非侵襲的 MRI を使用した子供の肝臓の炎症と線維症の評価 (Kids4LIFe)
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパが直面している最も深刻なパンデミックは、脂肪肝と非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) です。 主な原因は肥満です。最近の統計によると、11.8m-16.3m ヨーロッパの子供は太りすぎで、そのうち 2.9m ～ 4.4m が肥満です。 残念なことに、子供の肝疾患の診断と監視のための現在の技術は貧弱です。 利用可能な方法は、血液検査などの感度の低い方法か、リスクがあり、痛みを伴い、費用がかかる侵襲的な肝生検のいずれかです。 現在、組織評価のゴールド スタンダードと考えられていますが、肝生検には深刻な制限があります。その 1 つは、肝臓のごく一部しか採取できないため、肝疾患が局所的な場合には代表的な診断を下すことができません。 小児の肝疾患を早期に発見することは、病気の経過を変え、適切な治療管理に大きな影響を与える可能性があります。
Perspectum Diagnostics は、マルチパラメトリック MR イメージングが初めて、成人の肝線維症/炎症の正確で非侵襲的な検出を可能にし、臨床転帰を予測できることを実証しました (1,2)。 しかし、小児の肝疾患は、病因、自然経過、病理学的所見において成人とは異なります (3,4)。
この研究では、肝臓の非侵襲的マルチパラメータ MR イメージングが、小児集団におけるさまざまな形態の肝疾患の進行を正確かつ再現性よく検出、識別、および追跡できるかどうかを調査します。 これを達成するために、標準治療の一環として肝生検と血液検査を受ける予定の肝疾患の子供が募集されます。 非侵襲的で痛みのないMRIスキャンを使用して、肝臓組織の線維化、鉄含有量、脂肪含有量を測定し、これらの結果を標準治療として行われている肝生検の所見と比較します. 通常のケアの一環として、自己免疫性肝炎の治療に対する反応を監視するために、繰り返し肝生検を受ける予定の子供も含まれます。 繰り返し MRI スキャンが実行され、生検所見の結果と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-730
- Children's Memorial Health Institute Poland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ 1 (肝疾患):
- 6～18歳の男女
- -1〜10歳の男性または女性で、標準治療の一環として麻酔下でMRIを受ける予定。
- -通常のケアの一環として、超音波ガイド下肝生検を受ける予定
- -参加者と保護者は、研究への参加について同意と同意を喜んで与えることができます
グループ 2 (AIH):
- 6～18歳の男女
- -1〜10歳の男性または女性で、標準治療の一環として麻酔下でMRIを受ける予定。
- 自己免疫性肝炎と診断され、通常のケアの一環として肝生検で監視された治療を開始する予定
- -参加者と保護者は、研究への参加について同意と同意を喜んで与えることができます
グループ 3 (健全なコントロール):
- 6～18歳の男女（グループ1と同年齢）
- やせ型、年齢と性別を一致させた小児期の BMI 成長チャートの四分位範囲内と定義
- 健康で、糖尿病、高血圧、乾癬、慢性胃腸障害など、治療を必要とする活動的な病状がない
- -参加者と保護者は、研究への参加について同意と同意を喜んで与えることができます
除外基準:
- 参加者は、磁気共鳴画像法に禁忌がある場合（妊娠、広範囲の入れ墨、ペースメーカー、榴散弾損傷、重度の閉所恐怖症）、研究に参加できない場合があります。
- 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害を含むその他の原因、または参加者の参加能力勉強
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝疾患
標準治療の一環として超音波ガイド下肝生検が予定されている肝疾患の小児患者 (50-60 pts.) - これらの患者は MRI とフィブロスキャンを使用してスキャンされ、標準治療経路を経て血液検査を受けます。そして肝生検。
フィブロスキャン、血液検査、肝生検の所見を MRI データと比較して、さまざまな種類の肝疾患を検出および区別する際の精度を判断します。
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他の名前：
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自己免疫性肝炎グループ (AIH)
自己免疫性肝炎と診断され、薬理学的治療を開始しようとしている小児患者 (15 ～ 30 ポイント) は、MRI とフィブロスキャンを使用してスキャンされ、標準的な治療経路をたどって、治療中に血液検査と肝生検を繰り返し受けます。
各肝生検の前に、MRIとフィブロスキャンが繰り返されます。
フィブロスキャン、血液検査、肝生検の所見を MRI データと比較して、肝疾患のモニタリングにおける正確性を判断します。
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他の名前：
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健康ボランティア
健康なボランティア (20 ～ 30 人の子供) は、MRI とフィブロスキャンを使用してスキャンされ、健康なコントロールとして使用されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな形態の小児肝疾患の検出と識別における肝組織のマルチパラメータ非侵襲的 MRI。
時間枠：30ヶ月
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マルチパラメトリック MRI を使用した測定と、これらの結果と肝生検所見との比較。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の肝疾患の変化を測定する際の MRI の使用の決定。
時間枠：30ヶ月
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自己免疫性肝炎の治療過程を通じて繰り返される MRI を使用した測定と、これらの結果と繰り返される小児肝生検所見との比較。
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30ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Rajashi Banerjee, MD, PhD、Perspectum Diagnostics
- 主任研究者：Piotr Socha, MD、Children's Memorial Health Institute, Poland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PJM076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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