Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek májgyulladásának és fibrózisának felmérése non-invazív MRI segítségével (Kids4LIFe)

2019. augusztus 29. frissítette: Perspectum
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 30 hónapon keresztül 100 gyermekgyógyászati ​​résztvevőt vesz fel annak megállapítására, hogy az MRI ugyanolyan pontos-e a májbetegségek kimutatásában, megkülönböztetésében és monitorozásában, mint a jelenlegi standard gondozási technikák, például a májbiopszia és a fibroscan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legsúlyosabb európai járvány a zsírmájbetegség és az alkoholmentes steatohepatitis (NASH). A fő ok-okozati tényező az elhízás: a legújabb statisztikák szerint 11,8-16,3 m Az európai gyerekek túlsúlyosak, közülük 2,9–4,4 millió elhízott. Sajnos a gyermekek májbetegségeinek diagnosztizálására és monitorozására szolgáló jelenlegi technikák szegényesek. A rendelkezésre álló módszerek vagy érzéketlenek, például vérvizsgálat, vagy invazív, azaz májbiopszia, amely kockázatos, fájdalmas és költséges. Bár jelenleg a szövetfelmérés aranystandardjának tekintik, a májbiopsziának vannak súlyos korlátai, amelyek közül az egyik az, hogy a májnak csak egy kis töredékéből vesz mintát, így nem tud reprezentatív diagnózist felállítani, ha a májbetegség regionális. A gyermekek májbetegségeinek korai felismerése jelentős hatással lehet a betegség lefolyásának megváltoztatására és a kezelés megfelelő irányítására.

A Perspectum Diagnostics kimutatta, hogy a multiparaméteres MR-képalkotás most először teszi lehetővé a májfibrózis/májgyulladás pontos, non-invazív kimutatását felnőtteknél, és előrejelzi a klinikai kimeneteleket (1,2). A gyermekek májbetegsége azonban eltér a felnőttekétől etiológiájában, természetes anamnézisében és patológiai leleteiben (3, 4).

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a máj nem invazív, többparaméteres MR képalkotása képes-e pontosan és reprodukálhatóan kimutatni, megkülönböztetni és nyomon követni a májbetegség különböző formáinak progresszióját a gyermekpopulációban. Ennek elérése érdekében olyan májbetegségben szenvedő gyermekeket vesznek fel, akiknél normál ellátásuk részeként májbiopsziát és vérvizsgálatot végeznek. Nem invazív, fájdalommentes MRI-vizsgálattal mérik majd a májszövet fibrózisát, vastartalmát és zsírtartalmát, és összehasonlítják ezeket az eredményeket a szokásos ellátásként végzett májbiopszia eredményeivel. Azok a gyermekek, akiknek a tervek szerint ismételt májbiopsziát kapnak, hogy figyelemmel kísérjék az autoimmun hepatitis kezelésére adott válaszukat szokásos ellátásuk részeként, szintén ide tartoznak. Ismételt MRI-vizsgálatot végeznek, és összehasonlítják a biopsziás leletekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute Poland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 6-18 év közötti, májbetegségben szenvedő résztvevők, akiket szokásos ellátásuk részeként májbiopsziára terveznek, valamint 6-18 éves korú egészséges önkéntesek. Olyan 1-10 év közötti résztvevőket is toboroznak, akiknek a tervek szerint altatásban MRI-vizsgálatot kell végezniük szokásos ellátásuk részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport (májbetegség):

  • 6-18 év közötti férfi vagy nő
  • Férfiak vagy nők 1-10 éves koruk között, és a szokásos ellátás részeként érzéstelenítés alatti MRI-t kapnak.
  • A tervek szerint a szokásos ellátás részeként ultrahanggal irányított májbiopsziát kapnak
  • A résztvevő és a gyám hajlandó és képes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

2. csoport (AIH):

  • 6-18 év közötti férfi vagy nő
  • Férfiak vagy nők 1-10 éves koruk között, és a szokásos ellátás részeként érzéstelenítés alatti MRI-t kapnak.
  • Autoimmun hepatitiszben diagnosztizáltak, és a szokásos gondozásuk részeként májbiopsziával kezdték a monitorozott kezelést
  • A résztvevő és a gyám hajlandó és képes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

3. csoport (egészséges kontrollok):

  • Férfi vagy nő 6 és 18 év között (az 1. csoporttal megegyező korosztály)
  • Sovány, az interkvartilis tartományon belüliként definiálva az életkornak és nemnek megfelelő gyermekkori BMI növekedési diagramokon
  • Egészséges, nincs kezelést igénylő aktív egészségügyi állapot, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a pikkelysömört és bármely krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességet
  • A résztvevő és a gyám hajlandó és képes beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásnak (pl. terhesség, kiterjedt tetoválás, pacemaker, repesz sérülés, súlyos klausztrofóbia).
  • Bármilyen más ok, beleértve a jelentős betegséget vagy rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. tanulmány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Májbetegség
Májbetegségben szenvedő (50-60 pont) gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket normál ellátásuk részeként ultrahanggal vezérelt májbiopsziára terveznek – ezeket a betegeket MRI-vel és fibroscannal szkenneljük, majd a szokásos ellátási útvonalon vérvizsgálatot kapnak. és májbiopszia. A fibroscan, a vérvizsgálatok és a májbiopszia eredményeit összehasonlítják az MRI-adatokkal, hogy meghatározzák a pontosságot a különböző típusú májbetegségek kimutatásában és megkülönböztetésében.
Eszköz: MRI
Más nevek:
  • LiverMultiScan
Autoimmun Hepatitis Csoport (AIH)
Az autoimmun hepatitisben diagnosztizált, gyógyszeres kezelés megkezdése előtt álló gyermekgyógyászati ​​betegeket (15-30 pont) MRI-vel és fibroscannal szkenneljük, majd a szokásos ellátási útvonalon haladva ismételten vérvizsgálatot és májbiopsziát kapnak a kezelés során. Az MRI és a fibroscan vizsgálatot minden májbiopszia előtt meg kell ismételni. A fibroscan, a vérvizsgálatok és a májbiopszia eredményeit összehasonlítják az MRI-adatokkal, hogy meghatározzák a májbetegség monitorozásának pontosságát.
Eszköz: MRI
Más nevek:
  • LiverMultiScan
Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkénteseket (20-30 gyermek) MRI és fibroscan segítségével szkenneljük, és egészséges kontrollként használják fel.
Eszköz: MRI
Más nevek:
  • LiverMultiScan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májszövet multiparametrikus non-invazív MRI-je a gyermekkori májbetegség különböző formáinak kimutatására és megkülönböztetésére.
Időkeret: 30 hónap
Multiparaméteres MRI-vel végzett mérések és ezen eredmények összehasonlítása a májbiopsziás leletekkel.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI használatának meghatározása a betegen belüli májbetegség változásainak mérésére.
Időkeret: 30 hónap
Ismételt MRI-vel végzett mérések, és ezen eredmények összehasonlítása ismételt gyermekkori májbiopsziás leletekkel az autoimmun hepatitis kezelés során.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perspectum

Együttműködők

Children's Memorial Health Institute, Poland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
  • Kutatásvezető: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PJM076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegektől tárolt összes adatot (beleértve az MRI-adatfájlokat is) anonimizáljuk a kifejezetten ehhez a vizsgálathoz tervezett, egyedileg épített adatkezelő rendszerbe való feltöltés során. Egyetlen projektpartner sem férhet hozzá azonosítható információkhoz (kivéve az adatokat feltöltő egészségügyi csapatot).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel