- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198104
Evaluación de niños en busca de inflamación y fibrosis hepática mediante resonancia magnética no invasiva (Kids4LIFe)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia más grave a la que se enfrenta Europa es la enfermedad del hígado graso y la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). El principal factor causal es la obesidad: según estadísticas recientes 11,8m-16,3m Los niños europeos tienen sobrepeso, de los cuales entre 2,9 y 4,4 millones son obesos. Desafortunadamente, las técnicas actuales para el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad hepática en niños son deficientes. Los métodos disponibles son insensibles, como los análisis de sangre, o invasivos, es decir, la biopsia de hígado, que es riesgosa, dolorosa y costosa. Aunque actualmente se considera el estándar de oro para la evaluación de tejidos, la biopsia hepática tiene limitaciones graves, una de las cuales es que solo muestra una pequeña fracción del hígado, por lo que no puede brindar un diagnóstico representativo cuando la enfermedad hepática es regional. La determinación temprana de enfermedades hepáticas en niños, podría tener un impacto significativo en cambiar el curso de la enfermedad y en el manejo adecuado del tratamiento.
Perspectum Diagnostics ha demostrado que la RM multiparamétrica puede, por primera vez, permitir la detección precisa y no invasiva de fibrosis/inflamación hepática en adultos y predecir los resultados clínicos (1,2). Sin embargo, la enfermedad hepática en niños difiere de la de los adultos en la etiología, la historia natural y los hallazgos patológicos (3,4).
Este estudio investigará si la RM multiparamétrica no invasiva del hígado puede detectar, distinguir y rastrear de manera precisa y reproducible la progresión de diferentes formas de enfermedad hepática en la población pediátrica. Para lograr esto, se reclutarán niños con enfermedad hepática que tengan programada una biopsia hepática y análisis de sangre como parte de su atención estándar. Se utilizará una resonancia magnética no invasiva y sin dolor para medir la fibrosis, el contenido de hierro y el contenido de grasa del tejido hepático y comparar estos resultados con los hallazgos de la biopsia hepática que se realiza como atención estándar. También se incluirán los niños que están programados para recibir biopsias hepáticas repetidas para controlar su respuesta al tratamiento de la hepatitis autoinmune como parte de su atención habitual. Se realizarán resonancias magnéticas repetidas y se compararán con los resultados de la biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Children's Memorial Health Institute Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (Enfermedad del hígado):
- Hombre o mujer entre 6 - 18 años de edad
- Hombre o mujer de entre 1 y 10 años de edad y programado para recibir una resonancia magnética bajo anestesia como parte de su atención estándar.
- Programado para recibir una biopsia de hígado guiada por ultrasonido como parte de su atención habitual
- El participante y el tutor están dispuestos y son capaces de dar su asentimiento y consentimiento para participar en el estudio
Grupo 2 (AIH):
- Hombre o mujer entre 6 - 18 años de edad
- Hombre o mujer de entre 1 y 10 años de edad y programado para recibir una resonancia magnética bajo anestesia como parte de su atención estándar.
- Diagnosticado con hepatitis autoinmune y debe comenzar un tratamiento controlado por biopsia hepática como parte de su atención habitual
- El participante y el tutor están dispuestos y son capaces de dar su asentimiento y consentimiento para participar en el estudio
Grupo 3 (Controles Sanos):
- Hombre o mujer entre 6 y 18 años de edad (emparejado por edad con el Grupo 1)
- Delgado, definido como dentro del rango intercuartílico para las tablas de crecimiento del IMC infantil emparejado por edad y sexo
- Saludable, sin ninguna condición médica activa que requiera tratamiento, incluyendo diabetes, hipertensión, psoriasis y cualquier trastorno gastrointestinal crónico
- El participante y el tutor están dispuestos y son capaces de dar su asentimiento y consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El participante no puede ingresar al estudio si tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (incluyendo embarazo, tatuajes extensos, marcapasos, lesión por metralla, claustrofobia severa).
- Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el mismo. estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad del higado
Pacientes pediátricos (50-60 pts.) con enfermedad hepática que están programados para una biopsia de hígado guiada por ultrasonido como parte de su atención estándar: estos pacientes serán escaneados mediante resonancia magnética y fibroscan, luego procederán a través de la vía de atención estándar para recibir análisis de sangre. y una biopsia de hígado.
Los resultados del fibroscan, los análisis de sangre y la biopsia hepática se compararán con los datos de la resonancia magnética para determinar su precisión en la detección y distinción de diferentes tipos de enfermedades hepáticas.
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Otros nombres:
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Grupo de Hepatitis Autoinmune (AIH)
Los pacientes pediátricos a los que se les haya diagnosticado hepatitis autoinmune y estén a punto de iniciar un tratamiento farmacológico (15 a 30 pts.) serán escaneados mediante MRI y fibroscan, luego seguirán la vía de atención estándar para recibir análisis de sangre repetidos y biopsias hepáticas durante todo el tratamiento.
La resonancia magnética y el fibroscan se repetirán antes de cada biopsia de hígado.
Los hallazgos del fibroscan, los análisis de sangre y la biopsia hepática se compararán con los datos de la resonancia magnética para determinar su precisión en el control de la enfermedad hepática.
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Otros nombres:
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Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos (20-30 niños) serán escaneados usando MRI y fibroscan y usados como controles sanos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia magnética multiparamétrica no invasiva del tejido hepático para detectar y distinguir diferentes formas de enfermedad hepática pediátrica.
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Mediciones mediante resonancia magnética multiparamétrica y comparación de estos resultados con los hallazgos de la biopsia hepática.
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el uso de la resonancia magnética para medir los cambios en la enfermedad hepática en el paciente.
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Mediciones utilizando MRI repetidas y comparación de estos resultados con hallazgos de biopsias hepáticas pediátricas repetidas a lo largo del curso del tratamiento para la hepatitis autoinmune.
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rajashi Banerjee, MD, PhD, Perspectum Diagnostics
- Investigador principal: Piotr Socha, MD, Children's Memorial Health Institute, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJM076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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