberbiopsie vorgesehen ist – diese Patienten werden mit MRT und Fibroscan gescannt und durchlaufen dann den Standardversorgungspfad, um Bluttests zu erhalten und eine Leberbiopsie. Befunde aus Fibroscan, Bluttests und Leberbiopsie werden mit den MRT-Daten verglichen, um ihre Genauigkeit bei der Erkennung und Unterscheidung verschiedener Arten von Lebererkrankungen zu bestimmen.
Gerät: MRT
Andere Namen:
  • LeberMultiScan
Autoimmunhepatitis-Gruppe (AIH)
Pädiatrische Patienten, bei denen eine Autoimmunhepatitis diagnostiziert wurde und die kurz davor stehen, eine pharmakologische Behandlung (15-30 Pkt.) einzuleiten, werden mit MRT und Fibroscan gescannt und durchlaufen dann den Standardbehandlungspfad, um während der gesamten Behandlung wiederholte Blutuntersuchungen und Leberbiopsien zu erhalten. MRT und Fibroscan werden vor jeder Leberbiopsie wiederholt. Befunde aus Fibroscan, Bluttests und Leberbiopsie werden mit MRT-Daten verglichen, um ihre Genauigkeit bei der Überwachung von Lebererkrankungen zu bestimmen.
Gerät: MRT
Andere Namen:
  • LeberMultiScan
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige (20–30 Kinder) werden mittels MRI und Fibroscan gescannt und als gesunde Kontrollen verwendet.
Gerät: MRT
Andere Namen:
  • LeberMultiScan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiparametrische nicht-invasive MRT von Lebergewebe zur Erkennung und Unterscheidung verschiedener Formen pädiatrischer Lebererkrankungen.
Zeitfenster: 30 Monate
Messungen mittels multiparametrischer MRT und Vergleich dieser Ergebnisse mit Leberbiopsiebefunden.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Verwendung von MRT bei der Messung von Veränderungen bei Lebererkrankungen bei Patienten.
Zeitfenster: 30 Monate
Messungen unter Verwendung wiederholter MRT und Vergleich dieser Ergebnisse mit wiederholten pädiatrischen Leberbiopsiebefunden im Verlauf der Behandlung der Autoimmunhepatitis.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perspectum

Mitarbeiter

Children's Memorial Health Institute, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Hauptermittler: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJM076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle von Patienten gespeicherten Daten (einschließlich MRT-Datendateien) werden beim Hochladen in das speziell für diese Studie entwickelte Datenverwaltungssystem anonymisiert. Kein Projektpartner kann auf identifizierbare Informationen zugreifen (mit Ausnahme des medizinischen Teams, das die Daten hochlädt).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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